Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Medtronic Harmony™ przezcewnikowej zastawki płucnej

9 września 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Heart Valves
Celem tego badania jest dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Harmony™ TPV.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dodatek dotyczący ciągłego doświadczenia klinicznego jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym badaniem interwencyjnym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Harmony TPV. Wszyscy pacjenci z wszczepionymi implantami otrzymają urządzenie Harmony TPV 22 lub Harmony mTPV 25. Ta faza umożliwia maksymalnie 45 pacjentom wszczepienie TPV 22 w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie oraz maksymalnie 84 pacjentom wszczepienie mTPV 25 w Stanach Zjednoczonych.

Dodatek dotyczący fazy po zatwierdzeniu (PAS) to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Harmony TPV w Stanach Zjednoczonych. Wszystkim wszczepionym pacjentom wszczepiono urządzenie Harmony TPV 22 lub Harmony mTPV 25 podczas fazy kluczowej badania lub fazy CAS. Dodatek PAS wydłuża okres obserwacji z pięciu do dziesięciu lat dla osób wyrażających zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-8565
        • National cerebral and cardiovascular center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ciężką niedomykalność płucną ocenianą za pomocą echokardiografii lub CMR frakcji PR >/= 30%
  • Pacjent ma kliniczne wskazania do chirurgicznego umieszczenia przewodu RV-PA lub bioprotezy zastawki płucnej
  • Podmiot jest chętny do wyrażenia zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zmianami zwężenia drogi odpływu prawej komory (RVOTO) leczeni chirurgicznie za pomocą implantu przewodu RV-PA
  • Anatomia lub morfologia RVOT niekorzystna dla zakotwiczenia urządzenia
  • Pozytywny test ciążowy
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System TPV Harmony
Urządzenie interwencyjne: przezcewnikowe zastawki płucne i systemy wprowadzające Harmony
Urządzenie: System TPV Harmony

Harmony™ TPV (model NTPV0022) składa się ze świńskiej zastawki osierdziowej o średnicy 22 mm, przyszytej do ramy z nitinolu pokrytej poliestrem.

Harmony TPV 25 i mTPV 25 (odpowiednio modele HTPV254952 i HTPV254252) składają się z 25-milimetrowej zastawki osierdziowej świni, przyszytej do asymetrycznej ramy nitinolowej pokrytej poliestrem z klepsydrą, o większej średnicy dopływu i odpływu oraz krótszej długości w porównaniu z zastawką TPV 22 (Harmony Model TPV 25 HTPV254952 nie ma zastosowania do ciągłego doświadczenia klinicznego).

System dostarczania Harmony (DS) dla TPV 22, TPV 25 i mTPV 25 (NTPVDS0022 i HTPVDS0025) to wszystkie systemy dostarczania 25 Fr wykorzystujące cewnik ładujący cewkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od śmiertelności związanej z procedurą lub urządzeniem po 30 dniach.
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest oszacowanie punktowe uwolnienia od zabiegu lub wskaźnika śmiertelności związanej z urządzeniem po 30 dniach od zabiegu.
30 dni
Liczba uczestników z akceptowalną złożoną funkcją hemodynamiczną po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zdefiniowana jako:

  • Średni gradient RVOT mierzony metodą Dopplera fali ciągłej ≤40 mmHg -ORAZ-
  • Frakcja niedomykalności płucnej mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem technicznym przy wyjściu z pracowni cewnikowania/sali operacyjnej (OR)
Ramy czasowe: Przy wyjściu z pracowni cewnikowania/sali operacyjnej (OR)

Sukces techniczny przy wyjściu z pracowni cewnikowania/sali operacyjnej (OR), zdefiniowany jako:

  • Brak śmiertelności związanej z urządzeniem lub procedurą, z
  • Pomyślny dostęp, dostarczenie i odzyskanie systemu dostarczania oraz
  • Wdrożenie i prawidłowe ustawienie (w tym niewielka zmiana położenia w razie potrzeby) pojedynczego zamierzonego urządzenia oraz
  • Nie ma potrzeby dodatkowej nieplanowanej lub nagłej operacji lub ponownej interwencji związanej z urządzeniem lub procedurą dostępu
Przy wyjściu z pracowni cewnikowania/sali operacyjnej (OR)
Sukces urządzenia do 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat

Sukces urządzenia definiuje się jako:

  • Brak śmiertelności związanej z urządzeniem lub procedurą, z
  • Oryginalne zamierzone urządzenie na miejscu i
  • Brak dodatkowych procedur chirurgicznych lub interwencyjnych związanych z dostępem lub urządzeniem od czasu zakończenia pierwotnej procedury (tj. wyjścia z pracowni cewnikowania) oraz

  • Zamierzone działanie urządzenia, określone jako:

    • Wydajność strukturalna: Brak migracji, embolizacji, oderwania, poważnego złamania stentu, hemolizy, zakrzepicy, zapalenia wsierdzia i
    • Wydajność hemodynamiczna: Ustąpienie niewydolności (PR <umiarkowane) bez wystąpienia efektu przeciwnego (średni gradient RVOT > 40 mmHg) mierzone metodą dopplera fali ciągłej oraz

  • Brak powikłań okołourządzenia, zdefiniowany przez:

    • PVL = umiarkowany lub
    • Erozja lub
    • Pęknięcie RVOT lub PA
5 lat
Liczba uczestników, u których procedura zakończyła się sukcesem po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni

Sukces proceduralny definiuje się jako:

  • Sukces urządzenia po 30 dniach i

  • Żadne z poniższych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem:

    • Zagrażające życiu poważne krwawienie
    • Poważne powikłania strukturalne naczyniowe lub sercowe wymagały nieplanowanej ponownej interwencji lub operacji
    • Ostre uszkodzenie nerek stopnia 2 lub 3 (w tym nowa dializa)
    • Zatorowość płucna
    • Ciężka niewydolność serca (HF) lub niedociśnienie tętnicze wymagające dożylnego podania inotropowego, ultrafiltracji lub mechanicznego wspomagania krążenia
    • Przedłużona intubacja >48 godzin
30 dni
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Bieżący
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem. Śmierć (z jakiejkolwiek przyczyny, proceduralna i związana z urządzeniem).
Bieżący
Charakterystyka wyników jakości życia do 5 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Jakość życia w czasie zostanie oceniona za pomocą SF-36 przed implantacją, 1 miesiąc po implantacji, 6 miesięcy po implantacji, 1 rok po implantacji, 2 lata po implantacji i 3 lata. Kohortą do analizy będzie kohorta z implantacją > 24 godziny. Możliwy jest minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 100. Wyższe wartości są uważane za lepszy wynik.
Linia bazowa, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Charakterystyka przebudowy prawej komory po wszczepieniu implantu TPV
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Przebudowa prawej komory zostanie oceniona za pomocą CMR przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji. Kohorta do analizy zostanie wszczepiona dłużej niż kohorta 24-godzinna. Charakterystyka zostanie przeprowadzona przy użyciu objętości końcoworozkurczowej prawej komory (ml).
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wolność od dysfunkcji TPV do 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat (5 -letnie dane mają przewidywaną datę sprawozdawczości w kwietniu 2026 r.)

Dysfunkcja TPV jest zdefiniowana jako dowolna z następujących czynności:

  • Ponowna operacja RVOT z powodów związanych z urządzeniem
  • Ponowna interwencja cewnika TPV
  • Dysfunkcja hemodynamiczna TPV (umiarkowana lub większa niedomykalność płuc i/lub średni gradient RVOT> 40 mmHg)
5 lat (5 -letnie dane mają przewidywaną datę sprawozdawczości w kwietniu 2026 r.)
Charakterystyka jakości życia wyniki na 5 lat
Ramy czasowe: 4 lata, 5 lat (dane 4 i 5 lat mają przewidywaną datę sprawozdawczości w kwietniu 2026 r.)
Wynik jakości życia w czasie zostanie oceniony przez SF-36 po 4 i 5 latach. Kohorta analizy będzie wszczepioną> 24 -godzinną kohortą. Możliwe jest minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 100. Wyższe wartości są uważane za lepszy wynik.
4 lata, 5 lat (dane 4 i 5 lat mają przewidywaną datę sprawozdawczości w kwietniu 2026 r.)
Charakterystyka przebudowy prawej komory po implancie TPV
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat (dane 2 i 5 lat mają przewidywaną datę sprawozdawczości w kwietniu 2026 r.)
Przebudowa prawej komory zostanie oceniona za pośrednictwem CMR po 2 latach po implancie i 5 lat po implancie. Kohorta analizy zostanie wszczepiona dłużej niż 24 -godzinna kohorta. Charakterystyka zostanie wykonana przy użyciu objętości rozkurczowej prawej komory (ML).
2 lata, 5 lat (dane 2 i 5 lat mają przewidywaną datę sprawozdawczości w kwietniu 2026 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Heart Valves

Śledczy

  • Główny śledczy: John P Cheatham, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT16004CON001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj