감각 디지털 신경 손상이 있는 참가자의 새로운 합성 고분자 신경 도관 '폴리신경'의 1상 시험 (UMANC)
연구 개요
상세 설명
말초 신경 손상은 영국에서 매년 발생하는 약 9000건의 흔한 발생 사례입니다. 대부분은 주로 젊고 노동 인구에 속합니다. 말초 신경 손상을 복구하기 위해 외과적 재건이 필요한 경우, 사용된 기술은 지난 50-60년 동안 환자의 나이, 시기, 부상 정도 및 범위, 복구 방법 및 외과 의사의 기술 .
미세 수술 신경 복구 기술의 발전에도 불구하고 기능 회복은 종종 좋지 않습니다. 결과적으로 손상된 손 감각, 감소된 운동 기능 및 빈번한 통증 및 추위 불내성. 이것은 환자의 회복과 이후의 삶의 질에 심오하고 영구적인 영향을 미칠 수 있습니다. 신경 복구는 고용된 사람의 치료 및 재활에 상당한 건강, 사회적 및 비용 영향을 미치며 EUR 51,238로 추정됩니다.
말초 신경 손상은 일반적으로 외과적 복구로 추정할 수 있는 신경 그루터기와 함께 나타납니다: 신경외막의 직접 종단 봉합 복구(신경정맥) 봉합선에 과도한 장력이 가해지면 결과가 좋지 않습니다. 따라서 장력 없이는 신경 그루터기를 근사화할 수 없는 경우 대체 수술 방법이 필요합니다.
신경 간격이 5mm 이상인 경우 '신경 이식' 또는 가교 물질을 사용한 '세관화'의 두 가지 기본 옵션이 있습니다. 이 시험은 손의 디지털 감각 신경의 작은 신경 틈을 복구하기 위해 새로운 신경 도관 장치 'Polynerve'의 최초 사용을 조사할 것입니다. Polynerve는 폴리 ε-카프로락톤(PCL)과 폴리(L-락트산)(PLA)의 분해성 공중합체로, 특정 미세 홈 구조로 구성된 새로운 내부 루멘이 있는 실린더 모양입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester
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Wythenshawe, Manchester, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상시험 특정 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 외과적 탐색을 요구하는 감각 신경 절개의 임상적 의심이 있는 손의 외상성 손상/손상
- 만 18~80세 남녀
제외 기준:
- 다른 전문의의 수술적 치료가 필요한 수반 손상
- 당뇨병, 신장/간 질환, 자가면역 질환, 1차 또는 2차 면역 저하 참가자(면역 억제 약물 또는 면역 억제를 유발하는 알려진 질병 포함)를 포함하여 참가자의 감염 위험을 증가시키는 특정 동반 질환
- 폴리머 PCL/PLA에 명시된 과민성 또는 알레르기
- 수술 위험에 영향을 미치는 기타 중요한 동반이환(다학제 팀(MDT)에서 결정)
- 지난 30일 동안 조사 대상 물질 또는 장치의 임상 시험에 참여한 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리너브
5mm 이상 20mm 이하의 신경 간격이 있는 참가자는 Polynerve로 수리를 받게 됩니다.
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고분자 생체 재료 신경 도관
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성 평가: 수술 합병증의 Clavien-Dindo 분류로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 일년
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손의 감각 신경 절단을 복구하기 위한 고분자 생체 재료 신경 도관 사용의 안전성 및 내약성 평가
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 측정: 2PD(two-point Discrimination), WEST(Weinstein Enhanced Sensory Test) 모노필라멘트 및 지각력으로 측정한 감각 신경 기능
기간: 일년
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손의 감각 신경 절단 후 신경 재생을 지원하는 고분자 생체 재료 신경 도관의 효능 측정
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Adam Reid, University of Manchester
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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