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美敦力 Harmony™ 经导管肺动脉瓣临床研究

2024年2月6日 更新者：Medtronic Heart Valves
本研究的目的是进一步评估 Harmony™ TPV 系统的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

持续临床经验附录是一项前瞻性、多中心、非随机、干预性研究，旨在评估 Harmony TPV 系统的安全性和有效性。 所有植入的受试者都将接受 Harmony TPV 22 或 Harmony mTPV 25 设备。 该阶段允许在美国和加拿大最多 45 名受试者植入 TPV 22，在美国最多允许 84 名受试者植入 mTPV 25。

批准后阶段 (PAS) 附录是一项前瞻性、多中心、非随机、上市后研究，旨在评估 Harmony TPV 系统在美国的安全性和有效性。 在研究的关键或 CAS 阶段，所有植入受试者均已植入 Harmony TPV 22 或 Harmony mTPV 25 装置。 PAS 附录将同意受试者的随访从五年延长到十年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • 日本
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 通过超声心动图或 CMR 确定的 PR 分数 >/= 30% 评估受试者患有严重的肺动脉反流
  • 受试者具有手术放置 RV-PA 导管或生物人工肺动脉瓣的临床指征
  • 受试者愿意同意参与

排除标准：

  • 右心室流出道梗阻 (RVOTO) 病变患者接受 RV-to-PA 导管植入手术治疗
  • 不利于装置锚定的 RVOT 解剖学或形态学
  • 妊娠试验阳性
  • 预期寿命不到1年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：和谐冠捷系统
介入设备：Harmony 经导管肺动脉瓣和输送系统
设备：和谐冠捷系统

Harmony™ TPV（型号 NTPV0022）由一个 22 毫米的猪心包瓣膜组成，缝在一个聚酯覆盖的镍钛诺框架上。

Harmony TPV 25 和 mTPV 25（型号分别为 HTPV254952 和 HTPV254252）由一个 25mm 的猪心包瓣膜组成，缝在一个聚酯覆盖的不对称沙漏镍钛诺框架上，与 TPV 22（Harmony）相比，流入和流出直径更大，长度更短TPV 25 型号 HTPV254952 不适用于持续的临床经验）。

TPV 22、TPV 25 和 mTPV 25（NTPVDS0022 和 HTPVDS0025）的 Harmony 输送系统 (DS) 都是使用线圈加载导管的 25 Fr 输送系统。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30 天内没有与程序或设备相关的死亡率。
大体时间：30天
主要安全终点是手术后 30 天免于手术或设备相关死亡率的点估计。
30天
6 个月时具有可接受的血流动力学综合功能的参与者人数
大体时间：6个月

定义为：

  • 连续波多普勒测量的平均 RVOT 梯度≤40 mmHg -AND-
  • 通过磁共振成像测量的肺部返流分数
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从导管实验室/手术室 (OR) 退出时技术成功的参与者人数
大体时间：在导管实验室/手术室 (OR) 的出口处

从导管实验室/手术室 (OR) 出口的技术成功，定义为：

  • 没有与设备或程序相关的死亡率，
  • 交付系统的成功访问、交付和检索，以及
  • 单个预期设备的部署和正确定位（包括必要时的小幅重新定位），以及
  • 无需额外的计划外或紧急手术或与设备或访问程序相关的重新干预
在导管实验室/手术室 (OR) 的出口处
设备成功长达 5 年
大体时间：5年

设备成功定义为：

  • 没有与设备或程序相关的死亡率，
  • 原装设备就位，以及
  • 自完成原始程序（即离开导管实验室）后，没有与通路或设备相关的额外手术或介入程序，并且

  • 设备的预期性能，定义为：

    • 结构性能：无移位、栓塞、脱落、大支架断裂、溶血、血栓、心内膜炎等
    • 血液动力学性能：通过连续波多普勒测量，功能不全（PR < 中度）的缓解不会产生相反的结果（平均 RVOT 梯度 > 40 mmHg），以及

  • 没有准设备并发症，定义如下：

    • PVL = 中度，或
    • 侵蚀，或
    • RVOT 或 PA 破裂
5年
30 天内程序成功的参与者人数
大体时间：30天

程序成功定义为：

  • 30 天后设备成功，以及

  • 没有以下与设备或程序相关的严重不良事件：

    • 危及生命的大出血
    • 主要血管或心脏结构并发症需要计划外的再干预或手术
    • 2 期或 3 期急性肾损伤 (AKI)（包括新的透析）
    • 肺栓塞
    • 严重心力衰竭 (HF) 或低血压需要静脉注射正性肌力药物、超滤或机械循环支持
    • 长时间插管 >48 小时
30天
免于 TPV 功能障碍长达 5 年
大体时间：5 年（5 年数据的预期报告日期为 2025 年 4 月）

TPV 功能障碍定义为以下任何一项：

  • 因设备相关原因再次手术
  • TPV导管再介入
  • TPV 的血流动力学功能障碍（中度或更严重的肺动脉反流，和/或平均 RVOT 梯度 >40 mmHg）
5 年（5 年数据的预期报告日期为 2025 年 4 月）
安全评估
大体时间：进行中
所有与手术相关的严重不良事件。 所有与设备相关的严重不良事件。 死亡（全因、程序和设备相关）。
进行中
生活质量的特征得分为 5 年
大体时间：基线、30 天、6 个月、1 年、2 年、3 年
随着时间的推移，生活质量评分将通过 SF-36 在植入前、植入后 1 个月、植入后 6 个月、植入后 1 年、植入后 2 年和 3 年进行评估。 分析队列将是植入 > 24 小时的队列。 最低分数为 0 分，最高分数为 100 分。 较高的值被认为是更好的结果。
基线、30 天、6 个月、1 年、2 年、3 年
TPV 植入后右心室重塑的特征
大体时间：基线，6 个月
将在植入前和植入后 6 个月通过 CMR 评估右心室重塑。 分析队列将植入比 24 小时队列更长的时间。 将使用右心室舒张末期容积 (ml) 进行表征。
基线，6 个月
生活质量的特征得分为 5 年
大体时间：4 年、5 年（4 年和 5 年数据的预期报告日期为 2025 年 4 月）
SF-36 将在 4 年和 5 年时评估随时间变化的生活质量评分。 分析队列将是植入 > 24 小时的队列。 最低分数为 0 分，最高分数为 100 分。 较高的值被认为是更好的结果。
4 年、5 年（4 年和 5 年数据的预期报告日期为 2025 年 4 月）
TPV 植入后右心室重塑的特征
大体时间：2 年、5 年（2 年和 5 年数据的预期报告日期为 2025 年 4 月）
将在植入后 2 年和植入后 5 年通过 CMR 评估右心室重塑。 分析队列将植入比 24 小时队列更长的时间。 将使用右心室舒张末期容积 (ml) 进行表征。
2 年、5 年（2 年和 5 年数据的预期报告日期为 2025 年 4 月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Heart Valves

调查人员

  • 首席研究员：John P Cheatham, MD、Nationwide Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月17日

研究完成 (估计的)

2031年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月30日

首次发布 (估计的)

2016年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDT16004CON001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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赞助者和合作者

医疗条件

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地点

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