Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosfomycyna i.v. do leczenia ciężko zakażonych pacjentów (FORTRESS)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Europejski, wieloośrodkowy, nieporównawczy, nieinterwencyjny, prospektywny rejestr kliniczny do oceny wyników klinicznych i bezpieczeństwa leczenia ciężko zakażonych pacjentów fosfomycyną i.v.

Celem tego europejskiego, wieloośrodkowego, prospektywnego, nieinterwencyjnego badania jest udokumentowanie i ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia ciężko zakażonych pacjentów fosfomycyną podawaną dożylnie, w tym pacjentów z zapaleniem kości i szpiku, powikłanym zakażeniem dróg moczowych, szpitalnym zakażeniem dolnych dróg oddechowych , bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych/zakażenie ośrodkowego układu nerwowego, bakteriemia/posocznica, zakażenie skóry i tkanek miękkich, zapalenie wsierdzia lub inne zakażenia, każde w zakresie objętym odpowiednią ChPL obowiązującą w danym kraju.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Hall In Tirol, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Landeskrankenhaus Hall - Tirol Kliniken
        • Kontakt:
          • Ivo Graziadei, MD
      • Wels, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Institut für Hygiene und Mikrobiologie
        • Kontakt:
          • Rainer Gattringer, MD
      • Wien, Austria
        • Rekrutacyjny
        • AKH Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin 1
        • Kontakt:
          • Matthias Vossen, MD
  • Grecja
      • Patras, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • RIO Univ. Hospital, Dept of Pathology, Division of Infectious Diseases
        • Kontakt:
          • Markos Marangos, MD
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10177
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsmedizin Charité
        • Kontakt:
          • Claudia Spieß, Prof.
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Rekrutacyjny
        • Vivantes Kliniken Neukölln
        • Kontakt:
          • Herwig Gerlach, Prof.
      • Braunschweig, Niemcy, 38126
        • Rekrutacyjny
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
        • Kontakt:
          • Jan Kielstein, Dr.
      • Dusseldorf, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Universitäts Düsseldorf; Klinik für Anästhesiologie
        • Kontakt:
          • Detlef Kindgen-Milles, Prof.
      • Frankfurt, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Simone Lindau
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Rekrutacyjny
        • Universität Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Stefan Kluge, Prof.
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Jena; Zentrum für Infektionsmedizin
        • Kontakt:
          • Mathias Pletz, Prof.
      • Kiel, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Norbert Weiler, Prof.
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Jan Rupp, Prof.
      • München, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • LMU Munchen
        • Kontakt:
          • Michael Zoller, Dr.
      • Oldenburg in Holstein, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Oldenburg
        • Kontakt:
          • Ulf Günther, PD
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik Regensburg; Klinik für Anästhesiologie
        • Kontakt:
          • Martin Kieninger, Dr. med.
      • Weiden, Niemcy, 92637
        • Rekrutacyjny
        • Kliniken Nordoberpfalz
        • Kontakt:
          • Andreas Faltlhauser, Dr.
  • Włochy
      • Cuneo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle
        • Kontakt:
          • Valerio Del Bono, MD
      • Mailand, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ospedale L. Sacco
      • Palermo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti Ismett IRCCS
        • Kontakt:
          • Alessandra Mularoni, MD
      • Rom, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Umberto I, Malattie Infettive
        • Kontakt:
          • Mario Venditti, MD
      • Rom, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Lazzaro Spallanzani
        • Kontakt:
          • Nicola Petrosillo, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo, BL4 0JR
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Royal Bolton Hospital
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Rekrutacyjny
        • Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Gavin Barlow, MD
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Rekrutacyjny
        • Ninewells Hospital
        • Kontakt:
          • Benjamin Parcell, MD
      • Kilmarnock, Zjednoczone Królestwo, KA2OBB
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Crosshouse
        • Kontakt:
          • Abhijit Bal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci uczestniczących ośrodków badawczych (kliniki wyspecjalizowane i posiadające doświadczenie w opiece i leczeniu pacjentów cierpiących na (część) włączonych chorób wymienionych w odpowiednim kryterium włączenia), którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, kwalifikują się do udziału w badaniu FORTRESS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Leczenie fosfomycyną zgodnie z (krajową) Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) fosfomycyny i.v.
  • Pacjenci z zapaleniem kości i szpiku, powikłanym zakażeniem dróg moczowych, szpitalnym zakażeniem dolnych dróg oddechowych, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych/zakażeniem ośrodkowego układu nerwowego, bakteriemią/posocznicą, zakażeniem skóry i tkanek miękkich, zapaleniem wsierdzia lub innym zakażeniem, każdy w zakresie objętym odpowiednią ChPL obowiązującą w danym kraju
  • Pisemna świadoma zgoda uczestnika (lub osoby odpowiedzialnej w przypadku pacjentów niezdolnych do wyrażenia zgody)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza dokumentacja pacjenta w niniejszym badaniu
  • Pacjenci biorący udział w interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na fosfomycynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjenci terminalnie chorzy
  • Pacjenci z nakazem „nie reanimować”
  • Podejście do leczenia paliatywnego
  • Niewydolność > 3 z następujących układów narządów: układ oddechowy, układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, wątroba, układ krzepnięcia, nerki
  • Manifest Human Immunodeficiency Virus (HIV) choroba (zespół nabytego niedoboru odporności, AIDS)
  • Leczenie fosfomycyną jako leczenie czwartego rzutu lub w późniejszym etapie
  • Pacjenci z udziałem grzybów lub prątków w docelowym zakażeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z sukcesem klinicznym zdefiniowanym jako wyleczenie kliniczne lub poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Analizowano w EOT („Zakończenie leczenia fosfomycyną”, do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)

Definicja wyleczenia klinicznego (oba kryteria muszą być spełnione):

  • Rozwiązanie objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz
  • wyleczenie mikrobiologiczne lub nie jest konieczna dodatkowa antybiotykoterapia w przypadku docelowej infekcji.

Definicja poprawy klinicznej (oba kryteria muszą być spełnione):

  • Częściowe ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz
  • wyleczenie mikrobiologiczne lub nie jest konieczna dodatkowa antybiotykoterapia w przypadku docelowej infekcji.

Definicja kuracji mikrobiologicznej:

  • Eliminacja odpowiedniego patogenu (patogenów) w odpowiednim miejscu (miejscach) zakażenia (co najmniej jedna kultura ujemna) lub
  • w przypadku „brak dostępnej/wskazanej próbki ze względu na wystarczającą odpowiedź kliniczną” rozważa się eliminację patogenu.

Ramy czasowe:

Punkt czasowy „Koniec leczenia fosfomycyną” (EOT) zostaje osiągnięty w dniu ostatniego podania fosfomycyny w trakcie schematu leczenia dla docelowej infekcji (tj. w przypadku wieloetapowego schematu leczenia koniec ostatniej dawki fosfomycyny faza leczenia).
Analizowano w EOT („Zakończenie leczenia fosfomycyną”, do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Analizowano przy „początkowej odpowiedzi” (nie później niż 7 dni po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)

Definicja kuracji mikrobiologicznej:

  • Eliminacja odpowiedniego patogenu (patogenów) w odpowiednim miejscu (miejscach) zakażenia (co najmniej jedna kultura ujemna) lub
  • w przypadku „brak dostępnej/wskazanej próbki ze względu na wystarczającą odpowiedź kliniczną” rozważa się eliminację patogenu.

Ramy czasowe:

Punkt czasowy „odpowiedź początkowa” definiuje się po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną i nie później niż 7 dni po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną.
Analizowano przy „początkowej odpowiedzi” (nie później niż 7 dni po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)
Kuracja mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Analizowano w EOT („Zakończenie leczenia fosfomycyną”, do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)

Definicja kuracji mikrobiologicznej:

  • Eliminacja odpowiedniego patogenu (patogenów) w odpowiednim miejscu (miejscach) zakażenia (co najmniej jedna kultura ujemna) lub
  • w przypadku „brak dostępnej/wskazanej próbki ze względu na wystarczającą odpowiedź kliniczną” rozważa się eliminację patogenu.

Ramy czasowe:

Punkt czasowy „Koniec leczenia fosfomycyną” (EOT) zostaje osiągnięty w dniu ostatniego podania fosfomycyny w trakcie schematu leczenia dla docelowej infekcji (tj. w przypadku wieloetapowego schematu leczenia koniec ostatniej dawki fosfomycyny faza leczenia).
Analizowano w EOT („Zakończenie leczenia fosfomycyną”, do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)
Kuracja mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Analizowane w TOC („Test wyleczenia”, do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)

Definicja kuracji mikrobiologicznej:

  • Eliminacja odpowiedniego patogenu (patogenów) w odpowiednim miejscu (miejscach) zakażenia (co najmniej jedna kultura ujemna) lub
  • w przypadku „brak dostępnej/wskazanej próbki ze względu na wystarczającą odpowiedź kliniczną” rozważa się eliminację patogenu.

Ramy czasowe:

Punkt czasowy „TOC” definiuje się jako nie wcześniejszy niż EOT i nie późniejszy niż koniec pobytu pacjenta w szpitalu.
Analizowane w TOC („Test wyleczenia”, do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)
Kuracja mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Analizowane podczas obserwacji (w ciągu jednego roku od rozpoczęcia leczenia fosfomycyną) (tylko dla wskazania „zapalenie kości i szpiku”)

Definicja kuracji mikrobiologicznej:

  • Eliminacja odpowiedniego patogenu (patogenów) w odpowiednim miejscu (miejscach) zakażenia (co najmniej jedna kultura ujemna) lub
  • w przypadku „brak dostępnej/wskazanej próbki ze względu na wystarczającą odpowiedź kliniczną” rozważa się eliminację patogenu.

Ramy czasowe:

Zdefiniowany jako po zakończeniu pobytu w szpitalu + w ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia fosfomycyną. Albo ostatnia wizyta po „Zakończeniu pobytu w szpitalu” w ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia fosfomycyną albo, jeśli dotyczy, wizyta w tym przedziale czasowym oceniająca niepowodzenie/nawrót kliniczny.
Analizowane podczas obserwacji (w ciągu jednego roku od rozpoczęcia leczenia fosfomycyną) (tylko dla wskazania „zapalenie kości i szpiku”)
Sukces kliniczny zdefiniowany jako wyleczenie kliniczne lub poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Analizowano przy „początkowej odpowiedzi” (nie później niż 7 dni po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)

Definicja wyleczenia klinicznego (oba kryteria muszą być spełnione):

  • Rozwiązanie objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz
  • wyleczenie mikrobiologiczne lub nie jest konieczna dodatkowa antybiotykoterapia w przypadku docelowej infekcji.

Definicja poprawy klinicznej (oba kryteria muszą być spełnione):

  • Częściowe ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz
  • wyleczenie mikrobiologiczne lub nie jest konieczna dodatkowa antybiotykoterapia w przypadku docelowej infekcji.

Definicja kuracji mikrobiologicznej:

  • Eliminacja odpowiedniego patogenu (patogenów) w odpowiednim miejscu (miejscach) zakażenia (co najmniej jedna kultura ujemna) lub
  • w przypadku „brak dostępnej/wskazanej próbki ze względu na wystarczającą odpowiedź kliniczną” rozważa się eliminację patogenu.

Ramy czasowe:

Punkt czasowy „odpowiedź początkowa” definiuje się po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną i nie później niż 7 dni po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną.
Analizowano przy „początkowej odpowiedzi” (nie później niż 7 dni po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)
Sukces kliniczny zdefiniowany jako wyleczenie kliniczne lub poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Analizowane w TOC („Test wyleczenia”, do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)

Definicja wyleczenia klinicznego (oba kryteria muszą być spełnione):

  • Rozwiązanie objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz
  • wyleczenie mikrobiologiczne lub nie jest konieczna dodatkowa antybiotykoterapia w przypadku docelowej infekcji.

Definicja poprawy klinicznej (oba kryteria muszą być spełnione):

  • Częściowe ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz
  • wyleczenie mikrobiologiczne lub nie jest konieczna dodatkowa antybiotykoterapia w przypadku docelowej infekcji.

Definicja kuracji mikrobiologicznej:

  • Eliminacja odpowiedniego patogenu (patogenów) w odpowiednim miejscu (miejscach) zakażenia (co najmniej jedna kultura ujemna) lub
  • w przypadku „brak dostępnej/wskazanej próbki ze względu na wystarczającą odpowiedź kliniczną” rozważa się eliminację patogenu.

Ramy czasowe:

Punkt czasowy „TOC” definiuje się jako nie wcześniejszy niż EOT i nie późniejszy niż koniec pobytu pacjenta w szpitalu.
Analizowane w TOC („Test wyleczenia”, do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)
Sukces kliniczny zdefiniowany jako wyleczenie kliniczne lub poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Analizowane podczas obserwacji (w ciągu jednego roku od rozpoczęcia leczenia fosfomycyną) (tylko dla wskazania „zapalenie kości i szpiku”)

Definicja wyleczenia klinicznego (oba kryteria muszą być spełnione):

  • Rozwiązanie objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz
  • wyleczenie mikrobiologiczne lub nie jest konieczna dodatkowa antybiotykoterapia w przypadku docelowej infekcji.

Definicja poprawy klinicznej (oba kryteria muszą być spełnione):

  • Częściowe ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz
  • wyleczenie mikrobiologiczne lub nie jest konieczna dodatkowa antybiotykoterapia w przypadku docelowej infekcji.

Definicja kuracji mikrobiologicznej:

  • Eliminacja odpowiedniego patogenu (patogenów) w odpowiednim miejscu (miejscach) zakażenia (co najmniej jedna kultura ujemna) lub
  • w przypadku „brak dostępnej/wskazanej próbki ze względu na wystarczającą odpowiedź kliniczną” rozważa się eliminację patogenu.

Ramy czasowe:

Zdefiniowany jako po zakończeniu pobytu w szpitalu + w ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia fosfomycyną. Albo ostatnia wizyta po „Zakończeniu pobytu w szpitalu” w ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia fosfomycyną albo, jeśli dotyczy, wizyta w tym przedziale czasowym oceniająca niepowodzenie/nawrót kliniczny.
Analizowane podczas obserwacji (w ciągu jednego roku od rozpoczęcia leczenia fosfomycyną) (tylko dla wskazania „zapalenie kości i szpiku”)
Kuracja kliniczna
Ramy czasowe: Analizowano w EOT („Zakończenie leczenia fosfomycyną”, do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)

Definicja wyleczenia klinicznego (oba kryteria muszą być spełnione):

  • Rozwiązanie objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz
  • wyleczenie mikrobiologiczne lub nie jest konieczna dodatkowa antybiotykoterapia w przypadku docelowej infekcji.

Definicja kuracji mikrobiologicznej:

  • Eliminacja odpowiedniego patogenu (patogenów) w odpowiednim miejscu (miejscach) zakażenia (co najmniej jedna kultura ujemna) lub
  • w przypadku „brak dostępnej/wskazanej próbki ze względu na wystarczającą odpowiedź kliniczną” rozważa się eliminację patogenu.

Ramy czasowe:

Punkt czasowy „Koniec leczenia fosfomycyną” (EOT) zostaje osiągnięty w dniu ostatniego podania fosfomycyny w trakcie schematu leczenia dla docelowej infekcji (tj. w przypadku wieloetapowego schematu leczenia koniec ostatniej dawki fosfomycyny faza leczenia).
Analizowano w EOT („Zakończenie leczenia fosfomycyną”, do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)
Kuracja kliniczna
Ramy czasowe: Analizowane w TOC („Test wyleczenia”, do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)

Definicja wyleczenia klinicznego (oba kryteria muszą być spełnione):

  • Rozwiązanie objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz
  • wyleczenie mikrobiologiczne lub nie jest konieczna dodatkowa antybiotykoterapia w przypadku docelowej infekcji.

Definicja kuracji mikrobiologicznej:

  • Eliminacja odpowiedniego patogenu (patogenów) w odpowiednim miejscu (miejscach) zakażenia (co najmniej jedna kultura ujemna) lub
  • w przypadku „brak dostępnej/wskazanej próbki ze względu na wystarczającą odpowiedź kliniczną” rozważa się eliminację patogenu.

Ramy czasowe:

Punkt czasowy „TOC” definiuje się jako nie wcześniejszy niż EOT i nie późniejszy niż koniec pobytu pacjenta w szpitalu.
Analizowane w TOC („Test wyleczenia”, do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)
Kuracja kliniczna
Ramy czasowe: Analizowane podczas obserwacji (w ciągu jednego roku od rozpoczęcia leczenia fosfomycyną) (tylko dla wskazania „zapalenie kości i szpiku”)

Definicja wyleczenia klinicznego (oba kryteria muszą być spełnione):

  • Rozwiązanie objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz
  • wyleczenie mikrobiologiczne lub nie jest konieczna dodatkowa antybiotykoterapia w przypadku docelowej infekcji.

Definicja kuracji mikrobiologicznej:

  • Eliminacja odpowiedniego patogenu (patogenów) w odpowiednim miejscu (miejscach) zakażenia (co najmniej jedna kultura ujemna) lub
  • w przypadku „brak dostępnej/wskazanej próbki ze względu na wystarczającą odpowiedź kliniczną” rozważa się eliminację patogenu.

Ramy czasowe:

Zdefiniowany jako po zakończeniu pobytu w szpitalu + w ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia fosfomycyną. Albo ostatnia wizyta po „Zakończeniu pobytu w szpitalu” w ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia fosfomycyną albo, jeśli dotyczy, wizyta w tym przedziale czasowym oceniająca niepowodzenie/nawrót kliniczny.
Analizowane podczas obserwacji (w ciągu jednego roku od rozpoczęcia leczenia fosfomycyną) (tylko dla wskazania „zapalenie kości i szpiku”)
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Analizowano przy „początkowej odpowiedzi” (nie później niż 7 dni po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)

Definicja poprawy klinicznej (oba kryteria muszą być spełnione):

  • Częściowe ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz
  • wyleczenie mikrobiologiczne lub nie jest konieczna dodatkowa antybiotykoterapia w przypadku docelowej infekcji.

Definicja kuracji mikrobiologicznej:

  • Eliminacja odpowiedniego patogenu (patogenów) w odpowiednim miejscu (miejscach) zakażenia (co najmniej jedna kultura ujemna) lub
  • w przypadku „brak dostępnej/wskazanej próbki ze względu na wystarczającą odpowiedź kliniczną” rozważa się eliminację patogenu.

Ramy czasowe:

Punkt czasowy „odpowiedź początkowa” definiuje się po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną i nie później niż 7 dni po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną.
Analizowano przy „początkowej odpowiedzi” (nie później niż 7 dni po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Analizowano w EOT („Zakończenie leczenia fosfomycyną”, do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)

Definicja poprawy klinicznej (oba kryteria muszą być spełnione):

  • Częściowe ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz
  • wyleczenie mikrobiologiczne lub nie jest konieczna dodatkowa antybiotykoterapia w przypadku docelowej infekcji.

Definicja kuracji mikrobiologicznej:

  • Eliminacja odpowiedniego patogenu (patogenów) w odpowiednim miejscu (miejscach) zakażenia (co najmniej jedna kultura ujemna) lub
  • w przypadku „brak dostępnej/wskazanej próbki ze względu na wystarczającą odpowiedź kliniczną” rozważa się eliminację patogenu.

Ramy czasowe:

Punkt czasowy „Koniec leczenia fosfomycyną” (EOT) zostaje osiągnięty w dniu ostatniego podania fosfomycyny w trakcie schematu leczenia dla docelowej infekcji (tj. w przypadku wieloetapowego schematu leczenia koniec ostatniej dawki fosfomycyny faza leczenia).
Analizowano w EOT („Zakończenie leczenia fosfomycyną”, do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Analizowane w TOC („Test wyleczenia”, do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)

Definicja poprawy klinicznej (oba kryteria muszą być spełnione):

  • Częściowe ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz
  • wyleczenie mikrobiologiczne lub nie jest konieczna dodatkowa antybiotykoterapia w przypadku docelowej infekcji.

Definicja kuracji mikrobiologicznej:

  • Eliminacja odpowiedniego patogenu (patogenów) w odpowiednim miejscu (miejscach) zakażenia (co najmniej jedna kultura ujemna) lub
  • w przypadku „brak dostępnej/wskazanej próbki ze względu na wystarczającą odpowiedź kliniczną” rozważa się eliminację patogenu.

Ramy czasowe:

Punkt czasowy „TOC” definiuje się jako nie wcześniejszy niż EOT i nie późniejszy niż koniec pobytu pacjenta w szpitalu.
Analizowane w TOC („Test wyleczenia”, do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Analizowane podczas obserwacji (w ciągu jednego roku od rozpoczęcia leczenia fosfomycyną) (tylko dla wskazania „zapalenie kości i szpiku”)

Definicja poprawy klinicznej (oba kryteria muszą być spełnione):

  • Częściowe ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz
  • wyleczenie mikrobiologiczne lub nie jest konieczna dodatkowa antybiotykoterapia w przypadku docelowej infekcji.

Definicja kuracji mikrobiologicznej:

  • Eliminacja odpowiedniego patogenu (patogenów) w odpowiednim miejscu (miejscach) zakażenia (co najmniej jedna kultura ujemna) lub
  • w przypadku „brak dostępnej/wskazanej próbki ze względu na wystarczającą odpowiedź kliniczną” rozważa się eliminację patogenu.

Ramy czasowe:

Zdefiniowany jako po zakończeniu pobytu w szpitalu + w ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia fosfomycyną. Albo ostatnia wizyta po „Zakończeniu pobytu w szpitalu” w ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia fosfomycyną albo, jeśli dotyczy, wizyta w tym przedziale czasowym oceniająca niepowodzenie/nawrót kliniczny.
Analizowane podczas obserwacji (w ciągu jednego roku od rozpoczęcia leczenia fosfomycyną) (tylko dla wskazania „zapalenie kości i szpiku”)
Poziomy sodu w surowicy
Ramy czasowe: Codziennie od rozpoczęcia leczenia fosfomycyną do końca pobytu w szpitalu (do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)
Codziennie od rozpoczęcia leczenia fosfomycyną do końca pobytu w szpitalu (do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)
Poziomy potasu w surowicy
Ramy czasowe: Codziennie od rozpoczęcia leczenia fosfomycyną do końca pobytu w szpitalu (do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)
Codziennie od rozpoczęcia leczenia fosfomycyną do końca pobytu w szpitalu (do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Każdego dnia od rozpoczęcia leczenia fosfomycyną do zakończenia obserwacji (do roku po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)
Każdego dnia od rozpoczęcia leczenia fosfomycyną do zakończenia obserwacji (do roku po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)
Niepoważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Każdego dnia od rozpoczęcia leczenia fosfomycyną do zakończenia obserwacji (do roku po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)
Każdego dnia od rozpoczęcia leczenia fosfomycyną do zakończenia obserwacji (do roku po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Każdego dnia od rozpoczęcia leczenia fosfomycyną do zakończenia obserwacji (do roku po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)
Każdego dnia od rozpoczęcia leczenia fosfomycyną do zakończenia obserwacji (do roku po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)
Przypadki śmierci
Ramy czasowe: Każdego dnia od rozpoczęcia leczenia fosfomycyną do zakończenia obserwacji (do roku po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)
Każdego dnia od rozpoczęcia leczenia fosfomycyną do zakończenia obserwacji (do roku po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)
Działania niepożądane leków (ADR)
Ramy czasowe: Każdego dnia od rozpoczęcia leczenia fosfomycyną do zakończenia obserwacji (do roku po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)
Każdego dnia od rozpoczęcia leczenia fosfomycyną do zakończenia obserwacji (do roku po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)
Poważne niepożądane reakcje na lek (SADR)
Ramy czasowe: Każdego dnia od rozpoczęcia leczenia fosfomycyną do zakończenia obserwacji (do roku po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)
Każdego dnia od rozpoczęcia leczenia fosfomycyną do zakończenia obserwacji (do roku po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)
Rezygnacje z powodu niepowodzenia leczenia lub z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Każdego dnia od rozpoczęcia leczenia fosfomycyną do zakończenia obserwacji (do roku po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)
Każdego dnia od rozpoczęcia leczenia fosfomycyną do zakończenia obserwacji (do roku po rozpoczęciu leczenia fosfomycyną)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Współpracownicy

INPADS GmbH
Dr. Oestreich + Partner GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Klaus-Friedrich Bodmann, Dr., Klinik Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FORTRESS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj