Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medtronic Harmony™ Transcatheter Pulmonal Valve Clinical Study

6. februar 2024 opdateret af: Medtronic Heart Valves
Formålet med denne undersøgelse er yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Harmony™ TPV-systemet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det fortsatte kliniske erfaringstillæg er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, interventionsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Harmony TPV-systemet. Alle implanterede forsøgspersoner vil modtage Harmony TPV 22- eller Harmony mTPV 25-enheden. Denne fase tillader op til 45 forsøgspersoner implanteret med TPV 22 i USA og Canada, og op til 84 forsøgspersoner implanteret med mTPV 25 i USA.

Post Approval Phase (PAS)-tillægget er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, post-market-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Harmony TPV-systemet i USA. Alle implanterede forsøgspersoner er blevet implanteret med Harmony TPV 22- eller Harmony mTPV 25-enheden under undersøgelsens pivotale eller CAS-fase. PAS-tillægget forlænger opfølgningen fra fem år til ti år for samtykkende personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har alvorlige pulmonale regurgitationer vurderet via ekkokardiografi eller CMR-bestemt PR-fraktion >/= 30 %
  • Forsøgspersonen har klinisk indikation for kirurgisk placering af en RV-PA-kanal eller bioprotetisk lungeklap
  • Forsøgspersonen er villig til at give samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med højre ventrikulær udstrømningskanalobstruktion (RVOTO) læsioner kirurgisk behandlet med et RV-til-PA-rørimplantat
  • RVOT-anatomi eller morfologi, der er ugunstig for enhedsforankring
  • Positiv graviditetstest
  • Forventet levetid på mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Harmony TPV System
Interventionsanordning: Harmony Transcatheter Pulmonal Valves and Delivery Systems
Enhed: Harmony TPV System

Harmony™ TPV (model NTPV0022) består af en 22 mm porcin perikardiumventil, syet til en polyesterbeklædt nitinolramme.

Harmony TPV 25 og mTPV 25 (henholdsvis model HTPV254952 og HTPV254252) består af en 25 mm porcin pericardium-ventil, syet til en polyesterbeklædt asymmetrisk timeglas nitinolramme med større diameter ind- og udstrømning sammenlignet med Tarmon 2y2 (Harmony2) TPV 25 Model HTPV254952 gælder ikke for fortsat klinisk erfaring).

Harmony Delivery System (DS) til TPV 22, TPV 25 og mTPV 25 (NTPVDS0022 og HTPVDS0025) er alle 25 Fr-leveringssystemer, der bruger et spiralbelastningskateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra procedure- eller anordningsrelateret dødelighed ved 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
Det primære sikkerhedsendepunkt er punktestimat af procedurefrihed eller enhedsrelateret dødelighed 30 dage efter proceduren.
30 dage
Antal deltagere med acceptabel hæmodynamisk funktionssammensætning efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Defineret som:

  • Gennemsnitlig RVOT-gradient målt ved kontinuerlig bølge-doppler ≤40 mmHg -AND-
  • Pulmonal regurgitant fraktion målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med teknisk succes ved udgang fra kateteriseringslaboratorium/operationsstue (ELLER)
Tidsramme: Ved udgang fra kateteriseringslaboratorium/operationsstue (OR)

Teknisk succes ved udgang fra kateteriseringslaboratoriet/operationsrummet (OR), som defineret som:

  • Ingen enheds- eller procedurerelateret dødelighed, med
  • Succesfuld adgang, levering og hentning af leveringssystemet, og
  • Udbredelse og korrekt positionering (herunder mindre omplacering, hvis det er nødvendigt) af den enkelte tilsigtede enhed, og
  • Intet behov for yderligere uplanlagte eller akutte operationer eller genindgreb i forbindelse med enheden eller adgangsproceduren
Ved udgang fra kateteriseringslaboratorium/operationsstue (OR)
Enhedssucces op til 5 år
Tidsramme: 5 år

Enhedens succes er defineret som:

  • Ingen enheds- eller procedurerelateret dødelighed, med
  • Original beregnet enhed på plads, og
  • Ingen yderligere kirurgiske eller interventionelle procedurer relateret til adgang eller enheden siden afslutningen af ​​den oprindelige procedure (dvs. udgang fra kateteriseringslaboratoriet), og

