Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование транскатетерного легочного клапана компании Medtronic Harmony™

9 сентября 2025 г. обновлено: Medtronic Heart Valves
Целью данного исследования является дальнейшая оценка безопасности и эффективности системы Harmony™ TPV.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дополнение о непрерывном клиническом опыте представляет собой проспективное многоцентровое нерандомизированное интервенционное исследование для оценки безопасности и эффективности системы Harmony TPV. Все имплантированные субъекты получат устройство Harmony TPV 22 или Harmony mTPV 25. Эта фаза позволяет до 45 субъектам имплантировать TPV 22 в США и Канаде и до 84 субъектам имплантировать mTPV 25 в Соединенных Штатах.

Приложение «Пострегистрационная фаза» (PAS) — это проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, послерегистрационное исследование для оценки безопасности и эффективности системы Harmony TPV в США. Всем субъектам с имплантированными имплантатами было имплантировано устройство Harmony TPV 22 или Harmony mTPV 25 во время основной фазы или фазы CAS исследования. Приложение PAS продлевает период наблюдения с пяти лет до десяти лет для субъектов, давших согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Япония
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта тяжелая легочная регургитация, по оценке с помощью эхокардиографии или МРТ, определенная фракция PR>/= 30%
  • У субъекта есть клинические показания для хирургической установки канала RV-PA или биопротеза клапана легочной артерии.
  • Субъект готов дать согласие на участие

Критерий исключения:

  • Пациенты с обструкцией выходного тракта правого желудочка (RVOTO), пролеченные хирургическим путем с помощью имплантата канала RV-to-PA
  • Анатомия или морфология ВОПЖ, неблагоприятная для фиксации устройства
  • Положительный тест на беременность
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Система Harmony TPV
Устройство для вмешательства: транскатетерные легочные клапаны Harmony и системы доставки
Устройство: Система Harmony TPV

Harmony™ TPV (модель NTPV0022) состоит из 22-миллиметрового свиного перикардиального клапана, пришитого к покрытой полиэстером нитиноловой раме.

Harmony TPV 25 и mTPV 25 (модели HTPV254952 и HTPV254252 соответственно) состоят из 25-мм клапана перикарда свиньи, пришитого к асимметричной нитиноловой раме в виде песочных часов, покрытой полиэстером, с большим диаметром впускного и выпускного отверстий, а также меньшей длиной по сравнению с TPV 22 (Harmony Модель TPV 25 HTPV254952 не применима для продолжения клинического опыта).

Система доставки Harmony (DS) для TPV 22, TPV 25 и mTPV 25 (NTPVDS0022 и HTPVDS0025) представляет собой системы доставки 25 Fr, использующие катетер для загрузки спирали.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от смертности, связанной с процедурой или устройством, через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
Первичной конечной точкой безопасности является точечная оценка свободы от процедуры или уровня смертности, связанной с устройством, через 30 дней после процедуры.
30 дней
Суммарное количество участников с приемлемой гемодинамической функцией через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

Определяется как:

  • Средний градиент ВОПЖ, измеренный методом непрерывной допплерографии ≤40 мм рт.ст. -И-
  • Фракция легочной регургитации, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с техническим успехом на выходе из лаборатории катетеризации/операционной (ИЛИ)
Временное ограничение: На выходе из лаборатории катетеризации/операционной (ИЛИ)

Технический успех при выходе из лаборатории катетеризации/операционной (ИЛИ), определяемый как:

  • Нет смертности, связанной с устройством или процедурами, с
  • Успешный доступ, доставка и извлечение системы доставки, и
  • Развертывание и правильное размещение (включая незначительное изменение положения при необходимости) единственного предполагаемого устройства, а также
  • Нет необходимости в дополнительной незапланированной или экстренной операции или повторном вмешательстве, связанном с устройством или процедурой доступа
На выходе из лаборатории катетеризации/операционной (ИЛИ)
Успех устройств в течение 5 лет
Временное ограничение: 5 лет

Успех устройства определяется как:

  • Нет смертности, связанной с устройством или процедурами, с
  • Оригинальное предполагаемое устройство на месте, и
  • Никаких дополнительных хирургических или интервенционных процедур, связанных с доступом или устройством, после завершения исходной процедуры (т. е. выхода из лаборатории катетеризации) и

  • Предполагаемая производительность устройства, определяемая как:

    • Структурные характеристики: отсутствие миграции, эмболизации, отслоения, большого перелома стента, гемолиза, тромбоза, эндокардита и
    • Гемодинамические показатели: купирование недостаточности (PR < умеренной) без возникновения противоположного явления (средний градиент RVOT > 40 мм рт. ст.), измеренное с помощью допплеровской непрерывной волны, и

  • Отсутствие осложнений параустройства, определяемых по:

    • PVL = умеренный или
    • эрозия или
    • разрыв правого желудочка или легочной артерии
5 лет
Количество участников, добившихся процедурного успеха за 30 дней
Временное ограничение: 30 дней

Процессуальный успех определяется как:

  • Успех устройства через 30 дней и

  • Ни одно из следующих серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой:

    • Опасное для жизни большое кровотечение
    • Серьезные сосудистые или сердечные структурные осложнения потребовали незапланированного повторного вмешательства или хирургического вмешательства.
    • Стадия 2 или 3 острой почечной недостаточности (ОПП) (включая новый диализ)
    • Легочная эмболия
    • Тяжелая сердечная недостаточность (СН) или гипотензия, требующая внутривенного введения инотропных препаратов, ультрафильтрации или механической поддержки кровообращения
    • Длительная интубация >48 часов
30 дней
Оценка безопасности
Временное ограничение: Непрерывный
Все серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой. Все серьезные нежелательные явления, связанные с устройством. Смерть (от всех причин, процедурная и связанная с устройством).
Непрерывный
Характеристика показателей качества жизни до 5 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
Оценка качества жизни с течением времени будет оцениваться с помощью SF-36 до имплантации, через 1 месяц после имплантации, через 6 месяцев после имплантации, через 1 год после имплантации, через 2 года после имплантации и через 3 года. Когорта анализа будет когортой имплантированных > 24 часов. Возможна минимальная оценка 0 и максимальная оценка 100. Более высокие значения считаются лучшим результатом.
Исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
Характеристика ремоделирования правого желудочка после имплантации TPV
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Ремоделирование правого желудочка будет оцениваться с помощью CMR до имплантации и через 6 месяцев после имплантации. Когорта анализа будет имплантирована дольше, чем когорта 24 часов. Характеристика будет производиться с использованием конечного диастолического объема правого желудочка (мл).
Исходный уровень, 6 месяцев
Свобода от дисфункции TPV до 5 лет
Временное ограничение: 5 лет (5 -летняя данная дата отчетности в апреле 2026 года)

Дисфункция TPV определяется как любая из следующих:

  • RVOT повторная операция по причинам, связанным с устройствами
  • Катетер повторный вмешательство TPV
  • Гемодинамическая дисфункция TPV (умеренная или большая легочная регургитация и/или средний градиент RVOT> 40 мм рт.
5 лет (5 -летняя данная дата отчетности в апреле 2026 года)
Характеристика качества жизни на 5 лет
Временное ограничение: 4 года, 5 лет (данные 4 и 5 лет имеют ожидаемую дату отчетности в апреле 2026 года)
Оценка качества жизни со временем будет оцениваться SF-36 через 4 и 5 лет. Аналитическая когорта будет имплантированной> 24 -часовой когортой. Возможен минимальный балл 0 и максимальный балл 100. Более высокие значения считаются лучшим результатом.
4 года, 5 лет (данные 4 и 5 лет имеют ожидаемую дату отчетности в апреле 2026 года)
Характеристика ремоделирования правого желудочка после имплантата TPV
Временное ограничение: 2 года, 5 лет (данные 2 и 5 лет имеют ожидаемую дату отчетности в апреле 2026 года)
Реконструкция правого желудочка будет оцениваться через CMR через 2 года после имплантата и через 5 лет после имплантации. Аналитическая когорта будет имплантирована дольше, чем 24 часа когорты. Характеристика будет сделана с использованием правого желудочкового конца диастолического объема (ML).
2 года, 5 лет (данные 2 и 5 лет имеют ожидаемую дату отчетности в апреле 2026 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Heart Valves

Следователи

  • Главный следователь: John P Cheatham, MD, Nationwide Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT16004CON001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться