Eine Phase-I-Studie mit einem neuartigen synthetischen Polymer-Nervenkanal „Polynerv“ bei Teilnehmern mit sensorischer digitaler Nervenverletzung (UMANC)

Periphere Nervenverletzungen sind ein häufiges Ereignis, wobei jedes Jahr etwa 9000 Fälle im Vereinigten Königreich (UK) auftreten. Die meisten gehören einer überwiegend jungen und erwerbstätigen Bevölkerung an. Wenn eine chirurgische Rekonstruktion erforderlich ist, um die periphere Nervenverletzung zu reparieren, haben sich die angewandten Techniken in den letzten 50-60 Jahren kaum verändert, wobei viele Faktoren die Ergebnisse beeinflussen, wie Alter des Patienten, Zeitpunkt, Ausmaß und Ausmaß der Verletzung, Reparaturmethode und die Geschick des Chirurgen.

Trotz Fortschritten bei mikrochirurgischen Nervenreparaturtechniken ist die funktionelle Wiederherstellung oft schlecht, z. daraus resultierendes beeinträchtigtes Handgefühl, reduzierte Motorik und häufige Schmerzen und Kälteunverträglichkeit. Dies kann tiefgreifende und dauerhafte Auswirkungen auf die Genesung und die spätere Lebensqualität des Patienten haben. Die Nervenreparatur hat erhebliche gesundheitliche, soziale und kostenbezogene Auswirkungen auf die Behandlung und Rehabilitation eines Arbeitnehmers, die auf 51.238 EUR geschätzt werden.

Periphere Nervenverletzungen treten normalerweise mit Nervenstümpfen auf, die durch eine chirurgische Reparatur angenähert werden können: direkte End-zu-End-Nahtreparatur des Epineuriums (Neurorrhaphie). Übermäßige Spannung über der Nahtlinie führt zu schlechten Ergebnissen; Daher ist, wenn die Nervenstümpfe nicht spannungsfrei angenähert werden können, eine alternative Operationsmethode erforderlich.

Wenn der Nervenspalt mehr als 5 mm beträgt, gibt es zwei grundlegende Optionen, entweder „Nerventransplantation“ oder „Tubulisierung“ unter Verwendung eines Überbrückungsmaterials. Diese Studie wird die erstmalige Verwendung eines neuen Nervenleitungsgeräts „Polynerve“ beim Menschen untersuchen, um kleine Nervenlücken in digitalen sensorischen Nerven der Hand zu reparieren. Polynerve ist ein abbaubares Copolymer aus Poly ε-Caprolacton (PCL) und Poly (L-Milchsäure) (PLA), das als Zylinder mit einem neuartigen Innenlumen geformt ist, das aus einer spezifischen Mikrorillenarchitektur besteht.