Estudo clínico da válvula pulmonar transcateter Medtronic Harmony™
9 de setembro de 2025 atualizado por: Medtronic Heart Valves
O objetivo deste estudo é avaliar ainda mais a segurança e a eficácia do sistema Harmony™ TPV.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O adendo de experiência clínica continuada é um estudo intervencional prospectivo, multicêntrico e não randomizado para avaliar a segurança e eficácia do sistema Harmony TPV. Todos os indivíduos implantados receberão o dispositivo Harmony TPV 22 ou Harmony mTPV 25. Esta fase permite até 45 indivíduos implantados com TPV 22 nos Estados Unidos e Canadá, e até 84 indivíduos implantados com mTPV 25 nos Estados Unidos.
O adendo da Fase de Pós-Aprovação (PAS) é um estudo pós-comercialização prospectivo, multicêntrico, não randomizado para avaliar a segurança e eficácia do sistema Harmony TPV nos Estados Unidos. Todos os sujeitos implantados foram implantados com o dispositivo Harmony TPV 22 ou Harmony mTPV 25 durante a fase principal ou CAS do estudo. O adendo do PAS estende o acompanhamento de cinco para dez anos para os indivíduos que consentem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Regan UCLA Medical Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem regurgitação pulmonar grave conforme avaliado por ecocardiografia ou fração PR determinada por CMR >/= 30%
- O sujeito tem indicação clínica para colocação cirúrgica de um conduto RV-PA ou válvula pulmonar bioprótética
- O sujeito está disposto a consentir em participar
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões de obstrução da via de saída do ventrículo direito (RVOTO) tratadas cirurgicamente com implante de conduto VD-AP
- Anatomia ou morfologia da VSVD desfavorável para ancoragem do dispositivo
- teste de gravidez positivo
- Esperança de vida inferior a 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sistema Harmony TPV
Dispositivo de Intervenção: Válvulas Pulmonares Transcateter Harmony e Sistemas de Administração
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O Harmony™ TPV (Modelo NTPV0022) é composto por uma válvula de pericárdio suíno de 22 mm, costurada a uma estrutura de nitinol revestida de poliéster. O Harmony TPV 25 e mTPV 25 (Modelo HTPV254952 e HTPV254252, respectivamente) é composto por uma válvula de pericárdio suíno de 25 mm, costurada a uma armação de ampulheta assimétrica revestida de poliéster com maior diâmetro de entrada e saída, bem como menor comprimento em comparação com o TPV 22 (Harmony TPV 25 Modelo HTPV254952 não é aplicável para Experiência Clínica Contínua). O Harmony Delivery System (DS) para TPV 22, TPV 25 e mTPV 25 (NTPVDS0022 e HTPVDS0025) são todos sistemas de entrega de 25 Fr usando um cateter de carregamento em espiral. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Liberdade de mortalidade relacionada ao procedimento ou dispositivo em 30 dias.
Prazo: 30 dias
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O endpoint primário de segurança é a estimativa pontual de ausência de procedimento ou taxa de mortalidade relacionada ao dispositivo 30 dias após o procedimento.
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30 dias
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Número de participantes com composição de função hemodinâmica aceitável em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Definido como:
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso técnico na saída do laboratório de cateterismo/sala de cirurgia (SO)
Prazo: Na saída do laboratório de cateterismo/sala de cirurgia (SO)
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Sucesso técnico na saída do laboratório de cateterismo/sala de cirurgia (SO), conforme definido como:
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Na saída do laboratório de cateterismo/sala de cirurgia (SO)
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Sucesso do dispositivo em até 5 anos
Prazo: 5 anos
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O sucesso do dispositivo é definido como:
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5 anos
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Número de participantes com sucesso processual em 30 dias
Prazo: 30 dias
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O sucesso processual é definido como:
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30 dias
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Avaliação de Segurança
Prazo: Em andamento
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Todos os eventos adversos graves relacionados ao procedimento.
Todos os eventos adversos graves relacionados ao dispositivo.
Morte (todas as causas, processual e relacionada ao dispositivo).
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Em andamento
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Caracterização dos escores de qualidade de vida até 5 anos
Prazo: Linha de base, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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O escore de qualidade de vida ao longo do tempo será avaliado pelo SF-36 no pré-implante, 1 mês pós-implante, 6 meses pós-implante, 1 ano pós-implante, 2 anos pós-implante e 3 anos.
A coorte de análise será a coorte implantada > 24 horas.
Pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 100 é possível.
Valores mais altos são considerados um melhor resultado.
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Linha de base, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Caracterização da remodelação do ventrículo direito após implante de TPV
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A remodelação do ventrículo direito será avaliada por RMC no pré-implante e 6 meses após o implante.
A coorte de análise será implantada por mais de 24 horas.
A caracterização será feita através do volume diastólico final do ventrículo direito (ml).
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Linha de base, 6 meses
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Liberdade da disfunção de TPV até 5 anos
Prazo: 5 anos (dados de 5 anos têm uma data de relatório antecipada de abril de 2026)
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A disfunção de TPV é definida como qualquer um dos seguintes:
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5 anos (dados de 5 anos têm uma data de relatório antecipada de abril de 2026)
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Caracterização da qualidade de vida pontuar até 5 anos
Prazo: 4 anos, 5 anos (dados de 4 e 5 anos têm uma data de relatório antecipada de abril de 2026)
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A pontuação da qualidade de vida ao longo do tempo será avaliada pelo SF-36 aos 4 e 5 anos.
A coorte de análise será a coorte implantada> 24 horas.
É possível a pontuação mínima de 0 e a pontuação máxima de 100.
Valores mais altos são considerados um resultado melhor.
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4 anos, 5 anos (dados de 4 e 5 anos têm uma data de relatório antecipada de abril de 2026)
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Caracterização da remodelação do ventrículo direito após o implante de TPV
Prazo: 2 anos, 5 anos (dados de 2 e 5 anos têm uma data de relatório antecipada de abril de 2026)
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A remodelação do ventrículo direito será avaliada via CMR 2 anos após o implante e 5 anos após o implante.
A coorte de análise será implantada por mais de 24 horas de coorte.
A caracterização será feita usando o volume diastólico final do ventrículo direito (ML).
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2 anos, 5 anos (dados de 2 e 5 anos têm uma data de relatório antecipada de abril de 2026)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John P Cheatham, MD, Nationwide Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gillespie MJ, Bergersen L, Benson LN, Weng S, Cheatham JP. 5-Year Outcomes From the Harmony Native Outflow Tract Early Feasibility Study. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Apr 12;14(7):816-817. doi: 10.1016/j.jcin.2021.01.046. No abstract available.
- Morray BH, Gillespie MJ, Cheatham JP, Salavitabar A, Peng L, Jones TK, Levi DS, Gray RG, Asnes J, Cabalka AK, Fujimoto K, Qureshi AM, Bergersen L, Benson LN, Haugan D, McElhinney DB. Midterm Outcomes in a Pooled Cohort of Harmony Transcatheter Pulmonary Valve Recipients. Circ Cardiovasc Interv. 2025 Jul 16:e015196. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.125.015196. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
1 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT16004CON001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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