Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fosfomycin i.v. för behandling av svårt infekterade patienter (FORTRESS)

28 februari 2023 uppdaterad av: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Ett europeiskt, multicenter, icke-jämförande, icke-interventionellt, prospektivt kliniskt register för att utvärdera det kliniska resultatet och säkerheten vid behandling av allvarligt infekterade patienter med fosfomycin i.v.

Syftet med denna europeiska, multicentriska, prospektiva, icke-interventionella studie är att dokumentera och utvärdera effektiviteten och säkerheten vid behandling av allvarligt infekterade patienter med intravenöst administrerat fosfomycin, inklusive patienter med osteomyelit, komplicerad urinvägsinfektion, nosokomial nedre luftvägsinfektion , bakteriell meningit/infektion i centrala nervsystemet, bakteriemi/sepsis, hud- och mjukdelsinfektion, endokardit eller andra infektioner, var och en så långt den täcks av respektive nationellt relevant produktresumé.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Grekland
      • Patras, Grekland
        • Rekrytering
        • RIO Univ. Hospital, Dept of Pathology, Division of Infectious Diseases
        • Kontakt:
          • Markos Marangos, MD
  • Italien
      • Cuneo, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle
        • Kontakt:
          • Valerio Del Bono, MD
      • Mailand, Italien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ospedale L. Sacco
      • Palermo, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti Ismett IRCCS
        • Kontakt:
          • Alessandra Mularoni, MD
      • Rom, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • Policlinico Umberto I, Malattie Infettive
        • Kontakt:
          • Mario Venditti, MD
      • Rom, Italien
        • Rekrytering
        • Lazzaro Spallanzani
        • Kontakt:
          • Nicola Petrosillo, MD
  • Storbritannien
      • Bolton, Storbritannien, BL4 0JR
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Royal Bolton Hospital
      • Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Rekrytering
        • Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Gavin Barlow, MD
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Rekrytering
        • Ninewells Hospital
        • Kontakt:
          • Benjamin Parcell, MD
      • Kilmarnock, Storbritannien, KA2OBB
        • Rekrytering
        • University Hospital Crosshouse
        • Kontakt:
          • Abhijit Bal, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10177
        • Rekrytering
        • Universitatsmedizin Charité
        • Kontakt:
          • Claudia Spieß, Prof.
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Rekrytering
        • Vivantes Kliniken Neukölln
        • Kontakt:
          • Herwig Gerlach, Prof.
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Rekrytering
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
        • Kontakt:
          • Jan Kielstein, Dr.
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekrytering
        • Universitäts Düsseldorf; Klinik für Anästhesiologie
        • Kontakt:
          • Detlef Kindgen-Milles, Prof.
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Simone Lindau
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekrytering
        • Universität Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Stefan Kluge, Prof.
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Jena; Zentrum für Infektionsmedizin
        • Kontakt:
          • Mathias Pletz, Prof.
      • Kiel, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Norbert Weiler, Prof.
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekrytering
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Jan Rupp, Prof.
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • LMU Munchen
        • Kontakt:
          • Michael Zoller, Dr.
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinikum Oldenburg
        • Kontakt:
          • Ulf Günther, PD
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekrytering
        • Universitätsklinik Regensburg; Klinik für Anästhesiologie
        • Kontakt:
          • Martin Kieninger, Dr. med.
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Rekrytering
        • Kliniken Nordoberpfalz
        • Kontakt:
          • Andreas Faltlhauser, Dr.
  • Österrike
      • Hall In Tirol, Österrike
        • Rekrytering
        • Landeskrankenhaus Hall - Tirol Kliniken
        • Kontakt:
          • Ivo Graziadei, MD
      • Wels, Österrike
        • Rekrytering
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Institut für Hygiene und Mikrobiologie
        • Kontakt:
          • Rainer Gattringer, MD
      • Wien, Österrike
        • Rekrytering
        • AKH Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin 1
        • Kontakt:
          • Matthias Vossen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter på de deltagande studieställena (kliniker specialiserade och erfarna i hantering och behandling av patienter som lider av (en del av) de inkluderade sjukdomarna som nämns i respektive inklusionskriterium), som uppfyller alla inklusionskriterier och inte uppfyller något av uteslutningskriterier, är kvalificerade för deltagande i FORTRESS-studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år
  • Behandling med fosfomycin enligt den (nationella) produktresumén (SmPC) för fosfomycin i.v.
  • Patienter med osteomyelit, komplicerad urinvägsinfektion, nosokomial nedre luftvägsinfektion, bakteriell meningit/infektion i centrala nervsystemet, bakteriemi/sepsis, hud- och mjukdelsinfektion, endokardit eller annan infektion, var och en så långt den täcks av respektive nationellt relevant produktresumé
  • Skriftligt informerat samtycke från deltagaren (eller ansvarig för patienter som inte kan ge sitt samtycke)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare dokumentation av patienten i föreliggande studie
  • Patienter som deltar i en interventionell klinisk prövning
  • Patienter med känd överkänslighet mot fosfomycin eller något av hjälpämnena
  • Dödligt sjuka patienter
  • Patienter med "återuppliva inte ordning"
  • Palliativ behandlingsmetod
  • Fel på > 3 av följande organsystem: andningsorgan, nervsystem, kardiovaskulära system, lever, koagulation, njure
  • Manifest humant immunbristvirus (HIV) sjukdom (förvärvat immunbristsyndrom, AIDS)
  • Fosfomycinbehandling som 4:e linjens behandling eller i senare skede
  • Patienter med inblandning av svampar eller mykobakterier i den riktade infektionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienter med klinisk framgång definierad som klinisk bot eller klinisk förbättring
Tidsram: Analyserades vid EOT ("End of fosfomycin treatment", upp till 6 månader efter start av fosfomycinbehandling)

Definition av kliniskt botemedel (båda kriterierna måste vara uppfyllda):

  • Lösning av tecken och symtom och
  • mikrobiologisk bot eller ingen ytterligare antibiotikabehandling för den riktade infektionen som krävs.

Definition av klinisk förbättring (båda kriterierna måste vara uppfyllda):

  • Partiell upplösning av tecken och symtom och
  • mikrobiologisk bot eller ingen ytterligare antibiotikabehandling för den riktade infektionen som krävs.

Definition av mikrobiologiskt botemedel:

  • Eliminering av den eller de relevanta patogenerna på det eller de relevanta infektionsställena (minst en negativ kultur) eller
  • i fallet "inget prov tillgängligt/indicerat på grund av tillräckligt kliniskt svar", övervägs eliminering av patogener.

Tidsram:

Tidpunkten "Slutet av fosfomycinbehandling" (EOT) nås på dagen för den sista fosfomycinapplikationen under behandlingsschemat för den riktade infektionen (dvs., i fallet med ett behandlingsschema i flera stadier, slutet av det sista fosfomycinet behandlingsfasen).
Analyserades vid EOT ("End of fosfomycin treatment", upp till 6 månader efter start av fosfomycinbehandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiologiskt botemedel
Tidsram: Analyserad vid "initial respons" (senast 7 dagar efter start av fosfomycinbehandling)

Definition av mikrobiologiskt botemedel:

  • Eliminering av den eller de relevanta patogenerna på det eller de relevanta infektionsställena (minst en negativ kultur) eller
  • i fallet "inget prov tillgängligt/indicerat på grund av tillräckligt kliniskt svar", övervägs eliminering av patogener.

Tidsram:

Tidpunkt "initial respons" definieras som efter start av fosfomycinbehandling och inte senare än 7 dagar efter start av fosfomycinbehandling.
Analyserad vid "initial respons" (senast 7 dagar efter start av fosfomycinbehandling)
Mikrobiologiskt botemedel
Tidsram: Analyserades vid EOT ("End of fosfomycin treatment", upp till 6 månader efter start av fosfomycinbehandling)

Definition av mikrobiologiskt botemedel:

  • Eliminering av den eller de relevanta patogenerna på det eller de relevanta infektionsställena (minst en negativ kultur) eller
  • i fallet "inget prov tillgängligt/indicerat på grund av tillräckligt kliniskt svar", övervägs eliminering av patogener.

Tidsram:

Tidpunkten "Slutet av fosfomycinbehandling" (EOT) nås på dagen för den sista fosfomycinapplikationen under behandlingsschemat för den riktade infektionen (dvs., i fallet med ett behandlingsschema i flera stadier, slutet av det sista fosfomycinet behandlingsfasen).
Analyserades vid EOT ("End of fosfomycin treatment", upp till 6 månader efter start av fosfomycinbehandling)
Mikrobiologiskt botemedel
Tidsram: Analyserad vid TOC ("Test of cure", upp till 6 månader efter start av fosfomycinbehandling)

Definition av mikrobiologiskt botemedel:

  • Eliminering av den eller de relevanta patogenerna på det eller de relevanta infektionsställena (minst en negativ kultur) eller
  • i fallet "inget prov tillgängligt/indicerat på grund av tillräckligt kliniskt svar", övervägs eliminering av patogener.

Tidsram:

Tidpunkt "TOC" definieras som inte tidigare än EOT och inte senare än slutet av patientens sjukhusvistelse.
Analyserad vid TOC ("Test of cure", upp till 6 månader efter start av fosfomycinbehandling)
Mikrobiologiskt botemedel
Tidsram: Analyseras vid uppföljning (inom ett år efter start av fosfomycinbehandling) (endast för indikation "osteomyelit")

Definition av mikrobiologiskt botemedel:

  • Eliminering av den eller de relevanta patogenerna på det eller de relevanta infektionsställena (minst en negativ kultur) eller
  • i fallet "inget prov tillgängligt/indicerat på grund av tillräckligt kliniskt svar", övervägs eliminering av patogener.

Tidsram:

Definierat att vara efter avslutad sjukhusvistelse + inom 1 år efter start av fosfomycinbehandling. Antingen det senaste besöket efter "Slut på sjukhusvistelsen" inom 1 år efter start av fosfomycinbehandling eller i förekommande fall besöket inom denna tidsram för att bedöma ett kliniskt misslyckande/återfall.
Analyseras vid uppföljning (inom ett år efter start av fosfomycinbehandling) (endast för indikation "osteomyelit")
Klinisk framgång definierad som klinisk bot eller klinisk förbättring
Tidsram: Analyserad vid "initial respons" (senast 7 dagar efter start av fosfomycinbehandling)

Definition av kliniskt botemedel (båda kriterierna måste vara uppfyllda):

  • Lösning av tecken och symtom och
  • mikrobiologisk bot eller ingen ytterligare antibiotikabehandling för den riktade infektionen som krävs.

Definition av klinisk förbättring (båda kriterierna måste vara uppfyllda):

  • Partiell upplösning av tecken och symtom och
  • mikrobiologisk bot eller ingen ytterligare antibiotikabehandling för den riktade infektionen som krävs.

Definition av mikrobiologiskt botemedel:

  • Eliminering av den eller de relevanta patogenerna på det eller de relevanta infektionsställena (minst en negativ kultur) eller
  • i fallet "inget prov tillgängligt/indicerat på grund av tillräckligt kliniskt svar", övervägs eliminering av patogener.

Tidsram:

Tidpunkt "initial respons" definieras som efter start av fosfomycinbehandling och inte senare än 7 dagar efter start av fosfomycinbehandling.
Analyserad vid "initial respons" (senast 7 dagar efter start av fosfomycinbehandling)
Klinisk framgång definierad som klinisk bot eller klinisk förbättring
Tidsram: Analyserad vid TOC ("Test of cure", upp till 6 månader efter start av fosfomycinbehandling)

Definition av kliniskt botemedel (båda kriterierna måste vara uppfyllda):

  • Lösning av tecken och symtom och
  • mikrobiologisk bot eller ingen ytterligare antibiotikabehandling för den riktade infektionen som krävs.

Definition av klinisk förbättring (båda kriterierna måste vara uppfyllda):

  • Partiell upplösning av tecken och symtom och
  • mikrobiologisk bot eller ingen ytterligare antibiotikabehandling för den riktade infektionen som krävs.

Definition av mikrobiologiskt botemedel:

  • Eliminering av den eller de relevanta patogenerna på det eller de relevanta infektionsställena (minst en negativ kultur) eller
  • i fallet "inget prov tillgängligt/indicerat på grund av tillräckligt kliniskt svar", övervägs eliminering av patogener.

Tidsram:

Tidpunkt "TOC" definieras som inte tidigare än EOT och inte senare än slutet av patientens sjukhusvistelse.
Analyserad vid TOC ("Test of cure", upp till 6 månader efter start av fosfomycinbehandling)
Klinisk framgång definierad som klinisk bot eller klinisk förbättring
Tidsram: Analyseras vid uppföljning (inom ett år efter start av fosfomycinbehandling) (endast för indikation "osteomyelit")

Definition av kliniskt botemedel (båda kriterierna måste vara uppfyllda):

  • Lösning av tecken och symtom och
  • mikrobiologisk bot eller ingen ytterligare antibiotikabehandling för den riktade infektionen som krävs.

Definition av klinisk förbättring (båda kriterierna måste vara uppfyllda):

  • Partiell upplösning av tecken och symtom och
  • mikrobiologisk bot eller ingen ytterligare antibiotikabehandling för den riktade infektionen som krävs.

Definition av mikrobiologiskt botemedel:

  • Eliminering av den eller de relevanta patogenerna på det eller de relevanta infektionsställena (minst en negativ kultur) eller
  • i fallet "inget prov tillgängligt/indicerat på grund av tillräckligt kliniskt svar", övervägs eliminering av patogener.

Tidsram:

Definierat att vara efter avslutad sjukhusvistelse + inom 1 år efter start av fosfomycinbehandling. Antingen det senaste besöket efter "Slut på sjukhusvistelsen" inom 1 år efter start av fosfomycinbehandling eller i förekommande fall besöket inom denna tidsram för att bedöma ett kliniskt misslyckande/återfall.
Analyseras vid uppföljning (inom ett år efter start av fosfomycinbehandling) (endast för indikation "osteomyelit")
Kliniskt botemedel
Tidsram: Analyserades vid EOT ("End of fosfomycin treatment", upp till 6 månader efter start av fosfomycinbehandling)

Definition av kliniskt botemedel (båda kriterierna måste vara uppfyllda):

  • Lösning av tecken och symtom och
  • mikrobiologisk bot eller ingen ytterligare antibiotikabehandling för den riktade infektionen som krävs.

Definition av mikrobiologiskt botemedel:

  • Eliminering av den eller de relevanta patogenerna på det eller de relevanta infektionsställena (minst en negativ kultur) eller
  • i fallet "inget prov tillgängligt/indicerat på grund av tillräckligt kliniskt svar", övervägs eliminering av patogener.

Tidsram:

Tidpunkten "Slutet av fosfomycinbehandling" (EOT) nås på dagen för den sista fosfomycinapplikationen under behandlingsschemat för den riktade infektionen (dvs., i fallet med ett behandlingsschema i flera stadier, slutet av det sista fosfomycinet behandlingsfasen).
Analyserades vid EOT ("End of fosfomycin treatment", upp till 6 månader efter start av fosfomycinbehandling)
Kliniskt botemedel
Tidsram: Analyserad vid TOC ("Test of cure", upp till 6 månader efter start av fosfomycinbehandling)

Definition av kliniskt botemedel (båda kriterierna måste vara uppfyllda):

  • Lösning av tecken och symtom och
  • mikrobiologisk bot eller ingen ytterligare antibiotikabehandling för den riktade infektionen som krävs.

Definition av mikrobiologiskt botemedel:

  • Eliminering av den eller de relevanta patogenerna på det eller de relevanta infektionsställena (minst en negativ kultur) eller
  • i fallet "inget prov tillgängligt/indicerat på grund av tillräckligt kliniskt svar", övervägs eliminering av patogener.

Tidsram:

Tidpunkt "TOC" definieras som inte tidigare än EOT och inte senare än slutet av patientens sjukhusvistelse.
Analyserad vid TOC ("Test of cure", upp till 6 månader efter start av fosfomycinbehandling)
Kliniskt botemedel
Tidsram: Analyseras vid uppföljning (inom ett år efter start av fosfomycinbehandling) (endast för indikation "osteomyelit")

Definition av kliniskt botemedel (båda kriterierna måste vara uppfyllda):

  • Lösning av tecken och symtom och
  • mikrobiologisk bot eller ingen ytterligare antibiotikabehandling för den riktade infektionen som krävs.

Definition av mikrobiologiskt botemedel:

  • Eliminering av den eller de relevanta patogenerna på det eller de relevanta infektionsställena (minst en negativ kultur) eller
  • i fallet "inget prov tillgängligt/indicerat på grund av tillräckligt kliniskt svar", övervägs eliminering av patogener.

Tidsram:

Definierat att vara efter avslutad sjukhusvistelse + inom 1 år efter start av fosfomycinbehandling. Antingen det senaste besöket efter "Slut på sjukhusvistelsen" inom 1 år efter start av fosfomycinbehandling eller i förekommande fall besöket inom denna tidsram för att bedöma ett kliniskt misslyckande/återfall.
Analyseras vid uppföljning (inom ett år efter start av fosfomycinbehandling) (endast för indikation "osteomyelit")
Klinisk förbättring
Tidsram: Analyserad vid "initial respons" (senast 7 dagar efter start av fosfomycinbehandling)

Definition av klinisk förbättring (båda kriterierna måste vara uppfyllda):

  • Partiell upplösning av tecken och symtom och
  • mikrobiologisk bot eller ingen ytterligare antibiotikabehandling för den riktade infektionen som krävs.

Definition av mikrobiologiskt botemedel:

  • Eliminering av den eller de relevanta patogenerna på det eller de relevanta infektionsställena (minst en negativ kultur) eller
  • i fallet "inget prov tillgängligt/indicerat på grund av tillräckligt kliniskt svar", övervägs eliminering av patogener.

Tidsram:

Tidpunkt "initial respons" definieras som efter start av fosfomycinbehandling och inte senare än 7 dagar efter start av fosfomycinbehandling.
Analyserad vid "initial respons" (senast 7 dagar efter start av fosfomycinbehandling)
Klinisk förbättring
Tidsram: Analyserades vid EOT ("End of fosfomycin treatment", upp till 6 månader efter start av fosfomycinbehandling)

Definition av klinisk förbättring (båda kriterierna måste vara uppfyllda):

  • Partiell upplösning av tecken och symtom och
  • mikrobiologisk bot eller ingen ytterligare antibiotikabehandling för den riktade infektionen som krävs.

Definition av mikrobiologiskt botemedel:

  • Eliminering av den eller de relevanta patogenerna på det eller de relevanta infektionsställena (minst en negativ kultur) eller
  • i fallet "inget prov tillgängligt/indicerat på grund av tillräckligt kliniskt svar", övervägs eliminering av patogener.

Tidsram:

Tidpunkten "Slutet av fosfomycinbehandling" (EOT) nås på dagen för den sista fosfomycinapplikationen under behandlingsschemat för den riktade infektionen (dvs., i fallet med ett behandlingsschema i flera stadier, slutet av det sista fosfomycinet behandlingsfasen).
Analyserades vid EOT ("End of fosfomycin treatment", upp till 6 månader efter start av fosfomycinbehandling)
Klinisk förbättring
Tidsram: Analyserad vid TOC ("Test of cure", upp till 6 månader efter start av fosfomycinbehandling)

Definition av klinisk förbättring (båda kriterierna måste vara uppfyllda):

  • Partiell upplösning av tecken och symtom och
  • mikrobiologisk bot eller ingen ytterligare antibiotikabehandling för den riktade infektionen som krävs.

Definition av mikrobiologiskt botemedel:

  • Eliminering av den eller de relevanta patogenerna på det eller de relevanta infektionsställena (minst en negativ kultur) eller
  • i fallet "inget prov tillgängligt/indicerat på grund av tillräckligt kliniskt svar", övervägs eliminering av patogener.

Tidsram:

Tidpunkt "TOC" definieras som inte tidigare än EOT och inte senare än slutet av patientens sjukhusvistelse.
Analyserad vid TOC ("Test of cure", upp till 6 månader efter start av fosfomycinbehandling)
Klinisk förbättring
Tidsram: Analyseras vid uppföljning (inom ett år efter start av fosfomycinbehandling) (endast för indikation "osteomyelit")

Definition av klinisk förbättring (båda kriterierna måste vara uppfyllda):

  • Partiell upplösning av tecken och symtom och
  • mikrobiologisk bot eller ingen ytterligare antibiotikabehandling för den riktade infektionen som krävs.

Definition av mikrobiologiskt botemedel:

  • Eliminering av den eller de relevanta patogenerna på det eller de relevanta infektionsställena (minst en negativ kultur) eller
  • i fallet "inget prov tillgängligt/indicerat på grund av tillräckligt kliniskt svar", övervägs eliminering av patogener.

Tidsram:

Definierat att vara efter avslutad sjukhusvistelse + inom 1 år efter start av fosfomycinbehandling. Antingen det senaste besöket efter "Slut på sjukhusvistelsen" inom 1 år efter start av fosfomycinbehandling eller i förekommande fall besöket inom denna tidsram för att bedöma ett kliniskt misslyckande/återfall.
Analyseras vid uppföljning (inom ett år efter start av fosfomycinbehandling) (endast för indikation "osteomyelit")
Natriumserumnivåer
Tidsram: Varje dag från start av fosfomycinbehandling till slutet av sjukhusvistelse (upp till 6 månader efter start av fosfomycinbehandling)
Varje dag från start av fosfomycinbehandling till slutet av sjukhusvistelse (upp till 6 månader efter start av fosfomycinbehandling)
Kalium serumnivåer
Tidsram: Varje dag från start av fosfomycinbehandling till slutet av sjukhusvistelse (upp till 6 månader efter start av fosfomycinbehandling)
Varje dag från start av fosfomycinbehandling till slutet av sjukhusvistelse (upp till 6 månader efter start av fosfomycinbehandling)
Biverkningar
Tidsram: Varje dag från start av fosfomycinbehandling till slutet av uppföljning (upp till ett år efter start av fosfomycinbehandling)
Varje dag från start av fosfomycinbehandling till slutet av uppföljning (upp till ett år efter start av fosfomycinbehandling)
Icke allvarliga biverkningar
Tidsram: Varje dag från start av fosfomycinbehandling till slutet av uppföljning (upp till ett år efter start av fosfomycinbehandling)
Varje dag från start av fosfomycinbehandling till slutet av uppföljning (upp till ett år efter start av fosfomycinbehandling)
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Varje dag från start av fosfomycinbehandling till slutet av uppföljning (upp till ett år efter start av fosfomycinbehandling)
Varje dag från start av fosfomycinbehandling till slutet av uppföljning (upp till ett år efter start av fosfomycinbehandling)
Dödsfall
Tidsram: Varje dag från start av fosfomycinbehandling till slutet av uppföljning (upp till ett år efter start av fosfomycinbehandling)
Varje dag från start av fosfomycinbehandling till slutet av uppföljning (upp till ett år efter start av fosfomycinbehandling)
Biverkningar (ADR)
Tidsram: Varje dag från start av fosfomycinbehandling till slutet av uppföljning (upp till ett år efter start av fosfomycinbehandling)
Varje dag från start av fosfomycinbehandling till slutet av uppföljning (upp till ett år efter start av fosfomycinbehandling)
Allvarliga biverkningar (SADR)
Tidsram: Varje dag från start av fosfomycinbehandling till slutet av uppföljning (upp till ett år efter start av fosfomycinbehandling)
Varje dag från start av fosfomycinbehandling till slutet av uppföljning (upp till ett år efter start av fosfomycinbehandling)
Avhopp på grund av behandlingsmisslyckande eller på grund av biverkningar
Tidsram: Varje dag från start av fosfomycinbehandling till slutet av uppföljning (upp till ett år efter start av fosfomycinbehandling)
Varje dag från start av fosfomycinbehandling till slutet av uppföljning (upp till ett år efter start av fosfomycinbehandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Samarbetspartners

INPADS GmbH
Dr. Oestreich + Partner GmbH

Utredare

  • Studierektor: Klaus-Friedrich Bodmann, Dr., Klinik Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2016

Första postat (Uppskatta)

2 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FORTRESS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägsinfektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera