Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medtronic Harmony™ Transkateter lungventil klinisk studie

9 september 2025 uppdaterad av: Medtronic Heart Valves
Syftet med denna studie är att ytterligare utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Harmony™ TPV-systemet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillägget för fortsatt klinisk erfarenhet är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad interventionsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Harmony TPV-systemet. Alla implanterade försökspersoner kommer att få enheten Harmony TPV 22 eller Harmony mTPV 25. Denna fas tillåter upp till 45 försökspersoner implanterade med TPV 22 i USA och Kanada, och upp till 84 försökspersoner implanterade med mTPV 25 i USA.

Post Approval Phase (PAS)-tillägget är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, post-market-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Harmony TPV-systemet i USA. Alla implanterade försökspersoner har implanterats med Harmony TPV 22- eller Harmony mTPV 25-enheten under den pivotala eller CAS-fasen av studien. PAS-tillägget förlänger uppföljningen från fem år till tio år för samtyckessubjekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har allvarliga lunguppstötningar som bedömts via ekokardiografi eller CMR-bestämd PR-fraktion >/= 30 %
  • Försökspersonen har klinisk indikation för kirurgisk placering av en RV-PA-kanal eller bioprotetisk lungklaff
  • Ämnet är villig att samtycka till att delta

Exklusions kriterier:

  • Patienter med högerkammars utflödeskanalobstruktion (RVOTO) lesioner kirurgiskt behandlade med ett RV-till-PA-rörimplantat
  • RVOT-anatomi eller morfologi som är ogynnsam för enhetsförankring
  • Positivt graviditetstest
  • Förväntad livslängd på mindre än 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Harmony TPV-system
Interventionsanordning: Harmony Transcatheter Pulmonary Valves and Delivery Systems
Enhet: Harmony TPV-system

Harmony™ TPV (modell NTPV0022) består av en 22 mm perikardiumventil för svin, fastsydd på en polyesterklädd nitinolram.

Harmony TPV 25 och mTPV 25 (modell HTPV254952 respektive HTPV254252) består av en 25 mm porcin perikardiumventil, sydd till en polyestertäckt asymmetrisk timglas nitinolram med större diameter in- och utflöde jämfört med Tarmon 2y2 (Harmon 2y2) TPV 25 modell HTPV254952 är inte tillämplig för fortsatt klinisk erfarenhet).

Harmony Delivery System (DS) för TPV 22, TPV 25 och mTPV 25 (NTPVDS0022 och HTPVDS0025) är alla 25 Fr leveranssystem som använder en spiralladdningskateter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från procedur- eller enhetsrelaterad dödlighet vid 30 dagar.
Tidsram: 30 dagar
Det primära säkerhetsmåttet är punktuppskattning av procedurfrihet eller enhetsrelaterad dödlighet 30 dagar efter proceduren.
30 dagar
Antal deltagare med acceptabel hemodynamisk funktionskomposit vid 6 månader
Tidsram: 6 månader

Definierad som:

  • Genomsnittlig RVOT-gradient mätt med kontinuerlig våg Doppler ≤40 mmHg -AND-
  • Pulmonell uppstötningsfraktion mätt med magnetisk resonanstomografi
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med teknisk framgång vid utträde från kateteriseringslabb/operationsrum (ELLER)
Tidsram: Vid utgång från kateteriseringslabb/operationsrum (OR)

Teknisk framgång vid utträde från kateteriseringslabb/operationsrum (OR), enligt definitionen:

  • Ingen apparat- eller procedurrelaterad dödlighet, med
  • Framgångsrik åtkomst, leverans och hämtning av leveranssystemet, och
  • Utplacering och korrekt positionering (inklusive mindre ompositionering vid behov) av den enda avsedda enheten, och
  • Inget behov av ytterligare oplanerad eller akut operation eller återingrepp relaterad till enheten eller åtkomstproceduren
Vid utgång från kateteriseringslabb/operationsrum (OR)
Enhetens framgång i 5 år
Tidsram: 5 år

Enhetens framgång definieras som:

  • Ingen apparat- eller procedurrelaterad dödlighet, med
  • Original avsedd enhet på plats, och
  • Inga ytterligare kirurgiska eller ingreppsprocedurer relaterade till åtkomst eller enheten sedan slutförandet av den ursprungliga proceduren (d.v.s. utträde från kateteriseringslaboratoriet), och

  • Avsedd prestanda för enheten, enligt definitionen:

    • Strukturell prestanda: Ingen migration, embolisering, lossning, större stentfraktur, hemolys, trombos, endokardit och
    • Hemodynamisk prestanda: Lindring av insufficiens (PR < måttlig) utan att ge det motsatta (medelvärde för RVOT-gradient > 40 mmHg) mätt med kontinuerlig våg Doppler, och

  • Frånvaro av para-enhetskomplikationer, enligt definitionen av:

    • PVL = måttlig, eller
    • Erosion, eller
    • RVOT- eller PA-ruptur
5 år
Antal deltagare med processuell framgång efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar

Procedurmässig framgång definieras som:

  • Enhetens framgång efter 30 dagar, och

  • Ingen av följande produkt- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar:

    • Livshotande större blödning
    • Större kärl- eller hjärtstrukturella komplikationer krävde oplanerad återingrepp eller operation
    • Steg 2 eller 3 akut njurskada (AKI) (inkluderar ny dialys)
    • Lungemboli
    • Svår hjärtsvikt (HF) eller hypotoni som kräver IV inotrop, ultrafiltrering eller mekaniskt cirkulationsstöd
    • Långvarig intubation >48 timmar
30 dagar
Säkerhetsbedömning
Tidsram: Pågående
Alla procedurrelaterade allvarliga biverkningar. Alla enhetsrelaterade allvarliga biverkningar. Död (all orsak, procedurrelaterad och enhetsrelaterad).
Pågående
Karakterisering av livskvalitetspoäng upp till 5 år
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Livskvalitetspoäng över tid kommer att bedömas av SF-36 vid preimplantering, 1 månad efter implantation, 6 månader efter implantation, 1 år efter implantation, 2 år efter implantation och 3 år. Analyskohorten kommer att vara den implanterade > 24 timmars kohorten. Minsta poäng på 0 och maximal poäng på 100 är möjliga. Högre värden anses vara ett bättre resultat.
Baslinje, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Karakterisering av ombyggnad av höger kammare efter TPV-implantat
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Ombyggnad av höger kammare kommer att bedömas via CMR vid pre-implantation och 6 månader efter implantation. Analyskohorten kommer att implanteras längre än 24 timmars kohort. Karakteriseringen kommer att göras med hjälp av höger ventrikulär ände diastolisk volym (ml).
Baslinje, 6 månader
Frihet från TPV -dysfunktion till 5 år
Tidsram: 5 år (5 års uppgifter har ett förväntat rapporteringsdatum i april 2026)

TPV -dysfunktion definieras som något av följande:

  • RVOT Reoperation av enhetsrelaterade skäl
  • Kateter-omintervention av TPV
  • Hemodynamisk dysfunktion av TPV (måttlig eller större lungregurgitation och/eller en genomsnittlig RVOT -gradient> 40 mmHg)
5 år (5 års uppgifter har ett förväntat rapporteringsdatum i april 2026)
Karakterisering av livskvalitetsresultat ut till 5 år
Tidsram: 4 år, 5 år (4 och 5 års uppgifter har ett förväntat rapporteringsdatum i april 2026)
Livskvalitetsresultat över tid kommer att bedömas av SF-36 efter 4 och 5 år. Analyskohorten kommer att vara den implanterade> 24 timmars kohorten. Minsta poäng på 0 och maximal poäng på 100 är möjlig. Högre värden anses vara ett bättre resultat.
4 år, 5 år (4 och 5 års uppgifter har ett förväntat rapporteringsdatum i april 2026)
Karakterisering av höger ventrikel -ombyggnad efter TPV -implantat
Tidsram: 2 år, 5 år (2 och 5 års uppgifter har ett förväntat rapporteringsdatum i april 2026)
Höger ventrikel-ombyggnad kommer att utvärderas via CMR vid 2 år efter implantat och 5 år efter implantat. Analyskohorten kommer att implanteras längre än 24 timmars kohort. Karakteriseringen kommer att göras med hjälp av höger ventrikulär ände diastolisk volym (ML).
2 år, 5 år (2 och 5 års uppgifter har ett förväntat rapporteringsdatum i april 2026)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Heart Valves

Utredare

  • Huvudutredare: John P Cheatham, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Första postat (Beräknad)

1 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT16004CON001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera