포스포마이신 i.v. 중증 감염 환자 치료용 (FORTRESS)
2023년 2월 28일 업데이트: Infectopharm Arzneimittel GmbH
Fosfomycin i.v.로 중증 감염 환자 치료의 임상 결과 및 안전성을 평가하기 위한 유럽, 다기관, 비비교, 비중재, 전향적 임상 등록
이 유럽, 다기관, 전향적, 비중재적 연구의 목적은 골수염, 복합 요로 감염, 병원성 하기도 감염 환자를 포함하여 fosfomycin 정맥 투여로 중증 감염 환자 치료의 효능과 안전성을 문서화하고 평가하는 것입니다. , 세균성 뇌수막염/중추신경계 감염, 균혈증/패혈증, 피부 및 연조직 감염, 심내막염 또는 기타 감염, 각각 해당 국가 관련 SmPC에서 다루는 범위 내에서.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas Borrmann, Dr.
- 이메일: studien@infectopharm.com
연구 연락처 백업
- 이름: Katja Eifert
- 이메일: studien@infectopharm.com
연구 장소
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Patras, 그리스
- 모병
- RIO Univ. Hospital, Dept of Pathology, Division of Infectious Diseases
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연락하다:
- Markos Marangos, MD
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Berlin, 독일, 10177
- 모병
- Universitatsmedizin Charité
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연락하다:
- Claudia Spieß, Prof.
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Berlin, 독일, 12351
- 모병
- Vivantes Kliniken Neukölln
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연락하다:
- Herwig Gerlach, Prof.
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Braunschweig, 독일, 38126
- 모병
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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연락하다:
- Jan Kielstein, Dr.
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Dusseldorf, 독일, 40225
- 모병
- Universitäts Düsseldorf; Klinik für Anästhesiologie
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연락하다:
- Detlef Kindgen-Milles, Prof.
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Frankfurt, 독일
- 모병
- Universitatsklinikum Frankfurt
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연락하다:
- Simone Lindau
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Hamburg, 독일, 20251
- 모병
- Universität Hamburg-Eppendorf
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연락하다:
- Stefan Kluge, Prof.
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Jena, 독일, 07740
- 모병
- Universitätsklinikum Jena; Zentrum für Infektionsmedizin
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연락하다:
- Mathias Pletz, Prof.
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Kiel, 독일
- 모병
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
연락하다:
- Norbert Weiler, Prof.
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Lübeck, 독일, 23538
- 모병
- Universitätsklinik Schleswig-Holstein
-
연락하다:
- Jan Rupp, Prof.
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München, 독일, 81377
- 모병
- LMU Munchen
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연락하다:
- Michael Zoller, Dr.
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Oldenburg in Holstein, 독일
- 모병
- Klinikum Oldenburg
-
연락하다:
- Ulf Günther, PD
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Regensburg, 독일, 93053
- 모병
- Universitätsklinik Regensburg; Klinik für Anästhesiologie
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연락하다:
- Martin Kieninger, Dr. med.
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Weiden, 독일, 92637
- 모병
- Kliniken Nordoberpfalz
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연락하다:
- Andreas Faltlhauser, Dr.
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Bolton, 영국, BL4 0JR
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal Bolton Hospital
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Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- 모병
- Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Gavin Barlow, MD
-
Dundee, 영국, DD1 9SY
- 모병
- Ninewells Hospital
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연락하다:
- Benjamin Parcell, MD
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Kilmarnock, 영국, KA2OBB
- 모병
- University Hospital Crosshouse
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연락하다:
- Abhijit Bal, MD
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Hall In Tirol, 오스트리아
- 모병
- Landeskrankenhaus Hall - Tirol Kliniken
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연락하다:
- Ivo Graziadei, MD
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Wels, 오스트리아
- 모병
- Klinikum Wels-Grieskirchen, Institut für Hygiene und Mikrobiologie
-
연락하다:
- Rainer Gattringer, MD
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Wien, 오스트리아
- 모병
- AKH Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin 1
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연락하다:
- Matthias Vossen, MD
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Cuneo, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle
-
연락하다:
- Valerio Del Bono, MD
-
Mailand, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ospedale L. Sacco
-
Palermo, 이탈리아
- 모병
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti Ismett IRCCS
-
연락하다:
- Alessandra Mularoni, MD
-
Rom, 이탈리아, 00161
- 모병
- Policlinico Umberto I, Malattie Infettive
-
연락하다:
- Mario Venditti, MD
-
Rom, 이탈리아
- 모병
- Lazzaro Spallanzani
-
연락하다:
- Nicola Petrosillo, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 연구 기관의 모든 환자(해당 포함 기준에 언급된 포함된 질병(의 일부)를 앓고 있는 환자의 관리 및 치료에 전문적이고 경험이 풍부한 클리닉), 모든 포함 기준을 충족하고 다음 중 어느 것도 충족하지 않음 제외 기준은 FORTRESS 연구에 참여할 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 포스포마이신 i.v.의 (국가) 제품 특성 요약(SmPC)에 따른 포스포마이신 치료
- 골수염, 복합 요로 감염, 병원성 하기도 감염, 세균성 수막염/중추신경계 감염, 균혈증/패혈증, 피부 및 연조직 감염, 심내막염 또는 기타 감염이 있는 환자(각각 해당 국가 관련 SmPC에서 보장하는 범위 내)
- 참가자(동의할 능력이 없는 환자의 경우 담당자)의 서면 동의서
제외 기준:
- 현재 연구에서 환자의 이전 문서
- 중재 임상 시험에 참여하는 환자
- 포스포마이신 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 말기 환자
- "소생술 금지 명령" 환자
- 완화 치료 접근법
- 다음 기관계 중 3개 이상의 부전: 호흡계, 신경계, 심혈관계, 간, 응고, 신장
- 명백한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 질병(후천성 면역결핍 증후군, AIDS)
- Fosfomycin 치료 4차 치료 또는 후기 단계
- 표적 감염에 진균 또는 마이코박테리아가 관여된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 치료 또는 임상적 개선으로 정의된 임상적 성공을 거둔 환자의 비율
기간: EOT에서 분석됨("포스포마이신 치료 종료", 포스포마이신 치료 시작 후 최대 6개월)
|
임상 치료의 정의(두 가지 기준을 모두 충족해야 함):
임상 개선의 정의(두 가지 기준을 모두 충족해야 함):
미생물 치료의 정의:
기간: 시점 "포스포마이신 치료 종료"(EOT)는 표적 감염에 대한 치료 일정 과정에서 마지막 포스포마이신 적용일에 도달합니다(즉, 다단계 치료 일정의 경우 마지막 포스포마이신 종료일). 치료 단계). |
EOT에서 분석됨("포스포마이신 치료 종료", 포스포마이신 치료 시작 후 최대 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물 치료
기간: "초기 반응"에서 분석(포스포마이신 치료 시작 후 7일 이내)
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미생물 치료의 정의:
기간: 시점 "초기 반응"은 포스포마이신 치료 시작 후 및 포스포마이신 치료 시작 후 7일 이내로 정의됩니다. |
"초기 반응"에서 분석(포스포마이신 치료 시작 후 7일 이내)
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미생물 치료
기간: EOT에서 분석됨("포스포마이신 치료 종료", 포스포마이신 치료 시작 후 최대 6개월)
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미생물 치료의 정의:
기간: 시점 "포스포마이신 치료 종료"(EOT)는 표적 감염에 대한 치료 일정 과정에서 마지막 포스포마이신 적용일에 도달합니다(즉, 다단계 치료 일정의 경우 마지막 포스포마이신 종료일). 치료 단계). |
EOT에서 분석됨("포스포마이신 치료 종료", 포스포마이신 치료 시작 후 최대 6개월)
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미생물 치료
기간: TOC에서 분석됨(포스포마이신 치료 시작 후 최대 6개월까지 "치료 테스트")
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미생물 치료의 정의:
기간: 시점 "TOC"는 EOT보다 빠르지 않고 환자의 입원 종료보다 늦지 않은 것으로 정의됩니다. |
TOC에서 분석됨(포스포마이신 치료 시작 후 최대 6개월까지 "치료 테스트")
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미생물 치료
기간: 추적 조사 시(포스포마이신 치료 시작 후 1년 이내) 분석("골수염" 적응증에만 해당)
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미생물 치료의 정의:
기간: 입원 종료 후 + 포스포마이신 치료 시작 후 1년 이내로 정의됩니다. 포스포마이신 치료 시작 후 1년 이내의 "입원 종료" 후 최근 방문 또는 해당되는 경우 임상적 실패/재발을 평가하는 이 기간의 방문. |
추적 조사 시(포스포마이신 치료 시작 후 1년 이내) 분석("골수염" 적응증에만 해당)
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임상적 치료 또는 임상적 개선으로 정의되는 임상적 성공
기간: "초기 반응"에서 분석(포스포마이신 치료 시작 후 7일 이내)
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임상 치료의 정의(두 가지 기준을 모두 충족해야 함):
임상 개선의 정의(두 가지 기준을 모두 충족해야 함):
미생물 치료의 정의:
기간: 시점 "초기 반응"은 포스포마이신 치료 시작 후 및 포스포마이신 치료 시작 후 7일 이내로 정의됩니다. |
"초기 반응"에서 분석(포스포마이신 치료 시작 후 7일 이내)
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임상적 치료 또는 임상적 개선으로 정의되는 임상적 성공
기간: TOC에서 분석됨(포스포마이신 치료 시작 후 최대 6개월까지 "치료 테스트")
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임상 치료의 정의(두 가지 기준을 모두 충족해야 함):
임상 개선의 정의(두 가지 기준을 모두 충족해야 함):
미생물 치료의 정의:
기간: 시점 "TOC"는 EOT보다 빠르지 않고 환자의 입원 종료보다 늦지 않은 것으로 정의됩니다. |
TOC에서 분석됨(포스포마이신 치료 시작 후 최대 6개월까지 "치료 테스트")
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임상적 치료 또는 임상적 개선으로 정의되는 임상적 성공
기간: 추적 조사 시(포스포마이신 치료 시작 후 1년 이내) 분석("골수염" 적응증에만 해당)
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임상 치료의 정의(두 가지 기준을 모두 충족해야 함):
임상 개선의 정의(두 가지 기준을 모두 충족해야 함):
미생물 치료의 정의:
기간: 입원 종료 후 + 포스포마이신 치료 시작 후 1년 이내로 정의됩니다. 포스포마이신 치료 시작 후 1년 이내의 "입원 종료" 후 최근 방문 또는 해당되는 경우 임상적 실패/재발을 평가하는 이 기간의 방문. |
추적 조사 시(포스포마이신 치료 시작 후 1년 이내) 분석("골수염" 적응증에만 해당)
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임상 치료
기간: EOT에서 분석됨("포스포마이신 치료 종료", 포스포마이신 치료 시작 후 최대 6개월)
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임상 치료의 정의(두 가지 기준을 모두 충족해야 함):
미생물 치료의 정의:
기간: 시점 "포스포마이신 치료 종료"(EOT)는 표적 감염에 대한 치료 일정 과정에서 마지막 포스포마이신 적용일에 도달합니다(즉, 다단계 치료 일정의 경우 마지막 포스포마이신 종료일). 치료 단계). |
EOT에서 분석됨("포스포마이신 치료 종료", 포스포마이신 치료 시작 후 최대 6개월)
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임상 치료
기간: TOC에서 분석됨(포스포마이신 치료 시작 후 최대 6개월까지 "치료 테스트")
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임상 치료의 정의(두 가지 기준을 모두 충족해야 함):
미생물 치료의 정의:
기간: 시점 "TOC"는 EOT보다 빠르지 않고 환자의 입원 종료보다 늦지 않은 것으로 정의됩니다. |
TOC에서 분석됨(포스포마이신 치료 시작 후 최대 6개월까지 "치료 테스트")
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임상 치료
기간: 추적 조사 시(포스포마이신 치료 시작 후 1년 이내) 분석("골수염" 적응증에만 해당)
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임상 치료의 정의(두 가지 기준을 모두 충족해야 함):
미생물 치료의 정의:
기간: 입원 종료 후 + 포스포마이신 치료 시작 후 1년 이내로 정의됩니다. 포스포마이신 치료 시작 후 1년 이내의 "입원 종료" 후 최근 방문 또는 해당되는 경우 임상적 실패/재발을 평가하는 이 기간의 방문. |
추적 조사 시(포스포마이신 치료 시작 후 1년 이내) 분석("골수염" 적응증에만 해당)
|
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임상 개선
기간: "초기 반응"에서 분석(포스포마이신 치료 시작 후 7일 이내)
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임상 개선의 정의(두 가지 기준을 모두 충족해야 함):
미생물 치료의 정의:
기간: 시점 "초기 반응"은 포스포마이신 치료 시작 후 및 포스포마이신 치료 시작 후 7일 이내로 정의됩니다. |
"초기 반응"에서 분석(포스포마이신 치료 시작 후 7일 이내)
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임상 개선
기간: EOT에서 분석됨("포스포마이신 치료 종료", 포스포마이신 치료 시작 후 최대 6개월)
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임상 개선의 정의(두 가지 기준을 모두 충족해야 함):
미생물 치료의 정의:
기간: 시점 "포스포마이신 치료 종료"(EOT)는 표적 감염에 대한 치료 일정 과정에서 마지막 포스포마이신 적용일에 도달합니다(즉, 다단계 치료 일정의 경우 마지막 포스포마이신 종료일). 치료 단계). |
EOT에서 분석됨("포스포마이신 치료 종료", 포스포마이신 치료 시작 후 최대 6개월)
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임상 개선
기간: TOC에서 분석됨(포스포마이신 치료 시작 후 최대 6개월까지 "치료 테스트")
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임상 개선의 정의(두 가지 기준을 모두 충족해야 함):
미생물 치료의 정의:
기간: 시점 "TOC"는 EOT보다 빠르지 않고 환자의 입원 종료보다 늦지 않은 것으로 정의됩니다. |
TOC에서 분석됨(포스포마이신 치료 시작 후 최대 6개월까지 "치료 테스트")
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임상 개선
기간: 추적 조사 시(포스포마이신 치료 시작 후 1년 이내) 분석("골수염" 적응증에만 해당)
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임상 개선의 정의(두 가지 기준을 모두 충족해야 함):
미생물 치료의 정의:
기간: 입원 종료 후 + 포스포마이신 치료 시작 후 1년 이내로 정의됩니다. 포스포마이신 치료 시작 후 1년 이내의 "입원 종료" 후 최근 방문 또는 해당되는 경우 임상적 실패/재발을 평가하는 이 기간의 방문. |
추적 조사 시(포스포마이신 치료 시작 후 1년 이내) 분석("골수염" 적응증에만 해당)
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나트륨 혈청 수치
기간: 포스포마이신 치료 시작부터 입원 종료까지 매일(포스포마이신 치료 시작 후 6개월까지)
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포스포마이신 치료 시작부터 입원 종료까지 매일(포스포마이신 치료 시작 후 6개월까지)
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칼륨 혈청 수치
기간: 포스포마이신 치료 시작부터 입원 종료까지 매일(포스포마이신 치료 시작 후 6개월까지)
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포스포마이신 치료 시작부터 입원 종료까지 매일(포스포마이신 치료 시작 후 6개월까지)
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부작용
기간: 포스포마이신 치료 시작부터 추적 종료까지 매일(포스포마이신 치료 시작 후 1년까지)
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포스포마이신 치료 시작부터 추적 종료까지 매일(포스포마이신 치료 시작 후 1년까지)
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심각하지 않은 부작용
기간: 포스포마이신 치료 시작부터 추적 종료까지 매일(포스포마이신 치료 시작 후 1년까지)
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포스포마이신 치료 시작부터 추적 종료까지 매일(포스포마이신 치료 시작 후 1년까지)
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중대한 부작용
기간: 포스포마이신 치료 시작부터 추적 종료까지 매일(포스포마이신 치료 시작 후 1년까지)
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포스포마이신 치료 시작부터 추적 종료까지 매일(포스포마이신 치료 시작 후 1년까지)
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사망 사례
기간: 포스포마이신 치료 시작부터 추적 종료까지 매일(포스포마이신 치료 시작 후 1년까지)
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포스포마이신 치료 시작부터 추적 종료까지 매일(포스포마이신 치료 시작 후 1년까지)
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약물 부작용(ADR)
기간: 포스포마이신 치료 시작부터 추적 종료까지 매일(포스포마이신 치료 시작 후 1년까지)
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포스포마이신 치료 시작부터 추적 종료까지 매일(포스포마이신 치료 시작 후 1년까지)
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심각한 약물 부작용(SADR)
기간: 포스포마이신 치료 시작부터 추적 종료까지 매일(포스포마이신 치료 시작 후 1년까지)
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포스포마이신 치료 시작부터 추적 종료까지 매일(포스포마이신 치료 시작 후 1년까지)
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치료 실패 또는 부작용으로 인한 탈락
기간: 포스포마이신 치료 시작부터 추적 종료까지 매일(포스포마이신 치료 시작 후 1년까지)
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포스포마이신 치료 시작부터 추적 종료까지 매일(포스포마이신 치료 시작 후 1년까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Klaus-Friedrich Bodmann, Dr., Klinik Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FORTRESS
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .