Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fosfomycine i.v. voor de behandeling van ernstig geïnfecteerde patiënten (FORTRESS)

28 februari 2023 bijgewerkt door: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Een Europees, multicentrisch, niet-vergelijkend, niet-interventioneel, prospectief klinisch register om de klinische uitkomst en veiligheid van de behandeling van ernstig geïnfecteerde patiënten met fosfomycine i.v.

Het doel van deze Europese, multicentrische, prospectieve, niet-interventionele studie is het documenteren en evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van ernstig geïnfecteerde patiënten met intraveneus toegediende fosfomycine, waaronder patiënten met osteomyelitis, gecompliceerde urineweginfectie, nosocomiale lageluchtweginfectie , bacteriële meningitis/infectie van het centrale zenuwstelsel, bacteriëmie/sepsis, infectie van huid en weke delen, endocarditis of andere infecties, elk voor zover gedekt door de respectieve nationaal relevante SmPC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10177
        • Werving
        • Universitatsmedizin Charité
        • Contact:
          • Claudia Spieß, Prof.
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Werving
        • Vivantes Kliniken Neukölln
        • Contact:
          • Herwig Gerlach, Prof.
      • Braunschweig, Duitsland, 38126
        • Werving
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
        • Contact:
          • Jan Kielstein, Dr.
      • Dusseldorf, Duitsland, 40225
        • Werving
        • Universitäts Düsseldorf; Klinik für Anästhesiologie
        • Contact:
          • Detlef Kindgen-Milles, Prof.
      • Frankfurt, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contact:
          • Simone Lindau
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Werving
        • Universität Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Stefan Kluge, Prof.
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Werving
        • Universitätsklinikum Jena; Zentrum für Infektionsmedizin
        • Contact:
          • Mathias Pletz, Prof.
      • Kiel, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contact:
          • Norbert Weiler, Prof.
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Werving
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein
        • Contact:
          • Jan Rupp, Prof.
      • München, Duitsland, 81377
        • Werving
        • LMU Munchen
        • Contact:
          • Michael Zoller, Dr.
      • Oldenburg in Holstein, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Oldenburg
        • Contact:
          • Ulf Günther, PD
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Werving
        • Universitätsklinik Regensburg; Klinik für Anästhesiologie
        • Contact:
          • Martin Kieninger, Dr. med.
      • Weiden, Duitsland, 92637
        • Werving
        • Kliniken Nordoberpfalz
        • Contact:
          • Andreas Faltlhauser, Dr.
  • Griekenland
      • Patras, Griekenland
        • Werving
        • RIO Univ. Hospital, Dept of Pathology, Division of Infectious Diseases
        • Contact:
          • Markos Marangos, MD
  • Italië
      • Cuneo, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle
        • Contact:
          • Valerio Del Bono, MD
      • Mailand, Italië
        • Actief, niet wervend
        • Ospedale L. Sacco
      • Palermo, Italië
        • Werving
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti Ismett IRCCS
        • Contact:
          • Alessandra Mularoni, MD
      • Rom, Italië, 00161
        • Werving
        • Policlinico Umberto I, Malattie Infettive
        • Contact:
          • Mario Venditti, MD
      • Rom, Italië
        • Werving
        • Lazzaro Spallanzani
        • Contact:
          • Nicola Petrosillo, MD
  • Oostenrijk
      • Hall In Tirol, Oostenrijk
        • Werving
        • Landeskrankenhaus Hall - Tirol Kliniken
        • Contact:
          • Ivo Graziadei, MD
      • Wels, Oostenrijk
        • Werving
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Institut für Hygiene und Mikrobiologie
        • Contact:
          • Rainer Gattringer, MD
      • Wien, Oostenrijk
        • Werving
        • AKH Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin 1
        • Contact:
          • Matthias Vossen, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bolton, Verenigd Koninkrijk, BL4 0JR
        • Actief, niet wervend
        • Royal Bolton Hospital
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Werving
        • Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
        • Contact:
          • Gavin Barlow, MD
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Werving
        • Ninewells Hospital
        • Contact:
          • Benjamin Parcell, MD
      • Kilmarnock, Verenigd Koninkrijk, KA2OBB
        • Werving
        • University Hospital Crosshouse
        • Contact:
          • Abhijit Bal, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten van de deelnemende onderzoekslocaties (klinieken die gespecialiseerd zijn in en ervaring hebben met het behandelen en behandelen van patiënten die lijden aan (een deel van) de geïncludeerde ziekten zoals vermeld in het respectieve inclusiecriterium), die voldoen aan alle inclusiecriteria en niet aan een van de uitsluitingscriteria, komen in aanmerking voor deelname aan de FORTRESS-studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar
  • Behandeling met fosfomycine volgens de (nationale) samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van fosfomycine i.v.
  • Patiënten met osteomyelitis, gecompliceerde urineweginfectie, nosocomiale infectie van de onderste luchtwegen, bacteriële meningitis/infectie van het centrale zenuwstelsel, bacteriëmie/sepsis, infectie van huid en weke delen, endocarditis of andere infectie, elk voor zover gedekt door de respectieve nationaal relevante SmPC
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer (of verantwoordelijke in het geval van patiënten die geen toestemming kunnen geven)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere documentatie van de patiënt in de huidige studie
  • Patiënten die deelnemen aan een interventionele klinische studie
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor fosfomycine of voor één van de hulpstoffen
  • Terminaal zieke patiënten
  • Patiënten met "niet reanimeren opdracht"
  • Palliatieve behandelmethode
  • Falen van > 3 van de volgende orgaansystemen: ademhalingssysteem, zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, lever, stolling, nier
  • Manifest Human Immunodeficiency Virus (HIV) ziekte (Acquired Immunodeficiency Syndrome, AIDS)
  • Fosfomycine-behandeling als 4e lijnsbehandeling of in een later stadium
  • Patiënten met betrokkenheid van schimmels of mycobacteriën bij de beoogde infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met klinisch succes zoals gedefinieerd als klinische genezing of klinische verbetering
Tijdsspanne: Geanalyseerd bij EOT ("Einde van fosfomycinebehandeling", tot 6 maanden na start van fosfomycinebehandeling)

Definitie van klinische genezing (aan beide criteria moet worden voldaan):

  • Oplossing van tekenen en symptomen en
  • microbiologische genezing of geen aanvullende antibiotische therapie voor de gerichte infectie nodig.

Definitie van klinische verbetering (aan beide criteria moet worden voldaan):

  • Gedeeltelijke oplossing van tekenen en symptomen en
  • microbiologische genezing of geen aanvullende antibiotische therapie voor de gerichte infectie nodig.

Definitie van microbiologische genezing:

  • Eliminatie van de relevante ziekteverwekker(s) op de relevante plaats(en) van infectie (minstens één negatieve kweek) of
  • in het geval "geen monster beschikbaar/geïndiceerd vanwege voldoende klinische respons", wordt de eliminatie van pathogenen overwogen.

Tijdsspanne:

Tijdstip "Einde van fosfomycinebehandeling" (EOT) wordt bereikt op de dag van de laatste fosfomycinetoepassing in de loop van het behandelingsschema voor de beoogde infectie (d.w.z. in het geval van een meerfasenbehandelingsschema, het einde van de laatste fosfomycinebehandeling). behandelfase).
Geanalyseerd bij EOT ("Einde van fosfomycinebehandeling", tot 6 maanden na start van fosfomycinebehandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologische genezing
Tijdsspanne: Geanalyseerd bij "initiële respons" (niet later dan 7 dagen na start van de behandeling met fosfomycine)

Definitie van microbiologische genezing:

  • Eliminatie van de relevante ziekteverwekker(s) op de relevante plaats(en) van infectie (minstens één negatieve kweek) of
  • in het geval "geen monster beschikbaar/geïndiceerd vanwege voldoende klinische respons", wordt de eliminatie van pathogenen overwogen.

Tijdsspanne:

Tijdstip "initiële respons" wordt gedefinieerd als na de start van de behandeling met fosfomycine en niet later dan 7 dagen na de start van de behandeling met fosfomycine.
Geanalyseerd bij "initiële respons" (niet later dan 7 dagen na start van de behandeling met fosfomycine)
Microbiologische genezing
Tijdsspanne: Geanalyseerd bij EOT ("Einde van fosfomycinebehandeling", tot 6 maanden na start van fosfomycinebehandeling)

Definitie van microbiologische genezing:

  • Eliminatie van de relevante ziekteverwekker(s) op de relevante plaats(en) van infectie (minstens één negatieve kweek) of
  • in het geval "geen monster beschikbaar/geïndiceerd vanwege voldoende klinische respons", wordt de eliminatie van pathogenen overwogen.

Tijdsspanne:

Tijdstip "Einde van fosfomycinebehandeling" (EOT) wordt bereikt op de dag van de laatste fosfomycinetoepassing in de loop van het behandelingsschema voor de beoogde infectie (d.w.z. in het geval van een meerfasenbehandelingsschema, het einde van de laatste fosfomycinebehandeling). behandelfase).
Geanalyseerd bij EOT ("Einde van fosfomycinebehandeling", tot 6 maanden na start van fosfomycinebehandeling)
Microbiologische genezing
Tijdsspanne: Geanalyseerd bij TOC ("Test of cure", tot 6 maanden na start van fosfomycinebehandeling)

Definitie van microbiologische genezing:

  • Eliminatie van de relevante ziekteverwekker(s) op de relevante plaats(en) van infectie (minstens één negatieve kweek) of
  • in het geval "geen monster beschikbaar/geïndiceerd vanwege voldoende klinische respons", wordt de eliminatie van pathogenen overwogen.

Tijdsspanne:

Het tijdstip "TOC" is gedefinieerd als niet eerder dan de EOT en niet later dan het einde van het ziekenhuisverblijf van de patiënt.
Geanalyseerd bij TOC ("Test of cure", tot 6 maanden na start van fosfomycinebehandeling)
Microbiologische genezing
Tijdsspanne: Geanalyseerd bij follow-up (binnen een jaar na start van fosfomycinebehandeling) (enkel voor indicatie "osteomyelitis")

Definitie van microbiologische genezing:

  • Eliminatie van de relevante ziekteverwekker(s) op de relevante plaats(en) van infectie (minstens één negatieve kweek) of
  • in het geval "geen monster beschikbaar/geïndiceerd vanwege voldoende klinische respons", wordt de eliminatie van pathogenen overwogen.

Tijdsspanne:

Gedefinieerd als na het einde van het ziekenhuisverblijf + binnen 1 jaar na de start van de behandeling met fosfomycine. Ofwel het laatste bezoek na "Einde ziekenhuisopname" binnen 1 jaar na aanvang van de behandeling met fosfomycine of, indien van toepassing, het bezoek in dit tijdsbestek ter beoordeling van klinisch falen/terugval.
Geanalyseerd bij follow-up (binnen een jaar na start van fosfomycinebehandeling) (enkel voor indicatie "osteomyelitis")
Klinisch succes zoals gedefinieerd als klinische genezing of klinische verbetering
Tijdsspanne: Geanalyseerd bij "initiële respons" (niet later dan 7 dagen na start van de behandeling met fosfomycine)

Definitie van klinische genezing (aan beide criteria moet worden voldaan):

  • Oplossing van tekenen en symptomen en
  • microbiologische genezing of geen aanvullende antibiotische therapie voor de gerichte infectie nodig.

Definitie van klinische verbetering (aan beide criteria moet worden voldaan):

  • Gedeeltelijke oplossing van tekenen en symptomen en
  • microbiologische genezing of geen aanvullende antibiotische therapie voor de gerichte infectie nodig.

Definitie van microbiologische genezing:

  • Eliminatie van de relevante ziekteverwekker(s) op de relevante plaats(en) van infectie (minstens één negatieve kweek) of
  • in het geval "geen monster beschikbaar/geïndiceerd vanwege voldoende klinische respons", wordt de eliminatie van pathogenen overwogen.

Tijdsspanne:

Tijdstip "initiële respons" wordt gedefinieerd als na de start van de behandeling met fosfomycine en niet later dan 7 dagen na de start van de behandeling met fosfomycine.
Geanalyseerd bij "initiële respons" (niet later dan 7 dagen na start van de behandeling met fosfomycine)
Klinisch succes zoals gedefinieerd als klinische genezing of klinische verbetering
Tijdsspanne: Geanalyseerd bij TOC ("Test of cure", tot 6 maanden na start van fosfomycinebehandeling)

Definitie van klinische genezing (aan beide criteria moet worden voldaan):

  • Oplossing van tekenen en symptomen en
  • microbiologische genezing of geen aanvullende antibiotische therapie voor de gerichte infectie nodig.

Definitie van klinische verbetering (aan beide criteria moet worden voldaan):

  • Gedeeltelijke oplossing van tekenen en symptomen en
  • microbiologische genezing of geen aanvullende antibiotische therapie voor de gerichte infectie nodig.

Definitie van microbiologische genezing:

  • Eliminatie van de relevante ziekteverwekker(s) op de relevante plaats(en) van infectie (minstens één negatieve kweek) of
  • in het geval "geen monster beschikbaar/geïndiceerd vanwege voldoende klinische respons", wordt de eliminatie van pathogenen overwogen.

Tijdsspanne:

Het tijdstip "TOC" is gedefinieerd als niet eerder dan de EOT en niet later dan het einde van het ziekenhuisverblijf van de patiënt.
Geanalyseerd bij TOC ("Test of cure", tot 6 maanden na start van fosfomycinebehandeling)
Klinisch succes zoals gedefinieerd als klinische genezing of klinische verbetering
Tijdsspanne: Geanalyseerd bij follow-up (binnen een jaar na start van fosfomycinebehandeling) (enkel voor indicatie "osteomyelitis")

Definitie van klinische genezing (aan beide criteria moet worden voldaan):

  • Oplossing van tekenen en symptomen en
  • microbiologische genezing of geen aanvullende antibiotische therapie voor de gerichte infectie nodig.

Definitie van klinische verbetering (aan beide criteria moet worden voldaan):

  • Gedeeltelijke oplossing van tekenen en symptomen en
  • microbiologische genezing of geen aanvullende antibiotische therapie voor de gerichte infectie nodig.

Definitie van microbiologische genezing:

  • Eliminatie van de relevante ziekteverwekker(s) op de relevante plaats(en) van infectie (minstens één negatieve kweek) of
  • in het geval "geen monster beschikbaar/geïndiceerd vanwege voldoende klinische respons", wordt de eliminatie van pathogenen overwogen.

Tijdsspanne:

Gedefinieerd als na het einde van het ziekenhuisverblijf + binnen 1 jaar na de start van de behandeling met fosfomycine. Ofwel het laatste bezoek na "Einde ziekenhuisopname" binnen 1 jaar na aanvang van de behandeling met fosfomycine of, indien van toepassing, het bezoek in dit tijdsbestek ter beoordeling van klinisch falen/terugval.
Geanalyseerd bij follow-up (binnen een jaar na start van fosfomycinebehandeling) (enkel voor indicatie "osteomyelitis")
Klinische genezing
Tijdsspanne: Geanalyseerd bij EOT ("Einde van fosfomycinebehandeling", tot 6 maanden na start van fosfomycinebehandeling)

Definitie van klinische genezing (aan beide criteria moet worden voldaan):

  • Oplossing van tekenen en symptomen en
  • microbiologische genezing of geen aanvullende antibiotische therapie voor de gerichte infectie nodig.

Definitie van microbiologische genezing:

  • Eliminatie van de relevante ziekteverwekker(s) op de relevante plaats(en) van infectie (minstens één negatieve kweek) of
  • in het geval "geen monster beschikbaar/geïndiceerd vanwege voldoende klinische respons", wordt de eliminatie van pathogenen overwogen.

Tijdsspanne:

Tijdstip "Einde van fosfomycinebehandeling" (EOT) wordt bereikt op de dag van de laatste fosfomycinetoepassing in de loop van het behandelingsschema voor de beoogde infectie (d.w.z. in het geval van een meerfasenbehandelingsschema, het einde van de laatste fosfomycinebehandeling). behandelfase).
Geanalyseerd bij EOT ("Einde van fosfomycinebehandeling", tot 6 maanden na start van fosfomycinebehandeling)
Klinische genezing
Tijdsspanne: Geanalyseerd bij TOC ("Test of cure", tot 6 maanden na start van fosfomycinebehandeling)

Definitie van klinische genezing (aan beide criteria moet worden voldaan):

  • Oplossing van tekenen en symptomen en
  • microbiologische genezing of geen aanvullende antibiotische therapie voor de gerichte infectie nodig.

Definitie van microbiologische genezing:

  • Eliminatie van de relevante ziekteverwekker(s) op de relevante plaats(en) van infectie (minstens één negatieve kweek) of
  • in het geval "geen monster beschikbaar/geïndiceerd vanwege voldoende klinische respons", wordt de eliminatie van pathogenen overwogen.

Tijdsspanne:

Het tijdstip "TOC" is gedefinieerd als niet eerder dan de EOT en niet later dan het einde van het ziekenhuisverblijf van de patiënt.
Geanalyseerd bij TOC ("Test of cure", tot 6 maanden na start van fosfomycinebehandeling)
Klinische genezing
Tijdsspanne: Geanalyseerd bij follow-up (binnen een jaar na start van fosfomycinebehandeling) (enkel voor indicatie "osteomyelitis")

Definitie van klinische genezing (aan beide criteria moet worden voldaan):

  • Oplossing van tekenen en symptomen en
  • microbiologische genezing of geen aanvullende antibiotische therapie voor de gerichte infectie nodig.

Definitie van microbiologische genezing:

  • Eliminatie van de relevante ziekteverwekker(s) op de relevante plaats(en) van infectie (minstens één negatieve kweek) of
  • in het geval "geen monster beschikbaar/geïndiceerd vanwege voldoende klinische respons", wordt de eliminatie van pathogenen overwogen.

Tijdsspanne:

Gedefinieerd als na het einde van het ziekenhuisverblijf + binnen 1 jaar na de start van de behandeling met fosfomycine. Ofwel het laatste bezoek na "Einde ziekenhuisopname" binnen 1 jaar na aanvang van de behandeling met fosfomycine of, indien van toepassing, het bezoek in dit tijdsbestek ter beoordeling van klinisch falen/terugval.
Geanalyseerd bij follow-up (binnen een jaar na start van fosfomycinebehandeling) (enkel voor indicatie "osteomyelitis")
Klinische verbetering
Tijdsspanne: Geanalyseerd bij "initiële respons" (niet later dan 7 dagen na start van de behandeling met fosfomycine)

Definitie van klinische verbetering (aan beide criteria moet worden voldaan):

  • Gedeeltelijke oplossing van tekenen en symptomen en
  • microbiologische genezing of geen aanvullende antibiotische therapie voor de gerichte infectie nodig.

Definitie van microbiologische genezing:

  • Eliminatie van de relevante ziekteverwekker(s) op de relevante plaats(en) van infectie (minstens één negatieve kweek) of
  • in het geval "geen monster beschikbaar/geïndiceerd vanwege voldoende klinische respons", wordt de eliminatie van pathogenen overwogen.

Tijdsspanne:

Tijdstip "initiële respons" wordt gedefinieerd als na de start van de behandeling met fosfomycine en niet later dan 7 dagen na de start van de behandeling met fosfomycine.
Geanalyseerd bij "initiële respons" (niet later dan 7 dagen na start van de behandeling met fosfomycine)
Klinische verbetering
Tijdsspanne: Geanalyseerd bij EOT ("Einde van fosfomycinebehandeling", tot 6 maanden na start van fosfomycinebehandeling)

Definitie van klinische verbetering (aan beide criteria moet worden voldaan):

  • Gedeeltelijke oplossing van tekenen en symptomen en
  • microbiologische genezing of geen aanvullende antibiotische therapie voor de gerichte infectie nodig.

Definitie van microbiologische genezing:

  • Eliminatie van de relevante ziekteverwekker(s) op de relevante plaats(en) van infectie (minstens één negatieve kweek) of
  • in het geval "geen monster beschikbaar/geïndiceerd vanwege voldoende klinische respons", wordt de eliminatie van pathogenen overwogen.

Tijdsspanne:

Tijdstip "Einde van fosfomycinebehandeling" (EOT) wordt bereikt op de dag van de laatste fosfomycinetoepassing in de loop van het behandelingsschema voor de beoogde infectie (d.w.z. in het geval van een meerfasenbehandelingsschema, het einde van de laatste fosfomycinebehandeling). behandelfase).
Geanalyseerd bij EOT ("Einde van fosfomycinebehandeling", tot 6 maanden na start van fosfomycinebehandeling)
Klinische verbetering
Tijdsspanne: Geanalyseerd bij TOC ("Test of cure", tot 6 maanden na start van fosfomycinebehandeling)

Definitie van klinische verbetering (aan beide criteria moet worden voldaan):

  • Gedeeltelijke oplossing van tekenen en symptomen en
  • microbiologische genezing of geen aanvullende antibiotische therapie voor de gerichte infectie nodig.

Definitie van microbiologische genezing:

  • Eliminatie van de relevante ziekteverwekker(s) op de relevante plaats(en) van infectie (minstens één negatieve kweek) of
  • in het geval "geen monster beschikbaar/geïndiceerd vanwege voldoende klinische respons", wordt de eliminatie van pathogenen overwogen.

Tijdsspanne:

Het tijdstip "TOC" is gedefinieerd als niet eerder dan de EOT en niet later dan het einde van het ziekenhuisverblijf van de patiënt.
Geanalyseerd bij TOC ("Test of cure", tot 6 maanden na start van fosfomycinebehandeling)
Klinische verbetering
Tijdsspanne: Geanalyseerd bij follow-up (binnen een jaar na start van fosfomycinebehandeling) (enkel voor indicatie "osteomyelitis")

Definitie van klinische verbetering (aan beide criteria moet worden voldaan):

  • Gedeeltelijke oplossing van tekenen en symptomen en
  • microbiologische genezing of geen aanvullende antibiotische therapie voor de gerichte infectie nodig.

Definitie van microbiologische genezing:

  • Eliminatie van de relevante ziekteverwekker(s) op de relevante plaats(en) van infectie (minstens één negatieve kweek) of
  • in het geval "geen monster beschikbaar/geïndiceerd vanwege voldoende klinische respons", wordt de eliminatie van pathogenen overwogen.

Tijdsspanne:

Gedefinieerd als na het einde van het ziekenhuisverblijf + binnen 1 jaar na de start van de behandeling met fosfomycine. Ofwel het laatste bezoek na "Einde ziekenhuisopname" binnen 1 jaar na aanvang van de behandeling met fosfomycine of, indien van toepassing, het bezoek in dit tijdsbestek ter beoordeling van klinisch falen/terugval.
Geanalyseerd bij follow-up (binnen een jaar na start van fosfomycinebehandeling) (enkel voor indicatie "osteomyelitis")
Natrium serumspiegels
Tijdsspanne: Elke dag vanaf het begin van de behandeling met fosfomycine tot het einde van de ziekenhuisopname (tot 6 maanden na het begin van de behandeling met fosfomycine)
Elke dag vanaf het begin van de behandeling met fosfomycine tot het einde van de ziekenhuisopname (tot 6 maanden na het begin van de behandeling met fosfomycine)
Kalium serumspiegels
Tijdsspanne: Elke dag vanaf het begin van de behandeling met fosfomycine tot het einde van de ziekenhuisopname (tot 6 maanden na het begin van de behandeling met fosfomycine)
Elke dag vanaf het begin van de behandeling met fosfomycine tot het einde van de ziekenhuisopname (tot 6 maanden na het begin van de behandeling met fosfomycine)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke dag vanaf de start van de behandeling met fosfomycine tot het einde van de follow-up (tot één jaar na de start van de behandeling met fosfomycine)
Elke dag vanaf de start van de behandeling met fosfomycine tot het einde van de follow-up (tot één jaar na de start van de behandeling met fosfomycine)
Niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke dag vanaf de start van de behandeling met fosfomycine tot het einde van de follow-up (tot één jaar na de start van de behandeling met fosfomycine)
Elke dag vanaf de start van de behandeling met fosfomycine tot het einde van de follow-up (tot één jaar na de start van de behandeling met fosfomycine)
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke dag vanaf de start van de behandeling met fosfomycine tot het einde van de follow-up (tot één jaar na de start van de behandeling met fosfomycine)
Elke dag vanaf de start van de behandeling met fosfomycine tot het einde van de follow-up (tot één jaar na de start van de behandeling met fosfomycine)
Gevallen van overlijden
Tijdsspanne: Elke dag vanaf de start van de behandeling met fosfomycine tot het einde van de follow-up (tot één jaar na de start van de behandeling met fosfomycine)
Elke dag vanaf de start van de behandeling met fosfomycine tot het einde van de follow-up (tot één jaar na de start van de behandeling met fosfomycine)
Bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: Elke dag vanaf de start van de behandeling met fosfomycine tot het einde van de follow-up (tot één jaar na de start van de behandeling met fosfomycine)
Elke dag vanaf de start van de behandeling met fosfomycine tot het einde van de follow-up (tot één jaar na de start van de behandeling met fosfomycine)
Ernstige bijwerkingen (SADR's)
Tijdsspanne: Elke dag vanaf de start van de behandeling met fosfomycine tot het einde van de follow-up (tot één jaar na de start van de behandeling met fosfomycine)
Elke dag vanaf de start van de behandeling met fosfomycine tot het einde van de follow-up (tot één jaar na de start van de behandeling met fosfomycine)
Drop-outs als gevolg van falen van de behandeling of als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke dag vanaf de start van de behandeling met fosfomycine tot het einde van de follow-up (tot één jaar na de start van de behandeling met fosfomycine)
Elke dag vanaf de start van de behandeling met fosfomycine tot het einde van de follow-up (tot één jaar na de start van de behandeling met fosfomycine)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Medewerkers

INPADS GmbH
Dr. Oestreich + Partner GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Klaus-Friedrich Bodmann, Dr., Klinik Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FORTRESS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren