Medtronic Harmony™ Transcatheter Pulmonal Valve Clinical Study

Annen: Harmony TPV-system

Intervensjonsenhet: Harmony Transcatheter Pulmonal Valves and Delivery Systems

Enhet: Harmony TPV-system

Harmony™ TPV (modell NTPV0022) består av en 22 mm perikardiumventil fra svin, sydd til en polyesterdekket nitinolramme.

Harmony TPV 25 og mTPV 25 (henholdsvis modell HTPV254952 og HTPV254252) består av en 25 mm porcin perikardiumventil, sydd til en polyesterdekket asymmetrisk timeglass nitinolramme med større diameter inn- og utstrømning sammenlignet med Tarmon 2y2 (Harmon 2y2) TPV 25 modell HTPV254952 gjelder ikke for fortsatt klinisk erfaring).

Harmony Delivery System (DS) for TPV 22, TPV 25 og mTPV 25 (NTPVDS0022 og HTPVDS0025) er alle 25 Fr-leveringssystemer som bruker et spiralbelastningskateter.

Frihet fra prosedyre- eller enhetsrelatert dødelighet ved 30 dager.

Det primære sikkerhetsendepunktet er punktestimat av prosedyrefrihet eller enhetsrelatert dødelighet 30 dager etter prosedyren.

Antall deltakere med akseptabel hemodynamisk funksjonskompositt ved 6 måneder

Definert som:

• Gjennomsnittlig RVOT-gradient målt med kontinuerlig bølgedoppler ≤40 mmHg -AND-
• Pulmonal regurgitant fraksjon målt ved magnetisk resonansavbildning

Antall deltakere med teknisk suksess ved utgang fra kateteriseringslaboratorium/operasjonsrom (OR)

Teknisk suksess ved utgang fra kateteriseringslaboratoriet/operasjonsrommet (OR), som definert som:

• Ingen enhets- eller prosedyrerelatert dødelighet, med
• Vellykket tilgang, levering og henting av leveringssystemet, og
• Utplassering og korrekt plassering (inkludert mindre reposisjonering om nødvendig) av den enkelt tiltenkte enheten, og
• Ikke behov for ytterligere uplanlagte eller akutte operasjoner eller re-intervensjon knyttet til enheten eller tilgangsprosedyren

Enhetssuksess Inntil 5 år

Enhetssuksess er definert som:

• Ingen enhets- eller prosedyrerelatert dødelighet, med
• Original tiltenkt enhet på plass, og
• Ingen ytterligere kirurgiske eller intervensjonsprosedyrer relatert til tilgang eller enheten siden fullføringen av den opprinnelige prosedyren (dvs. utgang fra kateteriseringslaboratoriet), og

• Tiltenkt ytelse for enheten, som definert som:

  • Strukturell ytelse: Ingen migrasjon, embolisering, løsrivelse, større stentbrudd, hemolyse, trombose, endokarditt og
  • Hemodynamisk ytelse: Lindring av insuffisiens (PR < moderat) uten å produsere det motsatte (gjennomsnittlig RVOT-gradient > 40 mmHg) målt med kontinuerlig bølgedoppler, og

• Fravær av para-enhetskomplikasjoner, som definert av:

  • PVL = moderat, eller
  • Erosjon, eller
  • RVOT eller PA brudd

Antall deltakere med prosessmessig suksess etter 30 dager

Prosedyremessig suksess er definert som:

• Enhetssuksess etter 30 dager, og

• Ingen av følgende utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger:

  • Livstruende stor blødning
  • Store vaskulære eller kardiale strukturelle komplikasjoner krevde uplanlagt gjeninngrep eller kirurgi
  • Stadium 2 eller 3 akutt nyreskade (AKI) (inkluderer ny dialyse)
  • Lungeemboli
  • Alvorlig hjertesvikt (HF) eller hypotensjon som krever IV inotrop, ultrafiltrering eller mekanisk sirkulasjonsstøtte
  • Langvarig intubasjon >48 timer

Frihet fra TPV-dysfunksjon ut til 5 år

TPV-dysfunksjon er definert som ett av følgende:

• RVOT-reoperasjon av enhetsrelaterte årsaker
• Kateter re-intervensjon av TPV
• Hemodynamisk dysfunksjon av TPV (moderat eller større pulmonal regurgitasjon, og/eller en gjennomsnittlig RVOT-gradient >40 mmHg)

Vurdering av sikkerhet

Alle prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger. Alle utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger. Død (alle årsaker, prosedyrerelatert og enhetsrelatert).

Karakterisering av livskvalitetspoeng opp til 5 år

Livskvalitetsscore over tid vil bli vurdert av SF-36 ved pre-implantasjon, 1 måned etter implantasjon, 6 måneder etter implantasjon, 1 år etter implantasjon, 2 år etter implantasjon og 3 år. Analysekohorten vil være den implanterte > 24 timers kohorten. Minimum poengsum på 0 og maksimal poengsum på 100 er mulig. Høyere verdier anses å være et bedre resultat.

Karakterisering av ombygging av høyre ventrikkel etter TPV-implantasjon

Remodellering av høyre ventrikkel vil bli vurdert via CMR ved pre-implantasjon og 6 måneder etter implantasjon. Analysekohorten vil bli implantert lengre enn 24 timers kohort. Karakteriseringen vil bli gjort ved hjelp av høyre ventrikkel ende diastolisk volum (ml).

Karakterisering av livskvalitetspoeng opp til 5 år

Livskvalitetsscore over tid vil bli vurdert av SF-36 ved 4 og 5 år. Analysekohorten vil være den implanterte > 24 timers kohorten. Minimum poengsum på 0 og maksimal poengsum på 100 er mulig. Høyere verdier anses å være et bedre resultat.

Karakterisering av ombygging av høyre ventrikkel etter TPV-implantasjon

Remodellering av høyre ventrikkel vil bli vurdert via CMR 2 år etter implantasjon og 5 år etter implantasjon. Analysekohorten vil bli implantert lengre enn 24 timers kohort. Karakteriseringen vil bli gjort ved hjelp av høyre ventrikkel ende diastolisk volum (ml).