Medtronic Harmony™ 트랜스카테터 폐 판막 임상 연구
2025년 9월 9일 업데이트: Medtronic Heart Valves
이 연구의 목적은 Harmony™ TPV 시스템의 안전성과 유효성을 추가로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지속적인 임상 경험 부록은 Harmony TPV 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위, 중재적 연구입니다. 이식된 모든 피험자는 Harmony TPV 22 또는 Harmony mTPV 25 장치를 받게 됩니다. 이 단계에서는 미국과 캐나다에서 최대 45명의 대상에게 TPV 22를 이식하고 미국에서 최대 84명의 대상에게 mTPV 25를 이식할 수 있습니다.
승인 후 단계(PAS) 부록은 미국에서 Harmony TPV 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 비무작위, 시판 후 연구입니다. 이식된 모든 피험자는 연구의 중추 또는 CAS 단계 동안 Harmony TPV 22 또는 Harmony mTPV 25 장치를 이식받았습니다. PAS 부록은 동의한 피험자에 대해 후속 조치를 5년에서 10년으로 연장합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Regan UCLA Medical Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-8565
- National cerebral and cardiovascular center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 심초음파 또는 CMR로 측정한 PR 비율 >/= 30%로 평가했을 때 심각한 폐 역류가 있습니다.
- 피험자는 RV-PA 도관 또는 생체 인공 폐 판막의 외과적 배치에 대한 임상 적응증을 가지고 있습니다.
- 대상자는 참여에 동의할 의사가 있음
제외 기준:
- 우심실 유출로 폐쇄(RVOTO) 병변이 있는 환자는 RV-PA 도관 임플란트로 외과적으로 치료를 받았습니다.
- 장치 고정에 적합하지 않은 RVOT 해부학 또는 형태
- 긍정적인 임신 테스트
- 1년 미만의 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 하모니 TPV 시스템
중재 장치: Harmony 트랜스카테터 폐 판막 및 전달 시스템
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Harmony™ TPV(모델 NTPV0022)는 폴리에스테르로 덮인 니티놀 프레임에 꿰매어진 22mm 돼지 심낭 판막으로 구성됩니다. Harmony TPV 25 및 mTPV 25(각각 모델 HTPV254952 및 HTPV254252)는 TPV 22(Harmony TPV 25 모델 HTPV254952는 지속적인 임상 경험에 적용되지 않습니다. TPV 22, TPV 25 및 mTPV 25(NTPVDS0022 및 HTPVDS0025)용 Harmony 전달 시스템(DS)은 모두 코일 로딩 카테터를 사용하는 25Fr 전달 시스템입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일에 절차 또는 장치 관련 사망으로부터 자유로워짐.
기간: 30 일
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1차 안전성 종점은 시술 후 30일째의 시술 또는 장치 관련 사망률의 점 추정치입니다.
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30 일
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6개월에 허용되는 혈역학적 기능 복합을 가진 참가자 수
기간: 6 개월
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로써 정의 된:
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도뇨 검사실/수술실(OR) 퇴장 시 기술적 성공을 거둔 참가자 수
기간: 도뇨실/수술실 출구(OR)
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다음과 같이 정의된 카테터 삽입실/수술실(OR) 퇴장 시 기술적 성공
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도뇨실/수술실 출구(OR)
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5년까지 장치 성공
기간: 5 년
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장치 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
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5 년
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30일에 절차가 성공한 참가자 수
기간: 30 일
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절차적 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
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30 일
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안전성 평가
기간: 전진
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모든 시술 관련 심각한 부작용.
모든 장치 관련 심각한 부작용.
사망(모든 원인, 절차 및 장치 관련).
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전진
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5년까지 삶의 질 점수의 특성화
기간: 기준선, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년
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시간 경과에 따른 삶의 질 점수는 이식 전, 이식 후 1개월, 이식 후 6개월, 이식 후 1년, 이식 후 2년 및 3년에 SF-36에 의해 평가됩니다.
분석 코호트는 이식된 > 24시간 코호트일 것이다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 100점입니다.
더 높은 값은 더 나은 결과로 간주됩니다.
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기준선, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년
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TPV 이식 후 우심실 리모델링의 특성
기간: 기준선, 6개월
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우심실 리모델링은 이식 전 및 이식 후 6개월에 CMR을 통해 평가됩니다.
분석 코호트는 24시간 코호트보다 더 오래 이식될 것입니다.
특성화는 우심실 이완기말 용적(ml)을 사용하여 이루어집니다.
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기준선, 6개월
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TPV 기능 장애로부터 5 년까지의 자유
기간: 5 년 (5 년 데이터는 2026 년 4 월의 예상보고 날짜가 있습니다)
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TPV 기능 장애는 다음 중 하나로 정의됩니다.
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5 년 (5 년 데이터는 2026 년 4 월의 예상보고 날짜가 있습니다)
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삶의 질 특성화 5 년
기간: 4 년, 5 년 (4 & 5 년 데이터는 2026 년 4 월에 예상되는보고 날짜가 있습니다)
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시간에 따른 삶의 질 점수는 4 년 및 5 년에 SF-36에 의해 평가됩니다.
분석 코호트는 이식 된> 24 시간 코호트가 될 것입니다.
최소 점수 0과 최대 점수 100이 가능합니다.
높은 값은 더 나은 결과로 간주됩니다.
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4 년, 5 년 (4 & 5 년 데이터는 2026 년 4 월에 예상되는보고 날짜가 있습니다)
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TPV 임플란트에 따른 우심실 리모델링의 특성
기간: 2 년, 5 년 (2 및 5 년 데이터는 2026 년 4 월에 예상되는보고 날짜가 있습니다)
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우심실 리모델링은 임플란트 후 2 년 및 임플란트 후 5 년에 CMR을 통해 평가됩니다.
분석 코호트는 24 시간보다 길게 이식됩니다.
특성화는 우심실 말단 이완기 부피 (ML)를 사용하여 이루어집니다.
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2 년, 5 년 (2 및 5 년 데이터는 2026 년 4 월에 예상되는보고 날짜가 있습니다)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John P Cheatham, MD, Nationwide Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gillespie MJ, Bergersen L, Benson LN, Weng S, Cheatham JP. 5-Year Outcomes From the Harmony Native Outflow Tract Early Feasibility Study. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Apr 12;14(7):816-817. doi: 10.1016/j.jcin.2021.01.046. No abstract available.
- Morray BH, Gillespie MJ, Cheatham JP, Salavitabar A, Peng L, Jones TK, Levi DS, Gray RG, Asnes J, Cabalka AK, Fujimoto K, Qureshi AM, Bergersen L, Benson LN, Haugan D, McElhinney DB. Midterm Outcomes in a Pooled Cohort of Harmony Transcatheter Pulmonary Valve Recipients. Circ Cardiovasc Interv. 2025 Jul 16:e015196. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.125.015196. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 17일
연구 완료 (추정된)
2031년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDT16004CON001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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