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Étude clinique sur la valve pulmonaire transcathéter Medtronic Harmony™

9 septembre 2025 mis à jour par: Medtronic Heart Valves
Le but de cette étude est d'évaluer plus avant la sécurité et l'efficacité du système Harmony™ TPV.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'addendum sur l'expérience clinique continue est une étude interventionnelle prospective, multicentrique et non randomisée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Harmony TPV. Tous les sujets implantés recevront le dispositif Harmony TPV 22 ou Harmony mTPV 25. Cette phase permet jusqu'à 45 sujets implantés avec TPV 22 aux États-Unis et au Canada, et jusqu'à 84 sujets implantés avec mTPV 25 aux États-Unis.

L'addendum Post Approval Phase (PAS) est une étude prospective, multicentrique, non randomisée, post-commercialisation visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du système Harmony TPV aux États-Unis. Tous les sujets implantés ont été implantés avec le dispositif Harmony TPV 22 ou Harmony mTPV 25 pendant la phase pivot ou CAS de l'étude. L'avenant PAS étend le suivi de cinq ans à dix ans pour les sujets consentants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • Japon
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a une régurgitation pulmonaire sévère évaluée par échocardiographie ou fraction PR déterminée par CMR> / = 30%
  • Le sujet a une indication clinique pour le placement chirurgical d'un conduit RV-PA ou d'une valve pulmonaire bioprothétique
  • Le sujet est prêt à consentir à participer

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des lésions d'obstruction des voies d'éjection du ventricule droit (RVOTO) traitées chirurgicalement avec un implant de conduit RV-PA
  • Anatomie ou morphologie du RVOT défavorable à l'ancrage du dispositif
  • Test de grossesse positif
  • Espérance de vie inférieure à 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Système Harmony TPV
Dispositif d'intervention : Valves pulmonaires et systèmes de mise en place du transcathéter Harmony
Dispositif: Système Harmony TPV

Le TPV Harmony™ (modèle NTPV0022) est composé d'une valve péricardique porcine de 22 mm, cousue à un cadre en nitinol recouvert de polyester.

Les Harmony TPV 25 et mTPV 25 (modèles HTPV254952 et HTPV254252, respectivement) sont composés d'une valve péricardique porcine de 25 mm, cousue à un cadre en nitinol sablier asymétrique recouvert de polyester avec un plus grand diamètre d'entrée et de sortie ainsi qu'une longueur plus courte par rapport au TPV 22 (Harmony Le modèle TPV 25 HTPV254952 ne s'applique pas à l'expérience clinique continue).

Le système de mise en place Harmony (DS) pour les TPV 22, TPV 25 et mTPV 25 (NTPVDS0022 et HTPVDS0025) sont tous des systèmes de mise en place de 25 Fr utilisant un cathéter de chargement à spirale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de mortalité liée à la procédure ou au dispositif à 30 jours.
Délai: 30 jours
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est l'estimation ponctuelle de l'absence de procédure ou du taux de mortalité lié au dispositif à 30 jours après la procédure.
30 jours
Nombre de participants avec un composite de fonction hémodynamique acceptable à 6 mois
Délai: 6 mois

Défini comme:

  • Gradient RVOT moyen mesuré par Doppler continu ≤ 40 mmHg -ET-
  • Fraction de régurgitation pulmonaire mesurée par imagerie par résonance magnétique
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec succès technique à la sortie du laboratoire de cathétérisme/salle d'opération (OU)
Délai: À la sortie du laboratoire de cathétérisme/de la salle d'opération (OU)

Succès technique à la sortie du laboratoire de cathétérisme/salle d'opération (OU), tel que défini comme :

  • Aucune mortalité liée au dispositif ou à la procédure, avec
  • Accès, livraison et récupération réussis du système de livraison, et
  • Déploiement et positionnement correct (y compris un repositionnement mineur si nécessaire) de l'appareil unique prévu, et
  • Pas besoin de chirurgie supplémentaire non planifiée ou d'urgence ou de réintervention liée à l'appareil ou à la procédure d'accès
À la sortie du laboratoire de cathétérisme/de la salle d'opération (OU)
Succès de l'appareil jusqu'à 5 ans
Délai: 5 années

Le succès de l'appareil est défini comme :

  • Aucune mortalité liée au dispositif ou à la procédure, avec
  • Dispositif d'origine prévu en place, et
  • Aucune procédure chirurgicale ou interventionnelle supplémentaire liée à l'accès ou au dispositif depuis la fin de la procédure initiale (c'est-à-dire la sortie du laboratoire de cathétérisme), et

  • Performances prévues de l'appareil, telles que définies comme :

    • Performance structurelle : Aucune migration, embolisation, détachement, fracture majeure de l'endoprothèse, hémolyse, thrombose, endocardite et
    • Performance hémodynamique : Soulagement de l'insuffisance (PR < modéré) sans produire l'inverse (gradient RVOT moyen > 40 mmHg) tel que mesuré par Doppler à onde continue, et

  • Absence de complications para-dispositif, tel que défini par :

    • PVL = modéré, ou
    • L'érosion, ou
    • Rupture RVOT ou PA
5 années
Nombre de participants ayant réussi la procédure à 30 jours
Délai: 30 jours

Le succès de la procédure est défini comme :

  • Succès de l'appareil à 30 jours, et

  • Aucun des événements indésirables graves suivants liés au dispositif ou à la procédure :

    • Saignement majeur menaçant le pronostic vital
    • Des complications structurelles vasculaires ou cardiaques majeures ont nécessité une réintervention ou une intervention chirurgicale non planifiée
    • Insuffisance rénale aiguë (IRA) de stade 2 ou 3 (comprend une nouvelle dialyse)
    • Embolie pulmonaire
    • Insuffisance cardiaque (IC) sévère ou hypotension nécessitant un inotrope IV, une ultrafiltration ou une assistance circulatoire mécanique
    • Intubation prolongée > 48 heures
30 jours
Évaluation de la sécurité
Délai: En cours
Tous les événements indésirables graves liés à la procédure. Tous les événements indésirables graves liés au dispositif. Décès (toutes causes confondues, procédurales et liées à l'appareil).
En cours
Caractérisation des scores de qualité de vie jusqu'à 5 ans
Délai: Baseline, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Le score de qualité de vie au fil du temps sera évalué par le SF-36 avant l'implantation, 1 mois après l'implantation, 6 mois après l'implantation, 1 an après l'implantation, 2 ans après l'implantation et 3 ans. La cohorte d'analyse sera la cohorte implantée > 24 heures. Un score minimum de 0 et un score maximum de 100 sont possibles. Des valeurs plus élevées sont considérées comme un meilleur résultat.
Baseline, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Caractérisation du remodelage du ventricule droit après l'implantation du TPV
Délai: Base de référence, 6 mois
Le remodelage du ventricule droit sera évalué par CMR avant l'implantation et 6 mois après l'implantation. La cohorte d'analyse sera implantée plus longtemps que la cohorte de 24 heures. La caractérisation sera faite en utilisant le volume télédiastolique ventriculaire droit (ml).
Base de référence, 6 mois
Liberté du dysfonctionnement du TPV à 5 ans
Délai: 5 ans (les données de 5 ans ont une date de rapport prévue d'avril 2026)

La dysfonction TPV est définie comme l'une des éléments suivants:

  • Réopération RVOT pour des raisons liées à l'appareil
  • Réintervention du cathéter de TPV
  • Dysfonctionnement hémodynamique du TPV (régurgitation pulmonaire modérée ou supérieure et / ou gradient RVOT moyen> 40 mmHg)
5 ans (les données de 5 ans ont une date de rapport prévue d'avril 2026)
Caractérisation de la qualité de vie stimule à 5 ans
Délai: 4 ans, 5 ans (les données de 4 et 5 ans ont une date de rapport prévue d'avril 2026)
Le score de qualité de vie au fil du temps sera évalué par le SF-36 à 4 et 5 ans. La cohorte d'analyse sera la cohorte implantée> 24 heures. Un score minimum de 0 et un score maximal de 100 est possible. Des valeurs plus élevées sont considérées comme un meilleur résultat.
4 ans, 5 ans (les données de 4 et 5 ans ont une date de rapport prévue d'avril 2026)
Caractérisation du remodelage du ventricule droit suivant l'implant TPV
Délai: 2 ans, 5 ans (les données de 2 et 5 ans ont une date de rapport prévue d'avril 2026)
Le remodelage du ventricule droit sera évalué via la RMR à 2 ans après l'implant et 5 ans après l'implantation. La cohorte d'analyse sera implantée plus de 24 heures. La caractérisation sera effectuée en utilisant le volume diastolique du ventriculaire droit (ML).
2 ans, 5 ans (les données de 2 et 5 ans ont une date de rapport prévue d'avril 2026)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Heart Valves

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John P Cheatham, MD, Nationwide Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2016

Première publication (Estimé)

1 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT16004CON001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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