El estudio clínico de la válvula pulmonar transcatéter Harmony™ de Medtronic

Otro: Sistema TPV Armonía

Dispositivo de intervención: válvulas pulmonares transcatéter Harmony y sistemas de colocación

Dispositivo: Sistema TPV Armonía

El TPV Harmony™ (Modelo NTPV0022) se compone de una válvula de pericardio porcino de 22 mm, cosida a un marco de nitinol cubierto de poliéster.

El Harmony TPV 25 y mTPV 25 (Modelo HTPV254952 y HTPV254252, respectivamente) se compone de una válvula de pericardio porcino de 25 mm, cosida a un marco de nitinol de reloj de arena asimétrico cubierto de poliéster con entrada y salida de mayor diámetro, así como una longitud más corta en comparación con TPV 22 (Harmony El modelo TPV 25 HTPV254952 no es aplicable para la experiencia clínica continua).

El sistema de administración Harmony (DS) para TPV 22, TPV 25 y mTPV 25 (NTPVDS0022 y HTPVDS0025) son todos sistemas de administración de 25 Fr que utilizan un catéter de carga en espiral.

Ausencia de mortalidad relacionada con el procedimiento o el dispositivo a los 30 días.

El criterio principal de valoración de seguridad es la estimación puntual de la tasa de mortalidad relacionada con el procedimiento o el dispositivo a los 30 días posteriores al procedimiento.

Número de participantes con un compuesto de función hemodinámica aceptable a los 6 meses

Definido como:

• Gradiente medio del TSVD medido por Doppler de onda continua ≤40 mmHg -Y-
• Fracción regurgitante pulmonar medida por resonancia magnética

Número de participantes con éxito técnico a la salida del laboratorio de cateterismo/quirófano (OR)

Éxito técnico a la salida del laboratorio de cateterismo/quirófano (OR), definido como:

• Sin mortalidad relacionada con el dispositivo o el procedimiento, con
• Acceso, entrega y recuperación exitosos del sistema de entrega, y
• Despliegue y posicionamiento correcto (incluido el reposicionamiento menor si es necesario) del único dispositivo previsto, y
• No hay necesidad de cirugía adicional no planificada o de emergencia o reintervención relacionada con el dispositivo o el procedimiento de acceso

Éxito del dispositivo hasta 5 años

El éxito del dispositivo se define como:

• Sin mortalidad relacionada con el dispositivo o el procedimiento, con
• Dispositivo original previsto en su lugar, y
• Ningún procedimiento quirúrgico o intervencionista adicional relacionado con el acceso o el dispositivo desde la finalización del procedimiento original (es decir, salida del laboratorio de cateterismo), y

• Rendimiento previsto del dispositivo, definido como:

  • Desempeño estructural: sin migración, embolización, desprendimiento, fractura importante de stent, hemólisis, trombosis, endocarditis y
  • Rendimiento hemodinámico: Alivio de la insuficiencia (PR < moderado) sin producir lo contrario (gradiente medio del TSVD > 40 mmHg) medido por Doppler de onda continua, y

• Ausencia de complicaciones paradispositivos, definidas por:

  • PVL = moderado, o
  • erosión, o
  • Ruptura TSVD o PA

Número de participantes con éxito procesal a los 30 días

El éxito procesal se define como:

• Éxito del dispositivo a los 30 días, y

• Ninguno de los siguientes eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o procedimiento:

  • Hemorragia mayor potencialmente mortal
  • Complicaciones estructurales vasculares o cardíacas importantes que requirieron reintervención o cirugía no planificada
  • Insuficiencia renal aguda (IRA) en estadio 2 o 3 (incluye nueva diálisis)
  • Embolia pulmonar
  • Insuficiencia cardíaca grave (HF) o hipotensión que requiere inotrópico intravenoso, ultrafiltración o soporte circulatorio mecánico
  • Intubación prolongada >48 horas

Libertad de la disfunción TPV por 5 años

La disfunción de TPV se define como cualquiera de los siguientes:

• Reintervención del TSVD por motivos relacionados con el dispositivo
• Reintervención con catéter de TPV
• Disfunción hemodinámica de la VPT (insuficiencia pulmonar moderada o mayor y/o gradiente medio del TSVD > 40 mmHg)

Evaluación de la Seguridad

Todos los eventos adversos graves relacionados con el procedimiento. Todos los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo. Muerte (todas las causas, de procedimiento y relacionada con el dispositivo).

Caracterización de los puntajes de calidad de vida a 5 años

El SF-36 evaluará la puntuación de calidad de vida a lo largo del tiempo antes del implante, 1 mes después del implante, 6 meses después del implante, 1 año después del implante, 2 años después del implante y 3 años. La cohorte de análisis será la cohorte implantada > 24 horas. Es posible una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 100. Los valores más altos se consideran un mejor resultado.

Caracterización de la remodelación del ventrículo derecho posterior al implante de TPV

La remodelación del ventrículo derecho se evaluará mediante RMC antes del implante y 6 meses después del implante. La cohorte de análisis se implantará durante más de 24 horas. La caracterización se realizará utilizando el volumen diastólico final del ventrículo derecho (ml).

Caracterización de los puntajes de calidad de vida a 5 años

El puntaje de calidad de vida a lo largo del tiempo será evaluado por el SF-36 a los 4 y 5 años. La cohorte de análisis será la cohorte implantada > 24 horas. Es posible una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 100. Los valores más altos se consideran un mejor resultado.

Caracterización de la remodelación del ventrículo derecho posterior al implante de TPV

La remodelación del ventrículo derecho se evaluará mediante RMC a los 2 años y 5 años después del implante. La cohorte de análisis se implantará durante más de 24 horas. La caracterización se realizará utilizando el volumen diastólico final del ventrículo derecho (ml).