- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02970864
Un ensayo de fase I de un nuevo conducto nervioso de polímero sintético 'Polynerve' en participantes con lesión nerviosa sensorial digital (UMANC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones de los nervios periféricos son una ocurrencia común, con aproximadamente 9000 casos en el Reino Unido (UK) que ocurren cada año. La mayoría se encuentran en una población predominantemente joven y trabajadora. Cuando se requiere reconstrucción quirúrgica para reparar la lesión del nervio periférico, las técnicas empleadas han cambiado poco en los últimos 50 a 60 años con muchos factores que influyen en los resultados, como la edad del paciente, el momento, el nivel y la extensión de la lesión, el método de reparación y el habilidad del cirujano.
A pesar de los avances en las técnicas microquirúrgicas de reparación de nervios, la recuperación funcional suele ser deficiente, p. Como resultado, deterioro de la sensibilidad de las manos, función motora reducida y dolor frecuente e intolerancia al frío. Esto puede tener un impacto profundo y permanente en la recuperación del paciente y su calidad de vida posterior. La reparación de nervios tiene importantes implicaciones sanitarias, sociales y económicas con el tratamiento y la rehabilitación de una persona empleada, estimadas en 51 238 EUR.
La lesión de los nervios periféricos generalmente se presenta con muñones de nervios que se pueden aproximar en la reparación quirúrgica: reparación directa con sutura de extremo a extremo del epineuro (neurorrafia). La tensión excesiva sobre la línea de sutura conduce a malos resultados; por lo tanto, cuando los muñones nerviosos no pueden aproximarse sin tensión, se requiere un método quirúrgico alternativo.
Cuando el espacio del nervio supera los 5 mm, existen dos opciones fundamentales, ya sea el 'injerto de nervio' o la 'tubulización' utilizando un material puente. Este ensayo examinará el uso por primera vez en el hombre de un nuevo dispositivo de conducto nervioso 'Polynerve' para reparar pequeñas brechas nerviosas en los nervios sensoriales digitales de la mano. Polynerve es un copolímero degradable de poli ε-caprolactona (PCL) y poli (ácido L-láctico) (PLA) que tiene forma de cilindro con una nueva luz interna que consta de una arquitectura microranurada específica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester
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Wythenshawe, Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del ensayo
- Lesión traumática/lesiones en la mano con sospecha clínica de transección del nervio sensorial que obliga a la exploración quirúrgica
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años
Criterio de exclusión:
- Lesiones concomitantes que requieren tratamiento quirúrgico por otros especialistas
- Comorbilidades específicas que aumentarían el riesgo de infección de los participantes, incluidas diabetes, enfermedades renales/hepáticas, enfermedades autoinmunes, participantes inmunocomprometidos primarios o secundarios (incluidos los medicamentos inmunosupresores o enfermedades conocidas que provocan la supresión de la inmunidad)
- Una hipersensibilidad o alergia declarada a los polímeros PCL/PLA
- Cualquier otra comorbilidad significativa que afecte el riesgo de la cirugía (a ser determinada por el equipo multidisciplinario (MDT))
- Se sabe que ha participado en un ensayo clínico de un agente o dispositivo en investigación en los 30 días anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Polinervio
Los participantes que tengan una brecha nerviosa de al menos 5 mm y no más de 20 mm se someterán a reparación con el Polynerve.
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Conducto nervioso de biomaterial polimérico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad y tolerabilidad: número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por la clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del uso del conducto nervioso de biomaterial polimérico para reparar una transección del nervio sensorial de la mano.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la eficacia: función nerviosa sensorial medida por discriminación de dos puntos (2PD), monofilamentos de la prueba sensorial mejorada de Weinstein (WEST) y locognosia
Periodo de tiempo: 1 año
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Medir la eficacia del conducto nervioso biomaterial polimérico para apoyar la regeneración nerviosa después de la sección transversal del nervio sensorial de la mano.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Adam Reid, University of Manchester
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R116863
- 2016-001667-37 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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