Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transanaalinen vs. laparoskooppinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus peräsuolen syöpää varten

perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Transanaalinen vs. laparoskooppinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus keskipitkän ja matalan peräsuolen syövän hoidossa (TaLaR): monikeskussatunnaistettu kliininen tutkimus

Peräsuolen syövän laparoskooppinen leikkaus on osoittautunut onnistuneesti paremmaksi vaihtoehdoksi resektion laadun ja potilaiden onkologisten tulosten suhteen verrattuna avoleikkaukseen, jossa on raikasta kliinistä jälkiä. Lisäksi laparoskooppinen leikkaus on avoleikkaukseen verrattuna edullinen leikkauksen invasiivisuuden, potilaan toipumisen ja haavaan liittyvien komplikaatioiden suhteen. Siten laparoskooppinen leikkaus on saavuttanut suuren suosion viime vuosikymmeninä. Laparoskooppinen leikkaus on kuitenkin teknisesti vaativaa erityisesti keski- ja matalaperäisissä peräsuolen syövissä, mikä johtaa toisinaan korkeaan sairastuvuuteen ja epätyydyttävään resektion laatuun, erityisesti haastavissa tapauksissa, kuten iso mesorectum, laajentunut eturauhanen, säteilytetty lantio jne. Näissä olosuhteissa transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TaTME), niin kutsuttu "down-to-up" -vaihtoehto, on noussut lupaavaksi ratkaisuksi näihin ongelmiin viime vuosina, ja yhä useammat pienet tutkimukset ovat osoittaneet tämän toteutettavuuden ja edut. tekniikkaa, joten siitä tuli kuuma aihe sekä kirjallisuudessa että konferensseissa. TaTME on kuitenkin vielä varhaisessa syntymässä, korkeamman tason todisteita, joko monikeskeistä tai vertailevaa tutkimusta tavanomaiseen kirurgiaan, puuttuu hämmästyttävän paljon. Siten tutkijat suorittavat tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan transanaalista TME:tä laparoskooppiseen TME:ään keski- ja matalan peräsuolen syövän osalta. Tavoitteena on todistaa hypoteesi, että TaTME voi saavuttaa paremman resektiolaadun ja johtaa ei-huonompaan onkologiseen lopputulokseen sekä lyhytaikaiseen leikkaukseen. sairastuvuus ja kuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Viime vuosina transanaalinen mesorektaalinen leikkaus (TaTME) on noussut lupaavaksi kirurgiseksi vaihtoehdoksi peräsuolen syövälle, erityisesti keski- ja alasyövälle. Teoreettisesti TaTME:llä on potentiaalinen etu, että se tarjoaa paremman pääsyn distaalisen peräsuolen mobilisoimiseen, ja näin ollen se voisi saavuttaa parempia patologisia tuloksia, kuten pienempi osallisen ympärysmarginaali (CRM) ja epätäydellinen resektoitu mesorectum, mikä voisi johtaa parempiin onkologisiin tuloksiin potilailla pitkällä aikavälillä. Kuitenkin tähän asti tämän tekniikan toteutettavuus ja huonolaatuisuus (verrattuna laparoskooppiseen mesorektaaliseen kokonaisleikkaukseen, LpTME) on validoitu vain tutkimuksissa, joissa on rajoitettu otoskoko ja retrospektiivinen luonne.

Tutkimuksen tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TaTME-tekniikkaa verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen peräsuolen leikkaukseen keskittyen resektion laatuun sekä pitkän aikavälin eloonjäämistuloksiin.

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus. TaTME:n satunnaistussuhde LpTME:hen on 1:1. Satunnaistukseen, sähköiseen CRF:ään ja tiedonkeruuun hyödynnetään keskitettyä elektronista tiedonkeruujärjestelmää (EDC). Kaikki vertailevat analyysit tehdään "hoitoaikeen" perusteella.

Otoskoko: Tämän kokeilun otoskoon laskenta perustuu 3 vuoden DFS:ään ja 5 vuoden käyttöjärjestelmään; mutta otoskoko 5 vuoden käyttöjärjestelmän mukaan oli suurempi kuin 3 vuoden DFS:n perusteella. LaTME:llä hoidetun kliinisen vaiheen I-III peräsuolen syöpäpotilaiden odotettu 5 vuoden OS oli 77,4 %. Kun sallitaan 10 %:n ero non-inferiority-marginaalina, 910 potilasta vaadittaisiin riittävästi julistamaan taTME ei-inferioriksi kuin laTME 5 vuoden käyttöjärjestelmässä log-rank-testin perusteella, jonka α-virhe on 2,5 % (kahdessa -puolinen testi) ja teho 80%. Olettaen, että keskeyttäneiden osuus oli 20 %, tähän tutkimukseen suunniteltiin ilmoittautuvan yhteensä 1114 potilasta.

Tutkimuksen päätepisteet: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on 3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS) ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: 1) resektion laatu, mukaan lukien pääasiassa kehän osallistumisnopeus, ja mesorectumin täydellisyys. Koulutetut ja pätevät patologit käsittelivät resektoidun näytteen patologisesti ja arvioivat ne kussakin keskuksessa itsenäisesti.2)lyhyt aikavälillä operatiiviset tulokset, kuten sairastuvuus ja kuolleisuus jne.; 3) pitkäaikainen onkologinen tulos, kuten paikallinen uusiutuminen ja kokonaiseloonjääminen. Lisäksi arvioidaan toiminnallista lopputulosta ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chongqing, Kiina, 400037
        • Rekrytointi
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi Xiao, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 008613366036387
          • Sähköposti: XiaoY@pumch.cn
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Rekrytointi
        • Department of General Surgery, Daping Hospital, Army Medical university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weidong Tong, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 008613500321218
          • Sähköposti: vdtong@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Department of colorectal surgery, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510559
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanan Wang, MD.PhD
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524001
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qingwen Xu, MD
          • Puhelinnumero: 008613600387083
          • Sähköposti: xuqwen@21cn.com
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kiina, 563003
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi Zhang, MD,PhD
      • Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • Department of Gastrointestinal Surgery, The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Rekrytointi
        • Department of Colorectal Surgery, Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kiina, 637000
        • Rekrytointi
        • Department of Gastrointestinal Surgery，The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yibin, Sichuan, Kiina, 644000
        • Rekrytointi
        • Department of gastrointestinal surgery, the Second People's Hospital of Yibin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

histologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooma;

kasvain, joka sijaitsee peritoneaalisen heijastustason alapuolella;

parantavaan leikkaukseen soveltuvan peräsuolen syövän diagnoosi;

ei todisteita etäpesäkkeistä;

preoperatiivinen kasvainvaihe III:ssa;

ei uhkaavaa mesorektaalifaskiaa (MRF) neoadjuvanttihoidon jälkeen;

ei vasta-aiheita laparoskooppiselle leikkaukselle;

ilman muita pahanlaatuisia kasvaimia;

Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

ei voinut suorittaa sulkijalihaksen säilytysleikkausta (vaatii Milen toimenpiteen);

T4b-kasvain, joka tunkeutuu viereisiin elimiin;

T1-kasvaimet, jotka voidaan leikata paikallisesti

tulisi ottaa neoadjuvanttihoitoa, mutta kieltäytyä siitä;

toistuva syöpä;

samanaikainen tai aikaisempi invasiivisen syövän diagnoosi 5 vuoden sisällä;

edessä oleva leikkaus, johon liittyy suolen tukkeuma tai perforaatio;

kolorektaalikirurgian historia;

ulosteen pidätyskyvyttömyys;

tulehduksellinen suolistosairaus historiassa;

joilla on vasta-aihe yleisanestesialle (ASA-luokka 4 tai 5);

raskaana tai imetyksen aikana;

mielenterveyden häiriöhistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Peräsuoli mobilisoidaan ja leikataan transanaalisesti (alhaalta ylös) TME-periaatteiden mukaisesti transanaalisen alustan kautta (joko jäykkä tai joustava alusta). Ihanteellinen TaTME määritellään peräsuolen ekstraperitoneaalisena osana, joka mobilisoidaan alhaalta.
Menettely: TaTME
Transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Muut nimet:
  • Transanal TME
Active Comparator: Laparoskooppinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Perinteinen laparoskooppinen TME (LpTME) suoritettiin tavallisilla laparoskooppisilla tekniikoilla, mukaan lukien useat trokaarit ja tavanomaiset laparoskooppiset instrumentit.
Menettely: LpTME
Perinteinen laparoskooppinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Muut nimet:
  • Laparoskooppinen TME

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
5 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen ympärysresektiomarginaali (CRM)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mukana CRM (kasvainsolut
3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kokonaisselviytyminen
10 vuotta
Mesorektaalinen täydellisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mesorectumin tai TME-näytteen laatu (täydellinen; lähes täydellinen; epätäydellinen)
3 vuotta
Haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
3 vuotta
Sairastavuusaste
Aikaikkuna: 1 vuotta
Sairastavuusaste
1 vuotta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuotta
Kuolleisuus
1 vuotta
Anorektaalisen toiminnan tulokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ulostustoiminnan arvioiminen Wexner-pisteillä
3 vuotta
Seksuaaliset toiminnalliset seuraukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida seksuaalista toimintaa IIEF (International Index of Erectile Function) -kyselylomakkeella
3 vuotta
Potilaan elämänlaatu: EORTC QLQ-30 -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida elämänlaatua EORTC QLQ-30 -kyselylomakkeella
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Peking Union Medical College Hospital
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
The First Hospital of Jilin University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
Zunyi Medical College
The Second People's Hospital of Yibin
Nanchong Central Hospital
Xinqiao Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianping Wang, MD,PHD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSU-RECTAl-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa