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Studio clinico sulla valvola polmonare transcatetere Medtronic Harmony™

9 settembre 2025 aggiornato da: Medtronic Heart Valves
Lo scopo di questo studio è valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del sistema Harmony™ TPV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'addendum sull'esperienza clinica continua è uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Harmony TPV. Tutti i soggetti impiantati riceveranno il dispositivo Harmony TPV 22 o Harmony mTPV 25. Questa fase consente fino a 45 soggetti impiantati con TPV 22 negli Stati Uniti e in Canada e fino a 84 soggetti impiantati con mTPV 25 negli Stati Uniti.

L'addendum Post Approval Phase (PAS) è uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Harmony TPV negli Stati Uniti. A tutti i soggetti impiantati è stato impiantato il dispositivo Harmony TPV 22 o Harmony mTPV 25 durante la fase cardine o CAS dello studio. L'addendum PAS estende il follow-up da cinque a dieci anni per i soggetti consenzienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • Giappone
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un grave rigurgito polmonare valutato tramite ecocardiografia o frazione PR determinata da CMR >/= 30%
  • Il soggetto ha un'indicazione clinica per il posizionamento chirurgico di un condotto RV-PA o di una valvola polmonare bioprotesica
  • Il soggetto è disposto ad acconsentire a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni da ostruzione del tratto di efflusso ventricolare destro (RVOTO) trattate chirurgicamente con un impianto di condotto RV-PA
  • Anatomia o morfologia RVOT sfavorevole per l'ancoraggio del dispositivo
  • Test di gravidanza positivo
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema Harmony TPV
Dispositivo di intervento: valvole polmonari transcatetere Harmony e sistemi di rilascio
Dispositivo: Sistema Harmony TPV

Harmony™ TPV (modello NTPV0022) è costituito da una valvola in pericardio suino da 22 mm, cucita su un telaio in nitinol ricoperto di poliestere.

Harmony TPV 25 e mTPV 25 (rispettivamente modello HTPV254952 e HTPV254252) sono costituiti da una valvola in pericardio suino da 25 mm, cucita a un telaio in nitinol a clessidra asimmetrico rivestito in poliestere con diametro maggiore in entrata e in uscita e lunghezza inferiore rispetto a TPV 22 (Harmony TPV 25 modello HTPV254952 non è applicabile per l'esperienza clinica continua).

Harmony Delivery System (DS) per TPV 22, TPV 25 e mTPV 25 (NTPVDS0022 e HTPVDS0025) sono tutti sistemi di rilascio da 25 Fr che utilizzano un catetere a spirale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla mortalità correlata alla procedura o al dispositivo a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario di sicurezza è la stima puntuale dell'assenza di procedura o il tasso di mortalità correlato al dispositivo a 30 giorni dopo la procedura.
30 giorni
Numero di partecipanti con funzione emodinamica accettabile composita a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Definito come:

  • Gradiente RVOT medio misurato mediante Doppler a onda continua ≤40 mmHg -E-
  • Frazione di rigurgito polmonare misurata mediante risonanza magnetica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo tecnico all'uscita dal laboratorio di cateterizzazione/sala operatoria (OR)
Lasso di tempo: All'uscita dal laboratorio di cateterizzazione/sala operatoria (OR)

Successo tecnico all'uscita dal laboratorio di cateterizzazione/sala operatoria (OR), definito come:

  • Nessuna mortalità correlata al dispositivo o alla procedura, con
  • Accesso, consegna e recupero riusciti del sistema di consegna e
  • Dispiegamento e posizionamento corretto (compreso il riposizionamento minore se necessario) del singolo dispositivo previsto, e
  • Non sono necessari ulteriori interventi chirurgici non pianificati o di emergenza o re-interventi correlati al dispositivo o alla procedura di accesso
All'uscita dal laboratorio di cateterizzazione/sala operatoria (OR)
Successo del dispositivo fino a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni

Il successo del dispositivo è definito come:

  • Nessuna mortalità correlata al dispositivo o alla procedura, con
  • Dispositivo originale previsto in posizione e
  • Nessuna procedura chirurgica o interventistica aggiuntiva relativa all'accesso o al dispositivo dal completamento della procedura originale (ovvero, uscita dal laboratorio di cateterizzazione) e

  • Prestazioni previste del dispositivo, come definite come:

    • Prestazioni strutturali: nessuna migrazione, embolizzazione, distacco, frattura maggiore dello stent, emolisi, trombosi, endocardite e
    • Prestazioni emodinamiche: sollievo dall'insufficienza (PR <moderato) senza produrre l'opposto (gradiente RVOT medio> 40 mmHg) misurato mediante Doppler a onda continua e

  • Assenza di complicanze para-dispositivo, come definite da:

    • PVL = moderato, o
    • Erosione, o
    • RVOT o rottura PA
5 anni
Numero di partecipanti con successo procedurale a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni

Il successo procedurale è definito come:

  • Successo del dispositivo a 30 giorni e

  • Nessuno dei seguenti eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura:

    • Emorragia maggiore pericolosa per la vita
    • Le principali complicanze strutturali vascolari o cardiache hanno richiesto un reintervento o un intervento chirurgico non pianificato
    • Insufficienza renale acuta di stadio 2 o 3 (AKI) (include nuova dialisi)
    • Embolia polmonare
    • Insufficienza cardiaca grave (HF) o ipotensione che richiedono inotropo EV, ultrafiltrazione o supporto circolatorio meccanico
    • Intubazione prolungata >48 ore
30 giorni
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: In corso
Tutti gli eventi avversi gravi correlati alla procedura. Tutti gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo. Morte (per tutte le cause, procedurale e relativa al dispositivo).
In corso
Caratterizzazione dei punteggi della qualità della vita fino a 5 anni
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Il punteggio della qualità della vita nel tempo sarà valutato dall'SF-36 prima dell'impianto, 1 mese dopo l'impianto, 6 mesi dopo l'impianto, 1 anno dopo l'impianto, 2 anni dopo l'impianto e 3 anni. La coorte di analisi sarà la coorte impiantata > 24 ore. Punteggio minimo di 0 e punteggio massimo di 100 è possibile. Valori più alti sono considerati un risultato migliore.
Baseline, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Caratterizzazione del rimodellamento del ventricolo destro dopo l'impianto di TPV
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Il rimodellamento del ventricolo destro sarà valutato tramite CMR prima dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto. La coorte di analisi verrà impiantata più a lungo della coorte di 24 ore. La caratterizzazione sarà effettuata utilizzando il volume telediastolico del ventricolo destro (ml).
Linea di base, 6 mesi
Libertà dalla disfunzione TPV a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni (i dati di 5 anni hanno una data di segnalazione anticipata di aprile 2026)

La disfunzione TPV è definita come una delle seguenti:

  • REPARTIONE RVOT per motivi relativi al dispositivo
  • Reintensione del catetere di TPV
  • Disfunzione emodinamica del TPV (rigurgito polmonare moderato o maggiore e/o un gradiente rvot medio> 40 mmHg)
5 anni (i dati di 5 anni hanno una data di segnalazione anticipata di aprile 2026)
Caratterizzazione del punteggio di qualità della vita fino a 5 anni
Lasso di tempo: 4 anni, 5 anni (i dati di 4 e 5 anni hanno una data di segnalazione anticipata di aprile 2026)
Il punteggio di qualità della vita nel tempo sarà valutato da SF-36 a 4 e 5 anni. La coorte di analisi sarà la coorte impiantata> 24 ore. Il punteggio minimo di 0 e il punteggio massimo di 100 è possibile. Valori più alti sono considerati un risultato migliore.
4 anni, 5 anni (i dati di 4 e 5 anni hanno una data di segnalazione anticipata di aprile 2026)
Caratterizzazione del rimodellamento del ventricolo destro seguendo l'impianto TPV
Lasso di tempo: 2 anni, 5 anni (i dati di 2 e 5 anni hanno una data di segnalazione anticipata di aprile 2026)
Il rimodellamento del ventricolo destro sarà valutato tramite CMR a 2 anni dopo l'impianto e 5 anni dopo l'impianto. La coorte di analisi verrà impiantata più lunga di 24 ore di coorte. La caratterizzazione verrà effettuata utilizzando il volume diastolico dell'estremità ventricolare destra (ML).
2 anni, 5 anni (i dati di 2 e 5 anni hanno una data di segnalazione anticipata di aprile 2026)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Heart Valves

Investigatori

  • Investigatore principale: John P Cheatham, MD, Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT16004CON001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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