Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Medtronic Harmony™ transzkatéteres tüdőbillentyű klinikai vizsgálata

2024. február 6. frissítette: Medtronic Heart Valves
A tanulmány célja a Harmony™ TPV rendszer biztonságosságának és hatékonyságának további értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A folyamatos klinikai tapasztalatok kiegészítése egy prospektív, többközpontú, nem randomizált, intervenciós vizsgálat a Harmony TPV rendszer biztonságának és hatékonyságának értékelésére. Minden beültetett alany megkapja a Harmony TPV 22 vagy Harmony mTPV 25 készüléket. Ebben a fázisban az Egyesült Államokban és Kanadában legfeljebb 45, az Egyesült Államokban pedig legfeljebb 84 alany ültethető be TPV 22-vel.

A Post Approval Phase (PAS) kiegészítés egy prospektív, többközpontú, nem randomizált, forgalomba hozatalt követő tanulmány a Harmony TPV rendszer biztonságának és hatékonyságának értékelésére az Egyesült Államokban. Minden beültetett alany beültetett Harmony TPV 22 vagy Harmony mTPV 25 készüléket a vizsgálat kulcsfontosságú vagy CAS szakaszában. A PAS-kiegészítés öt évről tíz évre kiterjeszti a nyomon követést a beleegyező alanyok esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Japán
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak súlyos tüdőregurgitációja van az echokardiográfiával vagy a CMR-rel meghatározott PR frakció alapján >/= 30%
  • Az alanynak klinikai javallata van RV-PA vezeték vagy bioprotézis tüdőbillentyű műtéti elhelyezésére
  • Az alany hajlandó hozzájárulni a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Jobb kamrai kiáramlási traktus elzáródásában (RVOTO) szenvedő betegek, akiket sebészetileg kezeltek RV-PA vezeték implantátummal
  • Az RVOT anatómiája vagy morfológiája kedvezőtlen az eszköz rögzítésére
  • Pozitív terhességi teszt
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Harmony TPV rendszer
Beavatkozó eszköz: Harmony transzkatéteres tüdőszelepek és bejuttató rendszerek
Eszköz: Harmony TPV rendszer

A Harmony™ TPV (NTPV0022 modell) egy 22 mm-es sertés szívburok szelepből áll, amely poliészterrel bevont nitinol kerethez van varrva.

A Harmony TPV 25 és mTPV 25 (HTPV254952 és HTPV254252 modell) egy 25 mm-es sertés szívburok szelepből áll, amely poliészter borítású aszimmetrikus homokóra nitinol keretre van varrva, nagyobb átmérőjű be- és kiáramlással, valamint rövidebb a TPV-hez képest (Harmony22 A TPV 25 HTPV254952 modell nem alkalmazható a folyamatos klinikai tapasztalatra).

A TPV 22, TPV 25 és mTPV 25 (NTPVDS0022 és HTPVDS0025) Harmony Delivery System (DS) 25 Fr adagolórendszere tekercstöltő katéterrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárással vagy eszközzel kapcsolatos halálozás alóli mentesség 30 napon belül.
Időkeret: 30 nap
Az elsődleges biztonsági végpont az eljárástól való mentesség vagy az eszközzel kapcsolatos mortalitás pontszerű becslése az eljárás után 30 nappal.
30 nap
Elfogadható hemodinamikai funkcióval rendelkező résztvevők száma 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap

Ként meghatározott:

  • Az átlagos RVOT gradiens folyamatos hullámú Dopplerrel mérve ≤40 Hgmm -ÉS-
  • A pulmonalis regurgitáns frakció mágneses rezonancia képalkotással mérve
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéterezési laborból/műtőből (OR) történő kilépéskor technikailag sikeres résztvevők száma
Időkeret: A katéterezési laborból/műtőből (OR)

Műszaki siker a katéterezési laborból/műtőből (OR) való kilépéskor, az alábbiak szerint:

  • Nincs eszközzel vagy eljárással kapcsolatos mortalitás, azzal
  • A szállítórendszer sikeres elérése, kiszállítása és visszakeresése, ill
  • Az egyetlen tervezett eszköz telepítése és helyes elhelyezése (beleértve a kisebb áthelyezést is, ha szükséges), és
  • Nincs szükség további nem tervezett vagy sürgősségi műtétre vagy újbóli beavatkozásra az eszközzel vagy a hozzáférési eljárással kapcsolatban
A katéterezési laborból/műtőből (OR)
Az eszköz 5 éves sikere
Időkeret: 5 év

Az eszköz sikeressége a következőképpen definiálható:

  • Nincs eszközzel vagy eljárással kapcsolatos mortalitás, azzal
  • Az eredeti tervezett készülék a helyén, és
  • Az eredeti eljárás befejezése (azaz a katéterezési laborból való kilépés) óta nem történt további sebészeti vagy beavatkozási beavatkozás a hozzáféréssel vagy az eszközzel kapcsolatban, és

