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Die Medtronic Harmony™ Transkatheter-Pulmonalklappen-Klinische Studie

9. September 2025 aktualisiert von: Medtronic Heart Valves
Der Zweck dieser Studie ist die weitere Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Harmony™ TPV-Systems.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Nachtrag zur kontinuierlichen klinischen Erfahrung ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Interventionsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Harmony TPV-Systems. Alle implantierten Probanden erhalten das Harmony TPV 22- oder Harmony mTPV 25-Gerät. Diese Phase erlaubt bis zu 45 Probanden, denen TPV 22 in den Vereinigten Staaten und Kanada implantiert wurde, und bis zu 84 Probanden, denen mTPV 25 in den Vereinigten Staaten implantiert wurde.

Der Nachtrag zur Nachzulassungsphase (PAS) ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Post-Market-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Harmony TPV-Systems in den Vereinigten Staaten. Allen implantierten Probanden wurde während der zulassungsrelevanten oder CAS-Phase der Studie das Harmony TPV 22- oder Harmony mTPV 25-Gerät implantiert. Der PAS-Nachtrag verlängert die Nachbeobachtung von fünf Jahren auf zehn Jahre für zustimmende Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine schwere Lungeninsuffizienz, beurteilt mittels Echokardiographie oder CMR-bestimmter PR-Fraktion >/= 30 %
  • Der Proband hat eine klinische Indikation für die chirurgische Platzierung eines RV-PA-Conduits oder einer bioprothetischen Pulmonalklappe
  • Das Subjekt ist bereit, der Teilnahme zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rechtsventrikulärer Obstruktion des Ausflusstrakts (RVOTO), die chirurgisch mit einem RV-zu-PA-Conduit-Implantat behandelt wurden
  • RVOT-Anatomie oder -Morphologie, die für die Geräteverankerung ungünstig ist
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Harmony TPV-System
Interventionsgerät: Harmony Transkatheter-Pulmonalklappen und Verabreichungssysteme
Gerät: Harmony TPV-System

Das Harmony™ TPV (Modell NTPV0022) besteht aus einem 22-mm-Perikardventil vom Schwein, das an einen polyesterbeschichteten Nitinolrahmen genäht ist.

Das Harmony TPV 25 und mTPV 25 (Modell HTPV254952 bzw. HTPV254252) besteht aus einem 25-mm-Perikardventil vom Schwein, das an einen mit Polyester überzogenen asymmetrischen Sanduhr-Nitinolrahmen mit Zu- und Abfluss mit größerem Durchmesser sowie kürzerer Länge im Vergleich zu TPV 22 (Harmony TPV 25 Modell HTPV254952 gilt nicht für kontinuierliche klinische Erfahrung).

Das Harmony Delivery System (DS) für TPV 22, TPV 25 und mTPV 25 (NTPVDS0022 und HTPVDS0025) sind alle 25 Fr-Liefersysteme, die einen Coil-Loading-Katheter verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von verfahrens- oder gerätebedingter Sterblichkeit nach 30 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Punktschätzung der verfahrensbedingten oder gerätebezogenen Sterblichkeitsrate 30 Tage nach dem Eingriff.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit akzeptabler hämodynamischer Funktion Komposit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Definiert als:

  • Mittlerer RVOT-Gradient, gemessen mit Dauerstrich-Doppler ≤40 mmHg -UND-
  • Pulmonale Regurgitationsfraktion, gemessen durch Magnetresonanztomographie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit technischem Erfolg beim Verlassen des Katheterisierungslabors/Operationssaals (OP)
Zeitfenster: Am Ausgang des Katheterlabors/Operationssaals (OP)

Technischer Erfolg beim Verlassen des Katheterisierungslabors/Operationssaals (OP), wie definiert als:

  • Keine geräte- oder verfahrensbedingte Sterblichkeit, mit
  • Erfolgreicher Zugriff, Lieferung und Abruf des Liefersystems und
  • Einsatz und korrekte Positionierung (einschließlich geringfügiger Neupositionierung, falls erforderlich) des einzelnen vorgesehenen Geräts und
  • Keine Notwendigkeit für zusätzliche ungeplante oder Notfalloperationen oder erneute Eingriffe im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugangsverfahren
Am Ausgang des Katheterlabors/Operationssaals (OP)
Geräteerfolg von bis zu 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre

Geräteerfolg ist definiert als:

  • Keine geräte- oder verfahrensbedingte Sterblichkeit, mit
  • Ursprünglich vorgesehenes Gerät an Ort und Stelle
  • Keine zusätzlichen chirurgischen oder interventionellen Verfahren im Zusammenhang mit dem Zugang oder dem Gerät seit Abschluss des ursprünglichen Verfahrens (d. h. Verlassen des Katheterisierungslabors) und

  • Beabsichtigte Leistung des Geräts, wie definiert als:

    • Strukturelle Leistung: Keine Migration, Embolisation, Ablösung, größere Stentfraktur, Hämolyse, Thrombose, Endokarditis und
    • Hämodynamische Leistung: Linderung der Insuffizienz (PR < moderat) ohne das Gegenteil zu erzeugen (mittlerer RVOT-Gradient > 40 mmHg), gemessen durch Dauerstrich-Doppler, und

  • Fehlen von Para-Device-Komplikationen, wie definiert durch:

    • PVL = moderat, oder
    • Erosion bzw
    • RVOT- oder PA-Bruch
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Verfahrenserfolg nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage

Verfahrenserfolg ist definiert als:

  • Geräteerfolg nach 30 Tagen und

  • Keines der folgenden geräte- oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse:

    • Lebensbedrohliche schwere Blutung
    • Größere vaskuläre oder kardiale strukturelle Komplikationen erforderten eine ungeplante erneute Intervention oder Operation
    • Akute Nierenschädigung im Stadium 2 oder 3 (AKI) (einschließlich neuer Dialyse)
    • Lungenembolie
    • Schwere Herzinsuffizienz (HF) oder Hypotonie, die IV-Inotropie, Ultrafiltration oder mechanische Kreislaufunterstützung erfordert
    • Längere Intubation > 48 Stunden
30 Tage
Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: Laufend
Alle verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät. Tod (alle Ursachen, verfahrensbedingt und gerätebezogen).
Laufend
Charakterisierung der Lebensqualität von bis zu 5 Jahren
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Die Bewertung der Lebensqualität im Laufe der Zeit wird vom SF-36 vor der Implantation, 1 Monat nach der Implantation, 6 Monate nach der Implantation, 1 Jahr nach der Implantation, 2 Jahre nach der Implantation und 3 Jahre bewertet. Die Analysekohorte ist die implantierte > 24-Stunden-Kohorte. Es ist eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 100 möglich. Höhere Werte gelten als besseres Ergebnis.
Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Charakterisierung des Umbaus des rechten Ventrikels nach TPV-Implantation
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Remodellierung des rechten Ventrikels wird mittels CMR vor der Implantation und 6 Monate nach der Implantation beurteilt. Die Analysekohorte wird länger als 24 Stunden pro Kohorte implantiert. Die Charakterisierung erfolgt anhand des rechtsventrikulären enddiastolischen Volumens (ml).
Grundlinie, 6 Monate
Freiheit von TPV -Dysfunktion auf 5 Jahre
Zeitfenster: 5 Jahre (5 -Jahres -Daten haben einen erwarteten Berichtsdatum von April 2026)

Die TPV -Dysfunktion ist definiert wie eine der folgenden:

  • RVOT-Reoperation aus Gerätebeständigen Gründen
  • Katheter-Neuintervention von TPV
  • Hämodynamische Dysfunktion des TPV (mittelschwere oder größere Lungeninsuffizienz und/oder ein mittlerer RVOT -Gradient> 40 mmHg)
5 Jahre (5 -Jahres -Daten haben einen erwarteten Berichtsdatum von April 2026)
Charakterisierung der Lebensqualität erzielt auf 5 Jahre
Zeitfenster: 4 Jahr, 5 Jahre (4 & 5 -Jahres -Daten haben einen erwarteten Berichtsdatum von April 2026)
Die Lebensqualität im Laufe der Zeit wird durch den SF-36 nach 4 und 5 Jahren bewertet. Die Analysekohorte wird die implantierte> 24 -Stunden -Kohorte sein. Eine minimale Punktzahl von 0 und eine maximale Punktzahl von 100 sind möglich. Höhere Werte gelten als besseres Ergebnis.
4 Jahr, 5 Jahre (4 & 5 -Jahres -Daten haben einen erwarteten Berichtsdatum von April 2026)
Charakterisierung des rechten Ventrikelumbaues nach TPV -Implantat
Zeitfenster: 2 Jahr, 5 Jahre (2 & 5 -Jahres -Daten haben einen erwarteten Berichtsdatum von April 2026)
Der Umbau des rechten Ventrikels wird 2 Jahre nach dem Implantat und 5 Jahre nach der Implantin über CMR bewertet. Die Analysekohorte wird länger als 24 Stunden Kohorte implantiert. Die Charakterisierung wird unter Verwendung des diastolischen Volumens (ML) mit rechts ventrikulärem Endvolumen (ML) erstellt.
2 Jahr, 5 Jahre (2 & 5 -Jahres -Daten haben einen erwarteten Berichtsdatum von April 2026)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Heart Valves

Ermittler

  • Hauptermittler: John P Cheatham, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT16004CON001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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