Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio clínico de la válvula pulmonar transcatéter Harmony™ de Medtronic

9 de septiembre de 2025 actualizado por: Medtronic Heart Valves
El propósito de este estudio es evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia del sistema TPV Harmony™.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El anexo de experiencia clínica continua es un estudio de intervención prospectivo, multicéntrico, no aleatorio, para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema Harmony TPV. Todos los sujetos implantados recibirán el dispositivo Harmony TPV 22 o Harmony mTPV 25. Esta fase permite hasta 45 sujetos implantados con TPV 22 en los Estados Unidos y Canadá, y hasta 84 sujetos implantados con mTPV 25 en los Estados Unidos.

El apéndice de la fase posterior a la aprobación (PAS) es un estudio posterior a la comercialización prospectivo, multicéntrico y no aleatorio para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema Harmony TPV en los Estados Unidos. A todos los sujetos implantados se les ha implantado el dispositivo Harmony TPV 22 o Harmony mTPV 25 durante la fase fundamental o CAS del estudio. El apéndice PAS amplía el seguimiento de cinco a diez años para los sujetos que lo consienten.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Japón
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene insuficiencia pulmonar grave evaluada mediante ecocardiografía o fracción PR determinada por CMR >/= 30 %
  • El sujeto tiene indicación clínica para la colocación quirúrgica de un conducto RV-PA o válvula pulmonar bioprotésica
  • El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento para participar.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con lesiones de obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho (OVROT) tratados quirúrgicamente con un implante de conducto VD a AP
  • Anatomía o morfología del TSVD desfavorable para el anclaje del dispositivo
  • prueba de embarazo positiva
  • Esperanza de vida de menos de 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sistema TPV Armonía
Dispositivo de intervención: válvulas pulmonares transcatéter Harmony y sistemas de colocación
Dispositivo: Sistema TPV Armonía

El TPV Harmony™ (Modelo NTPV0022) se compone de una válvula de pericardio porcino de 22 mm, cosida a un marco de nitinol cubierto de poliéster.

El Harmony TPV 25 y mTPV 25 (Modelo HTPV254952 y HTPV254252, respectivamente) se compone de una válvula de pericardio porcino de 25 mm, cosida a un marco de nitinol de reloj de arena asimétrico cubierto de poliéster con entrada y salida de mayor diámetro, así como una longitud más corta en comparación con TPV 22 (Harmony El modelo TPV 25 HTPV254952 no es aplicable para la experiencia clínica continua).

El sistema de administración Harmony (DS) para TPV 22, TPV 25 y mTPV 25 (NTPVDS0022 y HTPVDS0025) son todos sistemas de administración de 25 Fr que utilizan un catéter de carga en espiral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de mortalidad relacionada con el procedimiento o el dispositivo a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
El criterio principal de valoración de seguridad es la estimación puntual de la tasa de mortalidad relacionada con el procedimiento o el dispositivo a los 30 días posteriores al procedimiento.
30 dias
Número de participantes con un compuesto de función hemodinámica aceptable a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses

Definido como:

  • Gradiente medio del TSVD medido por Doppler de onda continua ≤40 mmHg -Y-
  • Fracción regurgitante pulmonar medida por resonancia magnética
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con éxito técnico a la salida del laboratorio de cateterismo/quirófano (OR)
Periodo de tiempo: A la salida del laboratorio de cateterismo/quirófano (OR)

Éxito técnico a la salida del laboratorio de cateterismo/quirófano (OR), definido como:

  • Sin mortalidad relacionada con el dispositivo o el procedimiento, con
  • Acceso, entrega y recuperación exitosos del sistema de entrega, y
  • Despliegue y posicionamiento correcto (incluido el reposicionamiento menor si es necesario) del único dispositivo previsto, y
  • No hay necesidad de cirugía adicional no planificada o de emergencia o reintervención relacionada con el dispositivo o el procedimiento de acceso
A la salida del laboratorio de cateterismo/quirófano (OR)
Éxito del dispositivo hasta 5 años
Periodo de tiempo: 5 años

El éxito del dispositivo se define como:

  • Sin mortalidad relacionada con el dispositivo o el procedimiento, con
  • Dispositivo original previsto en su lugar, y
  • Ningún procedimiento quirúrgico o intervencionista adicional relacionado con el acceso o el dispositivo desde la finalización del procedimiento original (es decir, salida del laboratorio de cateterismo), y

  • Rendimiento previsto del dispositivo, definido como:

    • Desempeño estructural: sin migración, embolización, desprendimiento, fractura importante de stent, hemólisis, trombosis, endocarditis y
    • Rendimiento hemodinámico: Alivio de la insuficiencia (PR < moderado) sin producir lo contrario (gradiente medio del TSVD > 40 mmHg) medido por Doppler de onda continua, y

  • Ausencia de complicaciones paradispositivos, definidas por:

    • PVL = moderado, o
    • erosión, o
    • Ruptura TSVD o PA
5 años
Número de participantes con éxito procesal a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias

El éxito procesal se define como:

  • Éxito del dispositivo a los 30 días, y

  • Ninguno de los siguientes eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o procedimiento:

    • Hemorragia mayor potencialmente mortal
    • Complicaciones estructurales vasculares o cardíacas importantes que requirieron reintervención o cirugía no planificada
    • Insuficiencia renal aguda (IRA) en estadio 2 o 3 (incluye nueva diálisis)
    • Embolia pulmonar
    • Insuficiencia cardíaca grave (HF) o hipotensión que requiere inotrópico intravenoso, ultrafiltración o soporte circulatorio mecánico
    • Intubación prolongada >48 horas
30 dias
Evaluación de la Seguridad
Periodo de tiempo: En marcha
Todos los eventos adversos graves relacionados con el procedimiento. Todos los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo. Muerte (todas las causas, de procedimiento y relacionada con el dispositivo).
En marcha
Caracterización de los puntajes de calidad de vida a 5 años
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
El SF-36 evaluará la puntuación de calidad de vida a lo largo del tiempo antes del implante, 1 mes después del implante, 6 meses después del implante, 1 año después del implante, 2 años después del implante y 3 años. La cohorte de análisis será la cohorte implantada > 24 horas. Es posible una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 100. Los valores más altos se consideran un mejor resultado.
Línea base, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Caracterización de la remodelación del ventrículo derecho posterior al implante de TPV
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
La remodelación del ventrículo derecho se evaluará mediante RMC antes del implante y 6 meses después del implante. La cohorte de análisis se implantará durante más de 24 horas. La caracterización se realizará utilizando el volumen diastólico final del ventrículo derecho (ml).
Línea base, 6 meses
Libertad de la disfunción de TPV a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años (los datos de 5 años tienen una fecha de informe anticipada de abril de 2026)

La disfunción de TPV se define como cualquiera de los siguientes:

  • Reoperación de RVOT por razones relacionadas con el dispositivo
  • Reintervención del catéter de TPV
  • Disfunción hemodinámica del TPV (regurgitación pulmonar moderada o mayor y/o un gradiente medio de RVOT> 40 mmHg)
5 años (los datos de 5 años tienen una fecha de informe anticipada de abril de 2026)
Caracterización de la calidad de vida Los puntajes a 5 años
Periodo de tiempo: 4 años, 5 años (los datos de 4 y 5 años tienen una fecha de informe anticipada de abril de 2026)
El puntaje de calidad de vida a lo largo del tiempo será evaluado por el SF-36 a los 4 y 5 años. La cohorte de análisis será la cohorte implantada> 24 horas. La puntuación mínima de 0 y la puntuación máxima de 100 es posible. Los valores más altos se consideran un mejor resultado.
4 años, 5 años (los datos de 4 y 5 años tienen una fecha de informe anticipada de abril de 2026)
Caracterización de la remodelación del ventrículo derecho después del implante TPV
Periodo de tiempo: 2 años, 5 años (los datos de 2 y 5 años tienen una fecha de informe anticipada de abril de 2026)
La remodelación del ventrículo derecho se evaluará a través de CMR a los 2 años después del implante y 5 años después del implante. La cohorte de análisis se implantará más de 24 horas de cohorte. La caracterización se realizará utilizando el volumen diastólico del extremo ventricular derecho (ml).
2 años, 5 años (los datos de 2 y 5 años tienen una fecha de informe anticipada de abril de 2026)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Heart Valves

Investigadores

  • Investigador principal: John P Cheatham, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT16004CON001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir