Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze I nového syntetického polymerního nervového vedení „Polynerve“ u účastníků s poškozením senzorického digitálního nervu (UMANC)

31. října 2022 aktualizováno: Adam Reid, University of Manchester
Do studie budou přijati účastníci s traumatickým poraněním senzorického nervu na ruce. Účastníci, u kterých bylo zjištěno, že mají mezeru mezi nervy alespoň 5 mm a ne větší než 20 mm, podstoupí opravu pomocí Polynerve. Účastníci budou pravidelně sledováni, sledováni kvůli komplikacím souvisejícím se zařízením a k posouzení návratu senzorické inervace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění periferních nervů jsou běžným jevem, s přibližně 9000 případy ve Spojeném království (UK) ročně. Většina z nich je v převážně mladé a pracující populaci. Tam, kde je k nápravě poranění periferního nervu nutná chirurgická rekonstrukce, se používané techniky za posledních 50–60 let jen málo změnily s mnoha faktory ovlivňujícími výsledky, jako je věk pacienta, načasování, úroveň a rozsah poranění, způsob opravy a dovednost chirurga.

Přes pokroky v technikách mikrochirurgických oprav nervů je funkční zotavení často špatné, např. výsledná porucha citlivosti rukou, snížená motorická funkce a častá nesnášenlivost bolesti a chladu. To může mít hluboký a trvalý dopad na pacientovo uzdravení a následnou kvalitu života. Oprava nervů má významné zdravotní, sociální a nákladové důsledky s léčbou a rehabilitací zaměstnané osoby, která se odhaduje na 51 238 EUR.

Poranění periferního nervu se obvykle projevuje nervovými pahýly, které lze při chirurgické opravě přiblížit: přímá end-to-end sutura epineuria (neurorrhaphy). Nadměrné napětí v linii stehu vede ke špatným výsledkům; proto, když nelze nervové pahýly aproximovat bez napětí, je nutná alternativní chirurgická metoda.

Tam, kde mezera mezi nervy přesahuje více než 5 mm, existují dvě základní možnosti, buď „štěpování nervu“ nebo „tubulizace“ pomocí přemosťovacího materiálu. Tato studie bude zkoumat první použití nového zařízení pro nervové vedení „Polynerve“ k opravě malých nervových mezer v digitálních senzorických nervech ruky. Polynerve je odbouratelný kopolymer Poly ε-kaprolaktonu (PCL) a poly (L-kyseliny mléčné) (PLA), který má tvar válce s novým vnitřním lumen sestávající ze specifické mikrodrážkované architektury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro zkoušku
  2. Traumatické poranění/poranění ruky s klinickým podezřením na transekci senzorického nervu vyžadující chirurgický průzkum
  3. Muži a ženy ve věku 18-80 let

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná poranění vyžadující chirurgické ošetření od jiných specialistů
  2. Specifikovaná přidružená onemocnění, která by u účastníků zvýšila riziko infekce, včetně diabetu, onemocnění ledvin/jater, autoimunitních onemocnění, účastníků s primární nebo sekundární imunokompromitou (včetně imunosupresiv nebo známých onemocnění vedoucích k potlačení imunity)
  3. Uvedená přecitlivělost nebo alergie na polymery PCL/PLA
  4. Jakákoli jiná významná komorbidita ovlivňující riziko operace (určí multidisciplinární tým (MDT))
  5. Je známo, že se v předchozích 30 dnech účastnil klinického hodnocení zkoumané látky nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Polynerva
Účastníci, u kterých bylo zjištěno, že mají mezeru mezi nervy alespoň 5 mm a ne větší než 20 mm, podstoupí opravu pomocí Polynerve.
Polymerní biomateriál nervové vedení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti: počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle klasifikace chirurgických komplikací Clavien-Dindo
Časové okno: 1 rok
Posoudit bezpečnost a snášenlivost použití polymerního biomateriálového nervového konduitu k opravě transekce senzorického nervu ruky
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření účinnosti: Funkce senzorických nervů měřená dvoubodovou diskriminací (2PD), monofilamenty Weinstein Enhanced Sensory Test (WEST) a lokognosie
Časové okno: 1 rok
Měřit účinnost polymerního biomateriálu nervové konduity na podporu regenerace nervů po přetnutí senzorického nervu ruky
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Adam Reid, University of Manchester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R116863
  • 2016-001667-37 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit