- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02970864
Un essai de phase I d'un nouveau conduit nerveux en polymère synthétique «Polynerve» chez des participants présentant une lésion du nerf sensoriel numérique (UMANC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions des nerfs périphériques sont un phénomène courant, avec environ 9 000 cas au Royaume-Uni (Royaume-Uni) survenant chaque année. La plupart appartiennent à une population majoritairement jeune et active. Lorsqu'une reconstruction chirurgicale est nécessaire pour réparer la lésion du nerf périphérique, les techniques employées ont peu changé au cours des 50 à 60 dernières années, de nombreux facteurs influençant les résultats, tels que l'âge du patient, le moment, le niveau et l'étendue de la lésion, la méthode de réparation et le compétence du chirurgien.
Malgré les progrès des techniques microchirurgicales de réparation nerveuse, la récupération fonctionnelle est souvent médiocre, par ex. sensation altérée de la main, fonction motrice réduite et intolérance fréquente à la douleur et au froid. Cela peut avoir un impact profond et permanent sur le rétablissement du patient et sa qualité de vie ultérieure. La réparation nerveuse a des implications sanitaires, sociales et financières importantes avec le traitement et la réadaptation d'une personne employée, estimées à 51 238 EUR.
La lésion du nerf périphérique se présente généralement avec des moignons nerveux qui peuvent être rapprochés lors d'une réparation chirurgicale : réparation directe par suture de bout en bout de l'épinèvre (neurorraphie). Une tension excessive sur la ligne de suture conduit à de mauvais résultats ; par conséquent, lorsque les moignons nerveux ne peuvent pas être rapprochés sans tension, une méthode chirurgicale alternative est nécessaire.
Lorsque l'espace nerveux dépasse plus de 5 mm, il existe deux options fondamentales, soit la «greffe nerveuse» ou la «tubulisation» à l'aide d'un matériau de pontage. Cet essai examinera la première utilisation chez l'homme d'un nouveau dispositif de conduit nerveux «Polynerve» pour réparer de petites lacunes nerveuses dans les nerfs sensoriels digitaux de la main. Polynerve est un copolymère dégradable de poly ε-caprolactone (PCL) et de poly (acide L-lactique) (PLA) qui a la forme d'un cylindre avec une nouvelle lumière interne constituée d'une architecture micro-rainurée spécifique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manchester
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Wythenshawe, Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'essai
- Lésion traumatique/blessures à la main avec suspicion clinique de section d'un nerf sensitif nécessitant une exploration chirurgicale
- Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- Blessures concomitantes nécessitant un traitement chirurgical par d'autres spécialistes
- Co-morbidités spécifiées qui augmenteraient le risque d'infection d'un participant, y compris le diabète, les maladies rénales / hépatiques, les maladies auto-immunes, les participants immunodéprimés primaires ou secondaires (y compris les médicaments immunosuppresseurs ou une maladie connue entraînant une immunité supprimée)
- Une hypersensibilité ou une allergie déclarée aux polymères PCL/PLA
- Toute autre comorbidité significative ayant un impact sur le risque chirurgical (à déterminer par l'équipe multidisciplinaire (EMD))
- Connu pour avoir participé à un essai clinique d'un agent ou d'un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Polynerf
Les participants présentant un espace nerveux d'au moins 5 mm et d'au plus 20 mm subiront une réparation avec le Polynerve.
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Conduit nerveux en biomatériau polymère
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité et de la tolérance : nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par la classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales
Délai: 1 an
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'utilisation du conduit nerveux en biomatériau polymère pour réparer une section du nerf sensitif de la main
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'efficacité : Fonction nerveuse sensorielle mesurée par discrimination en deux points (2PD), les monofilaments Weinstein Enhanced Sensory Test (WEST) et la locognosie
Délai: 1 an
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Pour mesurer l'efficacité du conduit nerveux du biomatériau polymère pour soutenir la régénération nerveuse après la section transversale du nerf sensitif de la main
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Adam Reid, University of Manchester
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R116863
- 2016-001667-37 (EUDRACT_NUMBER)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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