이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전립선암 치료에서 Leuprolide Acetate 22.5 mg Depot의 효능 및 안전성

2017년 1월 19일 업데이트: GP-Pharm

전립선암 치료에서 새로운 류프로라이드 아세테이트 22.5mg 데포 제제의 효능 및 안전성

일부 전립선암 환자는 테스토스테론 수치를 낮추는 안드로겐 차단 요법으로 혜택을 볼 수 있습니다. Leuprolide는 투여 시 테스토스테론 수치를 ≤0.5 ng/mL로 감소시킬 수 있는 합성 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체입니다. Leuprolide Acetate 22.5 mg Depot는 시간이 지남에 따라 천천히 방출되고 최대 3개월 동안 많은 환자의 테스토스테론 수치를 ≤0.5 ng/mL로 효과적으로 감소시키는 류프로라이드의 마이크로캡슐 제형입니다. 이 연구에서 Leuprolide acetate 22.5mg Depot는 6개월에 걸쳐 2회 근육 주사로 투여됩니다. 테스토스테론이 0.5ng/mL 이하인 환자의 비율은 168일 동안 평가되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 의학적 안드로겐 박탈 요법으로 혜택을 볼 수 있는 조직학적으로 입증된 전립선 암종 환자에게 3개월 간격으로 투여된 류프로라이드 아세테이트 22.5mg의 2회 용량에 대한 공개 라벨, 다기관, 다중 용량 조사에서 이루어졌습니다. 최대 총 160명의 남성 환자가 0일(기준 평가 후)과 3개월 후(84일)에 류프로라이드 아세테이트 22.5mg의 첫 번째 단일 근육 주사를 받게 됩니다. 공부 기간은 6개월이 될 것입니다. 삼십(30) 명의 환자가 프로토콜에 따라 스크리닝되고 선택된 센터에 등록되어 PK 코호트를 형성합니다. PK/PD 분석은 연구에 등록된 30명의 환자 중 처음 20명의 혈장 표본을 사용하여 수행됩니다(PK/PD 코호트에 포함됨). PK 코호트에 속하지 않는 환자는 프로토콜에 따라 스크리닝 및 등록될 것이며, 희박한 PK 샘플링만 제공하는 것을 제외하고 연구의 PK 부분에 등록된 환자와 동일한 연구 일정을 따를 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

163

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Genesis Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Urology Health Team
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Winter Park Urology Associates, PA
      • Sarasota, Florida, 미국, 34237
        • Coastal Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
        • First Urology
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
        • Mid Atlantic Clinical Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • Premier Urology Associates, LLC
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • The Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Staten Island, New York, 미국, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Urology Health Specialists, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Greenville Health System
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Seattle Urology Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

주요 선택 기준:

의학적 안드로겐 박탈 요법(즉, 안드로겐 수치 감소)으로 혜택을 볼 수 있는 조직학적으로 기록된 전립선암 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구 등록을 고려할 것입니다.

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남성
  2. 의학적 안드로겐 박탈 요법으로 혜택을 볼 수 있는 조직학적으로 기록된 전립선 암종 환자.
  3. 기대 수명은 최소 1년입니다.
  4. WHO/ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
  5. 임상 검사실에서 정상 상한치(ULN)의 1.6배 이하인 혈청 크레아티닌으로 정의된 스크리닝 시 적절한 신장 기능.
  6. ULN의 ≤1.5배인 빌리루빈 및 ULN의 ≤2.5배인 트랜스아미나제(즉, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제)로 정의되는 적절하고 안정적인 간 기능
  7. 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해하는 능력 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력.
  8. 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받은 후, 환자는 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 조사자의 의견에 따라 병력, 임상 관찰 및 증상을 고려한 뇌 전이의 증거(근거: 다른 약물의 병용 투여를 필요로 하는 심각한 급성 발적 반응의 가능성을 최소화하기 위함).
  2. 병력, 임상 관찰 및 증상을 고려한 조사자의 의견에 따른 척수 압박의 증거(근거: 기준 1의 근거 참조).
  3. 병력, 임상적 관찰 및 증상을 고려한 조사자의 의견에 따라 위협적인 요폐를 동반한 심각한 요로 폐쇄의 증거(이유: 기준 1의 근거 참조).
  4. 조사자의 의견에 따라 병력 및 임상 관찰을 고려하여 척수 압박을 유발할 수 있는 종양이 바로 근처에 존재합니다(근거: 기준 1의 근거 참조).
  5. 병력, 임상 소견 및 증상을 고려했을 때 광범위한 골 침착으로 인한 극심한 통증(근거: 기준 1의 근거 참조)
  6. 스크리닝 시 테스토스테론 수치 < 1.5 ng/mL, 이 테스토스테론 수치는 각 임상 현장의 실험실에서 국소적으로 결정됩니다(근거: 모든 환자가 정상 기준선 테스토스테론 수치를 갖도록 하기 위함).
  7. LHRH 유사체(예: 류프로라이드 아세테이트, 고세렐린, 부세렐린) 또는 길항제(데가렐릭스)와 같이 6개월 이상 지속되는 이전의 안드로겐 절제 요법. 또한 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 치료가 이루어지지 않았어야 합니다. 이전 ADT는 치료 기간이 6개월을 초과하지 않아야 합니다.
  8. 비칼루타마이드, 플루타마이드, 메게스트롤 아세테이트, 시프로테론과 같은 안드로겐 수용체 차단제를 사용한 이전 치료는 스크리닝 방문 전 3개월 휴약 후에만 허용됩니다(근거: 이러한 치료법은 환자의 안드로겐 호르몬 반응을 일정 기간 변경합니다).
  9. 이전의 고환 절제술, 부신 절제술 또는 뇌하수체 절제술(세척 불가)(근거: 이러한 요법은 환자의 안드로겐 호르몬 반응을 변경했을 수 있음).
  10. 기준선 이전 2주 이내의 이전 전립선 수술(예: 근치 전립선 절제술, 전립선 경요도 절제술)(근거: 이러한 요법은 환자의 안드로겐 호르몬 반응 및/또는 부작용 프로필을 변경했을 수 있음).
  11. 베이스라인 전 2주 이내에 수술(외부 빔 방사선 요법, 근접 요법, 온열 요법, 냉동 요법) 이외의 근치적 시도로 원발 종양에 대한 이전 국소 요법(근거: 이러한 요법은 환자의 부작용 프로필을 변경했을 수 있음).
  12. 화학 요법, 면역 요법(예: 항체 요법, 종양 백신), 생물학적 반응 조절제(예: 사이토카인)와 같은 이전의 암 전신 요법.
  13. 생리적 작용의 5 반감기 또는 기준선 이전 3개월 중 더 긴 기간 이내의 모든 연구 약물(이유: 연구 약물에 기인하는 다른 약물의 부작용을 방지하고 잠재적인 상호작용을 방지하기 위함).
  14. 베이스라인 전 3개월 이내에 5-α-환원효소 억제제(Finasteride, Dutasteride) 투여(근거: PSA 수치와 전립선 세포의 안드로겐 대사를 변경함). 5-α-환원효소 억제제의 사전 사용은 3개월 휴약으로 허용됩니다.
  15. 베이스라인 전 3개월 이내에 에스트로겐 또는 항안드로겐 효과가 있는 일반의약품 또는 대체 의료 요법(즉, PC-SPES, 쏘팔메토, 감초, 소변아연, 데하이드로에피안드로스테론).
  16. ULN의 20%를 초과하는 혈액학적 파라미터(적혈구, 총 및 차등 백혈구 수, 혈소판 수, 헤모글로빈, 헤마토크리트) 또는 스크리닝 시 임상 실험실에 대한 정상의 하한값(근거: 잠재적인 연구 약물 관련 실험실을 제공하기 위해) 관찰하기 쉬운 이상).
  17. 연구자의 의견에 따라 공존하는 악성 종양(근거: 연구 약물에 기인하는 질병 유발 또는 관련 치료 유발 부작용의 가능성을 감소시키기 위함).
  18. 조절되지 않는 울혈성 심부전, 심근경색 또는 관상동맥 시술(예: 풍선 혈관 성형술, 관상동맥 우회술) 또는 베이스라인 전 6개월 이내에 유의한 증상이 있는 심혈관 질환(들); 조절되지 않는 고혈압(≥160/100mmHg) 또는 베이스라인 전 3개월 이내에 증상이 있는 저혈압을 유지(근거: 연구 약물에 기인한 질병 유발 또는 관련 요법 유발 부작용 가능성 감소).
  19. 기준선으로부터 6개월 이내의 정맥 혈전증(근거: 테스토스테론 수치에 영향을 미치는 것은 심부 정맥 혈전증의 가능성 증가와 연관될 수 있음).

  20. 조절되지 않는 당뇨병, 조사자의 의견(근거:

    조절되지 않는 당뇨병 환자는 LHRH 유사체로 치료하기 전에 대사 장애를 보상해야 합니다.

  21. 베이스라인 6개월 이내에 약물 및/또는 알코올 남용 이력(근거: 이 환자들은 수많은 의학적 이상이 있을 가능성이 높으며 프로토콜을 준수할 가능성이 낮습니다).
  22. 프로토콜에 설명된 치료를 받을 수 있는 능력을 방해하거나 환자를 추가적인 위험에 빠뜨릴 수 있는 심각한 수반되는 질병 또는 질병(예: 혈액, 신장, 간, 호흡기, 내분비, 정신과) ( 이론적 근거: 연구 약물에 기인하는 질병 유발 또는 관련 요법 유발 부작용의 가능성을 감소시키기 위함).
  23. 와파린(Coumadin®), Dabigatran Etexilate(Pradaxa®) 및 헤파린을 포함한 항응고 요법을 받는 환자. 저용량, 저분자량 헤파린을 사용하는 환자는 연구에 등록할 수 있습니다(근거: 연구 약물로 인한 질병 유발 또는 관련 치료 유발 부작용 가능성 감소). Plavix 및 Aspirin은 응고 매개변수 및 혈전 색전 병력과 관련된 모든 포함/제외 기준이 충족되는 한 심장 예방에 허용됩니다. 주사 부위에 혈종이 생기지 않도록 특별한 주의를 기울여야 합니다.
  24. 베이스라인에서 비정상 응고 연구(프로트롬빈 시간[PT]/부분 트롬보플라스틴 시간[PTT]).
  25. 주사 시 심각한 출혈, INR 상승, 병용 약물 또는 기타 상태(예: 유의한 혈소판 감소증), 조사자의 의견으로는 피험자가 주사 시 유의한 출혈 위험에 처하게 만들 수 있습니다.
  26. 이전 전립선 수술 환자를 제외한 기준선 2개월 이내의 헌혈/손실(제외 10[이유: 과도한 헌혈을 피하기 위해] 참조).
  27. GnRH, GnRH 작용제(LHRH 유사체 포함) 또는 연구 제형의 부형제에 대한 공지된 과민성(근거: 연구 약물에 대한 과민 반응을 최소화하기 위함).
  28. 예방접종 이력(기준선 4주 이내) 및 구체적으로 독감 예방 주사(기준선 1주 이내 또는 연구 약물 투여 전후 1주)(근거: 치료와 관련되지 않은 AE가 연구 약물에 기인할 가능성을 줄이기 위함).
  29. 주사 부위 평가를 방해하는 피부 질환.
  30. 외과적 불임법이나 장벽 피임법과 같은 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 남성 또는 수술적 불임법, 호르몬 피임법(파트너), 자궁 내 장치(파트너)와 같은 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 파트너가 있는 남성 ) 또는 전체 연구 기간 동안 이중 장벽 방법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Leuprolide acetate 22.5 mg 저장소
류프로라이드 아세테이트 22.5mg 데포를 3개월 간격으로 2회 투여
의약품: Leuprolide acetate 22.5 mg 저장소, GP-Pharm SA
3개월 간격으로 연구 기간 동안 2회 주사로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일, 84일 및 168일에 화학적 거세(테스토스테론 수치 ≤ 0.5ng/mL로 정의)를 달성한 참가자의 비율.
기간: 168일
1차 종점은 28일, 84일, 168일에 평가된 테스토스테론 ≤ 0.5ng/mL였습니다. 따라서, 누락된 데이터가 연구 약물과 관련되지 않은 사건(ITT 환자)으로 인한 것이 아닌 한, 이러한 주요 시점에서 누락된 데이터 없이 168일까지 거세 유지가 입증되었습니다.
168일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 황체화 호르몬(LH) 측정
기간: 168일
요약 통계를 계산하기 위해 정량화 한계(BLQ) 미만의 모든 농도 값은 정량화 하한(LLOQ)의 1/2로 할당되었습니다(LLOQ=2.00). 계산된 시점의 평균, 중앙값 또는 최소값이 LLOQ보다 작은 경우 "BLQ"가 표시됩니다. 또한 BLQ 값의 비율이 높으면 표준편차(SD)에 영향을 줄 수 있습니다. 값의 50% 이상이 귀속된 경우 해당 시점에 대해 평균 또는 중앙값이 계산되지 않았습니다.
168일
여포 자극 호르몬(FSH)
기간: 168일
요약 통계를 계산하기 위해 정량화 한계(BLQ) 미만의 모든 농도 값은 정량화 하한(LLOQ)의 1/2로 할당되었습니다(LLOQ=3.66). 계산된 시점의 평균, 중앙값 또는 최소값이 LLOQ보다 작은 경우 "BLQ"가 표시됩니다. 또한 BLQ 값의 비율이 높으면 표준편차(SD)에 영향을 줄 수 있습니다. 값의 50% 이상이 귀속된 경우 해당 시점에 대해 평균 또는 중앙값을 계산하지 않았습니다.
168일
전립선 특이 항원(PSA) 농도
기간: 168일
요약 통계를 계산하기 위해 BLQ(한계 정량 미만) 농도 값은 LLOQ(하한 정량)의 1/2(LLOQ=0.36)로 할당되었습니다. 계산된 시점의 평균, 중앙값 또는 최소값이 LLOQ보다 작은 경우 "BLQ"가 표시됩니다. 또한 BLQ 값의 비율이 높으면 표준편차(SD)에 영향을 줄 수 있습니다. 값의 50% 이상이 귀속된 경우 해당 시점에 대해 평균 또는 중앙값이 계산되지 않았습니다.
168일
Leuprolide Cmax 결정
기간: Cmax1: 0일에 투여 후 0, 1 및 4시간 및 2, 14, 28, 56일에 1회; Cmax2: 84일째 투여 후 0, 1 및 4시간 및 86, 112 및 168일에 1회.
류프로라이드 약동학 매개변수(PK 모집단).
Cmax1: 0일에 투여 후 0, 1 및 4시간 및 2, 14, 28, 56일에 1회; Cmax2: 84일째 투여 후 0, 1 및 4시간 및 86, 112 및 168일에 1회.
안전 종점
기간: 168일

보고된 WHO/ECOG, 뼈 통증, 요통 및 비뇨기 증상 데이터는 평가 시점에서 가장 빈번한 백분율입니다.

  • WHO/ECOG 수행 상태는 0에서 4까지의 WHO/ECOG 수행 상태 척도를 사용하여 요약되었습니다. (0= 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 수행을 수행할 수 있음).
  • 뼈 통증, 배뇨 통증 및 배뇨 증상은 10점 척도(1= 통증/증상 없음, 10= 상상할 수 있는 최악의 통증/증상)를 사용하여 결정되었습니다.
168일
Leuprolide Tmax의 결정
기간: 84일
류프로라이드 약동학 매개변수(PK 모집단).
84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GP-Pharm

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GP/C/05/PRO

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

Leuprolide acetate 22.5 mg 저장소, GP-Pharm SA에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jordan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다