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Fosfomicina i.v. para tratamento de pacientes gravemente infectados (FORTRESS)

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Um registro clínico europeu, multicêntrico, não comparativo, não intervencional e prospectivo para avaliar o resultado clínico e a segurança do tratamento de pacientes gravemente infectados com fosfomicina i.v.

O objetivo deste estudo europeu, multicêntrico, prospectivo e não intervencional é documentar e avaliar a eficácia e segurança do tratamento de pacientes gravemente infectados com fosfomicina administrada por via intravenosa, incluindo pacientes com osteomielite, infecção complicada do trato urinário, infecção nosocomial do trato respiratório inferior , meningite bacteriana/infeção do sistema nervoso central, bacteremia/sepse, infeção da pele e dos tecidos moles, endocardite ou outras infeções, cada uma desde que abrangidas pelo respetivo RCM nacionalmente relevante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10177
        • Recrutamento
        • Universitatsmedizin Charité
        • Contato:
          • Claudia Spieß, Prof.
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Recrutamento
        • Vivantes Kliniken Neukölln
        • Contato:
          • Herwig Gerlach, Prof.
      • Braunschweig, Alemanha, 38126
        • Recrutamento
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
        • Contato:
          • Jan Kielstein, Dr.
      • Dusseldorf, Alemanha, 40225
        • Recrutamento
        • Universitäts Düsseldorf; Klinik für Anästhesiologie
        • Contato:
          • Detlef Kindgen-Milles, Prof.
      • Frankfurt, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contato:
          • Simone Lindau
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Recrutamento
        • Universität Hamburg-Eppendorf
        • Contato:
          • Stefan Kluge, Prof.
      • Jena, Alemanha, 07740
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Jena; Zentrum für Infektionsmedizin
        • Contato:
          • Mathias Pletz, Prof.
      • Kiel, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contato:
          • Norbert Weiler, Prof.
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Recrutamento
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein
        • Contato:
          • Jan Rupp, Prof.
      • München, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • LMU Munchen
        • Contato:
          • Michael Zoller, Dr.
      • Oldenburg in Holstein, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Oldenburg
        • Contato:
          • Ulf Günther, PD
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Recrutamento
        • Universitätsklinik Regensburg; Klinik für Anästhesiologie
        • Contato:
          • Martin Kieninger, Dr. med.
      • Weiden, Alemanha, 92637
        • Recrutamento
        • Kliniken Nordoberpfalz
        • Contato:
          • Andreas Faltlhauser, Dr.
  • Grécia
      • Patras, Grécia
        • Recrutamento
        • RIO Univ. Hospital, Dept of Pathology, Division of Infectious Diseases
        • Contato:
          • Markos Marangos, MD
  • Itália
      • Cuneo, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle
        • Contato:
          • Valerio Del Bono, MD
      • Mailand, Itália
        • Ativo, não recrutando
        • Ospedale L. Sacco
      • Palermo, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti Ismett IRCCS
        • Contato:
          • Alessandra Mularoni, MD
      • Rom, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • Policlinico Umberto I, Malattie Infettive
        • Contato:
          • Mario Venditti, MD
      • Rom, Itália
        • Recrutamento
        • Lazzaro Spallanzani
        • Contato:
          • Nicola Petrosillo, MD
  • Reino Unido
      • Bolton, Reino Unido, BL4 0JR
        • Ativo, não recrutando
        • Royal Bolton Hospital
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Recrutamento
        • Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
        • Contato:
          • Gavin Barlow, MD
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Recrutamento
        • Ninewells Hospital
        • Contato:
          • Benjamin Parcell, MD
      • Kilmarnock, Reino Unido, KA2OBB
        • Recrutamento
        • University Hospital Crosshouse
        • Contato:
          • Abhijit Bal, MD
  • Áustria
      • Hall In Tirol, Áustria
        • Recrutamento
        • Landeskrankenhaus Hall - Tirol Kliniken
        • Contato:
          • Ivo Graziadei, MD
      • Wels, Áustria
        • Recrutamento
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Institut für Hygiene und Mikrobiologie
        • Contato:
          • Rainer Gattringer, MD
      • Wien, Áustria
        • Recrutamento
        • AKH Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin 1
        • Contato:
          • Matthias Vossen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes dos locais de estudo participantes (clínicas especializadas e experientes no manejo e tratamento de pacientes que sofrem de (uma parte das) doenças incluídas conforme mencionado no respectivo critério de inclusão), que preenchem todos os critérios de inclusão e não preenchem nenhum dos critérios de exclusão, são elegíveis para participação no estudo FORTRESS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
  • Tratamento com fosfomicina de acordo com o Resumo (nacional) das Características do Medicamento (SmPC) de fosfomicina i.v.
  • Doentes com osteomielite, infeção complicada do trato urinário, infeção nosocomial do trato respiratório inferior, meningite bacteriana/infeção do sistema nervoso central, bacteremia/sepse, infeção da pele e dos tecidos moles, endocardite ou outra infeção, cada uma delas abrangida pelo respetivo RCM nacionalmente relevante
  • Consentimento informado por escrito do participante (ou responsável no caso de pacientes incapazes de dar consentimento)

Critério de exclusão:

  • Documentação prévia do paciente no presente estudo
  • Pacientes que participam de um ensaio clínico intervencionista
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida à fosfomicina ou a qualquer um dos excipientes
  • Pacientes com doenças terminais
  • Pacientes com "ordem de não reanimar"
  • Abordagem de tratamento paliativo
  • Falha de > 3 dos seguintes sistemas de órgãos: sistema respiratório, sistema nervoso, sistema cardiovascular, fígado, coagulação, rim
  • Doença manifestada pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida, AIDS)
  • Tratamento com fosfomicina como tratamento de 4ª linha ou em estágio posterior
  • Pacientes com envolvimento de fungos ou micobactérias na infecção alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com sucesso clínico definido como cura clínica ou melhora clínica
Prazo: Analisado no EOT ("Fim do tratamento com fosfomicina", até 6 meses após o início do tratamento com fosfomicina)

Definição de cura clínica (ambos os critérios devem ser preenchidos):

  • Resolução dos sinais e sintomas e
  • cura microbiológica ou nenhuma terapia antibiótica adicional necessária para a infecção alvo.

Definição de melhora clínica (ambos os critérios devem ser preenchidos):

  • Resolução parcial dos sinais e sintomas e
  • cura microbiológica ou nenhuma terapia antibiótica adicional necessária para a infecção alvo.

Definição de cura microbiológica:

  • Eliminação do(s) patógeno(s) relevante(s) no(s) local(is) relevante(s) de infecção (pelo menos uma cultura negativa) ou
  • no caso de "nenhuma amostra disponível/indicada devido a resposta clínica suficiente", considera-se a eliminação do patógeno.

Prazo:

O ponto de tempo "Fim do tratamento com fosfomicina" (EOT) é alcançado no dia da última aplicação de fosfomicina no decurso do esquema de tratamento para a infecção alvo (ou seja, no caso de um esquema de tratamento de múltiplos estágios, o final do último esquema de fosfomicina fase de tratamento).
Analisado no EOT ("Fim do tratamento com fosfomicina", até 6 meses após o início do tratamento com fosfomicina)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura microbiológica
Prazo: Analisado na "resposta inicial" (no máximo 7 dias após o início do tratamento com fosfomicina)

Definição de cura microbiológica:

  • Eliminação do(s) patógeno(s) relevante(s) no(s) local(is) relevante(s) de infecção (pelo menos uma cultura negativa) ou
  • no caso de "nenhuma amostra disponível/indicada devido a resposta clínica suficiente", considera-se a eliminação do patógeno.

Prazo:

O ponto temporal "resposta inicial" é definido como após o início do tratamento com fosfomicina e não mais de 7 dias após o início do tratamento com fosfomicina.
Analisado na "resposta inicial" (no máximo 7 dias após o início do tratamento com fosfomicina)
Cura microbiológica
Prazo: Analisado no EOT ("Fim do tratamento com fosfomicina", até 6 meses após o início do tratamento com fosfomicina)

Definição de cura microbiológica:

  • Eliminação do(s) patógeno(s) relevante(s) no(s) local(is) relevante(s) de infecção (pelo menos uma cultura negativa) ou
  • no caso de "nenhuma amostra disponível/indicada devido a resposta clínica suficiente", considera-se a eliminação do patógeno.

Prazo:

O ponto de tempo "Fim do tratamento com fosfomicina" (EOT) é alcançado no dia da última aplicação de fosfomicina no decurso do esquema de tratamento para a infecção alvo (ou seja, no caso de um esquema de tratamento de múltiplos estágios, o final do último esquema de fosfomicina fase de tratamento).
Analisado no EOT ("Fim do tratamento com fosfomicina", até 6 meses após o início do tratamento com fosfomicina)
Cura microbiológica
Prazo: Analisado no TOC ("Teste de cura", até 6 meses após o início do tratamento com fosfomicina)

Definição de cura microbiológica:

  • Eliminação do(s) patógeno(s) relevante(s) no(s) local(is) relevante(s) de infecção (pelo menos uma cultura negativa) ou
  • no caso de "nenhuma amostra disponível/indicada devido a resposta clínica suficiente", considera-se a eliminação do patógeno.

Prazo:

O ponto de tempo "TOC" é definido para não ser anterior ao EOT e não posterior ao final da internação do paciente.
Analisado no TOC ("Teste de cura", até 6 meses após o início do tratamento com fosfomicina)
Cura microbiológica
Prazo: Analisado no acompanhamento (dentro de um ano após o início do tratamento com fosfomicina) (apenas para indicação "osteomielite")

Definição de cura microbiológica:

  • Eliminação do(s) patógeno(s) relevante(s) no(s) local(is) relevante(s) de infecção (pelo menos uma cultura negativa) ou
  • no caso de "nenhuma amostra disponível/indicada devido a resposta clínica suficiente", considera-se a eliminação do patógeno.

Prazo:

Definido como após o término da internação + dentro de 1 ano após o início do tratamento com fosfomicina. A última visita após "Fim da internação" dentro de 1 ano após o início do tratamento com fosfomicina ou, se aplicável, a visita neste período avaliando uma falha clínica/recaída.
Analisado no acompanhamento (dentro de um ano após o início do tratamento com fosfomicina) (apenas para indicação "osteomielite")
Sucesso clínico definido como cura clínica ou melhora clínica
Prazo: Analisado na "resposta inicial" (no máximo 7 dias após o início do tratamento com fosfomicina)

Definição de cura clínica (ambos os critérios devem ser preenchidos):

  • Resolução dos sinais e sintomas e
  • cura microbiológica ou nenhuma terapia antibiótica adicional necessária para a infecção alvo.

Definição de melhora clínica (ambos os critérios devem ser preenchidos):

  • Resolução parcial dos sinais e sintomas e
  • cura microbiológica ou nenhuma terapia antibiótica adicional necessária para a infecção alvo.

Definição de cura microbiológica:

  • Eliminação do(s) patógeno(s) relevante(s) no(s) local(is) relevante(s) de infecção (pelo menos uma cultura negativa) ou
  • no caso de "nenhuma amostra disponível/indicada devido a resposta clínica suficiente", considera-se a eliminação do patógeno.

Prazo:

O ponto temporal "resposta inicial" é definido como após o início do tratamento com fosfomicina e não mais de 7 dias após o início do tratamento com fosfomicina.
Analisado na "resposta inicial" (no máximo 7 dias após o início do tratamento com fosfomicina)
Sucesso clínico definido como cura clínica ou melhora clínica
Prazo: Analisado no TOC ("Teste de cura", até 6 meses após o início do tratamento com fosfomicina)

Definição de cura clínica (ambos os critérios devem ser preenchidos):

  • Resolução dos sinais e sintomas e
  • cura microbiológica ou nenhuma terapia antibiótica adicional necessária para a infecção alvo.

Definição de melhora clínica (ambos os critérios devem ser preenchidos):

  • Resolução parcial dos sinais e sintomas e
  • cura microbiológica ou nenhuma terapia antibiótica adicional necessária para a infecção alvo.

Definição de cura microbiológica:

  • Eliminação do(s) patógeno(s) relevante(s) no(s) local(is) relevante(s) de infecção (pelo menos uma cultura negativa) ou
  • no caso de "nenhuma amostra disponível/indicada devido a resposta clínica suficiente", considera-se a eliminação do patógeno.

Prazo:

O ponto de tempo "TOC" é definido para não ser anterior ao EOT e não posterior ao final da internação do paciente.
Analisado no TOC ("Teste de cura", até 6 meses após o início do tratamento com fosfomicina)
Sucesso clínico definido como cura clínica ou melhora clínica
Prazo: Analisado no acompanhamento (dentro de um ano após o início do tratamento com fosfomicina) (apenas para indicação "osteomielite")

Definição de cura clínica (ambos os critérios devem ser preenchidos):

  • Resolução dos sinais e sintomas e
  • cura microbiológica ou nenhuma terapia antibiótica adicional necessária para a infecção alvo.

Definição de melhora clínica (ambos os critérios devem ser preenchidos):

  • Resolução parcial dos sinais e sintomas e
  • cura microbiológica ou nenhuma terapia antibiótica adicional necessária para a infecção alvo.

Definição de cura microbiológica:

  • Eliminação do(s) patógeno(s) relevante(s) no(s) local(is) relevante(s) de infecção (pelo menos uma cultura negativa) ou
  • no caso de "nenhuma amostra disponível/indicada devido a resposta clínica suficiente", considera-se a eliminação do patógeno.

Prazo:

Definido como após o término da internação + dentro de 1 ano após o início do tratamento com fosfomicina. A última visita após "Fim da internação" dentro de 1 ano após o início do tratamento com fosfomicina ou, se aplicável, a visita neste período avaliando uma falha clínica/recaída.
Analisado no acompanhamento (dentro de um ano após o início do tratamento com fosfomicina) (apenas para indicação "osteomielite")
Cura clínica
Prazo: Analisado no EOT ("Fim do tratamento com fosfomicina", até 6 meses após o início do tratamento com fosfomicina)

Definição de cura clínica (ambos os critérios devem ser preenchidos):

  • Resolução dos sinais e sintomas e
  • cura microbiológica ou nenhuma terapia antibiótica adicional necessária para a infecção alvo.

Definição de cura microbiológica:

  • Eliminação do(s) patógeno(s) relevante(s) no(s) local(is) relevante(s) de infecção (pelo menos uma cultura negativa) ou
  • no caso de "nenhuma amostra disponível/indicada devido a resposta clínica suficiente", considera-se a eliminação do patógeno.

Prazo:

O ponto de tempo "Fim do tratamento com fosfomicina" (EOT) é alcançado no dia da última aplicação de fosfomicina no decurso do esquema de tratamento para a infecção alvo (ou seja, no caso de um esquema de tratamento de múltiplos estágios, o final do último esquema de fosfomicina fase de tratamento).
Analisado no EOT ("Fim do tratamento com fosfomicina", até 6 meses após o início do tratamento com fosfomicina)
Cura clínica
Prazo: Analisado no TOC ("Teste de cura", até 6 meses após o início do tratamento com fosfomicina)

Definição de cura clínica (ambos os critérios devem ser preenchidos):

  • Resolução dos sinais e sintomas e
  • cura microbiológica ou nenhuma terapia antibiótica adicional necessária para a infecção alvo.

Definição de cura microbiológica:

  • Eliminação do(s) patógeno(s) relevante(s) no(s) local(is) relevante(s) de infecção (pelo menos uma cultura negativa) ou
  • no caso de "nenhuma amostra disponível/indicada devido a resposta clínica suficiente", considera-se a eliminação do patógeno.

Prazo:

O ponto de tempo "TOC" é definido para não ser anterior ao EOT e não posterior ao final da internação do paciente.
Analisado no TOC ("Teste de cura", até 6 meses após o início do tratamento com fosfomicina)
Cura clínica
Prazo: Analisado no acompanhamento (dentro de um ano após o início do tratamento com fosfomicina) (apenas para indicação "osteomielite")

Definição de cura clínica (ambos os critérios devem ser preenchidos):

  • Resolução dos sinais e sintomas e
  • cura microbiológica ou nenhuma terapia antibiótica adicional necessária para a infecção alvo.

Definição de cura microbiológica:

  • Eliminação do(s) patógeno(s) relevante(s) no(s) local(is) relevante(s) de infecção (pelo menos uma cultura negativa) ou
  • no caso de "nenhuma amostra disponível/indicada devido a resposta clínica suficiente", considera-se a eliminação do patógeno.

Prazo:

Definido como após o término da internação + dentro de 1 ano após o início do tratamento com fosfomicina. A última visita após "Fim da internação" dentro de 1 ano após o início do tratamento com fosfomicina ou, se aplicável, a visita neste período avaliando uma falha clínica/recaída.
Analisado no acompanhamento (dentro de um ano após o início do tratamento com fosfomicina) (apenas para indicação "osteomielite")
Melhora clínica
Prazo: Analisado na "resposta inicial" (no máximo 7 dias após o início do tratamento com fosfomicina)

Definição de melhora clínica (ambos os critérios devem ser preenchidos):

  • Resolução parcial dos sinais e sintomas e
  • cura microbiológica ou nenhuma terapia antibiótica adicional necessária para a infecção alvo.

Definição de cura microbiológica:

  • Eliminação do(s) patógeno(s) relevante(s) no(s) local(is) relevante(s) de infecção (pelo menos uma cultura negativa) ou
  • no caso de "nenhuma amostra disponível/indicada devido a resposta clínica suficiente", considera-se a eliminação do patógeno.

Prazo:

O ponto temporal "resposta inicial" é definido como após o início do tratamento com fosfomicina e não mais de 7 dias após o início do tratamento com fosfomicina.
Analisado na "resposta inicial" (no máximo 7 dias após o início do tratamento com fosfomicina)
Melhora clínica
Prazo: Analisado no EOT ("Fim do tratamento com fosfomicina", até 6 meses após o início do tratamento com fosfomicina)

Definição de melhora clínica (ambos os critérios devem ser preenchidos):

  • Resolução parcial dos sinais e sintomas e
  • cura microbiológica ou nenhuma terapia antibiótica adicional necessária para a infecção alvo.

Definição de cura microbiológica:

  • Eliminação do(s) patógeno(s) relevante(s) no(s) local(is) relevante(s) de infecção (pelo menos uma cultura negativa) ou
  • no caso de "nenhuma amostra disponível/indicada devido a resposta clínica suficiente", considera-se a eliminação do patógeno.

Prazo:

O ponto de tempo "Fim do tratamento com fosfomicina" (EOT) é alcançado no dia da última aplicação de fosfomicina no decurso do esquema de tratamento para a infecção alvo (ou seja, no caso de um esquema de tratamento de múltiplos estágios, o final do último esquema de fosfomicina fase de tratamento).
Analisado no EOT ("Fim do tratamento com fosfomicina", até 6 meses após o início do tratamento com fosfomicina)
Melhora clínica
Prazo: Analisado no TOC ("Teste de cura", até 6 meses após o início do tratamento com fosfomicina)

Definição de melhora clínica (ambos os critérios devem ser preenchidos):

  • Resolução parcial dos sinais e sintomas e
  • cura microbiológica ou nenhuma terapia antibiótica adicional necessária para a infecção alvo.

Definição de cura microbiológica:

  • Eliminação do(s) patógeno(s) relevante(s) no(s) local(is) relevante(s) de infecção (pelo menos uma cultura negativa) ou
  • no caso de "nenhuma amostra disponível/indicada devido a resposta clínica suficiente", considera-se a eliminação do patógeno.

Prazo:

O ponto de tempo "TOC" é definido para não ser anterior ao EOT e não posterior ao final da internação do paciente.
Analisado no TOC ("Teste de cura", até 6 meses após o início do tratamento com fosfomicina)
Melhora clínica
Prazo: Analisado no acompanhamento (dentro de um ano após o início do tratamento com fosfomicina) (apenas para indicação "osteomielite")

Definição de melhora clínica (ambos os critérios devem ser preenchidos):

  • Resolução parcial dos sinais e sintomas e
  • cura microbiológica ou nenhuma terapia antibiótica adicional necessária para a infecção alvo.

Definição de cura microbiológica:

  • Eliminação do(s) patógeno(s) relevante(s) no(s) local(is) relevante(s) de infecção (pelo menos uma cultura negativa) ou
  • no caso de "nenhuma amostra disponível/indicada devido a resposta clínica suficiente", considera-se a eliminação do patógeno.

Prazo:

Definido como após o término da internação + dentro de 1 ano após o início do tratamento com fosfomicina. A última visita após "Fim da internação" dentro de 1 ano após o início do tratamento com fosfomicina ou, se aplicável, a visita neste período avaliando uma falha clínica/recaída.
Analisado no acompanhamento (dentro de um ano após o início do tratamento com fosfomicina) (apenas para indicação "osteomielite")
Níveis séricos de sódio
Prazo: Todos os dias desde o início do tratamento com fosfomicina até o final da internação (até 6 meses após o início do tratamento com fosfomicina)
Todos os dias desde o início do tratamento com fosfomicina até o final da internação (até 6 meses após o início do tratamento com fosfomicina)
Níveis séricos de potássio
Prazo: Todos os dias desde o início do tratamento com fosfomicina até o final da internação (até 6 meses após o início do tratamento com fosfomicina)
Todos os dias desde o início do tratamento com fosfomicina até o final da internação (até 6 meses após o início do tratamento com fosfomicina)
Eventos adversos
Prazo: Todos os dias desde o início do tratamento com fosfomicina até o final do acompanhamento (até um ano após o início do tratamento com fosfomicina)
Todos os dias desde o início do tratamento com fosfomicina até o final do acompanhamento (até um ano após o início do tratamento com fosfomicina)
Eventos adversos não graves
Prazo: Todos os dias desde o início do tratamento com fosfomicina até o final do acompanhamento (até um ano após o início do tratamento com fosfomicina)
Todos os dias desde o início do tratamento com fosfomicina até o final do acompanhamento (até um ano após o início do tratamento com fosfomicina)
Eventos adversos graves
Prazo: Todos os dias desde o início do tratamento com fosfomicina até o final do acompanhamento (até um ano após o início do tratamento com fosfomicina)
Todos os dias desde o início do tratamento com fosfomicina até o final do acompanhamento (até um ano após o início do tratamento com fosfomicina)
Casos de morte
Prazo: Todos os dias desde o início do tratamento com fosfomicina até o final do acompanhamento (até um ano após o início do tratamento com fosfomicina)
Todos os dias desde o início do tratamento com fosfomicina até o final do acompanhamento (até um ano após o início do tratamento com fosfomicina)
Reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Todos os dias desde o início do tratamento com fosfomicina até o final do acompanhamento (até um ano após o início do tratamento com fosfomicina)
Todos os dias desde o início do tratamento com fosfomicina até o final do acompanhamento (até um ano após o início do tratamento com fosfomicina)
Reações adversas graves a medicamentos (SADRs)
Prazo: Todos os dias desde o início do tratamento com fosfomicina até o final do acompanhamento (até um ano após o início do tratamento com fosfomicina)
Todos os dias desde o início do tratamento com fosfomicina até o final do acompanhamento (até um ano após o início do tratamento com fosfomicina)
Abandonos devido a falha no tratamento ou devido a eventos adversos
Prazo: Todos os dias desde o início do tratamento com fosfomicina até o final do acompanhamento (até um ano após o início do tratamento com fosfomicina)
Todos os dias desde o início do tratamento com fosfomicina até o final do acompanhamento (até um ano após o início do tratamento com fosfomicina)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Colaboradores

INPADS GmbH
Dr. Oestreich + Partner GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Klaus-Friedrich Bodmann, Dr., Klinik Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FORTRESS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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