Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фосфомицин в/в для лечения тяжело инфицированных пациентов (FORTRESS)

28 февраля 2023 г. обновлено: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Европейский, многоцентровый, несравнительный, неинтервенционный, проспективный клинический регистр для оценки клинических результатов и безопасности лечения пациентов с тяжелой инфекцией фосфомицином внутривенно.

Целью этого европейского многоцентрового проспективного неинтервенционного исследования является документирование и оценка эффективности и безопасности лечения тяжело инфицированных пациентов с внутривенным введением фосфомицина, включая пациентов с остеомиелитом, осложненной инфекцией мочевыводящих путей, внутрибольничной инфекцией нижних дыхательных путей. , бактериальный менингит/инфекция центральной нервной системы, бактериемия/сепсис, инфекция кожи и мягких тканей, эндокардит или другие инфекции, каждая из которых подпадает под действие соответствующей национальной ОХЛС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Thomas Borrmann, Dr.
Электронная почта: studien@infectopharm.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Katja Eifert
Электронная почта: studien@infectopharm.com

Места учебы

Австрия
- - Hall In Tirol, Австрия
    - Рекрутинг
    - Landeskrankenhaus Hall - Tirol Kliniken
    - Контакт:
      
      Ivo Graziadei, MD
  - Wels, Австрия
    - Рекрутинг
    - Klinikum Wels-Grieskirchen, Institut für Hygiene und Mikrobiologie
    - Контакт:
      
      Rainer Gattringer, MD
  - Wien, Австрия
    - Рекрутинг
    - AKH Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin 1
    - Контакт:
      
      Matthias Vossen, MD
Германия
- - Berlin, Германия, 10177
    - Рекрутинг
    - Universitatsmedizin Charité
    - Контакт:
      
      Claudia Spieß, Prof.
  - Berlin, Германия, 12351
    - Рекрутинг
    - Vivantes Kliniken Neukölln
    - Контакт:
      
      Herwig Gerlach, Prof.
  - Braunschweig, Германия, 38126
    - Рекрутинг
    - Städtisches Klinikum Braunschweig
    - Контакт:
      
      Jan Kielstein, Dr.
  - Dusseldorf, Германия, 40225
    - Рекрутинг
    - Universitäts Düsseldorf; Klinik für Anästhesiologie
    - Контакт:
      
      Detlef Kindgen-Milles, Prof.
  - Frankfurt, Германия
    - Рекрутинг
    - Universitatsklinikum Frankfurt
    - Контакт:
      
      Simone Lindau
  - Hamburg, Германия, 20251
    - Рекрутинг
    - Universität Hamburg-Eppendorf
    - Контакт:
      
      Stefan Kluge, Prof.
  - Jena, Германия, 07740
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Jena; Zentrum für Infektionsmedizin
    - Контакт:
      
      Mathias Pletz, Prof.
  - Kiel, Германия
    - Рекрутинг
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    - Контакт:
      
      Norbert Weiler, Prof.
  - Lübeck, Германия, 23538
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinik Schleswig-Holstein
    - Контакт:
      
      Jan Rupp, Prof.
  - München, Германия, 81377
    - Рекрутинг
    - LMU Munchen
    - Контакт:
      
      Michael Zoller, Dr.
  - Oldenburg in Holstein, Германия
    - Рекрутинг
    - Klinikum Oldenburg
    - Контакт:
      
      Ulf Günther, PD
  - Regensburg, Германия, 93053
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinik Regensburg; Klinik für Anästhesiologie
    - Контакт:
      
      Martin Kieninger, Dr. med.
  - Weiden, Германия, 92637
    - Рекрутинг
    - Kliniken Nordoberpfalz
    - Контакт:
      
      Andreas Faltlhauser, Dr.
Греция
- - Patras, Греция
    - Рекрутинг
    - RIO Univ. Hospital, Dept of Pathology, Division of Infectious Diseases
    - Контакт:
      
      Markos Marangos, MD
Италия
- - Cuneo, Италия
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle
    - Контакт:
      
      Valerio Del Bono, MD
  - Mailand, Италия
    - Активный, не рекрутирующий
    - Ospedale L. Sacco
  - Palermo, Италия
    - Рекрутинг
    - Istituto Mediterraneo per i Trapianti Ismett IRCCS
    - Контакт:
      
      Alessandra Mularoni, MD
  - Rom, Италия, 00161
    - Рекрутинг
    - Policlinico Umberto I, Malattie Infettive
    - Контакт:
      
      Mario Venditti, MD
  - Rom, Италия
    - Рекрутинг
    - Lazzaro Spallanzani
    - Контакт:
      
      Nicola Petrosillo, MD
Соединенное Королевство
- - Bolton, Соединенное Королевство, BL4 0JR
    - Активный, не рекрутирующий
    - Royal Bolton Hospital
  - Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
    - Рекрутинг
    - Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
    - Контакт:
      
      Gavin Barlow, MD
  - Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
    - Рекрутинг
    - Ninewells Hospital
    - Контакт:
      
      Benjamin Parcell, MD
  - Kilmarnock, Соединенное Королевство, KA2OBB
    - Рекрутинг
    - University Hospital Crosshouse
    - Контакт:
      
      Abhijit Bal, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты участвующих в исследовании центров (клиники, специализирующиеся и имеющие опыт ведения и лечения пациентов, страдающих включенными заболеваниями (частью), как указано в соответствующем критерии включения), которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев критериям исключения, имеют право на участие в исследовании FORTRESS.

Описание

Критерии включения:

Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
Лечение фосфомицином в соответствии с (национальной) сводкой характеристик продукта (SmPC) фосфомицина в/в.
Пациенты с остеомиелитом, осложненной инфекцией мочевыводящих путей, внутрибольничной инфекцией нижних дыхательных путей, бактериальным менингитом/инфекцией центральной нервной системы, бактериемией/сепсисом, инфекцией кожи и мягких тканей, эндокардитом или другой инфекцией, каждая из которых подпадает под действие соответствующих национальных ОХЛП
Письменное информированное согласие участника (или ответственного лица в случае пациентов, не способных дать согласие)

Критерий исключения:

Предыдущая документация пациента в настоящем исследовании
Пациенты, участвующие в интервенционном клиническом исследовании
Пациенты с известной гиперчувствительностью к фосфомицину или любому из вспомогательных веществ.
Неизлечимо больные пациенты
Пациенты с «не реанимировать заказ»
Паллиативный подход к лечению
Нарушение > 3 из следующих систем органов: дыхательная система, нервная система, сердечно-сосудистая система, печень, коагуляция, почки
Манифестное заболевание, вызванное вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (синдром приобретенного иммунодефицита, СПИД)
Лечение фосфомицином в качестве терапии 4-й линии или на более поздних стадиях
Пациенты с вовлечением грибов или микобактерий в таргетную инфекцию

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент пациентов с клиническим успехом, определяемым как клиническое излечение или клиническое улучшение Временное ограничение: Проанализировано в EOT («Конец лечения фосфомицином», до 6 месяцев после начала лечения фосфомицином)	Определение клинического излечения (оба критерия должны быть выполнены): Разрешение признаков и симптомов и микробиологическое излечение или отсутствие необходимости в дополнительной антибактериальной терапии целевой инфекции. Определение клинического улучшения (оба критерия должны быть выполнены): Частичное разрешение признаков и симптомов и микробиологическое излечение или отсутствие необходимости в дополнительной антибактериальной терапии целевой инфекции. Определение микробиологического излечения: Устранение соответствующего патогена(ов) в соответствующем(их) очаге(ах) инфекции (как минимум одна отрицательная культура) или в случае, если «проба недоступна/не указана из-за достаточного клинического ответа», рассматривается элиминация возбудителя. Период времени: Момент времени «Окончание лечения фосфомицином» (EOT) достигается в день последнего применения фосфомицина в ходе схемы лечения целевой инфекции (т. этап лечения).	Проанализировано в EOT («Конец лечения фосфомицином», до 6 месяцев после начала лечения фосфомицином)

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Соавторы

INPADS GmbH

Dr. Oestreich + Partner GmbH

Следователи

Директор по исследованиям: Klaus-Friedrich Bodmann, Dr., Klinik Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

FORTRESS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .