Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Medtronic Harmony™ transkatheter longklep klinische studie

9 september 2025 bijgewerkt door: Medtronic Heart Valves
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het Harmony™ TPV-systeem verder te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het addendum voor voortgezette klinische ervaring is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, interventionele studie in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit van het Harmony TPV-systeem te evalueren. Alle geïmplanteerde proefpersonen ontvangen het Harmony TPV 22- of Harmony mTPV 25-apparaat. In deze fase kunnen maximaal 45 personen worden geïmplanteerd met TPV 22 in de Verenigde Staten en Canada, en maximaal 84 personen die worden geïmplanteerd met mTPV 25 in de Verenigde Staten.

Het addendum Post Approval Phase (PAS) is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, post-market studie om de veiligheid en effectiviteit van het Harmony TPV-systeem in de Verenigde Staten te evalueren. Bij alle geïmplanteerde proefpersonen is het Harmony TPV 22- of Harmony mTPV 25-apparaat geïmplanteerd tijdens de cruciale of CAS-fase van het onderzoek. Het PAS-addendum verlengt de follow-up van vijf jaar tot tien jaar voor instemmende proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft ernstige pulmonale regurgitatie zoals vastgesteld via echocardiografie of CMR-bepaalde PR-fractie >/= 30%
  • Proefpersoon heeft een klinische indicatie voor chirurgische plaatsing van een RV-PA-conduit of bioprothetische pulmonale klep
  • Proefpersoon is bereid toestemming te geven om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met rechterventrikeluitstroomkanaalobstructie (RVOTO)-laesies die chirurgisch zijn behandeld met een RV-naar-PA-geleidingsimplantaat
  • RVOT-anatomie of -morfologie die ongunstig is voor de verankering van het hulpmiddel
  • Positieve zwangerschapstest
  • Levensverwachting van minder dan 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Harmony TPV-systeem
Interventieapparaat: Harmony transkatheter-pulmonale kleppen en plaatsingssystemen
Apparaat: Harmony TPV-systeem

De Harmony™ TPV (model NTPV0022) bestaat uit een 22 mm pericardiumklep van varkens, genaaid op een met polyester bedekt nitinolframe.

De Harmony TPV 25 en mTPV 25 (respectievelijk model HTPV254952 en HTPV254252) bestaat uit een 25 mm varkenspericardiumklep, genaaid op een met polyester bedekt asymmetrisch zandloper-nitinolframe met een grotere in- en uitstroomdiameter en een kortere lengte in vergelijking met TPV 22 (Harmony TPV 25 Model HTPV254952 is niet van toepassing voor voortgezette klinische ervaring).

Het Harmony Delivery System (DS) voor de TPV 22, TPV 25 en mTPV 25 (NTPVDS0022 en HTPVDS0025) zijn alle 25 Fr-plaatsingssystemen die gebruik maken van een coil-loading-katheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van procedure- of apparaatgerelateerde mortaliteit na 30 dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire veiligheidseindpunt is een puntschatting van het niet ondergaan van een procedure of het mortaliteitspercentage dat verband houdt met het hulpmiddel 30 dagen na de procedure.
30 dagen
Aantal deelnemers met acceptabele hemodynamische functie samengesteld na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Gedefinieerd als:

  • Gemiddelde RVOT-gradiënt zoals gemeten door continue golf Doppler ≤40 mmHg -EN-
  • Pulmonale regurgitatiefractie zoals gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met technisch succes bij het verlaten van het katheterisatielab/operatiekamer (OK)
Tijdsspanne: Bij het verlaten van het katheterisatielaboratorium/operatiekamer (OK)

Technisch succes bij het verlaten van het katheterisatielaboratorium/operatiekamer (OK), zoals gedefinieerd als:

  • Geen apparaat- of proceduregerelateerde sterfte, met
  • Succesvolle toegang, aflevering en ophalen van het bezorgsysteem, en
  • Inzetten en correct positioneren (inclusief kleine herpositionering indien nodig) van het enige beoogde apparaat, en
  • Er is geen noodzaak voor extra ongeplande of spoedoperaties of herinterventies met betrekking tot het apparaat of de toegangsprocedure
Bij het verlaten van het katheterisatielaboratorium/operatiekamer (OK)
Apparaatsucces tot 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar

Apparaatsucces wordt gedefinieerd als:

  • Geen apparaat- of proceduregerelateerde sterfte, met
  • Origineel bedoeld apparaat op zijn plaats, en
  • Geen aanvullende chirurgische of interventionele procedures met betrekking tot toegang of het apparaat sinds voltooiing van de oorspronkelijke procedure (d.w.z. het verlaten van het katheterisatielaboratorium), en

  • Beoogde prestatie van het apparaat, zoals gedefinieerd als:

    • Structurele prestaties: geen migratie, embolisatie, loslating, grote stentfractuur, hemolyse, trombose, endocarditis en
    • Hemodynamische prestaties: verlichting van insufficiëntie (PR < matig) zonder het tegenovergestelde te produceren (gemiddelde RVOT-gradiënt > 40 mmHg) zoals gemeten door continuous wave Doppler, en

  • Afwezigheid van para-apparaatcomplicaties, zoals gedefinieerd door:

    • PVL = matig, of
    • Erosie, of
    • RVOT- of PA-ruptuur
5 jaar
Aantal deelnemers met procedureel succes na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen

Procedureel succes wordt gedefinieerd als:

  • Apparaatsucces na 30 dagen, en

  • Geen van de volgende apparaat- of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen:

    • Levensbedreigende grote bloeding
    • Grote vasculaire of cardiale structurele complicaties vereisten ongeplande herinterventie of chirurgie
    • Stadium 2 of 3 acuut nierletsel (AKI) (inclusief nieuwe dialyse)
    • Longembolie
    • Ernstig hartfalen (HF) of hypotensie waarvoor IV-inotroop, ultrafiltratie of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop nodig is
    • Langdurige intubatie >48 uur
30 dagen
Beoordeling van veiligheid
Tijdsspanne: Voortdurende
Alle proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen. Alle apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen. Overlijden (door alle oorzaken, procedureel en apparaatgerelateerd).
Voortdurende
Karakterisering van kwaliteit van leven scoort tot 5 jaar
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
De kwaliteit van leven-score in de loop van de tijd wordt door de SF-36 beoordeeld op pre-implantatie, 1 maand na implantatie, 6 maanden na implantatie, 1 jaar na implantatie, 2 jaar na implantatie en 3 jaar. Het analysecohort is het geïmplanteerde > 24 uur cohort. Minimale score van 0 en maximale score van 100 is mogelijk. Hogere waarden worden beschouwd als een beter resultaat.
Baseline, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Karakterisering van remodellering van de rechterventrikel na TPV-implantatie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De remodellering van het rechterventrikel zal worden beoordeeld via CMR vóór implantatie en 6 maanden na implantatie. Het analysecohort wordt langer dan 24 uur geïmplanteerd. De karakterisering zal worden gemaakt met behulp van rechterventrikel einddiastolisch volume (ml).
Basislijn, 6 maanden
Vrijheid van TPV -disfunctie naar 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar (5 jaar gegevens hebben een verwachte rapportagedatum van april 2026)

TPV -disfunctie wordt gedefinieerd als een van de volgende zaken:

  • RVOT-heroperatie om apparaatgerelateerde redenen
  • Katheter-herinterventie van TPV
  • Hemodynamische disfunctie van de TPV (matige of grotere longregurgitatie en/of een gemiddelde RVOT -gradiënt> 40 mmHg)
5 jaar (5 jaar gegevens hebben een verwachte rapportagedatum van april 2026)
Karakterisering van de kwaliteit van het leven scoort tot 5 jaar
Tijdsspanne: 4 jaar, 5 jaar (gegevens van 4 en 5 jaar hebben een verwachte rapportagedatum van april 2026)
Kwaliteit van levensscore in de loop van de tijd zal worden beoordeeld door de SF-36 op 4 en 5 jaar. Het analyse cohort zal het geïmplanteerde> 24 uur cohort zijn. Minimale score van 0 en maximale score van 100 is mogelijk. Hogere waarden worden beschouwd als een beter resultaat.
4 jaar, 5 jaar (gegevens van 4 en 5 jaar hebben een verwachte rapportagedatum van april 2026)
Karakterisering van remodellering van de rechter ventrikel na TPV -implantaat
Tijdsspanne: 2 jaar, 5 jaar (gegevens van 2 en 5 jaar hebben een verwachte rapportagedatum van april 2026)
De remodellering van de rechter ventrikel zal worden beoordeeld via CMR op 2 jaar na implantaat en 5 jaar na implantaat. Het analysecohort zal langer worden geïmplanteerd dan 24 uur cohort. De karakterisering wordt gemaakt met behulp van rechter ventriculair einddiastolisch volume (ML).
2 jaar, 5 jaar (gegevens van 2 en 5 jaar hebben een verwachte rapportagedatum van april 2026)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Heart Valves

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John P Cheatham, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

1 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT16004CON001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren