Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fosfomycin i.v. pro léčbu těžce infikovaných pacientů (FORTRESS)

28. února 2023 aktualizováno: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Evropský, multicentrický, nekomparativní, neintervenční, prospektivní klinický registr k hodnocení klinického výsledku a bezpečnosti léčby těžce infikovaných pacientů fosfomycinem i.v.

Účelem této evropské, multicentrické, prospektivní, neintervenční studie je zdokumentovat a zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby těžce infikovaných pacientů intravenózně podávaným fosfomycinem, včetně pacientů s osteomyelitidou, komplikovanou infekcí močových cest, nozokomiální infekcí dolních cest dýchacích. bakteriální meningitida/infekce centrálního nervového systému, bakteriémie/sepse, infekce kůže a měkkých tkání, endokarditida nebo jiné infekce, každá v rozsahu, v jakém je zahrnuta v příslušném národním souhrnu údajů o přípravku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Cuneo, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle
        • Kontakt:
          • Valerio Del Bono, MD
      • Mailand, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale L. Sacco
      • Palermo, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti Ismett IRCCS
        • Kontakt:
          • Alessandra Mularoni, MD
      • Rom, Itálie, 00161
        • Nábor
        • Policlinico Umberto I, Malattie Infettive
        • Kontakt:
          • Mario Venditti, MD
      • Rom, Itálie
        • Nábor
        • Lazzaro Spallanzani
        • Kontakt:
          • Nicola Petrosillo, MD
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10177
        • Nábor
        • Universitatsmedizin Charité
        • Kontakt:
          • Claudia Spieß, Prof.
      • Berlin, Německo, 12351
        • Nábor
        • Vivantes Kliniken Neukölln
        • Kontakt:
          • Herwig Gerlach, Prof.
      • Braunschweig, Německo, 38126
        • Nábor
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
        • Kontakt:
          • Jan Kielstein, Dr.
      • Dusseldorf, Německo, 40225
        • Nábor
        • Universitäts Düsseldorf; Klinik für Anästhesiologie
        • Kontakt:
          • Detlef Kindgen-Milles, Prof.
      • Frankfurt, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Simone Lindau
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Nábor
        • Universität Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Stefan Kluge, Prof.
      • Jena, Německo, 07740
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Jena; Zentrum für Infektionsmedizin
        • Kontakt:
          • Mathias Pletz, Prof.
      • Kiel, Německo
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Norbert Weiler, Prof.
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Nábor
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Jan Rupp, Prof.
      • München, Německo, 81377
        • Nábor
        • LMU Munchen
        • Kontakt:
          • Michael Zoller, Dr.
      • Oldenburg in Holstein, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Oldenburg
        • Kontakt:
          • Ulf Günther, PD
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Nábor
        • Universitätsklinik Regensburg; Klinik für Anästhesiologie
        • Kontakt:
          • Martin Kieninger, Dr. med.
      • Weiden, Německo, 92637
        • Nábor
        • Kliniken Nordoberpfalz
        • Kontakt:
          • Andreas Faltlhauser, Dr.
  • Rakousko
      • Hall In Tirol, Rakousko
        • Nábor
        • Landeskrankenhaus Hall - Tirol Kliniken
        • Kontakt:
          • Ivo Graziadei, MD
      • Wels, Rakousko
        • Nábor
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Institut für Hygiene und Mikrobiologie
        • Kontakt:
          • Rainer Gattringer, MD
      • Wien, Rakousko
        • Nábor
        • AKH Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin 1
        • Kontakt:
          • Matthias Vossen, MD
  • Spojené království
      • Bolton, Spojené království, BL4 0JR
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal Bolton Hospital
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • Nábor
        • Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Gavin Barlow, MD
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Nábor
        • Ninewells Hospital
        • Kontakt:
          • Benjamin Parcell, MD
      • Kilmarnock, Spojené království, KA2OBB
        • Nábor
        • University Hospital Crosshouse
        • Kontakt:
          • Abhijit Bal, MD
  • Řecko
      • Patras, Řecko
        • Nábor
        • RIO Univ. Hospital, Dept of Pathology, Division of Infectious Diseases
        • Kontakt:
          • Markos Marangos, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti zúčastněných studijních míst (klinik specializovaných a zkušených v managementu a léčbě pacientů trpících (části) zahrnutými nemocemi, jak je uvedeno v příslušném zařazovacím kritériu), kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nesplňují žádné z vylučovací kritéria, jsou způsobilí pro účast ve studii FORTRESS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
  • Léčba fosfomycinem podle (národního) Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) fosfomycinu i.v.
  • Pacienti s osteomyelitidou, komplikovanou infekcí močových cest, nozokomiální infekcí dolních cest dýchacích, bakteriální meningitidou/infekcí centrálního nervového systému, bakteriémií/sepsí, infekcí kůže a měkkých tkání, endokarditidou nebo jinou infekcí, na každou z nich, pokud jsou uvedeny v příslušném národním souhrnu údajů o přípravku
  • Písemný informovaný souhlas účastníka (nebo odpovědné osoby v případě pacientů neschopných dát souhlas)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí dokumentace pacienta v této studii
  • Pacienti účastnící se intervenční klinické studie
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na fosfomycin nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Nevyléčitelně nemocní pacienti
  • Pacienti s příkazem „neresuscitovat“
  • Paliativní léčebný přístup
  • Selhání > 3 z následujících orgánových systémů: dýchací systém, nervový systém, kardiovaskulární systém, játra, koagulace, ledviny
  • Manifestní onemocnění způsobené virem lidské imunodeficience (HIV) (syndrom získané imunodeficience, AIDS)
  • Léčba fosfomycinem jako léčba 4. linie nebo v pozdější fázi
  • Pacienti s postižením plísní nebo mykobakterií v cílené infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s klinickým úspěchem definovaným jako klinické vyléčení nebo klinické zlepšení
Časové okno: Analyzováno při EOT („Konec léčby fosfomycinem“, do 6 měsíců po zahájení léčby fosfomycinem)

Definice klinického vyléčení (musí být splněna obě kritéria):

  • Řešení příznaků a symptomů a
  • mikrobiologické vyléčení nebo není nutná další antibiotická terapie cílené infekce.

Definice klinického zlepšení (musí být splněna obě kritéria):

  • Částečné vymizení příznaků a symptomů a
  • mikrobiologické vyléčení nebo není nutná další antibiotická terapie cílené infekce.

Definice mikrobiologické léčby:

  • Eliminace příslušného patogenu (patogenů) na příslušném místě (místech) infekce (alespoň jedna negativní kultura) popř
  • v případě „žádný vzorek není k dispozici/indikován z důvodu dostatečné klinické odpovědi“ se uvažuje o eliminaci patogenu.

Časové okno:

Časový bod "Konec léčby fosfomycinem" (EOT) je dosažen v den poslední aplikace fosfomycinu v průběhu léčebného plánu pro cílenou infekci (tj. v případě vícestupňového léčebného plánu konec posledního fosfomycinu fáze léčby).
Analyzováno při EOT („Konec léčby fosfomycinem“, do 6 měsíců po zahájení léčby fosfomycinem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologická léčba
Časové okno: Analyzováno při „počáteční odpovědi“ (nejpozději 7 dní po zahájení léčby fosfomycinem)

Definice mikrobiologické léčby:

  • Eliminace příslušného patogenu (patogenů) na příslušném místě (místech) infekce (alespoň jedna negativní kultura) popř
  • v případě „žádný vzorek není k dispozici/indikován z důvodu dostatečné klinické odpovědi“ se uvažuje o eliminaci patogenu.

Časové okno:

Časový bod "počáteční odpověď" je definován jako po zahájení léčby fosfomycinem a ne později než 7 dní po zahájení léčby fosfomycinem.
Analyzováno při „počáteční odpovědi“ (nejpozději 7 dní po zahájení léčby fosfomycinem)
Mikrobiologická léčba
Časové okno: Analyzováno při EOT („Konec léčby fosfomycinem“, do 6 měsíců po zahájení léčby fosfomycinem)

Definice mikrobiologické léčby:

  • Eliminace příslušného patogenu (patogenů) na příslušném místě (místech) infekce (alespoň jedna negativní kultura) popř
  • v případě „žádný vzorek není k dispozici/indikován z důvodu dostatečné klinické odpovědi“ se uvažuje o eliminaci patogenu.

Časové okno:

Časový bod "Konec léčby fosfomycinem" (EOT) je dosažen v den poslední aplikace fosfomycinu v průběhu léčebného plánu pro cílenou infekci (tj. v případě vícestupňového léčebného plánu konec posledního fosfomycinu fáze léčby).
Analyzováno při EOT („Konec léčby fosfomycinem“, do 6 měsíců po zahájení léčby fosfomycinem)
Mikrobiologická léčba
Časové okno: Analyzováno na TOC ("Test of cure", až 6 měsíců po zahájení léčby fosfomycinem)

Definice mikrobiologické léčby:

  • Eliminace příslušného patogenu (patogenů) na příslušném místě (místech) infekce (alespoň jedna negativní kultura) popř
  • v případě „žádný vzorek není k dispozici/indikován z důvodu dostatečné klinické odpovědi“ se uvažuje o eliminaci patogenu.

Časové okno:

Časový bod "TOC" je definován ne dříve než EOT a ne později než konec hospitalizace pacienta.
Analyzováno na TOC ("Test of cure", až 6 měsíců po zahájení léčby fosfomycinem)
Mikrobiologická léčba
Časové okno: Analyzováno při kontrole (do jednoho roku po zahájení léčby fosfomycinem) (pouze pro indikaci „osteomyelitida“)

Definice mikrobiologické léčby:

  • Eliminace příslušného patogenu (patogenů) na příslušném místě (místech) infekce (alespoň jedna negativní kultura) popř
  • v případě „žádný vzorek není k dispozici/indikován z důvodu dostatečné klinické odpovědi“ se uvažuje o eliminaci patogenu.

Časové okno:

Definováno jako po ukončení pobytu v nemocnici + do 1 roku po zahájení léčby fosfomycinem. Buď poslední návštěva po „konci pobytu v nemocnici“ do 1 roku po zahájení léčby fosfomycinem, nebo případně návštěva v tomto časovém rámci hodnotící klinické selhání/relaps.
Analyzováno při kontrole (do jednoho roku po zahájení léčby fosfomycinem) (pouze pro indikaci „osteomyelitida“)
Klinický úspěch definovaný jako klinické vyléčení nebo klinické zlepšení
Časové okno: Analyzováno při „počáteční odpovědi“ (nejpozději 7 dní po zahájení léčby fosfomycinem)

Definice klinického vyléčení (musí být splněna obě kritéria):

  • Řešení příznaků a symptomů a
  • mikrobiologické vyléčení nebo není nutná další antibiotická terapie cílené infekce.

Definice klinického zlepšení (musí být splněna obě kritéria):

  • Částečné vymizení příznaků a symptomů a
  • mikrobiologické vyléčení nebo není nutná další antibiotická terapie cílené infekce.

Definice mikrobiologické léčby:

  • Eliminace příslušného patogenu (patogenů) na příslušném místě (místech) infekce (alespoň jedna negativní kultura) popř
  • v případě „žádný vzorek není k dispozici/indikován z důvodu dostatečné klinické odpovědi“ se uvažuje o eliminaci patogenu.

Časové okno:

Časový bod "počáteční odpověď" je definován jako po zahájení léčby fosfomycinem a ne později než 7 dní po zahájení léčby fosfomycinem.
Analyzováno při „počáteční odpovědi“ (nejpozději 7 dní po zahájení léčby fosfomycinem)
Klinický úspěch definovaný jako klinické vyléčení nebo klinické zlepšení
Časové okno: Analyzováno na TOC ("Test of cure", až 6 měsíců po zahájení léčby fosfomycinem)

Definice klinického vyléčení (musí být splněna obě kritéria):

  • Řešení příznaků a symptomů a
  • mikrobiologické vyléčení nebo není nutná další antibiotická terapie cílené infekce.

Definice klinického zlepšení (musí být splněna obě kritéria):

  • Částečné vymizení příznaků a symptomů a
  • mikrobiologické vyléčení nebo není nutná další antibiotická terapie cílené infekce.

Definice mikrobiologické léčby:

  • Eliminace příslušného patogenu (patogenů) na příslušném místě (místech) infekce (alespoň jedna negativní kultura) popř
  • v případě „žádný vzorek není k dispozici/indikován z důvodu dostatečné klinické odpovědi“ se uvažuje o eliminaci patogenu.

Časové okno:

Časový bod "TOC" je definován ne dříve než EOT a ne později než konec hospitalizace pacienta.
Analyzováno na TOC ("Test of cure", až 6 měsíců po zahájení léčby fosfomycinem)
Klinický úspěch definovaný jako klinické vyléčení nebo klinické zlepšení
Časové okno: Analyzováno při kontrole (do jednoho roku po zahájení léčby fosfomycinem) (pouze pro indikaci „osteomyelitida“)

Definice klinického vyléčení (musí být splněna obě kritéria):

  • Řešení příznaků a symptomů a
  • mikrobiologické vyléčení nebo není nutná další antibiotická terapie cílené infekce.

Definice klinického zlepšení (musí být splněna obě kritéria):

  • Částečné vymizení příznaků a symptomů a
  • mikrobiologické vyléčení nebo není nutná další antibiotická terapie cílené infekce.

Definice mikrobiologické léčby:

  • Eliminace příslušného patogenu (patogenů) na příslušném místě (místech) infekce (alespoň jedna negativní kultura) popř
  • v případě „žádný vzorek není k dispozici/indikován z důvodu dostatečné klinické odpovědi“ se uvažuje o eliminaci patogenu.

Časové okno:

Definováno jako po ukončení pobytu v nemocnici + do 1 roku po zahájení léčby fosfomycinem. Buď poslední návštěva po „konci pobytu v nemocnici“ do 1 roku po zahájení léčby fosfomycinem, nebo případně návštěva v tomto časovém rámci hodnotící klinické selhání/relaps.
Analyzováno při kontrole (do jednoho roku po zahájení léčby fosfomycinem) (pouze pro indikaci „osteomyelitida“)
Klinická léčba
Časové okno: Analyzováno při EOT („Konec léčby fosfomycinem“, do 6 měsíců po zahájení léčby fosfomycinem)

Definice klinického vyléčení (musí být splněna obě kritéria):

  • Řešení příznaků a symptomů a
  • mikrobiologické vyléčení nebo není nutná další antibiotická terapie cílené infekce.

Definice mikrobiologické léčby:

  • Eliminace příslušného patogenu (patogenů) na příslušném místě (místech) infekce (alespoň jedna negativní kultura) popř
  • v případě „žádný vzorek není k dispozici/indikován z důvodu dostatečné klinické odpovědi“ se uvažuje o eliminaci patogenu.

Časové okno:

Časový bod "Konec léčby fosfomycinem" (EOT) je dosažen v den poslední aplikace fosfomycinu v průběhu léčebného plánu pro cílenou infekci (tj. v případě vícestupňového léčebného plánu konec posledního fosfomycinu fáze léčby).
Analyzováno při EOT („Konec léčby fosfomycinem“, do 6 měsíců po zahájení léčby fosfomycinem)
Klinická léčba
Časové okno: Analyzováno na TOC ("Test of cure", až 6 měsíců po zahájení léčby fosfomycinem)

Definice klinického vyléčení (musí být splněna obě kritéria):

  • Řešení příznaků a symptomů a
  • mikrobiologické vyléčení nebo není nutná další antibiotická terapie cílené infekce.

Definice mikrobiologické léčby:

  • Eliminace příslušného patogenu (patogenů) na příslušném místě (místech) infekce (alespoň jedna negativní kultura) popř
  • v případě „žádný vzorek není k dispozici/indikován z důvodu dostatečné klinické odpovědi“ se uvažuje o eliminaci patogenu.

Časové okno:

Časový bod "TOC" je definován ne dříve než EOT a ne později než konec hospitalizace pacienta.
Analyzováno na TOC ("Test of cure", až 6 měsíců po zahájení léčby fosfomycinem)
Klinická léčba
Časové okno: Analyzováno při kontrole (do jednoho roku po zahájení léčby fosfomycinem) (pouze pro indikaci „osteomyelitida“)

Definice klinického vyléčení (musí být splněna obě kritéria):

  • Řešení příznaků a symptomů a
  • mikrobiologické vyléčení nebo není nutná další antibiotická terapie cílené infekce.

Definice mikrobiologické léčby:

  • Eliminace příslušného patogenu (patogenů) na příslušném místě (místech) infekce (alespoň jedna negativní kultura) popř
  • v případě „žádný vzorek není k dispozici/indikován z důvodu dostatečné klinické odpovědi“ se uvažuje o eliminaci patogenu.

Časové okno:

Definováno jako po ukončení pobytu v nemocnici + do 1 roku po zahájení léčby fosfomycinem. Buď poslední návštěva po „konci pobytu v nemocnici“ do 1 roku po zahájení léčby fosfomycinem, nebo případně návštěva v tomto časovém rámci hodnotící klinické selhání/relaps.
Analyzováno při kontrole (do jednoho roku po zahájení léčby fosfomycinem) (pouze pro indikaci „osteomyelitida“)
Klinické zlepšení
Časové okno: Analyzováno při „počáteční odpovědi“ (nejpozději 7 dní po zahájení léčby fosfomycinem)

Definice klinického zlepšení (musí být splněna obě kritéria):

  • Částečné vymizení příznaků a symptomů a
  • mikrobiologické vyléčení nebo není nutná další antibiotická terapie cílené infekce.

Definice mikrobiologické léčby:

  • Eliminace příslušného patogenu (patogenů) na příslušném místě (místech) infekce (alespoň jedna negativní kultura) popř
  • v případě „žádný vzorek není k dispozici/indikován z důvodu dostatečné klinické odpovědi“ se uvažuje o eliminaci patogenu.

Časové okno:

Časový bod "počáteční odpověď" je definován jako po zahájení léčby fosfomycinem a ne později než 7 dní po zahájení léčby fosfomycinem.
Analyzováno při „počáteční odpovědi“ (nejpozději 7 dní po zahájení léčby fosfomycinem)
Klinické zlepšení
Časové okno: Analyzováno při EOT („Konec léčby fosfomycinem“, do 6 měsíců po zahájení léčby fosfomycinem)

Definice klinického zlepšení (musí být splněna obě kritéria):

  • Částečné vymizení příznaků a symptomů a
  • mikrobiologické vyléčení nebo není nutná další antibiotická terapie cílené infekce.

Definice mikrobiologické léčby:

  • Eliminace příslušného patogenu (patogenů) na příslušném místě (místech) infekce (alespoň jedna negativní kultura) popř
  • v případě „žádný vzorek není k dispozici/indikován z důvodu dostatečné klinické odpovědi“ se uvažuje o eliminaci patogenu.

Časové okno:

Časový bod "Konec léčby fosfomycinem" (EOT) je dosažen v den poslední aplikace fosfomycinu v průběhu léčebného plánu pro cílenou infekci (tj. v případě vícestupňového léčebného plánu konec posledního fosfomycinu fáze léčby).
Analyzováno při EOT („Konec léčby fosfomycinem“, do 6 měsíců po zahájení léčby fosfomycinem)
Klinické zlepšení
Časové okno: Analyzováno na TOC ("Test of cure", až 6 měsíců po zahájení léčby fosfomycinem)

Definice klinického zlepšení (musí být splněna obě kritéria):

  • Částečné vymizení příznaků a symptomů a
  • mikrobiologické vyléčení nebo není nutná další antibiotická terapie cílené infekce.

Definice mikrobiologické léčby:

  • Eliminace příslušného patogenu (patogenů) na příslušném místě (místech) infekce (alespoň jedna negativní kultura) popř
  • v případě „žádný vzorek není k dispozici/indikován z důvodu dostatečné klinické odpovědi“ se uvažuje o eliminaci patogenu.

Časové okno:

Časový bod "TOC" je definován ne dříve než EOT a ne později než konec hospitalizace pacienta.
Analyzováno na TOC ("Test of cure", až 6 měsíců po zahájení léčby fosfomycinem)
Klinické zlepšení
Časové okno: Analyzováno při kontrole (do jednoho roku po zahájení léčby fosfomycinem) (pouze pro indikaci „osteomyelitida“)

Definice klinického zlepšení (musí být splněna obě kritéria):

  • Částečné vymizení příznaků a symptomů a
  • mikrobiologické vyléčení nebo není nutná další antibiotická terapie cílené infekce.

Definice mikrobiologické léčby:

  • Eliminace příslušného patogenu (patogenů) na příslušném místě (místech) infekce (alespoň jedna negativní kultura) popř
  • v případě „žádný vzorek není k dispozici/indikován z důvodu dostatečné klinické odpovědi“ se uvažuje o eliminaci patogenu.

Časové okno:

Definováno jako po ukončení pobytu v nemocnici + do 1 roku po zahájení léčby fosfomycinem. Buď poslední návštěva po „konci pobytu v nemocnici“ do 1 roku po zahájení léčby fosfomycinem, nebo případně návštěva v tomto časovém rámci hodnotící klinické selhání/relaps.
Analyzováno při kontrole (do jednoho roku po zahájení léčby fosfomycinem) (pouze pro indikaci „osteomyelitida“)
Hladiny sodíku v séru
Časové okno: Každý den od zahájení léčby fosfomycinem do konce pobytu v nemocnici (až 6 měsíců po zahájení léčby fosfomycinem)
Každý den od zahájení léčby fosfomycinem do konce pobytu v nemocnici (až 6 měsíců po zahájení léčby fosfomycinem)
Hladiny draslíku v séru
Časové okno: Každý den od zahájení léčby fosfomycinem do konce pobytu v nemocnici (až 6 měsíců po zahájení léčby fosfomycinem)
Každý den od zahájení léčby fosfomycinem do konce pobytu v nemocnici (až 6 měsíců po zahájení léčby fosfomycinem)
Nežádoucí události
Časové okno: Každý den od zahájení léčby fosfomycinem do konce následného sledování (až jeden rok po zahájení léčby fosfomycinem)
Každý den od zahájení léčby fosfomycinem do konce následného sledování (až jeden rok po zahájení léčby fosfomycinem)
Nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: Každý den od zahájení léčby fosfomycinem do konce následného sledování (až jeden rok po zahájení léčby fosfomycinem)
Každý den od zahájení léčby fosfomycinem do konce následného sledování (až jeden rok po zahájení léčby fosfomycinem)
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Každý den od zahájení léčby fosfomycinem do konce následného sledování (až jeden rok po zahájení léčby fosfomycinem)
Každý den od zahájení léčby fosfomycinem do konce následného sledování (až jeden rok po zahájení léčby fosfomycinem)
Případy úmrtí
Časové okno: Každý den od zahájení léčby fosfomycinem do konce následného sledování (až jeden rok po zahájení léčby fosfomycinem)
Každý den od zahájení léčby fosfomycinem do konce následného sledování (až jeden rok po zahájení léčby fosfomycinem)
Nežádoucí účinky léků (ADR)
Časové okno: Každý den od zahájení léčby fosfomycinem do konce následného sledování (až jeden rok po zahájení léčby fosfomycinem)
Každý den od zahájení léčby fosfomycinem do konce následného sledování (až jeden rok po zahájení léčby fosfomycinem)
Závažné nežádoucí reakce na léky (SADR)
Časové okno: Každý den od zahájení léčby fosfomycinem do konce následného sledování (až jeden rok po zahájení léčby fosfomycinem)
Každý den od zahájení léčby fosfomycinem do konce následného sledování (až jeden rok po zahájení léčby fosfomycinem)
Výpadky v důsledku selhání léčby nebo v důsledku nežádoucích účinků
Časové okno: Každý den od zahájení léčby fosfomycinem do konce následného sledování (až jeden rok po zahájení léčby fosfomycinem)
Každý den od zahájení léčby fosfomycinem do konce následného sledování (až jeden rok po zahájení léčby fosfomycinem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Spolupracovníci

INPADS GmbH
Dr. Oestreich + Partner GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Klaus-Friedrich Bodmann, Dr., Klinik Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FORTRESS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit