자궁내막증이 있는 여성에서 Leuprolide 정제(Ovarest®)의 약력학 및 효능을 평가하기 위한 연구
2022년 3월 21일 업데이트: Enteris BioPharma Inc.
자궁내막증이 있는 여성에서 Leuprolide 경구 정제(Ovarest®)의 다양한 투여 요법의 약력학(PD) 프로파일 및 효능을 평가하기 위한 공개 용량 찾기 연구
주기 29일에 억제된 에스트라디올 수준(20pg/mL 미만)을 갖는 피험자의 백분율의 약력학적 종점은 연구의 1차 종점입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구의 목적:
- 자궁내막증이 있는 여성에서 Ovarest®의 다양한 투여 요법(60-mg - 120mg 일일 투여 범위 내)의 효능 및 약력학적 효과를 결정합니다.
- 시판 Lupron Depot 제제 및 자궁내막증 치료용으로 표시된 GnRH 길항제에 대한 이력 데이터에 적어도 필적하는 약력학적 효과를 갖는 Ovarest®의 최소 효과적인 일일 투여 요법을 결정하기 위함.
- 자궁내막증이 있는 여성에서 목표 일일 용량 범위 내에서 류프로라이드 장기 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다.
이 연구의 가장 중요한 목표는 폐경기 역치인 20pg/mL 미만의 에스트라디올(E2) 수치 억제에 대한 적절한 용량-반응 데이터를 제공하는 것입니다. Enteris 독점 PK 데이터와 결합된 이 연구의 결과는 생식 장애, 특히 자궁내막증의 치료를 위한 Leuprolide Acetate 경구 정제의 추가 개발을 지원할 것입니다. 이 시험의 또 다른 이유는 Ovarest의 동일한 전체 용량을 전달하는 QD 및 BID 요법에 걸친 PD 효과의 비교 평가를 지원하기 위함입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gary A. Shangold, M.D.
- 전화번호: 862-261-9113
- 이메일: gshangold@enterisbiopharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sreeja Polpully Variam, M. Pharma
- 전화번호: 9734533523
- 이메일: svariam@enterisbiopharma.com
연구 장소
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- 모병
- Physician Care Clinical Research, LLC
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연락하다:
- Debbie M Hays, CCRC
- 전화번호: 941-954-2355
- 이메일: dhays@pccrsarasota.com
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43231
- 모병
- Complete Healthcare For Women
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연락하다:
- Fowzia Maniar
- 전화번호: 614-882-5182
- 이메일: fowzia@drsamuel.org
-
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Tidewater Clinical Research
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연락하다:
- April Rusch
- 전화번호: 1 757-471-3375
- 이메일: april.rusch@tidewaterclinresearch.com
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Clinical Research Center
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연락하다:
- : Dominique Barragan, CCRC
- 전화번호: 113 206-522-3330
- 이메일: dbarragan@seattlewomens.com
-
연락하다:
- Shann Emerald
- 전화번호: 206.522.3330
- 이메일: semerald@seattlewomens.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자궁내막증 진단을 받고 골반 통증이 있는 여성, 치료 경험이 없거나 이전에 GnRH 작용제 또는 길항제로 개선된 치료를 받은 여성
- 18세에서 49세 사이의 현재 COVID 감염 부재(양성 테스트 또는 증상 존재)를 포함하여 일반적으로 건강이 양호한 폐경 전 여성
- BMI ≥18 및 ≤35kg/m2, 체중 ≥110lb. (≈50kg).
- 스크리닝 또는 재시험에서 기록된 에스트라디올 수치 ≥ 40pg/mL
- 21일에서 35일 사이의 보통 길이를 가진 규칙적인 월경 주기. 피험자가 최근에 호르몬 피임법을 사용한 경우, 사용 전 과거 데이터를 사용하여 자격을 결정하고 이 기준도 충족해야 합니다.
