Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medtronic Harmony™ Transkatetrin keuhkoventtiilin kliininen tutkimus

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Medtronic Heart Valves
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida edelleen Harmony™ TPV -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jatkuva kliinisen kokemuksen lisäys on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu interventiotutkimus Harmony TPV -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Kaikki implantoidut kohteet saavat Harmony TPV 22- tai Harmony mTPV 25 -laitteen. Tämä vaihe mahdollistaa jopa 45 koehenkilölle, joille on istutettu TPV 22:ta Yhdysvalloissa ja Kanadassa, ja jopa 84 koehenkilölle, joille on implantoitu mTPV 25 Yhdysvalloissa.

Post Approval Phase (PAS) -lisäys on tulevaisuudennäkyvä, monikeskus, ei-satunnaistettu markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan Harmony TPV -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta Yhdysvalloissa. Kaikille implantoiduille koehenkilöille on implantoitu Harmony TPV 22- tai Harmony mTPV 25 -laite tutkimuksen pivotaali- tai CAS-vaiheen aikana. PAS-lisäys pidentää seurantaa viidestä vuodesta kymmeneen vuoteen suostumuksen antaneiden koehenkilöiden osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on vaikea keuhkojen regurgitaatio, joka on arvioitu kaikukardiografialla tai CMR-määritelty PR-fraktio >/= 30 %
  • Tutkittavalla on kliininen indikaatio RV-PA-putken tai bioproteesin keuhkoläppäleikkaukseen
  • Kohde on valmis suostumaan osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oikean kammion ulosvirtauskanavan tukkeuma (RVOTO) -leesioita, jotka on hoidettu kirurgisesti RV-PA-putkiimplantilla
  • RVOT-anatomia tai morfologia, joka on epäsuotuisa laitteen ankkuroinnissa
  • Positiivinen raskaustesti
  • Elinajanodote alle 1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Harmony TPV-järjestelmä
Interventiolaite: Harmony Transcatheter -keuhkoventtiilit ja jakelujärjestelmät
Laite: Harmony TPV-järjestelmä

Harmony™ TPV (malli NTPV0022) koostuu 22 mm:n sian sydänpussiventtiilistä, joka on ommeltu polyesteripäällysteiseen nitinolirunkoon.

Harmony TPV 25 ja mTPV 25 (malli HTPV254952 ja HTPV254252, vastaavasti) koostuu 25 mm:n sian sydänpussin venttiilistä, joka on ommeltu polyesteripäällysteiseen epäsymmetriseen tiimalasinitinolirunkoon, jossa on suurempi sisään- ja ulosvirtaushalkaisija sekä lyhyempi pituus kuin TPV22. TPV 25 -malli HTPV254952 ei sovellu jatkuvaan kliiniseen kokemukseen).

Harmony Delivery System (DS) TPV 22:lle, TPV 25:lle ja mTPV 25:lle (NTPVDS0022 ja HTPVDS0025) on kaikki 25 Fr -annostelujärjestelmät, joissa käytetään kierukkalatauskatetria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus menettelyyn tai laitteeseen liittyvästä kuolleisuudesta 30 päivän kuluttua.
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on pistearvio toimenpiteestä tai laitteeseen liittyvästä kuolleisuudesta 30 päivän kuluttua toimenpiteestä.
30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on hyväksyttävä hemodynaamisten toimintojen yhdistelmä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Määritelty:

  • Keskimääräinen RVOT-gradientti jatkuvan aallon Dopplerilla mitattuna ≤40 mmHg -JA-
  • Keuhkojen regurgitanttifraktio mitattuna magneettikuvauksella
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknisesti menestyneiden osallistujien määrä katetrointilaboratoriosta/leikkaushuoneesta poistuttaessa
Aikaikkuna: Katetrointilaboratorion/leikkaussalin uloskäynnissä (TAI)

Tekninen menestys poistuttaessa katetrointilaboratoriosta/leikkaushuoneesta (OR), joka määritellään seuraavasti:

  • Ei laitteeseen tai toimenpiteisiin liittyvää kuolleisuutta
  • Toimitusjärjestelmän onnistunut pääsy, toimitus ja nouto ja
  • Yksittäisen tarkoitetun laitteen käyttöönotto ja oikea sijoittaminen (mukaan lukien pienet uudelleensijoittelut tarvittaessa) ja
  • Ei tarvetta ylimääräisiin suunnittelemattomiin tai hätäleikkauksiin tai laitteeseen tai pääsymenettelyyn liittyviin uusintatoimenpiteisiin
Katetrointilaboratorion/leikkaussalin uloskäynnissä (TAI)
Laitteen menestys 5 vuodeksi
Aikaikkuna: 5 vuotta

Laitteen menestys määritellään seuraavasti:

  • Ei laitteeseen tai toimenpiteisiin liittyvää kuolleisuutta
  • Alkuperäinen tarkoitettu laite paikallaan ja
  • Ei muita kirurgisia tai interventiotoimenpiteitä, jotka liittyvät pääsyyn tai laitteeseen alkuperäisen toimenpiteen (eli katetrointilaboratoriosta poistumisen) jälkeen, ja

  • Laitteen suunniteltu suorituskyky, joka määritellään seuraavasti:

    • Rakenteellinen suorituskyky: Ei migraatiota, embolisaatiota, irtoamista, suurta stentin murtumaa, hemolyysiä, tromboosia, endokardiittia ja
    • Hemodynaaminen suorituskyky: riittämättömyyden lievitys (PR < kohtalainen) ilman päinvastaista (keskimääräinen RVOT-gradientti > 40 mmHg) jatkuvan aallon Dopplerilla mitattuna, ja

  • Para-laitteen komplikaatioiden puuttuminen, kuten määritellään:

    • PVL = kohtalainen tai
    • Eroosio tai
    • RVOT tai PA repeämä
5 vuotta
Menettelyn onnistuneiden osallistujien määrä 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää

Menettelyn onnistuminen määritellään seuraavasti:

  • Laitteen menestys 30 päivän kohdalla ja

  • Mikään seuraavista laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista:

    • Henkeä uhkaava vakava verenvuoto
    • Suuret verisuonten tai sydämen rakenteelliset komplikaatiot vaativat suunnittelematonta uudelleeninterventiota tai leikkausta
    • Vaiheen 2 tai 3 akuutti munuaisvaurio (AKI) (sisältää uuden dialyysin)
    • Keuhkoveritulppa
    • Vaikea sydämen vajaatoiminta (HF) tai hypotensio, joka vaatii IV-inotrooppista, ultrasuodatusta tai mekaanista verenkiertotukea
    • Pitkittynyt intubaatio >48 tuntia
30 päivää
Vapaus TPV-häiriöstä 5 vuoteen
Aikaikkuna: 5 vuotta (5 vuoden tietojen ennakoitu raportointipäivä on huhtikuu 2025)

TPV-toimintahäiriö määritellään joksikin seuraavista:

  • RVOT-uudelleenoperaatio laitekohtaisista syistä
  • Katetrin uudelleeninterventio TPV: hen
  • TPV:n hemodynaaminen toimintahäiriö (kohtalainen tai suurempi keuhkojen regurgitaatio ja/tai keskimääräinen RVOT-gradientti > 40 mmHg)
5 vuotta (5 vuoden tietojen ennakoitu raportointipäivä on huhtikuu 2025)
Turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Jatkuva
Kaikki toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat. Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat. Kuolema (kaikki syyt, menettelyyn liittyvät ja laitteisiin liittyvät).
Jatkuva
Elämänlaadun luonnehdinta viiteen vuoteen asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
SF-36 arvioi elämänlaatupisteet ajan mittaan ennen istutusta, 1 kuukausi implantoinnin jälkeen, 6 kuukautta implantaation jälkeen, 1 vuosi implantaation jälkeen, 2 vuotta implantaation jälkeen ja 3 vuotta. Analyysikohortti on implantoitu > 24 tunnin kohortti. Vähimmäispistemäärä 0 ja enimmäispistemäärä 100 on mahdollista. Korkeampien arvojen katsotaan olevan parempi tulos.
Lähtötilanne, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Oikean kammion uudelleenmuotoilun luonnehdinta TPV-istutteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Oikean kammion uudelleenmuotoilu arvioidaan CMR:llä ennen implantointia ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen. Analyysikohortti istutetaan yli 24 tunnin kohorttiin. Karakterisointi tehdään oikean kammion loppudiastolisella tilavuudella (ml).
Perustaso, 6 kuukautta
Elämänlaadun luonnehdinta viiteen vuoteen asti
Aikaikkuna: 4 vuotta, 5 vuotta (4 ja 5 vuoden tietojen ennakoitu raportointipäivä on huhtikuu 2025)
SF-36 arvioi elämänlaatupisteet ajan mittaan 4 ja 5 vuoden kohdalla. Analyysikohortti on implantoitu > 24 tunnin kohortti. Vähimmäispistemäärä 0 ja enimmäispistemäärä 100 on mahdollista. Korkeampien arvojen katsotaan olevan parempi tulos.
4 vuotta, 5 vuotta (4 ja 5 vuoden tietojen ennakoitu raportointipäivä on huhtikuu 2025)
Oikean kammion uudelleenmuotoilun luonnehdinta TPV-istutteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta, 5 vuotta (2 ja 5 vuoden tietojen ennakoitu raportointipäivä on huhtikuu 2025)
Oikean kammion uusiutuminen arvioidaan CMR:llä 2 vuotta implantoinnin ja 5 vuoden kuluttua implantaation jälkeen. Analyysikohortti istutetaan yli 24 tunnin kohorttiin. Karakterisointi tehdään oikean kammion loppudiastolisella tilavuudella (ml).
2 vuotta, 5 vuotta (2 ja 5 vuoden tietojen ennakoitu raportointipäivä on huhtikuu 2025)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Heart Valves

Tutkijat

  • Päätutkija: John P Cheatham, MD, Nationwide Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT16004CON001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Harmony TPV-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa