Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medtronic Harmony™ Transcatheter Pulmonal Valve Clinical Study

9. september 2025 oppdatert av: Medtronic Heart Valves
Hensikten med denne studien er å ytterligere evaluere sikkerheten og effektiviteten til Harmony™ TPV-systemet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tillegget for fortsatt klinisk erfaring er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, intervensjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Harmony TPV-systemet. Alle implanterte forsøkspersoner vil motta Harmony TPV 22- eller Harmony mTPV 25-enheten. Denne fasen tillater opptil 45 personer implantert med TPV 22 i USA og Canada, og opptil 84 personer implantert med mTPV 25 i USA.

Post Approval Phase (PAS) tillegget er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, post-markedsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Harmony TPV-systemet i USA. Alle implanterte forsøkspersoner har blitt implantert med Harmony TPV 22- eller Harmony mTPV 25-enheten under den pivotale eller CAS-fasen av studien. PAS-tillegget utvider oppfølgingen fra fem år til ti år for samtykkende personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har alvorlige lungeoppstøt vurdert ved ekkokardiografi eller CMR-bestemt PR-fraksjon >/= 30 %
  • Personen har klinisk indikasjon for kirurgisk plassering av en RV-PA-kanal eller bioprotetisk lungeklaff
  • Subjektet er villig til å samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med obstruksjon av høyre ventrikkel utstrømningskanal (RVOTO) lesjoner kirurgisk behandlet med et RV-til-PA-rørimplantat
  • RVOT-anatomi eller morfologi som er ugunstig for enhetsforankring
  • Positiv graviditetstest
  • Forventet levealder på mindre enn 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Harmony TPV-system
Intervensjonsenhet: Harmony Transcatheter Pulmonal Valves and Delivery Systems
Enhet: Harmony TPV-system

Harmony™ TPV (modell NTPV0022) består av en 22 mm perikardiumventil fra svin, sydd til en polyesterdekket nitinolramme.

Harmony TPV 25 og mTPV 25 (henholdsvis modell HTPV254952 og HTPV254252) består av en 25 mm porcin perikardiumventil, sydd til en polyesterdekket asymmetrisk timeglass nitinolramme med større diameter inn- og utstrømning sammenlignet med Tarmon 2y2 (Harmon 2y2) TPV 25 modell HTPV254952 gjelder ikke for fortsatt klinisk erfaring).

Harmony Delivery System (DS) for TPV 22, TPV 25 og mTPV 25 (NTPVDS0022 og HTPVDS0025) er alle 25 Fr-leveringssystemer som bruker et spiralbelastningskateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra prosedyre- eller enhetsrelatert dødelighet ved 30 dager.
Tidsramme: 30 dager
Det primære sikkerhetsendepunktet er punktestimat av prosedyrefrihet eller enhetsrelatert dødelighet 30 dager etter prosedyren.
30 dager
Antall deltakere med akseptabel hemodynamisk funksjonskompositt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Definert som:

  • Gjennomsnittlig RVOT-gradient målt med kontinuerlig bølgedoppler ≤40 mmHg -AND-
  • Pulmonal regurgitant fraksjon målt ved magnetisk resonansavbildning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med teknisk suksess ved utgang fra kateteriseringslaboratorium/operasjonsrom (OR)
Tidsramme: Ved utgang fra kateteriseringslaboratorium/operasjonsrom (OR)

Teknisk suksess ved utgang fra kateteriseringslaboratoriet/operasjonsrommet (OR), som definert som:

  • Ingen enhets- eller prosedyrerelatert dødelighet, med
  • Vellykket tilgang, levering og henting av leveringssystemet, og
  • Utplassering og korrekt plassering (inkludert mindre reposisjonering om nødvendig) av den enkelt tiltenkte enheten, og
  • Ikke behov for ytterligere uplanlagte eller akutte operasjoner eller re-intervensjon knyttet til enheten eller tilgangsprosedyren
Ved utgang fra kateteriseringslaboratorium/operasjonsrom (OR)
Enhetssuksess Inntil 5 år
Tidsramme: 5 år

Enhetssuksess er definert som:

  • Ingen enhets- eller prosedyrerelatert dødelighet, med
  • Original tiltenkt enhet på plass, og
  • Ingen ytterligere kirurgiske eller intervensjonsprosedyrer relatert til tilgang eller enheten siden fullføringen av den opprinnelige prosedyren (dvs. utgang fra kateteriseringslaboratoriet), og

  • Tiltenkt ytelse for enheten, som definert som:

    • Strukturell ytelse: Ingen migrasjon, embolisering, løsrivelse, større stentbrudd, hemolyse, trombose, endokarditt og
    • Hemodynamisk ytelse: Lindring av insuffisiens (PR < moderat) uten å produsere det motsatte (gjennomsnittlig RVOT-gradient > 40 mmHg) målt med kontinuerlig bølgedoppler, og

  • Fravær av para-enhetskomplikasjoner, som definert av:

    • PVL = moderat, eller
    • Erosjon, eller
    • RVOT eller PA brudd
5 år
Antall deltakere med prosessmessig suksess etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager

Prosedyremessig suksess er definert som:

  • Enhetssuksess etter 30 dager, og

  • Ingen av følgende utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger:

    • Livstruende stor blødning
    • Store vaskulære eller kardiale strukturelle komplikasjoner krevde uplanlagt gjeninngrep eller kirurgi
    • Stadium 2 eller 3 akutt nyreskade (AKI) (inkluderer ny dialyse)
    • Lungeemboli
    • Alvorlig hjertesvikt (HF) eller hypotensjon som krever IV inotrop, ultrafiltrering eller mekanisk sirkulasjonsstøtte
    • Langvarig intubasjon >48 timer
30 dager
Vurdering av sikkerhet
Tidsramme: Pågående
Alle prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger. Alle utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger. Død (alle årsaker, prosedyrerelatert og enhetsrelatert).
Pågående
Karakterisering av livskvalitetspoeng opp til 5 år
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Livskvalitetsscore over tid vil bli vurdert av SF-36 ved pre-implantasjon, 1 måned etter implantasjon, 6 måneder etter implantasjon, 1 år etter implantasjon, 2 år etter implantasjon og 3 år. Analysekohorten vil være den implanterte > 24 timers kohorten. Minimum poengsum på 0 og maksimal poengsum på 100 er mulig. Høyere verdier anses å være et bedre resultat.
Baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Karakterisering av ombygging av høyre ventrikkel etter TPV-implantasjon
Tidsramme: Grunnlinje, 6 måneder
Remodellering av høyre ventrikkel vil bli vurdert via CMR ved pre-implantasjon og 6 måneder etter implantasjon. Analysekohorten vil bli implantert lengre enn 24 timers kohort. Karakteriseringen vil bli gjort ved hjelp av høyre ventrikkel ende diastolisk volum (ml).
Grunnlinje, 6 måneder
Frihet fra TPV -dysfunksjon til 5 år
Tidsramme: 5 år (5 års data har en forventet rapporteringsdato i april 2026)

TPV -dysfunksjon er definert som noe av følgende:

  • RVOT reoperasjon av enhetsrelaterte grunner
  • Kateter re-intervensjon av TPV
  • Hemodynamisk dysfunksjon av TPV (moderat eller større lungeoppstøt, og/eller en gjennomsnittlig RVOT -gradient> 40 mmHg)
5 år (5 års data har en forventet rapporteringsdato i april 2026)
Karakterisering av livskvaliteten scorer ut til 5 år
Tidsramme: 4 år, 5 år (4 og 5 års data har en forventet rapporteringsdato i april 2026)
Livskvalitet over tid vil bli vurdert av SF-36 på 4 og 5 år. Analysekohorten vil være den implanterte> 24 timers kohort. Minimumspoeng på 0 og maksimal poengsum på 100 er mulig. Høyere verdier anses å være et bedre resultat.
4 år, 5 år (4 og 5 års data har en forventet rapporteringsdato i april 2026)
Karakterisering av ombygging av høyre ventrikkel etter TPV -implantat
Tidsramme: 2 år, 5 år (2 og 5 års data har en forventet rapporteringsdato i april 2026)
Ombygging av høyre ventrikkel vil bli vurdert via CMR ved 2 år etter implantat og 5 år etter implantat. Analysekohorten vil bli implantert lenger enn 24 timers årskull. Karakteriseringen vil bli gjort ved hjelp av diastolisk volum (ML).
2 år, 5 år (2 og 5 års data har en forventet rapporteringsdato i april 2026)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Heart Valves

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John P Cheatham, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

1. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT16004CON001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere