Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transanal versus laparoskopisk total mesorektal eksisjon for rektal kreft

15. januar 2025 oppdatert av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Transanal versus laparoskopisk total mesorektal eksisjon for midt- og lav rektalkreft (TaLaR): En multisenter randomisert klinisk studie

Laparoskopisk kirurgi for endetarmskreft har med suksess vist seg å være et ikke-inferiørt alternativ med hensyn til reseksjonskvalitet og onkologiske utfall hos pasienter sammenlignet med åpen kirurgi i skabbete kliniske spor. Dessuten er laparoskopisk kirurgi fordelaktig fremfor åpen kirurgi med hensyn til operativ invasivitet, pasientens restitusjon og sårrelaterte komplikasjoner. Dermed har laparoskopisk kirurgi fått stor popularitet de siste tiårene. Spesielt for mellom- og lav rektalkreft er imidlertid laparoskopisk kirurgi teknisk krevende, noe som noen ganger fører til høy sykelighet og utilfredsstillende reseksjonskvalitet, spesielt i utfordrende tilfeller som voluminøs mesorektum, forstørret prostata, bestrålt bekken, etc. Under denne omstendigheten har transanal total mesorektal eksisjon (TaTME), det såkalte "ned-til-opp"-alternativet, dukket opp som en lovende løsning på disse problemene de siste årene, og flere og flere små studier har bevist gjennomførbarheten og fordelene med dette. teknikk, noe som gjør det til et hett tema både blant litteratur og konferanser. Imidlertid er TaTME fortsatt ved tidlig fødsel, bevis på høyere nivå, enten multisentrisk, eller sammenlignende studier med konvensjonell kirurgi mangler påfallende. Derfor gjennomfører etterforskerne denne multisenter randomiserte kliniske studien, og sammenligner transanal TME versus laparoskopisk TME for middels og lav rektalkreft, med sikte på å bevise hypotesen om at TaTME kan oppnå bedre reseksjonskvalitet og resultere i ikke-inferiørt onkologisk resultat, så vel som kortsiktig operasjon. Sykelighet og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: De siste årene har transanal mesorektal eksisjon (TaTME) dukket opp som et lovende kirurgisk alternativ for rektalkreft, spesielt for middels og lav rektalkreft. Teoretisk sett har TaTME den potensielle fordelen ved å gi bedre tilgang til å mobilisere den distale endetarmen, og kan dermed oppnå bedre patologiske utfall, slik som lavere involvert circumferential margin (CRM) og ufullstendig reseksjonert mesorectum, noe som kan oversettes til bedre onkologisk utfall for pasientene i på lang sikt. Men til nå har gjennomførbarheten og ikke-inferioriteten (sammenlignet med laparoskopisk total mesorektal eksisjon, LpTME) av denne teknikken bare blitt validert i studier med begrensninger av liten prøvestørrelse, retrospektiv natur.

Studiemål: Denne studien tar sikte på å evaluere TaTME-teknikken sammenlignet med konvensjonell laparoskopisk rektalkirurgi, med fokus på reseksjonskvalitet, så vel som langsiktige overlevelsesresultater.

Studiedesign Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen parallell gruppeforsøk. Randomiseringsforholdet mellom TaTME over LpTME vil være 1:1. Et sentralt elektronisk datafangst (EDC) system vil bli benyttet for randomisering, elektronisk CRF og datainnsamling. Alle komparative analyser vil bli utført på grunnlag av "intensjon om å behandle".

Prøvestørrelse: Prøvestørrelsesberegning av denne prøven basert på 3-års DFS og 5-års OS; men utvalgsstørrelsen i henhold til 5-års OS var større enn den basert på 3-års DFS. Forventet 5-års OS blant klinisk stadium I-III rektalkreftpasienter behandlet med laTME var 77,4 %. Ved å tillate en forskjell på 10 % som non-inferiority margin, vil 910 pasienter være pålagt å tilstrekkelig erklære taTME som noninferior til laTME i 5-års OS basert på en log-rank test med en α-feil på 2,5 % (i en to -sidet test) og kraft på 80 %. Forutsatt en frafallsprosent på 20 %, var totalt 1114 pasienter planlagt å melde seg på denne studien.

Studiens endepunkter: Det primære endepunktet for denne studien er 3-års sykdomsfri overlevelse (DFS) rate og en 5-års total overlevelse (OS). Sekundære endepunkter inkluderer: 1) reseksjonskvalitet, hovedsakelig inkludert periferisk involveringsrate og fullstendighet av mesorectum. Resekert prøve ble patologisk behandlet og vurdert ved hvert senter av trente og kvalifiserte patologer uavhengig.2) kort operative resultater på sikt som sykelighet og dødelighet, etc.; 3) langsiktig onkologisk utfall som lokalt residiv og total overlevelse. Dessuten blir funksjonelle resultater og livskvalitet også evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Liang Kang, MD,PHD
  • Telefonnummer: 008613602886833
  • E-post: eonkang@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Rekruttering
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Yi Xiao, MD, PhD
          • Telefonnummer: 008613366036387
          • E-post: XiaoY@pumch.cn
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery, Daping Hospital, Army Medical university
        • Ta kontakt med:
          • Weidong Tong, MD, PhD
          • Telefonnummer: 008613500321218
          • E-post: vdtong@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510559
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yanan Wang, MD.PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Fullført
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563003
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Yi Zhang, MD,PhD
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Department of Gastrointestinal Surgery, The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Department of Colorectal Surgery, Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Rekruttering
        • Department of Gastrointestinal Surgery，The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • Rekruttering
        • Department of gastrointestinal surgery, the Second People's Hospital of Yibin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

histologisk bevist rektal adenokarsinom;

svulst lokalisert under nivået av peritoneal refleksjon;

diagnose av endetarmskreft mottakelig for kurativ kirurgi;

ingen tegn på fjernmetastaser;

preoperativ tumorstadium innen III;

ingen truende mesorektal fascia (MRF) etter neoadjuvant terapi;

ingen kontraindikasjon for laparoskopisk kirurgi;

uten historie med andre maligniteter;

Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

kunne ikke utføre sphincter preservering kirurgi (krever en Mile's prosedyre);

T4b-svulst som invaderer tilstøtende organer;

T1-svulster som kan resekeres lokalt

bør ta neoadjuvant terapi, men nekte det;

tilbakevendende kreft;

samtidig eller tidligere diagnose av invasiv kreft innen 5 år;

emergent kirurgi med intestinal obstruksjon eller perforering;

historie med kolorektal kirurgi;

fekal inkontinens;

historie med inflammatorisk tarmsykdom;

med kontraindikasjoner for generell anestesi (ASA klasse 4 eller 5);

gravid eller ammer;

historie med psykisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transanal total mesorektal eksisjon
Endetarmen mobiliseres og reseksjoneres transanalt (fra bunn og opp) i henhold til TME-prinsipper, via transanal plattform (enten stiv eller fleksibel plattform). En ideell TaTME er definert som den ekstraperitoneale delen av endetarmen som mobiliseres nedenfra.
Fremgangsmåte: TaTME
Transanal total mesorektal eksisjon
Andre navn:
  • Transanal TME
Aktiv komparator: Laparoskopisk total mesorektal eksisjon
Den tradisjonelle laparoskopiske TME (LpTME) ble utført via standard laparoskopiske teknikker, inkludert flere trokarer og konvensjonelle laparoskopiske instrumenter.
Fremgangsmåte: LpTME
Konvensjonell laparoskopisk total mesorektal eksisjon
Andre navn:
  • Laparoskopisk TME

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse
5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Sykdomsfri overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv periferien reseksjonsmargin (CRM)
Tidsramme: 3 år
Involvert CRM (tumorceller
3 år
Total overlevelse
Tidsramme: 10 år
Total overlevelse
10 år
Mesorektal fullstendighet
Tidsramme: 3 år
Kvaliteten på mesorectum- eller TME-prøven (komplett; nesten komplett; ufullstendig)
3 år
Antall innhentede lymfeknuter
Tidsramme: 3 år
Antall innhentede lymfeknuter
3 år
Sykelighetsrate
Tidsramme: 1 år
Sykelighetsrate
1 år
Dødelighetsrate
Tidsramme: 1 år
Dødelighetsrate
1 år
Utfall av anorektale funksjoner
Tidsramme: 3 år
For å evaluere avføringsfunksjonen med Wexner-score
3 år
Seksuelle funksjonelle utfall
Tidsramme: 3 år
For å evaluere seksuell funksjon med IIEF (International Index of Erectile Function) spørreskjema
3 år
Pasientens livskvalitet: EORTC QLQ-30 spørreskjema
Tidsramme: 3 år
For å evaluere livskvalitet med EORTC QLQ-30 spørreskjema
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Peking Union Medical College Hospital
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
The First Hospital of Jilin University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Zunyi Medical College
The Second People's Hospital of Yibin
Nanchong Central Hospital
Xinqiao Hospital
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianping Wang, MD,PHD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSU-RECTAl-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere