Klinická studie Medtronic Harmony™ s transkatétrovou plicní chlopní

Jiný: Harmony TPV systém

Intervenční zařízení: Harmony transkatétrové plicní chlopně a zaváděcí systémy

Přístroj: Harmony TPV systém

Harmony™ TPV (model NTPV0022) se skládá z 22mm prasečí perikardové chlopně, přišité k nitinolovému rámu potaženému polyesterem.

Harmony TPV 25 a mTPV 25 (model HTPV254952 a HTPV254252, v tomto pořadí) se skládá z 25mm prasečí perikardiální chlopně, přišité k polyesteru potaženému asymetrickému nitinolovému rámu přesýpacích hodin s větším průměrem přítoku a odtoku a také kratší délkou ve srovnání s TPV 22 (H TPV 25 Model HTPV254952 nelze použít pro pokračující klinické zkušenosti).

Harmony Delivery System (DS) pro TPV 22, TPV 25 a mTPV 25 (NTPVDS0022 a HTPVDS0025) jsou všechny 25 Fr zaváděcí systémy používající spirálový zaváděcí katetr.

Osvobození od úmrtnosti související s procedurou nebo zařízením po 30 dnech.

Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je bodový odhad absence z výkonu nebo úmrtnost související se zařízením 30 dní po výkonu.

Počet účastníků s přijatelným složením hemodynamických funkcí po 6 měsících

Definováno jako:

• Střední gradient RVOT měřený kontinuální vlnou Doppler ≤40 mmHg -AND-
• Plicní regurgitační frakce měřená zobrazením magnetickou rezonancí

Počet účastníků s technickým úspěchem na výstupu z katetrizační laboratoře/operačního sálu (OR)

Technický úspěch při výstupu z katetrizační laboratoře/operačního sálu (OR), definovaný jako:

• Žádná úmrtnost související se zařízením nebo procedurou, s
• Úspěšný přístup, doručení a načtení doručovacího systému a
• Nasazení a správné umístění (včetně drobného přemístění v případě potřeby) jediného zamýšleného zařízení a
• Není potřeba další neplánovaný nebo nouzový chirurgický zákrok nebo opakovaný zásah související s přístrojem nebo procedurou přístupu

Úspěch zařízení až 5 let

Úspěch zařízení je definován jako:

• Žádná úmrtnost související se zařízením nebo procedurou, s
• Původní zamýšlené zařízení na místě a
• Žádné další chirurgické nebo intervenční postupy související s přístupem nebo zařízením od dokončení původního postupu (tj. odchodu z katetrizační laboratoře) a

• Zamýšlený výkon zařízení, jak je definován jako:

  • Strukturální výkon: Žádná migrace, embolizace, oddělení, velká zlomenina stentu, hemolýza, trombóza, endokarditida a
  • Hemodynamický výkon: Úleva od insuficience (PR < střední), aniž by došlo k opaku (průměrný gradient RVOT > 40 mmHg), jak bylo měřeno pomocí kontinuální vlny Dopplera, a

• Absence komplikací para-zařízení, jak je definováno:

  • PVL = střední, popř
  • Eroze, popř
  • Prasknutí RVOT nebo PA

Počet účastníků s procedurální úspěšností za 30 dní

Procedurální úspěch je definován jako:

• Úspěšnost zařízení po 30 dnech a

• Žádná z následujících závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem:

  • Život ohrožující velké krvácení
  • Velké vaskulární nebo srdeční strukturální komplikace vyžadovaly neplánovanou reintervenci nebo chirurgický zákrok
  • Stádium 2 nebo 3 akutního poškození ledvin (AKI) (zahrnuje novou dialýzu)
  • Plicní embolie
  • Těžké srdeční selhání (HF) nebo hypotenze vyžadující IV inotropii, ultrafiltraci nebo mechanickou podporu oběhu
  • Prodloužená intubace > 48 hodin

Svoboda od dysfunkce TPV až 5 let

Dysfunkce TPV je definována jako jedna z následujících:

• Reoperace RVOT z důvodů souvisejících se zařízením
• Opětovná intervence TPV katetrem
• Hemodynamická dysfunkce TPV (střední nebo větší plicní regurgitace a/nebo průměrný gradient RVOT > 40 mmHg)

Hodnocení bezpečnosti

Všechny závažné nežádoucí příhody související s postupem. Všechny závažné nežádoucí příhody související se zařízením. Smrt (všechny příčiny, procedurální a související se zařízením).

Charakterizace skóre kvality života do 5 let

Skóre kvality života v průběhu času bude hodnoceno pomocí SF-36 před implantací, 1 měsíc po implantaci, 6 měsíců po implantaci, 1 rok po implantaci, 2 roky po implantaci a 3 roky. Analytická kohorta bude kohorta s implantací > 24 hodin. Je možné dosáhnout minimálního skóre 0 a maximálního skóre 100. Vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.

Charakterizace remodelace pravé komory po implantaci TPV

Remodelace pravé komory bude hodnocena pomocí CMR před implantací a 6 měsíců po implantaci. Analytická kohorta bude implantována po dobu delší než 24 hodin. Charakterizace bude provedena pomocí koncového diastolického objemu pravé komory (ml).

Charakterizace skóre kvality života do 5 let

Skóre kvality života v průběhu času bude hodnoceno SF-36 ve 4 a 5 letech. Analytická kohorta bude kohorta s implantací > 24 hodin. Je možné dosáhnout minimálního skóre 0 a maximálního skóre 100. Vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.

Charakterizace remodelace pravé komory po implantaci TPV

Remodelace pravé komory bude hodnocena pomocí CMR 2 roky po implantaci a 5 let po implantaci. Analytická kohorta bude implantována po dobu delší než 24 hodin. Charakterizace bude provedena pomocí koncového diastolického objemu pravé komory (ml).