Medtronic Harmony™ 経カテーテル肺動脈弁の臨床試験
2024年2月6日 更新者：Medtronic Heart Valves
この調査の目的は、Harmony™ TPV システムの安全性と有効性をさらに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
継続的な臨床経験の補遺は、Harmony TPV システムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設非無作為介入研究です。 移植されたすべての被験者は、Harmony TPV 22 または Harmony mTPV 25 デバイスを受け取ります。 このフェーズでは、米国とカナダでは最大 45 人の被験者に TPV 22 を移植し、米国では最大 84 人の被験者に mTPV 25 を移植することができます。
承認後段階 (PAS) 補遺は、米国における Harmony TPV システムの安全性と有効性を評価するための、前向き、多施設、無作為化されていない市販後研究です。 移植されたすべての被験者は、研究のピボタルまたは CAS 段階で Harmony TPV 22 または Harmony mTPV 25 デバイスが移植されています。 PASの補遺は、同意した被験者のフォローアップを5年から10年に延長します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Regan UCLA Medical Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、心エコー検査またはCMRで評価された重度の肺逆流を患っており、PRフラクション> / = 30％で決定されました
- -被験者は、RV-PA導管または生体肺動脈弁の外科的配置の臨床的適応を持っています
- 被験者は参加に同意する意思がある
除外基準:
- 右心室流出路閉塞（RVOTO）病変を有する患者で、RV-to-PA 導管インプラントで外科的に治療
- デバイスの固定に好ましくない RVOT の解剖学的構造または形態
- 陽性の妊娠検査
- 1年未満の平均余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ハーモニーTPVシステム
介入装置: Harmony Transcatheter Pulmonary Valves and Delivery Systems
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Harmony™ TPV (モデル NTPV0022) は、ポリエステルで覆われたニチノール フレームに縫い付けられた 22 mm の豚の心膜弁で構成されています。 Harmony TPV 25 および mTPV 25 (それぞれモデル HTPV254952 および HTPV254252) は、TPV 22 (Harmony TPV 25 モデル HTPV254952 は継続臨床経験には適用されません)。 TPV 22、TPV 25、および mTPV 25 (NTPVDS0022 および HTPVDS0025) 用のハーモニー デリバリー システム (DS) は、すべてコイル ローディング カテーテルを使用する 25 Fr デリバリー システムです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日での処置またはデバイス関連の死亡からの自由。
時間枠：30日
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主要な安全性エンドポイントは、処置後 30 日での処置またはデバイス関連の死亡率からの自由の推定値です。
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30日
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6ヶ月で許容可能な血行動態機能複合体を持つ参加者の数
時間枠：6ヵ月
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次のように定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カテーテル検査室/手術室 (OR) の出口で技術的な成功を収めた参加者の数
時間枠：カテーテル検査室/手術室 (OR) の出口で
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カテーテル検査室/手術室 (OR) からの出口での技術的な成功。次のように定義されます。
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カテーテル検査室/手術室 (OR) の出口で
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デバイスの成功から 5 年
時間枠：5年
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デバイスの成功は次のように定義されます。
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5年
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30日で手続きが成功した参加者の数
時間枠：30日
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手続き上の成功は次のように定義されます。
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30日
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TPV 機能不全から 5 年間解放
時間枠：5 年間 (5 年間のデータは 2025 年 4 月の報告日が予想されます)
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TPV 機能障害は、次のいずれかとして定義されます。
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5 年間 (5 年間のデータは 2025 年 4 月の報告日が予想されます)
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安全性の評価
時間枠：進行中
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手順に関連するすべての重篤な有害事象。
デバイスに関連するすべての重篤な有害事象。
死亡（すべての原因、手続き、およびデバイス関連）。
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進行中
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生活の質の特徴付けは 5 年までのスコア
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年
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経時的な生活の質のスコアは、移植前、移植後 1 か月、移植後 6 か月、移植後 1 年、移植後 2 年、および 3 年で SF-36 によって評価されます。
分析コホートは、移植された > 24 時間のコホートになります。
0 の最小スコアと 100 の最大スコアが可能です。
値が高いほど、より良い結果であると見なされます。
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ベースライン、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年
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TPV 移植後の右心室リモデリングの特性評価
時間枠：ベースライン、6 か月
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右心室のリモデリングは、移植前および移植後6か月でCMRを介して評価されます。
分析コホートは、24時間コホートよりも長く移植されます。
特徴付けは、右心室拡張末期容積 (ml) を使用して行われます。
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ベースライン、6 か月
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生活の質の特徴付けは 5 年までのスコア
時間枠：4 年、5 年 (4 年および 5 年データの報告日は 2025 年 4 月と予想されます)
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経時的な生活の質のスコアは、SF-36 によって 4 年と 5 年で評価されます。
分析コホートは、移植された > 24 時間のコホートになります。
0 の最小スコアと 100 の最大スコアが可能です。
値が高いほど、より良い結果であると見なされます。
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4 年、5 年 (4 年および 5 年データの報告日は 2025 年 4 月と予想されます)
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TPV 移植後の右心室リモデリングの特性評価
時間枠：2 年、5 年 (2 年および 5 年データの報告日は 2025 年 4 月と予想されます)
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移植後２年目および移植後５年目に、右心室リモデリングをＣＭＲによって評価する。
分析コホートは、24時間コホートよりも長く移植されます。
特徴付けは、右心室拡張末期容積 (ml) を使用して行われます。
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2 年、5 年 (2 年および 5 年データの報告日は 2025 年 4 月と予想されます)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John P Cheatham, MD、Nationwide Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2020年7月17日
研究の完了 (推定)
2031年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月30日
最初の投稿 (推定)
2016年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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