  • Enhedens tilsigtede ydeevne, som defineret som:

    • Strukturel ydeevne: Ingen migration, embolisering, løsrivelse, større stentfraktur, hæmolyse, trombose, endocarditis og
    • Hæmodynamisk ydeevne: Lindring af insufficiens (PR < moderat) uden at producere det modsatte (gennemsnitlig RVOT-gradient > 40 mmHg) målt ved kontinuerlig bølge-doppler, og

  • Fravær af para-enhed komplikationer, som defineret af:

    • PVL = moderat, eller
    • Erosion, eller
    • RVOT eller PA brud
5 år
Antal deltagere med proceduremæssig succes efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage

Procedurel succes er defineret som:

  • Enhedssucces efter 30 dage, og

  • Ingen af ​​følgende anordnings- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger:

    • Livstruende alvorlig blødning
    • Større vaskulære eller kardiale strukturelle komplikationer krævede uplanlagt genindgreb eller operation
    • Fase 2 eller 3 akut nyreskade (AKI) (inkluderer ny dialyse)
    • Lungeemboli
    • Alvorligt hjertesvigt (HF) eller hypotension, der kræver IV inotrop, ultrafiltrering eller mekanisk kredsløbsstøtte
    • Forlænget intubation >48 timer
30 dage
Frihed fra TPV-dysfunktion op til 5 år
Tidsramme: 5 år (5 års data har en forventet rapporteringsdato til april 2025)

TPV-dysfunktion er defineret som en af ​​følgende:

  • RVOT-genoperation af enhedsrelaterede årsager
  • Kateter re-intervention af TPV
  • Hæmodynamisk dysfunktion af TPV (moderat eller større pulmonal regurgitation og/eller en gennemsnitlig RVOT-gradient >40 mmHg)
5 år (5 års data har en forventet rapporteringsdato til april 2025)
Vurdering af sikkerhed
Tidsramme: Igangværende
Alle procedure-relaterede alvorlige bivirkninger. Alle enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger. Død (alle årsager, proceduremæssige og enhedsrelateret).
Igangværende
Karakterisering af livskvalitetsscore ud til 5 år
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Livskvalitetsscore over tid vil blive vurderet af SF-36 ved præimplantation, 1 måned efter implantation, 6 måneder efter implantation, 1 år efter implantation, 2 år efter implantation og 3 år. Analysekohorten vil være den implanterede > 24 timers kohorte. Minimumsscore på 0 og maksimumscore på 100 er muligt. Højere værdier anses for at være et bedre resultat.
Baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Karakterisering af højre ventrikelombygning efter TPV-implantat
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Remodeling af højre ventrikel vil blive vurderet via CMR ved præimplantation og 6 måneder efter implantation. Analysekohorten vil blive implanteret længere end 24 timers kohorte. Karakteriseringen vil blive foretaget ved hjælp af højre ventrikulær ende diastolisk volumen (ml).
Baseline, 6 måneder
Karakterisering af livskvalitetsscore ud til 5 år
Tidsramme: 4 år, 5 år (4 og 5 års data har en forventet rapporteringsdato april 2025)
Livskvalitetsscore over tid vil blive vurderet af SF-36 ved 4 og 5 år. Analysekohorten vil være den implanterede > 24 timers kohorte. Minimumsscore på 0 og maksimumscore på 100 er muligt. Højere værdier anses for at være et bedre resultat.
4 år, 5 år (4 og 5 års data har en forventet rapporteringsdato april 2025)
Karakterisering af højre ventrikelombygning efter TPV-implantat
Tidsramme: 2 år, 5 år (2 og 5 års data har en forventet rapporteringsdato april 2025)
Remodeling af højre ventrikel vil blive vurderet via CMR 2 år efter implantation og 5 år efter implantation. Analysekohorten vil blive implanteret længere end 24 timers kohorte. Karakteriseringen vil blive foretaget ved hjælp af højre ventrikulær ende diastolisk volumen (ml).
2 år, 5 år (2 og 5 års data har en forventet rapporteringsdato april 2025)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Heart Valves

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John P Cheatham, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2016

Først opslået (Anslået)

1. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT16004CON001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Harmony TPV System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner