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자궁 경부 점액 분비의 조절

2019년 10월 16일 업데이트: Leo Han, Oregon Health and Science University
이 연구의 목적은 호르몬이 자궁경부라고도 하는 자궁 입구에서 분비되는 액체인 자궁경부 점액의 생성에 어떤 영향을 미치는지 결정하는 데 도움을 주는 것입니다. 정상적인 월경 주기 동안 자궁경부 점액은 난소가 만드는 두 가지 호르몬인 에스트로겐과 프로게스테론에 반응하여 변화합니다. 여성이 사용하는 많은 피임 방법은 점액을 진하게 만들어 정자가 자궁에 들어갈 가능성을 낮춥니다. 이 연구의 목표는 에스트로겐과 프로게스테론이 신체의 자궁 경부 점액에 미치는 영향을 더 잘 이해하는 것입니다. 이를 위해 연구자들은 3개월 동안 자연 호르몬 생산을 억제하는 약물을 사용할 것입니다. 에스트로겐과 프로게스테론은 그 효과를 더 잘 이해하기 위해 인위적으로 대체됩니다. 조사관은 또한 자궁경부 점액을 두껍게 함으로써 작용할 수 있는 일반적인 피임약의 효과를 연구할 것입니다. 마지막으로 조사관은 점액을 생성하는 자궁경부의 일부 세포를 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제안된 연구는 이러한 관계를 명확히 하기 위한 초기 단계로 프로게스테론과 프로게스틴에 대한 반응으로 인간 자궁경부 점액의 시간적 변화를 평가하는 것입니다. 우리의 가설은 에스트로겐 금단과 무관하게 자궁경부에 대한 프로게스테론의 직접적인 영향이 자궁경부 점액에 대한 피임 변화를 유발한다는 것입니다. 이를 연구하기 위해 조사관이 GnRH 길항제를 투여하여 순환 호르몬 수치를 억제할 소규모 여성 코호트에서 자궁경부 점액 변화를 조사하여 무작위, 전향적, 교차 연구를 수행할 것입니다. 그런 다음 조사자는 점액 품질의 임상 및 실험실 측정에 미치는 영향을 차별화하기 위해 인위적으로 에스트로겐과 프로게스테론을 대체합니다. 연구자들은 시판 약물인 노르에틴드론(norethindrone) 0.35mg을 이 실험 환경에서 투여했을 때 점액의 즉각적인 변화를 면밀히 관찰할 것입니다. 자궁경부 세포 샘플은 또한 다양한 시점에서 수집되고 RT-PCR을 수행하여 막 결합 프로게스테론 수용체에 대한 유전자가 발현되고 에스트로겐 및 프로게스테론에 의해 조절되는지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 적어도 이전 3주기 동안 25-35일 길이의 정상적인 월경 주기
  • 21-40세
  • BMI >18, <30
  • 자가 보고 월경 주기의 18-25일 사이에 수집된 단일 샘플에서 혈청 P4 ≥ 3 ng/ml
  • 48시간 미만의 통지로 아침 채혈을 허용하는 유연한 일정
  • 일반적으로 건강 상태가 양호함
  • 연구 기간 동안 안정적인 식단 유지를 약속합니다(정상적인 식습관에 변화 없음).
  • 실험 계획서에 규정된 방법을 제외하고 연구 기간 동안 비호르몬 피임법 사용을 약속합니다.
  • 연구 약물 복용에 대한 반대 없음
  • 샘플링 전날 밤 성교를 자제하고 질 성교 중에 콘돔을 사용하는 데 반대하지 않습니다.

제외 기준:

  • 이전 2개월 이내에 경구 피임약 사용 또는 기타 호르몬 보충제 사용
  • 현재 자궁경부 감염이 있는 여성
  • 비정상적인 자궁경부 세포학의 증거
  • 피임을 위한 Paragard IUD 사용
  • 지난 12개월 동안 지속성 호르몬 피임제 사용(예: Depo-Provera®)
  • 약물 연구에 대한 금기 사항
  • 지난 6개월 이내의 현재 또는 과거 임신 또는 현재 임신을 시도하는 중
  • 8개월 이내에 임신을 희망하는 경우
  • 지난 2개월 동안 모유 수유
  • 진단된 당뇨병 또는 대사 증후군
  • 지난 12개월 이내에 콜레스테롤 저하제의 현재 또는 이전 사용
  • 진단된 다낭성 난소 증후군
  • 약물 남용의 이력 또는 자가 보고
  • 흡연자
  • 남성 요인 문제를 제외한 이전 불임 치료
  • 지난 2개월 이내에 연구 약물 사용
  • 자궁 경부에 대한 절제 또는 절제 치료 절차의 이력(즉. LEEP, 크라이오테라피, 콜드나이프 콘)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 개입 없음: 자발적 주기(1개월)
개입 단계에 대한 자격을 갖추기 위해 피험자는 배란 시 유리한 점액(LH 급상승 후 24시간 이내에 10 이상의 Insler 점수) 및 배란과 일치하는 황체기의 프로게스테론 수치(단일 P4가 월경 주기의 18-35일 사이에 3ng/ml 이상).
활성 비교기: NET Arm - Norethindrone(4개월)

이 팔은 먼저 Norethindrone(NET)을 받은 다음 에스트라디올 금단(E2WD)을 경험할 것입니다.

각 입원 전날에 우리는 중간 주기 수준의 E2 효과를 달성하기 위해 3개의 신선한 에스트라디올(E2) 패치(0.3mg/일)를 적용하도록 피험자에게 지시했습니다.

첫 번째 및 세 번째 입원일에 피험자는 다음 중 하나의 실험 조건으로 무작위 배정되었습니다. 또는 (2) 에스트라디올 금단(예: 패치 제거). 그런 다음 피험자는 입원 2와 4에 대해 반대 개입을 받았습니다.

피험자는 다음 예정된 입원 환자 평가까지 0.1mg E2 패치로 치료를 재개했습니다. 용량 증량 및 다음 평가를 반복하기 전에 이 수준에서 최소 5일이 필요했습니다.
의약품: 류프로라이드 아세테이트
이 자발적 주기에 따라 참가자들은 류프로라이드 아세테이트(11.25mg, 루프론VR; Abbvie, Chicago, IL), 최소 3개월 동안 난소 기능을 억제하는 것으로 문서화된 용량. 난소 억제는 주사 후 21-28일에 35pg/ml 이하의 혈청 E2로 확인됩니다.
다른 이름들:
  • 루프론
의약품: 에스트로겐 및 프로게스테론 대체
호르몬을 외인성으로 대체하여 인공적인 순환을 만듭니다.
다른 이름들:
  • 에스트라디올(vivelle-dot)
  • 프로게스테론(프로메트리움, 프로게스틴)
의약품: 프로게스틴
자궁 경부 점액에 대한 영향을 평가하기 위한 합성 프로게스틴.
다른 이름들:
  • 그물
  • 노레틴드론
활성 비교기: E2WD Arm - 에스트라디올(4개월)

이 팔은 먼저 에스트라디올 금단(E2WD)을 경험한 다음 Norethindrone(NET)을 받습니다.

각 입원 전날에 우리는 중간 주기 수준의 E2 효과를 달성하기 위해 3개의 신선한 에스트라디올(E2) 패치(0.3mg/일)를 적용하도록 피험자에게 지시했습니다.

첫 번째 및 세 번째 입원일에 피험자는 다음 중 하나의 실험 조건으로 무작위 배정되었습니다. 또는 (2) 에스트라디올 금단(예: 패치 제거). 그런 다음 피험자는 입원 2와 4에 대해 반대 개입을 받았습니다.

피험자는 다음 예정된 입원 환자 평가까지 0.1mg E2 패치로 치료를 재개했습니다. 용량 증량 및 다음 평가를 반복하기 전에 이 수준에서 최소 5일이 필요했습니다.
의약품: 류프로라이드 아세테이트
이 자발적 주기에 따라 참가자들은 류프로라이드 아세테이트(11.25mg, 루프론VR; Abbvie, Chicago, IL), 최소 3개월 동안 난소 기능을 억제하는 것으로 문서화된 용량. 난소 억제는 주사 후 21-28일에 35pg/ml 이하의 혈청 E2로 확인됩니다.
다른 이름들:
  • 루프론
의약품: 에스트로겐 및 프로게스테론 대체
호르몬을 외인성으로 대체하여 인공적인 순환을 만듭니다.
다른 이름들:
  • 에스트라디올(vivelle-dot)
  • 프로게스테론(프로메트리움, 프로게스틴)
의약품: 프로게스틴
자궁 경부 점액에 대한 영향을 평가하기 위한 합성 프로게스틴.
다른 이름들:
  • 그물
  • 노레틴드론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경추 점액 점수 중앙값 - 기준선
기간: 기준선
기준선에서 중간 자궁 경부 점액 점수 측정. 자궁경부 점액을 평가하기 위한 현재 임상 표준은 자궁경부 점액 점수(즉, Insler 점수)는 15점 척도에서 부피, spinnbarkeit(스트레치), 발효, 점도 및 세포질을 포함한 5가지 메트릭을 기반으로 점액을 검사합니다. WHO 지침에 따라 10점 이상의 점수는 "침투에 유리한 점액"으로 간주되며 10점 미만의 점수는 "침투에 불리한" 것으로 간주됩니다.
기준선
정자 침투 점수
기간: 약 1년
다양한 호르몬 조건에서 정자 침투 점수 측정
약 1년
자궁 경부 점액 점수 중앙값 - 2시간
기간: 2시간
노르에틴드론 투여 2시간 후 중앙 자궁경부 점액 점수 측정. 자궁경부 점액을 평가하기 위한 현재 임상 표준은 자궁경부 점액 점수(즉, Insler 점수)는 15점 척도에서 부피, spinnbarkeit(스트레치), 발효, 점도 및 세포질을 포함한 5가지 메트릭을 기반으로 점액을 검사합니다. WHO 지침에 따라 10점 이상의 점수는 "침투에 유리한 점액"으로 간주되며 10점 미만의 점수는 "침투에 불리한" 것으로 간주됩니다.
2시간
중앙 자궁 경부 점액 점수 - 6시간
기간: 6 시간
노르에틴드론 투여 6시간 후 중앙 자궁경부 점액 점수 측정. 자궁경부 점액을 평가하기 위한 현재 임상 표준은 자궁경부 점액 점수(즉, Insler 점수)는 15점 척도에서 부피, spinnbarkeit(스트레치), 발효, 점도 및 세포질을 포함한 5가지 메트릭을 기반으로 점액을 검사합니다. WHO 지침에 따라 10점 이상의 점수는 "침투에 유리한 점액"으로 간주되며 10점 미만의 점수는 "침투에 불리한" 것으로 간주됩니다.
6 시간
중간 자궁 경부 점액 점수 - 24시간
기간: 24 시간
노르에틴드론 투여 24시간 후 중앙 자궁경부 점액 점수 측정. 자궁경부 점액을 평가하기 위한 현재 임상 표준은 자궁경부 점액 점수(즉, Insler 점수)는 15점 척도에서 부피, spinnbarkeit(스트레치), 발효, 점도 및 세포질을 포함한 5가지 메트릭을 기반으로 점액을 검사합니다. WHO 지침에 따라 10점 이상의 점수는 "침투에 유리한 점액"으로 간주되며 10점 미만의 점수는 "침투에 불리한" 것으로 간주됩니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경 주기 동안 PGRMC1의 변화
기간: 1 개월

자발적 월경 주기의 난포기에서 배란기, 황체기까지 막 결합 프로게스틴 수용체(PGRMC1)의 평균 전사 변화를 측정합니다.

총 RNA(리보핵산)를 자궁경부 세포 샘플에서 분리하고 리보솜(S10) RNA 수준에 대한 실시간 PCR(중합 효소 연쇄 반응)을 사용하여 PGRMC1의 발현을 분석했습니다. 자궁경부 브러시를 os에 삽입한 다음 즉시 특수 RNA 보존 시약으로 헹굽니다. total RNA를 분리 및 정제한 후 프라이머를 사용하여 cDNA로 역전사합니다.

PGRMC1 대 18s RNA의 비율

내경 세포에서 막 결합 프로게스테론 수용체의 유전자 발현
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

협력자

Society of Family Planning

수사관

  • 수석 연구원: Leo Han, MD, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OHSU IRB 11532

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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