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新型合成聚合物神经导管“Polynerve”在感觉数字神经损伤参与者中的 I 期试验 (UMANC)

2022年10月31日 更新者:Adam Reid、University of Manchester
手部有外伤性感觉神经损伤的参与者将被招募到该研究中。 发现神经间隙至少为 5 毫米且不超过 20 毫米的参与者将接受 Polynerve 修复。 将定期对参与者进行随访,观察与设备相关的并发症并评估感觉神经支配的恢复情况。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

周围神经损伤很常见,英国 (UK) 每年约有 9000 例。 大多数是年轻人和工作人口。 在需要手术重建以修复周围神经损伤的情况下,所采用的技术在过去 50-60 年中变化不大,影响结果的因素有很多,例如患者的年龄、时间、损伤的程度和程度、修复方法和外科医生的技能。

尽管显微外科神经修复技术取得了进步,但功能恢复往往很差,例如 导致手部感觉受损、运动功能下降以及经常疼痛和不耐寒。 这会对患者的康复和随后的生活质量产生深远而永久的影响。 神经修复对就业人员的治疗和康复具有重大的健康、社会和成本影响,估计为 51,238 欧元。

外周神经损伤通常表现为神经残端,可以通过手术修复接近:神经外膜的直接、端到端缝合修复(神经缝合术)。 缝合线上的张力过大会导致效果不佳;因此,当无法在没有张力的情况下接近神经残端时,就需要另一种手术方法。

如果神经间隙超过 5 毫米,则有两种基本选择,即“神经移植”或使用桥接材料的“管状化”。 该试验将检查首次在人体中使用一种新的神经导管装置“Polynerve”来修复手部数字感觉神经中的小神经间隙。 Polynerve 是聚 ε-己内酯 (PCL) 和聚(L-乳酸)(PLA) 的可降解共聚物,其形状为圆柱体,具有由特定微槽结构组成的新型内腔。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Manchester
      • Wythenshawe、Manchester、英国、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在任何试验特定程序之前提供知情同意
  2. 临床怀疑感觉神经横断的手部外伤/损伤需要手术探查
  3. 18-80岁男女

排除标准:

  1. 需要其他专家进行手术治疗的伴随损伤
  2. 会增加参与者感染风险的特定合并症,包括糖尿病、肾脏/肝脏疾病、自身免疫性疾病、原发性或继发性免疫功能低下的参与者(包括免疫抑制药物或导致免疫抑制的已知疾病)
  3. 对聚合物 PCL/PLA 有明确的超敏反应或过敏反应
  4. 影响手术风险的任何其他重大合并症(由多学科团队 (MDT) 确定)
  5. 已知在过去 30 天内参加过研究药物或设备的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多神经
发现神经间隙至少为 5 毫米且不超过 20 毫米的参与者将接受 Polynerve 修复。
高分子生物材料神经导管

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性评估:根据手术并发症的 Clavien-Dindo 分类评估的治疗相关不良事件患者人数
大体时间:1年
评估使用聚合物生物材料神经导管修复手部感觉神经横断面的安全性和耐受性
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功效测量:通过两点辨别法 (2PD)、Weinstein 增强感官测试 (WEST) 单丝和 locognosia 测量的感觉神经功能
大体时间:1年
测量聚合物生物材料神经导管在手的感觉神经横断后支持神经再生的功效
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Adam Reid、University of Manchester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月17日

初级完成 (实际的)

2019年8月31日

研究完成 (实际的)

2021年5月6日

研究注册日期

首次提交

2016年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月18日

首次发布 (估计)

2016年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月31日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R116863
  • 2016-001667-37 (EUDRACT_NUMBER 个)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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