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Un essai de phase I d'un nouveau conduit nerveux en polymère synthétique «Polynerve» chez des participants présentant une lésion du nerf sensoriel numérique (UMANC)

31 octobre 2022 mis à jour par: Adam Reid, University of Manchester
Les participants présentant une lésion nerveuse sensorielle traumatique à la main seront recrutés pour l'étude. Les participants présentant un espace nerveux d'au moins 5 mm et d'au plus 20 mm subiront une réparation avec le Polynerve. Les participants seront suivis régulièrement, observés pour les complications liées au dispositif et pour évaluer le retour de l'innervation sensorielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions des nerfs périphériques sont un phénomène courant, avec environ 9 000 cas au Royaume-Uni (Royaume-Uni) survenant chaque année. La plupart appartiennent à une population majoritairement jeune et active. Lorsqu'une reconstruction chirurgicale est nécessaire pour réparer la lésion du nerf périphérique, les techniques employées ont peu changé au cours des 50 à 60 dernières années, de nombreux facteurs influençant les résultats, tels que l'âge du patient, le moment, le niveau et l'étendue de la lésion, la méthode de réparation et le compétence du chirurgien.

Malgré les progrès des techniques microchirurgicales de réparation nerveuse, la récupération fonctionnelle est souvent médiocre, par ex. sensation altérée de la main, fonction motrice réduite et intolérance fréquente à la douleur et au froid. Cela peut avoir un impact profond et permanent sur le rétablissement du patient et sa qualité de vie ultérieure. La réparation nerveuse a des implications sanitaires, sociales et financières importantes avec le traitement et la réadaptation d'une personne employée, estimées à 51 238 EUR.

La lésion du nerf périphérique se présente généralement avec des moignons nerveux qui peuvent être rapprochés lors d'une réparation chirurgicale : réparation directe par suture de bout en bout de l'épinèvre (neurorraphie). Une tension excessive sur la ligne de suture conduit à de mauvais résultats ; par conséquent, lorsque les moignons nerveux ne peuvent pas être rapprochés sans tension, une méthode chirurgicale alternative est nécessaire.

Lorsque l'espace nerveux dépasse plus de 5 mm, il existe deux options fondamentales, soit la «greffe nerveuse» ou la «tubulisation» à l'aide d'un matériau de pontage. Cet essai examinera la première utilisation chez l'homme d'un nouveau dispositif de conduit nerveux «Polynerve» pour réparer de petites lacunes nerveuses dans les nerfs sensoriels digitaux de la main. Polynerve est un copolymère dégradable de poly ε-caprolactone (PCL) et de poly (acide L-lactique) (PLA) qui a la forme d'un cylindre avec une nouvelle lumière interne constituée d'une architecture micro-rainurée spécifique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'essai
  2. Lésion traumatique/blessures à la main avec suspicion clinique de section d'un nerf sensitif nécessitant une exploration chirurgicale
  3. Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans

Critère d'exclusion:

  1. Blessures concomitantes nécessitant un traitement chirurgical par d'autres spécialistes
  2. Co-morbidités spécifiées qui augmenteraient le risque d'infection d'un participant, y compris le diabète, les maladies rénales / hépatiques, les maladies auto-immunes, les participants immunodéprimés primaires ou secondaires (y compris les médicaments immunosuppresseurs ou une maladie connue entraînant une immunité supprimée)
  3. Une hypersensibilité ou une allergie déclarée aux polymères PCL/PLA
  4. Toute autre comorbidité significative ayant un impact sur le risque chirurgical (à déterminer par l'équipe multidisciplinaire (EMD))
  5. Connu pour avoir participé à un essai clinique d'un agent ou d'un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Polynerf
Les participants présentant un espace nerveux d'au moins 5 mm et d'au plus 20 mm subiront une réparation avec le Polynerve.
Conduit nerveux en biomatériau polymère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité et de la tolérance : nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par la classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales
Délai: 1 an
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'utilisation du conduit nerveux en biomatériau polymère pour réparer une section du nerf sensitif de la main
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'efficacité : Fonction nerveuse sensorielle mesurée par discrimination en deux points (2PD), les monofilaments Weinstein Enhanced Sensory Test (WEST) et la locognosie
Délai: 1 an
Pour mesurer l'efficacité du conduit nerveux du biomatériau polymère pour soutenir la régénération nerveuse après la section transversale du nerf sensitif de la main
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Adam Reid, University of Manchester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

22 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R116863
  • 2016-001667-37 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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