Medtronic Harmony™ Transkateter lungventil klinisk studie

Övrig: Harmony TPV-system

Interventionsanordning: Harmony Transcatheter Pulmonary Valves and Delivery Systems

Enhet: Harmony TPV-system

Harmony™ TPV (modell NTPV0022) består av en 22 mm perikardiumventil för svin, fastsydd på en polyesterklädd nitinolram.

Harmony TPV 25 och mTPV 25 (modell HTPV254952 respektive HTPV254252) består av en 25 mm porcin perikardiumventil, sydd till en polyestertäckt asymmetrisk timglas nitinolram med större diameter in- och utflöde jämfört med Tarmon 2y2 (Harmon 2y2) TPV 25 modell HTPV254952 är inte tillämplig för fortsatt klinisk erfarenhet).

Harmony Delivery System (DS) för TPV 22, TPV 25 och mTPV 25 (NTPVDS0022 och HTPVDS0025) är alla 25 Fr leveranssystem som använder en spiralladdningskateter.

Frihet från procedur- eller enhetsrelaterad dödlighet vid 30 dagar.

Det primära säkerhetsmåttet är punktuppskattning av procedurfrihet eller enhetsrelaterad dödlighet 30 dagar efter proceduren.

Antal deltagare med acceptabel hemodynamisk funktionskomposit vid 6 månader

Definierad som:

• Genomsnittlig RVOT-gradient mätt med kontinuerlig våg Doppler ≤40 mmHg -AND-
• Pulmonell uppstötningsfraktion mätt med magnetisk resonanstomografi

Antal deltagare med teknisk framgång vid utträde från kateteriseringslabb/operationsrum (ELLER)

Teknisk framgång vid utträde från kateteriseringslabb/operationsrum (OR), enligt definitionen:

• Ingen apparat- eller procedurrelaterad dödlighet, med
• Framgångsrik åtkomst, leverans och hämtning av leveranssystemet, och
• Utplacering och korrekt positionering (inklusive mindre ompositionering vid behov) av den enda avsedda enheten, och
• Inget behov av ytterligare oplanerad eller akut operation eller återingrepp relaterad till enheten eller åtkomstproceduren

Enhetens framgång i 5 år

Enhetens framgång definieras som:

• Ingen apparat- eller procedurrelaterad dödlighet, med
• Original avsedd enhet på plats, och
• Inga ytterligare kirurgiska eller ingreppsprocedurer relaterade till åtkomst eller enheten sedan slutförandet av den ursprungliga proceduren (d.v.s. utträde från kateteriseringslaboratoriet), och

• Avsedd prestanda för enheten, enligt definitionen:

  • Strukturell prestanda: Ingen migration, embolisering, lossning, större stentfraktur, hemolys, trombos, endokardit och
  • Hemodynamisk prestanda: Lindring av insufficiens (PR < måttlig) utan att ge det motsatta (medelvärde för RVOT-gradient > 40 mmHg) mätt med kontinuerlig våg Doppler, och

• Frånvaro av para-enhetskomplikationer, enligt definitionen av:

  • PVL = måttlig, eller
  • Erosion, eller
  • RVOT- eller PA-ruptur

Antal deltagare med processuell framgång efter 30 dagar

Procedurmässig framgång definieras som:

• Enhetens framgång efter 30 dagar, och

• Ingen av följande produkt- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar:

  • Livshotande större blödning
  • Större kärl- eller hjärtstrukturella komplikationer krävde oplanerad återingrepp eller operation
  • Steg 2 eller 3 akut njurskada (AKI) (inkluderar ny dialys)
  • Lungemboli
  • Svår hjärtsvikt (HF) eller hypotoni som kräver IV inotrop, ultrafiltrering eller mekaniskt cirkulationsstöd
  • Långvarig intubation >48 timmar

Frihet från TPV-dysfunktion upp till 5 år

TPV-dysfunktion definieras som något av följande:

• RVOT-reoperation av enhetsrelaterade skäl
• Kateteråteringrepp av TPV
• Hemodynamisk dysfunktion av TPV (måttlig eller större pulmonell uppstötning och/eller en genomsnittlig RVOT-gradient >40 mmHg)

Säkerhetsbedömning

Alla procedurrelaterade allvarliga biverkningar. Alla enhetsrelaterade allvarliga biverkningar. Död (all orsak, procedurrelaterad och enhetsrelaterad).

Karakterisering av livskvalitetspoäng upp till 5 år

Livskvalitetspoäng över tid kommer att bedömas av SF-36 vid preimplantering, 1 månad efter implantation, 6 månader efter implantation, 1 år efter implantation, 2 år efter implantation och 3 år. Analyskohorten kommer att vara den implanterade > 24 timmars kohorten. Minsta poäng på 0 och maximal poäng på 100 är möjliga. Högre värden anses vara ett bättre resultat.

Karakterisering av ombyggnad av höger kammare efter TPV-implantat

Ombyggnad av höger kammare kommer att bedömas via CMR vid pre-implantation och 6 månader efter implantation. Analyskohorten kommer att implanteras längre än 24 timmars kohort. Karakteriseringen kommer att göras med hjälp av höger ventrikulär ände diastolisk volym (ml).

Karakterisering av livskvalitetspoäng upp till 5 år

Livskvalitetspoäng över tid kommer att bedömas av SF-36 vid 4 & 5 år. Analyskohorten kommer att vara den implanterade > 24 timmars kohorten. Minsta poäng på 0 och maximal poäng på 100 är möjliga. Högre värden anses vara ett bättre resultat.

Karakterisering av ombyggnad av höger kammare efter TPV-implantat

Ombyggnad av höger kammare kommer att bedömas via CMR 2 år efter implantation och 5 år efter implantation. Analyskohorten kommer att implanteras längre än 24 timmars kohort. Karakteriseringen kommer att göras med hjälp av höger ventrikulär ände diastolisk volym (ml).