  • Az eszköz tervezett teljesítménye a következőképpen definiálva:

    • Szerkezeti teljesítmény: nincs migráció, embolizáció, leválás, jelentős stenttörés, hemolízis, trombózis, endocarditis és
    • Hemodinamikai teljesítmény: Az elégtelenség enyhülése (PR < mérsékelt) anélkül, hogy az ellenkezőjét eredményezné (átlagos RVOT gradiens > 40 Hgmm), folyamatos hullámú Dopplerrel mérve, és

  • Para-eszköz-komplikációk hiánya, az alábbiak szerint:

    • PVL = közepes, ill
    • Erózió, ill
    • RVOT vagy PA szakadás
5 év
Az eljárási sikerrel rendelkező résztvevők száma 30 napon belül
Időkeret: 30 nap

Az eljárás sikerességét a következőképpen határozzák meg:

  • Az eszköz sikeressége 30 napon belül, és

  • Az alábbi, eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események egyike sem:

    • Életveszélyes súlyos vérzés
    • A súlyos érrendszeri vagy szívszerkezeti szövődmények nem tervezett újbóli beavatkozást vagy műtétet igényeltek
    • 2. vagy 3. stádiumú akut vesekárosodás (AKI) (beleértve az új dialízist is)
    • Tüdőembólia
    • Súlyos szívelégtelenség (HF) vagy hipotenzió, amely IV inotrópot, ultraszűrést vagy mechanikus keringési támogatást igényel
    • Hosszan tartó intubáció >48 óra
30 nap
Szabadság a TPV-működési zavartól 5 évre
Időkeret: 5 év (az 5 éves adatok várható jelentési dátuma 2025 áprilisa)

A TPV diszfunkció a következők bármelyikeként definiálható:

  • RVOT újraművelet eszközzel kapcsolatos okok miatt
  • A TPV katéteres újbóli beavatkozása
  • A TPV hemodinamikai diszfunkciója (közepes vagy nagyobb tüdőregurgitáció és/vagy átlagos RVOT gradiens >40 Hgmm)
5 év (az 5 éves adatok várható jelentési dátuma 2025 áprilisa)
A biztonság értékelése
Időkeret: Folyamatban lévő
Minden eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos esemény. Minden eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos esemény. Halál (minden ok, eljárási és eszközzel kapcsolatos).
Folyamatban lévő
Az életminőségi pontszámok jellemzése 5 évig
Időkeret: Alapállapot, 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Az életminőség pontszámát az idő függvényében az SF-36 fogja értékelni a beültetés előtt, 1 hónappal a beültetés után, 6 hónappal a beültetés után, 1 évvel a beültetés után, 2 évvel a beültetés után és 3 évvel. Az elemzési csoport a beültetett > 24 órás kohorsz lesz. Minimum 0, maximum 100 pont adható. A magasabb értékek jobb eredménynek számítanak.
Alapállapot, 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
A jobb kamra átépülésének jellemzése TPV beültetést követően
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A jobb kamra átépülését CMR segítségével értékeljük a beültetés előtt és 6 hónappal a beültetés után. Az elemzési csoportot 24 óránál hosszabb kohorszra ültetik be. A jellemzést a jobb kamrai végdiasztolés térfogat (ml) segítségével végezzük.
Alapállapot, 6 hónap
Az életminőségi pontszámok jellemzése 5 évig
Időkeret: 4 év, 5 év (a 4 és 5 éves adatok várható jelentési dátuma 2025 áprilisa)
Az életminőség pontszámát az SF-36 4 és 5 éves korban fogja értékelni. Az elemzési csoport a beültetett > 24 órás kohorsz lesz. Minimum 0, maximum 100 pont adható. A magasabb értékek jobb eredménynek számítanak.
4 év, 5 év (a 4 és 5 éves adatok várható jelentési dátuma 2025 áprilisa)
A jobb kamra átépülésének jellemzése TPV beültetést követően
Időkeret: 2 év, 5 év (a 2 és 5 éves adatok várható jelentési dátuma 2025 áprilisa)
A jobb kamra átépülését a beültetés után 2 évvel és a beültetés után 5 évvel CMR segítségével értékelik. Az elemzési csoportot 24 óránál hosszabb kohorszra ültetik be. A jellemzést a jobb kamrai végdiasztolés térfogat (ml) segítségével végezzük.
2 év, 5 év (a 2 és 5 éves adatok várható jelentési dátuma 2025 áprilisa)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Heart Valves

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John P Cheatham, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 30.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDT16004CON001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Klinikai vizsgálatok a Harmony TPV rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel