Vaiheen I kokeilu uudesta synteettisestä polymeerihermojohdosta "polynervistä" osallistujille, joilla on sensorinen digitaalinen hermovaurio (UMANC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ääreishermovauriot ovat yleisiä, ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) tapahtuu noin 9 000 tapausta vuosittain. Suurin osa heistä on pääosin nuoria ja työssäkäyviä. Jos perifeerisen hermovaurion korjaamiseksi tarvitaan kirurgista rekonstruktiota, käytetyt tekniikat ovat muuttuneet vain vähän viimeisten 50–60 vuoden aikana, ja monet tuloksiin vaikuttavat tekijät, kuten potilaan ikä, ajoitus, vamman taso ja laajuus, korjausmenetelmä ja kirurgin taitoa.
Huolimatta mikrokirurgisten hermokorjaustekniikoiden edistymisestä, toiminnallinen palautuminen on usein heikkoa mm. seurauksena heikentynyt käsien tunto, heikentynyt motorinen toiminta ja toistuva kipu ja kylmän sietokyky. Tällä voi olla syvällinen ja pysyvä vaikutus potilaan toipumiseen ja myöhempään elämänlaatuun. Hermokorjauksella on merkittäviä terveydellisiä, sosiaalisia ja kustannusvaikutuksia työntekijän hoidossa ja kuntoutuksessa, arviolta 51 238 euroa.
Ääreishermon vaurioissa esiintyy yleensä hermokantoja, jotka voidaan arvioida kirurgisessa korjauksessa: epineuriumin suora, päästä päähän -ompeleen korjaus (neurorrhafia). Liiallinen jännitys ompeleen yli johtaa huonoihin tuloksiin; siksi kun hermokantoja ei voida arvioida ilman jännitystä, tarvitaan vaihtoehtoinen kirurginen menetelmä.
Jos hermoväli on yli 5 mm, on olemassa kaksi perusvaihtoehtoa, joko "hermonsiirto" tai "tubulisaatio" käyttämällä siltausmateriaalia. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uuden Polynerven hermoputkilaitteen ensimmäistä käyttökertaa käden digitaalisten sensoristen hermojen pienten hermorakojen korjaamiseksi. Polynerve on poly-ε-kaprolaktonin (PCL) ja poly (L-maitohapon) (PLA) hajoava kopolymeeri, joka on muotoiltu sylinteriksi, jossa on uusi sisäontelo, joka koostuu erityisestä mikrouurteisesta arkkitehtuurista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen koekohtaisia toimenpiteitä
- Käden traumaattinen vamma/vamma, johon liittyy kliininen epäily aistihermon leikkauksesta, joka edellyttää kirurgista tutkimusta
- 18-80-vuotiaat miehet ja naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset vammat, jotka vaativat muiden asiantuntijoiden kirurgista hoitoa
- Määritellyt rinnakkaissairaudet, jotka lisäävät osallistujan infektioriskiä, mukaan lukien diabetes, munuais-/maksasairaus, autoimmuunisairaudet, primaariset tai sekundaariset immuunipuutospotilaat (mukaan lukien immunosuppressiiviset lääkkeet tai tunnettu sairaus, joka johtaa heikentyneeseen immuniteettiin)
- Ilmoitettu yliherkkyys tai allergia PCL/PLA-polymeereille
- Kaikki muut merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat leikkausriskiin (monitieteellisen tiimin (MDT) määrittämä)
- Tiedetään osallistuneen tutkimusaineen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Polynerve
Osallistujat, joiden hermoväli on vähintään 5 mm ja enintään 20 mm, korjataan Polynervellä.
|
Polymeeribiomateriaalista valmistettu hermoputki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi: niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida polymeeribiomateriaalin hermoputken käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä käden aistihermoleikkauksen korjaamiseksi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon mittaaminen: Aistihermon toiminta mitattuna kahden pisteen erottelulla (2PD), Weinstein Enhanced Sensory Test (WEST) -monofilamenteilla ja lokognosialla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Polymeeribiomateriaalin hermoputken tehokkuuden mittaaminen tukemaan hermon regeneraatiota käden aistihermon leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Adam Reid, University of Manchester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R116863
- 2016-001667-37 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .