Um teste de Fase I de um novo conduto nervoso de polímero sintético 'Polynerve' em participantes com lesão sensorial do nervo digital (UMANC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões de nervos periféricos são uma ocorrência comum, com aproximadamente 9.000 casos no Reino Unido (Reino Unido) ocorrendo a cada ano. A maioria pertence a uma população predominantemente jovem e trabalhadora. Quando a reconstrução cirúrgica é necessária para reparar a lesão do nervo periférico, as técnicas empregadas mudaram pouco nos últimos 50-60 anos, com muitos fatores influenciando os resultados, como idade do paciente, tempo, nível e extensão da lesão, método de reparo e a habilidade do cirurgião.
Apesar dos avanços nas técnicas microcirúrgicas de reparo do nervo, a recuperação funcional geralmente é ruim, por exemplo. resultando em sensação de mão prejudicada, função motora reduzida e dor frequente e intolerância ao frio. Isso pode ter um impacto profundo e permanente na recuperação do paciente e subsequente qualidade de vida. A reparação de nervos tem implicações significativas para a saúde, sociais e custos com o tratamento e reabilitação de um trabalhador assalariado, estimadas em 51.238 euros.
A lesão do nervo periférico geralmente se apresenta com cotos nervosos que podem ser aproximados no reparo cirúrgico: reparo direto com sutura término-terminal do epineuro (neurorrafia). A tensão excessiva sobre a linha de sutura leva a resultados ruins; portanto, quando os cotos nervosos não podem ser aproximados sem tensão, é necessário um método cirúrgico alternativo.
Onde a lacuna do nervo excede mais de 5 mm, existem duas opções fundamentais, ou 'enxerto de nervo' ou 'tubulização' usando um material de ponte. Este estudo examinará o primeiro uso no homem de um novo dispositivo de conduto nervoso 'Polynerve' para reparar pequenas lacunas nervosas em nervos sensoriais digitais da mão. Polynerve é um copolímero degradável de Poli ε-caprolactona (PCL) e Poli (L-ácido láctico) (PLA) que tem a forma de um cilindro com um novo lúmen interno que consiste em uma arquitetura micro-sulcada específica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester
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Wythenshawe, Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Lesões/lesões traumáticas na mão com suspeita clínica de transecção do nervo sensorial exigindo exploração cirúrgica
- Homens e mulheres de 18 a 80 anos
Critério de exclusão:
- Lesões concomitantes que requerem tratamento cirúrgico de outros especialistas
- Comorbidades específicas que aumentariam o risco de infecção de um participante, incluindo diabetes, doença renal/hepática, doenças autoimunes, participantes imunocomprometidos primários ou secundários (incluindo drogas imunossupressoras ou doença conhecida resultando em imunidade suprimida)
- Uma hipersensibilidade declarada ou alergia aos polímeros PCL/PLA
- Qualquer outra comorbidade significativa com impacto no risco de cirurgia (a ser determinada pela equipe multidisciplinar (MDT))
- Conhecido por ter participado de um ensaio clínico de um agente ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Polinervo
Os participantes que apresentarem uma lacuna nervosa de pelo menos 5 mm e não superior a 20 mm serão submetidos a reparo com o Polynerve.
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Conduto nervoso de biomaterial de polímero
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da segurança e tolerabilidade: número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela classificação Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas
Prazo: 1 ano
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do uso do conduto nervoso de biomaterial polimérico para reparar uma transecção do nervo sensorial da mão
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da eficácia: função do nervo sensorial medida por discriminação de dois pontos (2PD), monofilamentos do Weinstein Enhanced Sensory Test (WEST) e locognosia
Prazo: 1 ano
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Para medir a eficácia do conduto nervoso de biomaterial polimérico para apoiar a regeneração nervosa após a transecção do nervo sensorial da mão
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Adam Reid, University of Manchester
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R116863
- 2016-001667-37 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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