- 가임기이고 임신 위험이 있는 성적으로 왕성한 경우 허용되는 피임 방법을 사용할 의향이 있는 경우(참고: 허용되는 피임 방법은 섹션 8.1에 명시되어 있음)
- 전체 연구 동안 알코올의 과도한 사용을 자제할 의향이 있고 연구 동안 임의의 PK 채혈 전 24시간 동안 알코올 사용을 자제할 의향이 있는 자
- 연구 기간 동안 호르몬 함유 물질 또는 호르몬 변화 물질의 사용을 자제할 의향이 있습니다.
- 투약 일정을 준수하고 이 연구를 구성하는 3개의 치료 주기 기간 동안 각 투약량을 투약하여 AiCure 투약 순응도 모니터링 플랫폼을 올바르게 활용할 의지와 능력이 있음
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준:
다음 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- GnRH, GnRH 작용제 유사체, 유사한 노나펩티드 또는 LUPRON DEPOT의 부형제에 대한 과민증. 참고: 이것은 Lupron Depot 레이블의 금기 사항입니다.
- 진단되지 않은 비정상적인 질 출혈. 참고: 이것은 Lupron Depot 레이블의 금기 사항입니다.
- 알려진 또는 의심되는 임신, 또는 본 연구의 결론 이전에 임신을 고려하고 있는 피험자. 참고: LUPRON DEPOT은 약물을 투여받는 동안 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성에게 금기입니다. LUPRON DEPOT은 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다… 임신 중에 이 약을 사용하거나 이 약을 복용하는 동안 환자가 임신한 경우 태아에 대한 잠재적 위험을 환자에게 알려야 합니다.
- 모유 수유 또는 모유 수유 중단 후 2개월 이내(검진 방문 기준). 참고: LUPRON DEPOT의 사용은 모유 수유 중인 여성에게 금기입니다.
- 혈전정맥염, 혈전색전성 장애, 뇌졸증 또는 이러한 상태의 과거력. 참고: LUPRON DEPOT 라벨에 따라 노르에틴드론 아세테이트의 가능한 병용 투여는 혈전정맥염, 혈전색전성 장애, 뇌졸증 또는 이러한 상태의 과거력이 있는 여성에게 금기입니다.
- 현저하게 손상된 간 기능 또는 간 질환. 참고: LUPRON DEPOT 라벨에 따라 노르에틴드론 아세테이트의 가능한 병용 투여는 간 기능이 현저하게 손상되었거나 간 질환이 있는 여성에게 금기입니다.
- 알려진 또는 의심되는 유방 암종. 참고: LUPRON DEPOT 라벨에 따라 노르에틴드론 아세테이트의 가능한 병용 투여는 알려진 또는 의심되는 유방 암이 있는 여성에게 금기입니다.
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 산후 또는 낙태 후 상태
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 상당한 알코올 또는 약물 남용 이력
- 임상적으로 유의한 활력징후 이상(수축기 혈압 90 미만 또는 140mmHg 이상, 확장기 혈압 50 미만 또는 90mmHg 이상 또는 심박수 50 미만 또는 100bpm 이상) 나머지)
- 신경계, 내분비계, 폐, 혈액계, 면역계 또는 대사 질환의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재
- 심한 호흡 억제 또는 폐 기능 부전의 병력
- 인슐린이 필요한 당뇨병
- 국소 신경학적 증상을 동반한 두통의 병력
- 조절되지 않는 갑상선 장애
- 겸상적혈구빈혈
- 작년에 임상적으로 의미 있는 우울증의 현재 또는 과거력
- 알려진 지질 대사 장애
- 간 선종 또는 암종
- 알려진 또는 의심되는 자궁내막 암종 또는 에스트로겐 의존성 신생물
- 위장관 병리(예: 만성 설사, 염증성 장 질환, 담낭 절제술 병력), 미해결 위장관 증상(예: 설사, 구토) 또는 신장 질환 또는 흡수, 분포를 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재, 약물의 대사 또는 배설
- 연구 약물을 삼키기 어려움
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 본 연구 참여를 금할 수 있는 모든 음식 알레르기, 과민증, 제한 또는 특수 식이
- 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 검사
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 약물 및/또는 실험 장치의 투여
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 생물학적 제제 투여. 참고: Covid-19 백신은 이 금지 사항에 포함되지 않습니다.
- 연구 참여가 피험자에게 위험을 초래할 수 있음을 시사하는 ECG의 임상적으로 중요한 발견
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 데포 주사 또는 임의의 약물 이식
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 경구 피임약 또는 기타 성 스테로이드 호르몬 사용. 참고: GnRH 작용제 및 GnRH 길항제를 투여받는 잠재적 피험자에게는 1개월의 휴약 기간이 필수입니다.
- 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 신체적 또는 부인과적 이상
- 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 테스트 결과
- 헤모글로빈 <11.5g/dL 및/또는 헤마토크리트 <32%
- 에스트라디올 또는 성선자극호르몬 수치에 영향을 미칠 수 있는 물질을 함유한 일반의약품 사용
- 투약 전 7일 이내에 혈장 공여. 최초 투여 전 56일 이내에 30일 이내에 50mL~499mL의 혈액 또는 499mL를 초과하는 혈액의 공여 또는 혈액 손실(스크리닝 시 채혈된 양 제외)
- 발작, 간질, 뇌혈관 장애, 중추신경계 이상 또는 종양의 병력
- 골다공증의 가족력(직계 가족력), 코르티코스테로이드 또는 항경련제의 만성 사용 병력과 같은 골밀도 및/또는 골량 감소에 대한 중요한 위험 요소
- 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 약물 연구에 참여
- 준비 기간 동안 또는 3개의 치료 주기 동안 AiCure 약물 순응도 모니터링 플랫폼의 투약 및 사용에 대한 부적합한 준수를 포함하여 연구 프로토콜을 준수하는 의심스러운 능력이 있다고 연구자가 간주합니다.
- 위 배출 지연을 유발하는 것으로 알려진 처방약의 현재 사용(예: 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료제 A: 류프로라이드 경구 정제, 120 mg QD
Leuprolide 경구 정제(Ovarest), 120mg(2 x 60mg 정제), 1일 1회(QD), 최대 연속 35일 동안 음식 섭취 제한.
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치료 "A" 동안 피험자가 약력학적 성공 기준(에스트라디올 수준)을 충족하는 경우 치료 "A" 동안 피험자가 약력학적 성공 기준을 충족하지 못하는 경우(즉, 첫 번째 치료 주기의 치료 29일에 에스트라디올 수치가 20pg/mL 이상인 경우), 그녀는 치료가 있는 두 번째 치료 주기로 전환됩니다. D" - 음식 섭취 제한이 있는 60mg(BID).
다른 이름들:
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실험적: 치료 B: Leuprolide 경구 정제, 80mg QD
Leuprolide 경구 정제(Ovarest), 80mg(40mg 정제 2개), 1일 1회(QD) 최대 35일 동안 음식 섭취 제한과 함께 투여.
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치료 "B" 대상자가 약력학적 성공 기준(에스트라디올 수준)을 충족하는 경우 치료 "B"의 피험자가 약력학적 성공 기준을 충족하지 못하는 경우(즉, 두 번째 치료 주기의 치료 29일에 에스트라디올 수치가 20pg/mL 이상인 경우), 그녀는 치료가 있는 세 번째 치료 주기로 전환됩니다. E" - 음식 섭취 제한이 있는 40mg(BID).
다른 이름들:
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실험적: 치료제 C: 류프로라이드 경구 정제, 60 mg QD
Leuprolide 경구 정제(Ovarest), 60mg, 1일 1회(QD) 최대 29일 동안 음식 섭취 제한과 함께 투여.
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음식물 섭취 제한 시 최대 연속 29일 동안
다른 이름들:
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실험적: 치료 D: 류프로라이드 경구 정제, 60 mg BID
Leuprolide 경구 정제(Ovarest), 60mg, 1일 2회(BID), 12시간 간격으로 연속 최대 35일 동안 음식 섭취 제한.
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치료 "D"의 피험자가 약력학적 성공 기준을 충족하지 못하는 경우(즉, 2차 치료 주기의 치료 29일에 에스트라디올 수치가 ≥20pg/mL인 경우), 그녀는 2차 치료 완료 후 연구에서 중단될 것입니다. 주기. 치료 "D" 동안 피험자가 약력학적 성공 기준(에스트라디올 수준)을 충족하는 경우
다른 이름들:
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실험적: 치료제 E: 류프로라이드 경구 정제(Ovarest), 40 mg BID
Leuprolide 경구 정제(Ovarest), 40mg, 1일 2회(BID), 12시간 간격으로 연속 최대 29일 동안 음식 섭취 제한.
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음식물 섭취 제한 시 최대 연속 29일 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20pg/mL 미만의 에스트라디올 수준의 대상 발생률에 의해 평가된 에스트라디올(E2) 억제의 적절성
기간: 치료 주기: 29일
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1차 PD 메트릭 - E2 수준의 억제(E2 < 20pg/mL) - 각각의 치료 중 평가 시점에서 평가될 것이다.
29일에 20pg/mL 미만의 E2는 주어진 치료 주기에 대한 1차 종료점입니다.
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치료 주기: 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배란 억제(프로게스테론 수치 <3 ng/mL로 입증)
기간: 치료 주기: 22일 및 29일
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이 분석물에 대한 가장 중요한 시점으로 배치된 치료 주기 22일 및 치료 주기 29일(별도 및 조합)로 평가될 것입니다.
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치료 주기: 22일 및 29일
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질(월경) 출혈 일수
기간: 치료 28일 및 연구 후 14일 후속 조치
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생리 기간의 시작은 투여 후 14일 동안 최소 3일 연속 출혈/반점 출혈로 정의됩니다.
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치료 28일 및 연구 후 14일 후속 조치
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복합 골반 징후 및 증상(CPSS) 점수
기간: 치료일 29
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CPSS 점수(복합 및 개별 항목에 대한) 및 투약 전 기준선으로부터의 변경 사항은 받은 치료에 따라 요약됩니다.
CPSSS 값은 월경통(0-없음 및 3-심함), 성교통(0-없음 및 3-심함), 비월경 골반 통증(0-없음 및 3-심함)을 다루는 5가지 구성 요소가 있는 Biberoglu 및 Behrman 척도에서 파생됩니다. ), 골반 압통(0-없음 및 3-심함) 및 골반 경결(0-없음 및 3-심함).
복합 점수(전체 증상 및 징후 심각도 점수)에서 0은 없음, 11-15는 매우 심각함.
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치료일 29
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(투약 전 류프로라이드 수준) 검출 가능한 수준 미만의 류프로라이드의 피험자 발생률
기간: 치료 주기: 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일
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요약은 각 PK 평가 시점 및 전체 치료 주기에 걸쳐 제공됩니다.
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치료 주기: 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일
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황체 형성 호르몬(LH) 수치
기간: 처리일: 1, 8, 15, 22 및 29; 투여 후 14일
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투약 직전에 측정한 혈청 농도
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처리일: 1, 8, 15, 22 및 29; 투여 후 14일
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여포자극호르몬(FSH) 수치
기간: 처리일: 1, 8, 15, 22 및 29; 투여 후 14일
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투약 직전에 측정한 혈청 농도
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처리일: 1, 8, 15, 22 및 29; 투여 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gary A. Shangold, M.D., Enteris BioPharma Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 18일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LOPDT-ENDO-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .