Egy új, szintetikus polimer „polinerv” idegvezeték I. fázisú kísérlete érzékszervi digitális idegsérülésben szenvedőknél (UMANC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás idegsérülések gyakori előfordulások, az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) évente körülbelül 9000 eset fordul elő. Legtöbbjük túlnyomórészt fiatal és dolgozó népesség. Ahol sebészeti rekonstrukcióra van szükség a perifériás idegsérülés helyreállításához, az alkalmazott technikák az elmúlt 50-60 évben alig változtak, és számos tényező befolyásolta az eredményeket, mint például a beteg életkora, időzítése, a sérülés mértéke és mértéke, a javítás módja és sebész szaktudása.
A mikrosebészeti idegjavító technikák fejlődése ellenére a funkcionális helyreállítás gyakran gyenge pl. ennek következtében a kézérzékelés károsodása, a motoros funkció csökkenése, valamint a gyakori fájdalom és hideg intolerancia. Ez mélyreható és tartós hatással lehet a beteg felépülésére és életminőségére. Az idegjavításnak jelentős egészségügyi, szociális és költségvonzatai vannak egy alkalmazott kezelésének és rehabilitációjának, becslések szerint 51 238 eurót tesz ki.
A perifériás idegsérülés általában idegcsonkokkal jelentkezik, amelyek a műtéti javítás során közelíthetők meg: az epineurium közvetlen, végponttól végpontig történő varratjavítása (neurorrhafia). A varratvonal feletti túlzott feszültség rossz eredményekhez vezet; ezért amikor az idegcsonkok nem közelíthetők meg feszültség nélkül, alternatív műtéti módszerre van szükség.
Ahol az idegrés meghaladja az 5 mm-t, két alapvető lehetőség van, vagy „idegbeültetés”, vagy „tubulizáció” áthidaló anyag segítségével. Ez a kísérlet egy új „Polynerve” idegvezeték-eszköz első emberben történő alkalmazását vizsgálja a kéz digitális érzőidegeinek kis idegréseinek helyreállítására. A Polynerve a Poly ε-kaprolakton (PCL) és a Poli (L-tejsav) (PLA) lebomló kopolimerje, amely henger alakú, új belső lumennel, amely speciális mikrobarázdás architektúrából áll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megadása bármilyen vizsgálati eljárás előtt
- Traumás sérülések/sérülések a kézben érzőideg-átvágás klinikai gyanújával, amely műtéti feltárást tesz szükségessé
- 18-80 éves férfiak és nők
Kizárási kritériumok:
- Más szakemberek műtéti kezelését igénylő egyidejű sérülések
- Meghatározott társbetegségek, amelyek növelik a résztvevők fertőzési kockázatát, beleértve a cukorbetegséget, a vese-/májbetegséget, az autoimmun betegségeket, az elsődleges vagy másodlagos immunhiányos résztvevőket (beleértve az immunszuppresszív gyógyszereket vagy az immunitás elnyomását eredményező ismert betegségeket)
- A PCL/PLA polimerekkel szembeni megállapított túlérzékenység vagy allergia
- Bármilyen más jelentős társbetegség, amely befolyásolja a műtét kockázatát (a multidiszciplináris team (MDT) határozza meg)
- Ismert, hogy részt vett egy vizsgálati szer vagy eszköz klinikai vizsgálatában az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Polynerve
Azon résztvevőknél, akiknél legalább 5 mm-es, de legfeljebb 20 mm-es idegrés van, a Polynerve-vel javítják.
|
Polimer bioanyag idegvezeték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése: a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a műtéti szövődmények Clavien-Dindo osztályozása szerint
Időkeret: 1 év
|
A polimer bioanyagból készült idegvezeték biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a kéz érzőideg-átmetszésének javítására
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság mérése: Kétpontos megkülönböztetéssel (2PD), Weinstein Enhanced Sensory Test (WEST) monofilamentumok és lokognózia segítségével mért szenzoros idegműködés
Időkeret: 1 év
|
A polimer bioanyagból készült idegvezeték hatékonyságának mérése az idegregeneráció támogatására a kéz érzőidegének átmetszését követően
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Adam Reid, University of Manchester
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R116863
- 2016-001667-37 (EUDRACT_NUMBER)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .