Faza I badania nowego syntetycznego polimerowego przewodu nerwowego „Polynerve” u uczestników z urazem nerwu czuciowo-palcowego (UMANC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy nerwów obwodowych są częstym zjawiskiem, a każdego roku w Wielkiej Brytanii dochodzi do około 9000 przypadków. Większość z nich należy do populacji młodych i aktywnych zawodowo. Tam, gdzie wymagana jest rekonstrukcja chirurgiczna w celu naprawy uszkodzenia nerwów obwodowych, stosowane techniki niewiele się zmieniły w ciągu ostatnich 50-60 lat, a wiele czynników wpływających na wyniki, takich jak wiek pacjenta, czas, poziom i rozległość urazu, metoda naprawy i umiejętności chirurga.
Pomimo postępów w technikach mikrochirurgicznej naprawy nerwów, powrót funkcji jest często słaby, np. wynikające z tego zaburzenia czucia w dłoniach, ograniczone funkcje motoryczne oraz częsty ból i nietolerancja zimna. Może to mieć głęboki i trwały wpływ na powrót do zdrowia pacjenta i późniejszą jakość życia. Naprawa nerwów ma istotne implikacje zdrowotne, społeczne i kosztowe w leczeniu i rehabilitacji osoby zatrudnionej, szacowane na 51 238 EUR.
Uszkodzenie nerwów obwodowych zwykle objawia się kikutami nerwowymi, które można przybliżyć podczas naprawy chirurgicznej: bezpośredniej, kompleksowej naprawy epineurium (neurorafia). Nadmierne napięcie linii szwu prowadzi do złych wyników; dlatego, gdy nie można zbliżyć kikutów nerwowych bez napięcia, wymagana jest alternatywna metoda chirurgiczna.
Tam, gdzie przerwa między nerwami przekracza 5 mm, istnieją dwie podstawowe opcje: „przeszczep nerwu” lub „tubulizacja” przy użyciu materiału mostkowego. Ta próba zbada pierwsze użycie przez człowieka nowego urządzenia do prowadzenia nerwów „Polynerve” w celu naprawy małych przerw nerwowych w nerwach czuciowych palców dłoni. Polynerve jest degradowalnym kopolimerem poli-ε-kaprolaktonu (PCL) i poli(kwasu L-mlekowego) (PLA), który ma kształt cylindra z nowym wewnętrznym prześwitem składającym się ze specyficznej struktury mikrorowków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Urazy/urazy ręki z klinicznym podejrzeniem przecięcia nerwu czuciowego wymagające eksploracji chirurgicznej
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące urazy wymagające leczenia chirurgicznego innych specjalistów
- Określone choroby współistniejące, które mogą zwiększyć ryzyko infekcji u uczestników, w tym cukrzyca, choroby nerek/wątroby, choroby autoimmunologiczne, uczestnicy z pierwotnym lub wtórnym obniżeniem odporności (w tym leki immunosupresyjne lub znana choroba powodująca obniżoną odporność)
- Stwierdzona nadwrażliwość lub alergia na polimery PCL/PLA
- Wszelkie inne istotne choroby współistniejące wpływające na ryzyko operacji (do ustalenia przez zespół multidyscyplinarny (MDT))
- Wiadomo, że uczestniczył w badaniu klinicznym badanego środka lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wielonerwowy
Uczestnicy, u których stwierdzono przerwę między nerwami wynoszącą co najmniej 5 mm i nie większą niż 20 mm, zostaną poddani naprawie za pomocą Polynerve.
|
Przewód nerwowy z biomateriału polimerowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji: liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według klasyfikacji powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji zastosowania przewodu nerwowego z biomateriału polimerowego do naprawy przecięcia nerwu czuciowego ręki
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar skuteczności: Funkcja nerwów czuciowych mierzona za pomocą dyskryminacji dwupunktowej (2PD), monofilamentów Weinstein Enhanced Sensory Test (WEST) i lokognozji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby zmierzyć skuteczność przewodu nerwowego z biomateriału polimerowego do wspomagania regeneracji nerwu po przecięciu nerwu czuciowego ręki
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Adam Reid, University of Manchester
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R116863
- 2016-001667-37 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .