Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosfomycin i.v. for behandling av alvorlig infiserte pasienter (FORTRESS)

28. februar 2023 oppdatert av: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Et europeisk, multisenter, ikke-komparativt, ikke-intervensjonelt, prospektivt klinisk register for å evaluere det kliniske resultatet og sikkerheten ved behandling av alvorlig infiserte pasienter med fosfomycin i.v.

Formålet med denne europeiske, multisentriske, prospektive, ikke-intervensjonelle studien er å dokumentere og evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandlingen av alvorlig infiserte pasienter med intravenøst ​​administrert fosfomycin, inkludert pasienter med osteomyelitt, komplisert urinveisinfeksjon, nosokomial nedre luftveisinfeksjon , bakteriell meningitt/sentralnervesysteminfeksjon, bakteriemi/sepsis, hud- og bløtvevsinfeksjon, endokarditt eller andre infeksjoner, hver så langt de er dekket av respektive nasjonalt relevante produktresumé.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
      • Patras, Hellas
        • Rekruttering
        • RIO Univ. Hospital, Dept of Pathology, Division of Infectious Diseases
        • Ta kontakt med:
          • Markos Marangos, MD
  • Italia
      • Cuneo, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle
        • Ta kontakt med:
          • Valerio Del Bono, MD
      • Mailand, Italia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale L. Sacco
      • Palermo, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti Ismett IRCCS
        • Ta kontakt med:
          • Alessandra Mularoni, MD
      • Rom, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • Policlinico Umberto I, Malattie Infettive
        • Ta kontakt med:
          • Mario Venditti, MD
      • Rom, Italia
        • Rekruttering
        • Lazzaro Spallanzani
        • Ta kontakt med:
          • Nicola Petrosillo, MD
  • Storbritannia
      • Bolton, Storbritannia, BL4 0JR
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Bolton Hospital
      • Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Rekruttering
        • Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Gavin Barlow, MD
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Rekruttering
        • Ninewells Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Benjamin Parcell, MD
      • Kilmarnock, Storbritannia, KA2OBB
        • Rekruttering
        • University Hospital Crosshouse
        • Ta kontakt med:
          • Abhijit Bal, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10177
        • Rekruttering
        • Universitatsmedizin Charité
        • Ta kontakt med:
          • Claudia Spieß, Prof.
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Rekruttering
        • Vivantes Kliniken Neukölln
        • Ta kontakt med:
          • Herwig Gerlach, Prof.
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
        • Ta kontakt med:
          • Jan Kielstein, Dr.
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitäts Düsseldorf; Klinik für Anästhesiologie
        • Ta kontakt med:
          • Detlef Kindgen-Milles, Prof.
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Ta kontakt med:
          • Simone Lindau
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekruttering
        • Universität Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:
          • Stefan Kluge, Prof.
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Jena; Zentrum für Infektionsmedizin
        • Ta kontakt med:
          • Mathias Pletz, Prof.
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Ta kontakt med:
          • Norbert Weiler, Prof.
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein
        • Ta kontakt med:
          • Jan Rupp, Prof.
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • LMU Munchen
        • Ta kontakt med:
          • Michael Zoller, Dr.
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Oldenburg
        • Ta kontakt med:
          • Ulf Günther, PD
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Regensburg; Klinik für Anästhesiologie
        • Ta kontakt med:
          • Martin Kieninger, Dr. med.
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Rekruttering
        • Kliniken Nordoberpfalz
        • Ta kontakt med:
          • Andreas Faltlhauser, Dr.
  • Østerrike
      • Hall In Tirol, Østerrike
        • Rekruttering
        • Landeskrankenhaus Hall - Tirol Kliniken
        • Ta kontakt med:
          • Ivo Graziadei, MD
      • Wels, Østerrike
        • Rekruttering
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Institut für Hygiene und Mikrobiologie
        • Ta kontakt med:
          • Rainer Gattringer, MD
      • Wien, Østerrike
        • Rekruttering
        • AKH Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin 1
        • Ta kontakt med:
          • Matthias Vossen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter fra de deltakende studiestedene (klinikker som er spesialiserte og erfarne i behandling og behandling av pasienter som lider av (en del av) de inkluderte sykdommene som nevnt i det respektive inklusjonskriteriet), som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriterier, er kvalifisert for deltakelse i FORTRESS-studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år
  • Behandling med fosfomycin i henhold til (nasjonal) preparatomtale (SmPC) for fosfomycin i.v.
  • Pasienter med osteomyelitt, komplisert urinveisinfeksjon, nosokomial nedre luftveisinfeksjon, bakteriell meningitt/sentralnervesysteminfeksjon, bakteriemi/sepsis, hud- og bløtvevsinfeksjon, endokarditt eller annen infeksjon, hver så langt de er dekket av det respektive nasjonalt relevante produktresuméet.
  • Skriftlig informert samtykke fra deltakeren (eller ansvarlig i tilfelle pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dokumentasjon av pasienten i denne studien
  • Pasienter som deltar i en intervensjonell klinisk studie
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor fosfomycin eller noen av hjelpestoffene
  • Uhelbredelig syke pasienter
  • Pasienter med "ikke gjenopplive ordre"
  • Palliativ behandlingstilnærming
  • Svikt i > 3 av følgende organsystemer: luftveier, nervesystem, kardiovaskulær system, lever, koagulasjon, nyre
  • Manifest Human Immunodeficiency Virus (HIV) sykdom (ervervet immunsviktsyndrom, AIDS)
  • Fosfomycinbehandling som 4. linjebehandling eller senere
  • Pasienter med involvering av sopp eller mykobakterier i den målrettede infeksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med klinisk suksess som definert som klinisk kur eller klinisk forbedring
Tidsramme: Analysert ved EOT ("End of fosfomycin treatment", inntil 6 måneder etter oppstart av fosfomycinbehandling)

Definisjon av klinisk kur (begge kriteriene må være oppfylt):

  • Løsning av tegn og symptomer og
  • mikrobiologisk kur eller ingen ekstra antibiotikabehandling for den målrettede infeksjonen nødvendig.

Definisjon av klinisk forbedring (begge kriteriene må være oppfylt):

  • Delvis oppløsning av tegn og symptomer og
  • mikrobiologisk kur eller ingen ekstra antibiotikabehandling for den målrettede infeksjonen nødvendig.

Definisjon av mikrobiologisk kur:

  • Eliminering av det eller de relevante patogenene på det eller de relevante infeksjonsstedene (minst én negativ kultur) eller
  • i tilfelle "ingen prøve tilgjengelig/indisert på grunn av tilstrekkelig klinisk respons", vurderes patogeneliminering.

Tidsramme:

Tidspunktet "Slutt på fosfomycinbehandling" (EOT) nås på dagen for den siste fosfomycinpåføringen i løpet av behandlingsplanen for den målrettede infeksjonen (dvs. i tilfelle en behandlingsplan med flere stadier, slutten av siste fosfomycinbehandlingsplan behandlingsfasen).
Analysert ved EOT ("End of fosfomycin treatment", inntil 6 måneder etter oppstart av fosfomycinbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk kur
Tidsramme: Analysert ved "initial respons" (ikke senere enn 7 dager etter start av fosfomycinbehandling)

Definisjon av mikrobiologisk kur:

  • Eliminering av det eller de relevante patogenene på det eller de relevante infeksjonsstedene (minst én negativ kultur) eller
  • i tilfelle "ingen prøve tilgjengelig/indisert på grunn av tilstrekkelig klinisk respons", vurderes patogeneliminering.

Tidsramme:

Tidspunkt "initial respons" er definert til å være etter start av fosfomycinbehandling og ikke senere enn 7 dager etter start av fosfomycinbehandling.
Analysert ved "initial respons" (ikke senere enn 7 dager etter start av fosfomycinbehandling)
Mikrobiologisk kur
Tidsramme: Analysert ved EOT ("End of fosfomycin treatment", inntil 6 måneder etter oppstart av fosfomycinbehandling)

Definisjon av mikrobiologisk kur:

  • Eliminering av det eller de relevante patogenene på det eller de relevante infeksjonsstedene (minst én negativ kultur) eller
  • i tilfelle "ingen prøve tilgjengelig/indisert på grunn av tilstrekkelig klinisk respons", vurderes patogeneliminering.

Tidsramme:

Tidspunktet "Slutt på fosfomycinbehandling" (EOT) nås på dagen for den siste fosfomycinpåføringen i løpet av behandlingsplanen for den målrettede infeksjonen (dvs. i tilfelle en behandlingsplan med flere stadier, slutten av siste fosfomycinbehandlingsplan behandlingsfasen).
Analysert ved EOT ("End of fosfomycin treatment", inntil 6 måneder etter oppstart av fosfomycinbehandling)
Mikrobiologisk kur
Tidsramme: Analysert ved TOC ("Test of cure", opptil 6 måneder etter start av fosfomycinbehandling)

Definisjon av mikrobiologisk kur:

  • Eliminering av det eller de relevante patogenene på det eller de relevante infeksjonsstedene (minst én negativ kultur) eller
  • i tilfelle "ingen prøve tilgjengelig/indisert på grunn av tilstrekkelig klinisk respons", vurderes patogeneliminering.

Tidsramme:

Tidspunktet "TOC" er definert til å være ikke tidligere enn EOT og ikke senere enn slutten av sykehusoppholdet til pasienten.
Analysert ved TOC ("Test of cure", opptil 6 måneder etter start av fosfomycinbehandling)
Mikrobiologisk kur
Tidsramme: Analysert ved oppfølging (innen ett år etter start av fosfomycinbehandling) (kun for indikasjon "osteomyelitt")

Definisjon av mikrobiologisk kur:

  • Eliminering av det eller de relevante patogenene på det eller de relevante infeksjonsstedene (minst én negativ kultur) eller
  • i tilfelle "ingen prøve tilgjengelig/indisert på grunn av tilstrekkelig klinisk respons", vurderes patogeneliminering.

Tidsramme:

Definert å være etter avsluttet sykehusopphold + innen 1 år etter oppstart av fosfomycinbehandling. Enten siste besøk etter «Slutt på sykehusopphold» innen 1 år etter oppstart av fosfomycinbehandling eller eventuelt besøk i denne tidsrammen for å vurdere klinisk svikt/tilbakefall.
Analysert ved oppfølging (innen ett år etter start av fosfomycinbehandling) (kun for indikasjon "osteomyelitt")
Klinisk suksess definert som klinisk kur eller klinisk forbedring
Tidsramme: Analysert ved "initial respons" (ikke senere enn 7 dager etter start av fosfomycinbehandling)

Definisjon av klinisk kur (begge kriteriene må være oppfylt):

  • Løsning av tegn og symptomer og
  • mikrobiologisk kur eller ingen ekstra antibiotikabehandling for den målrettede infeksjonen nødvendig.

Definisjon av klinisk forbedring (begge kriteriene må være oppfylt):

  • Delvis oppløsning av tegn og symptomer og
  • mikrobiologisk kur eller ingen ekstra antibiotikabehandling for den målrettede infeksjonen nødvendig.

Definisjon av mikrobiologisk kur:

  • Eliminering av det eller de relevante patogenene på det eller de relevante infeksjonsstedene (minst én negativ kultur) eller
  • i tilfelle "ingen prøve tilgjengelig/indisert på grunn av tilstrekkelig klinisk respons", vurderes patogeneliminering.

Tidsramme:

Tidspunkt "initial respons" er definert til å være etter start av fosfomycinbehandling og ikke senere enn 7 dager etter start av fosfomycinbehandling.
Analysert ved "initial respons" (ikke senere enn 7 dager etter start av fosfomycinbehandling)
Klinisk suksess definert som klinisk kur eller klinisk forbedring
Tidsramme: Analysert ved TOC ("Test of cure", opptil 6 måneder etter start av fosfomycinbehandling)

Definisjon av klinisk kur (begge kriteriene må være oppfylt):

  • Løsning av tegn og symptomer og
  • mikrobiologisk kur eller ingen ekstra antibiotikabehandling for den målrettede infeksjonen nødvendig.

Definisjon av klinisk forbedring (begge kriteriene må være oppfylt):

  • Delvis oppløsning av tegn og symptomer og
  • mikrobiologisk kur eller ingen ekstra antibiotikabehandling for den målrettede infeksjonen nødvendig.

Definisjon av mikrobiologisk kur:

  • Eliminering av det eller de relevante patogenene på det eller de relevante infeksjonsstedene (minst én negativ kultur) eller
  • i tilfelle "ingen prøve tilgjengelig/indisert på grunn av tilstrekkelig klinisk respons", vurderes patogeneliminering.

Tidsramme:

Tidspunktet "TOC" er definert til å være ikke tidligere enn EOT og ikke senere enn slutten av sykehusoppholdet til pasienten.
Analysert ved TOC ("Test of cure", opptil 6 måneder etter start av fosfomycinbehandling)
Klinisk suksess definert som klinisk kur eller klinisk forbedring
Tidsramme: Analysert ved oppfølging (innen ett år etter start av fosfomycinbehandling) (kun for indikasjon "osteomyelitt")

Definisjon av klinisk kur (begge kriteriene må være oppfylt):

  • Løsning av tegn og symptomer og
  • mikrobiologisk kur eller ingen ekstra antibiotikabehandling for den målrettede infeksjonen nødvendig.

Definisjon av klinisk forbedring (begge kriteriene må være oppfylt):

  • Delvis oppløsning av tegn og symptomer og
  • mikrobiologisk kur eller ingen ekstra antibiotikabehandling for den målrettede infeksjonen nødvendig.

Definisjon av mikrobiologisk kur:

  • Eliminering av det eller de relevante patogenene på det eller de relevante infeksjonsstedene (minst én negativ kultur) eller
  • i tilfelle "ingen prøve tilgjengelig/indisert på grunn av tilstrekkelig klinisk respons", vurderes patogeneliminering.

Tidsramme:

Definert å være etter avsluttet sykehusopphold + innen 1 år etter oppstart av fosfomycinbehandling. Enten siste besøk etter «Slutt på sykehusopphold» innen 1 år etter oppstart av fosfomycinbehandling eller eventuelt besøk i denne tidsrammen for å vurdere klinisk svikt/tilbakefall.
Analysert ved oppfølging (innen ett år etter start av fosfomycinbehandling) (kun for indikasjon "osteomyelitt")
Klinisk kur
Tidsramme: Analysert ved EOT ("End of fosfomycin treatment", inntil 6 måneder etter oppstart av fosfomycinbehandling)

Definisjon av klinisk kur (begge kriteriene må være oppfylt):

  • Løsning av tegn og symptomer og
  • mikrobiologisk kur eller ingen ekstra antibiotikabehandling for den målrettede infeksjonen nødvendig.

Definisjon av mikrobiologisk kur:

  • Eliminering av det eller de relevante patogenene på det eller de relevante infeksjonsstedene (minst én negativ kultur) eller
  • i tilfelle "ingen prøve tilgjengelig/indisert på grunn av tilstrekkelig klinisk respons", vurderes patogeneliminering.

Tidsramme:

Tidspunktet "Slutt på fosfomycinbehandling" (EOT) nås på dagen for den siste fosfomycinpåføringen i løpet av behandlingsplanen for den målrettede infeksjonen (dvs. i tilfelle en behandlingsplan med flere stadier, slutten av siste fosfomycinbehandlingsplan behandlingsfasen).
Analysert ved EOT ("End of fosfomycin treatment", inntil 6 måneder etter oppstart av fosfomycinbehandling)
Klinisk kur
Tidsramme: Analysert ved TOC ("Test of cure", opptil 6 måneder etter start av fosfomycinbehandling)

Definisjon av klinisk kur (begge kriteriene må være oppfylt):

  • Løsning av tegn og symptomer og
  • mikrobiologisk kur eller ingen ekstra antibiotikabehandling for den målrettede infeksjonen nødvendig.

Definisjon av mikrobiologisk kur:

  • Eliminering av det eller de relevante patogenene på det eller de relevante infeksjonsstedene (minst én negativ kultur) eller
  • i tilfelle "ingen prøve tilgjengelig/indisert på grunn av tilstrekkelig klinisk respons", vurderes patogeneliminering.

Tidsramme:

Tidspunktet "TOC" er definert til å være ikke tidligere enn EOT og ikke senere enn slutten av sykehusoppholdet til pasienten.
Analysert ved TOC ("Test of cure", opptil 6 måneder etter start av fosfomycinbehandling)
Klinisk kur
Tidsramme: Analysert ved oppfølging (innen ett år etter start av fosfomycinbehandling) (kun for indikasjon "osteomyelitt")

Definisjon av klinisk kur (begge kriteriene må være oppfylt):

  • Løsning av tegn og symptomer og
  • mikrobiologisk kur eller ingen ekstra antibiotikabehandling for den målrettede infeksjonen nødvendig.

Definisjon av mikrobiologisk kur:

  • Eliminering av det eller de relevante patogenene på det eller de relevante infeksjonsstedene (minst én negativ kultur) eller
  • i tilfelle "ingen prøve tilgjengelig/indisert på grunn av tilstrekkelig klinisk respons", vurderes patogeneliminering.

Tidsramme:

Definert å være etter avsluttet sykehusopphold + innen 1 år etter oppstart av fosfomycinbehandling. Enten siste besøk etter «Slutt på sykehusopphold» innen 1 år etter oppstart av fosfomycinbehandling eller eventuelt besøk i denne tidsrammen for å vurdere klinisk svikt/tilbakefall.
Analysert ved oppfølging (innen ett år etter start av fosfomycinbehandling) (kun for indikasjon "osteomyelitt")
Klinisk forbedring
Tidsramme: Analysert ved "initial respons" (ikke senere enn 7 dager etter start av fosfomycinbehandling)

Definisjon av klinisk forbedring (begge kriteriene må være oppfylt):

  • Delvis oppløsning av tegn og symptomer og
  • mikrobiologisk kur eller ingen ekstra antibiotikabehandling for den målrettede infeksjonen nødvendig.

Definisjon av mikrobiologisk kur:

  • Eliminering av det eller de relevante patogenene på det eller de relevante infeksjonsstedene (minst én negativ kultur) eller
  • i tilfelle "ingen prøve tilgjengelig/indisert på grunn av tilstrekkelig klinisk respons", vurderes patogeneliminering.

Tidsramme:

Tidspunkt "initial respons" er definert til å være etter start av fosfomycinbehandling og ikke senere enn 7 dager etter start av fosfomycinbehandling.
Analysert ved "initial respons" (ikke senere enn 7 dager etter start av fosfomycinbehandling)
Klinisk forbedring
Tidsramme: Analysert ved EOT ("End of fosfomycin treatment", inntil 6 måneder etter oppstart av fosfomycinbehandling)

Definisjon av klinisk forbedring (begge kriteriene må være oppfylt):

  • Delvis oppløsning av tegn og symptomer og
  • mikrobiologisk kur eller ingen ekstra antibiotikabehandling for den målrettede infeksjonen nødvendig.

Definisjon av mikrobiologisk kur:

  • Eliminering av det eller de relevante patogenene på det eller de relevante infeksjonsstedene (minst én negativ kultur) eller
  • i tilfelle "ingen prøve tilgjengelig/indisert på grunn av tilstrekkelig klinisk respons", vurderes patogeneliminering.

Tidsramme:

Tidspunktet "Slutt på fosfomycinbehandling" (EOT) nås på dagen for den siste fosfomycinpåføringen i løpet av behandlingsplanen for den målrettede infeksjonen (dvs. i tilfelle en behandlingsplan med flere stadier, slutten av siste fosfomycinbehandlingsplan behandlingsfasen).
Analysert ved EOT ("End of fosfomycin treatment", inntil 6 måneder etter oppstart av fosfomycinbehandling)
Klinisk forbedring
Tidsramme: Analysert ved TOC ("Test of cure", opptil 6 måneder etter start av fosfomycinbehandling)

Definisjon av klinisk forbedring (begge kriteriene må være oppfylt):

  • Delvis oppløsning av tegn og symptomer og
  • mikrobiologisk kur eller ingen ekstra antibiotikabehandling for den målrettede infeksjonen nødvendig.

Definisjon av mikrobiologisk kur:

  • Eliminering av det eller de relevante patogenene på det eller de relevante infeksjonsstedene (minst én negativ kultur) eller
  • i tilfelle "ingen prøve tilgjengelig/indisert på grunn av tilstrekkelig klinisk respons", vurderes patogeneliminering.

Tidsramme:

Tidspunktet "TOC" er definert til å være ikke tidligere enn EOT og ikke senere enn slutten av sykehusoppholdet til pasienten.
Analysert ved TOC ("Test of cure", opptil 6 måneder etter start av fosfomycinbehandling)
Klinisk forbedring
Tidsramme: Analysert ved oppfølging (innen ett år etter start av fosfomycinbehandling) (kun for indikasjon "osteomyelitt")

Definisjon av klinisk forbedring (begge kriteriene må være oppfylt):

  • Delvis oppløsning av tegn og symptomer og
  • mikrobiologisk kur eller ingen ekstra antibiotikabehandling for den målrettede infeksjonen nødvendig.

Definisjon av mikrobiologisk kur:

  • Eliminering av det eller de relevante patogenene på det eller de relevante infeksjonsstedene (minst én negativ kultur) eller
  • i tilfelle "ingen prøve tilgjengelig/indisert på grunn av tilstrekkelig klinisk respons", vurderes patogeneliminering.

Tidsramme:

Definert å være etter avsluttet sykehusopphold + innen 1 år etter oppstart av fosfomycinbehandling. Enten siste besøk etter «Slutt på sykehusopphold» innen 1 år etter oppstart av fosfomycinbehandling eller eventuelt besøk i denne tidsrammen for å vurdere klinisk svikt/tilbakefall.
Analysert ved oppfølging (innen ett år etter start av fosfomycinbehandling) (kun for indikasjon "osteomyelitt")
Natrium serumnivåer
Tidsramme: Hver dag fra start av fosfomycinbehandling til slutten av sykehusopphold (inntil 6 måneder etter start av fosfomycinbehandling)
Hver dag fra start av fosfomycinbehandling til slutten av sykehusopphold (inntil 6 måneder etter start av fosfomycinbehandling)
Kalium serumnivåer
Tidsramme: Hver dag fra start av fosfomycinbehandling til slutten av sykehusopphold (inntil 6 måneder etter start av fosfomycinbehandling)
Hver dag fra start av fosfomycinbehandling til slutten av sykehusopphold (inntil 6 måneder etter start av fosfomycinbehandling)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Hver dag fra start av fosfomycinbehandling til slutt på oppfølging (inntil ett år etter start av fosfomycinbehandling)
Hver dag fra start av fosfomycinbehandling til slutt på oppfølging (inntil ett år etter start av fosfomycinbehandling)
Ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Hver dag fra start av fosfomycinbehandling til slutt på oppfølging (inntil ett år etter start av fosfomycinbehandling)
Hver dag fra start av fosfomycinbehandling til slutt på oppfølging (inntil ett år etter start av fosfomycinbehandling)
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Hver dag fra start av fosfomycinbehandling til slutt på oppfølging (inntil ett år etter start av fosfomycinbehandling)
Hver dag fra start av fosfomycinbehandling til slutt på oppfølging (inntil ett år etter start av fosfomycinbehandling)
Dødstilfeller
Tidsramme: Hver dag fra start av fosfomycinbehandling til slutt på oppfølging (inntil ett år etter start av fosfomycinbehandling)
Hver dag fra start av fosfomycinbehandling til slutt på oppfølging (inntil ett år etter start av fosfomycinbehandling)
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Hver dag fra start av fosfomycinbehandling til slutt på oppfølging (inntil ett år etter start av fosfomycinbehandling)
Hver dag fra start av fosfomycinbehandling til slutt på oppfølging (inntil ett år etter start av fosfomycinbehandling)
Alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Hver dag fra start av fosfomycinbehandling til slutt på oppfølging (inntil ett år etter start av fosfomycinbehandling)
Hver dag fra start av fosfomycinbehandling til slutt på oppfølging (inntil ett år etter start av fosfomycinbehandling)
Frafall på grunn av behandlingssvikt eller på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Hver dag fra start av fosfomycinbehandling til slutt på oppfølging (inntil ett år etter start av fosfomycinbehandling)
Hver dag fra start av fosfomycinbehandling til slutt på oppfølging (inntil ett år etter start av fosfomycinbehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Samarbeidspartnere

INPADS GmbH
Dr. Oestreich + Partner GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Klaus-Friedrich Bodmann, Dr., Klinik Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FORTRESS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere