- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02970864
Zkouška fáze I nového syntetického polymerního nervového vedení „Polynerve“ u účastníků s poškozením senzorického digitálního nervu (UMANC)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění periferních nervů jsou běžným jevem, s přibližně 9000 případy ve Spojeném království (UK) ročně. Většina z nich je v převážně mladé a pracující populaci. Tam, kde je k nápravě poranění periferního nervu nutná chirurgická rekonstrukce, se používané techniky za posledních 50–60 let jen málo změnily s mnoha faktory ovlivňujícími výsledky, jako je věk pacienta, načasování, úroveň a rozsah poranění, způsob opravy a dovednost chirurga.
Přes pokroky v technikách mikrochirurgických oprav nervů je funkční zotavení často špatné, např. výsledná porucha citlivosti rukou, snížená motorická funkce a častá nesnášenlivost bolesti a chladu. To může mít hluboký a trvalý dopad na pacientovo uzdravení a následnou kvalitu života. Oprava nervů má významné zdravotní, sociální a nákladové důsledky s léčbou a rehabilitací zaměstnané osoby, která se odhaduje na 51 238 EUR.
Poranění periferního nervu se obvykle projevuje nervovými pahýly, které lze při chirurgické opravě přiblížit: přímá end-to-end sutura epineuria (neurorrhaphy). Nadměrné napětí v linii stehu vede ke špatným výsledkům; proto, když nelze nervové pahýly aproximovat bez napětí, je nutná alternativní chirurgická metoda.
Tam, kde mezera mezi nervy přesahuje více než 5 mm, existují dvě základní možnosti, buď „štěpování nervu“ nebo „tubulizace“ pomocí přemosťovacího materiálu. Tato studie bude zkoumat první použití nového zařízení pro nervové vedení „Polynerve“ k opravě malých nervových mezer v digitálních senzorických nervech ruky. Polynerve je odbouratelný kopolymer Poly ε-kaprolaktonu (PCL) a poly (L-kyseliny mléčné) (PLA), který má tvar válce s novým vnitřním lumen sestávající ze specifické mikrodrážkované architektury.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro zkoušku
- Traumatické poranění/poranění ruky s klinickým podezřením na transekci senzorického nervu vyžadující chirurgický průzkum
- Muži a ženy ve věku 18-80 let
Kritéria vyloučení:
- Souběžná poranění vyžadující chirurgické ošetření od jiných specialistů
- Specifikovaná přidružená onemocnění, která by u účastníků zvýšila riziko infekce, včetně diabetu, onemocnění ledvin/jater, autoimunitních onemocnění, účastníků s primární nebo sekundární imunokompromitou (včetně imunosupresiv nebo známých onemocnění vedoucích k potlačení imunity)
- Uvedená přecitlivělost nebo alergie na polymery PCL/PLA
- Jakákoli jiná významná komorbidita ovlivňující riziko operace (určí multidisciplinární tým (MDT))
- Je známo, že se v předchozích 30 dnech účastnil klinického hodnocení zkoumané látky nebo zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Polynerva
Účastníci, u kterých bylo zjištěno, že mají mezeru mezi nervy alespoň 5 mm a ne větší než 20 mm, podstoupí opravu pomocí Polynerve.
|
Polymerní biomateriál nervové vedení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti: počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle klasifikace chirurgických komplikací Clavien-Dindo
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost použití polymerního biomateriálového nervového konduitu k opravě transekce senzorického nervu ruky
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření účinnosti: Funkce senzorických nervů měřená dvoubodovou diskriminací (2PD), monofilamenty Weinstein Enhanced Sensory Test (WEST) a lokognosie
Časové okno: 1 rok
|
Měřit účinnost polymerního biomateriálu nervové konduity na podporu regenerace nervů po přetnutí senzorického nervu ruky
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Adam Reid, University of Manchester
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R116863
- 2016-001667-37 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .