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일반적인 정형외과 통증증후군에 대한 침술 종합치료에 대한 임상연구

2016년 12월 1일 업데이트: The University of Hong Kong
본 임상시험의 목적은 일반적인 정형외과적 통증 증후군에 대한 침 치료의 효능을 추가로 확인 및 평가하고, 압정 침 요법이 침 요법의 임상적 효능 및 통증 치유 효과를 더욱 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

압정 피내 침은 피내 침의 일종으로 침에 수직인 바늘 머리와 같은 둥근 압정과 그 끝이 뾰족합니다. Push-pin Intra-dermal Needle이라고도 합니다. Thumbtack Intra-dermal Needle은 지속적인 자극을 제공하기 위해 장기간 동안 환자 신체의 진피 부분에 삽입되도록 설계되었으며 환자의 신체에 사상 바늘을 유지하는 치료 방법의 추가 개발입니다. 바늘을 환자의 몸에 장기간 삽입하는 주요 목적은 침술의 효과를 높이고 임상 효능을 향상시키는 것입니다. Thumbtack Intra-dermal Needle을 침술 지점에 적용한 후 접착 테이프로 피부 표면에 바늘을 고정하고 일정 시간 동안 환자 신체의 진피 부분에 묻습니다. 현재 Thumbtack Intra-dermal Needle은 임상 적용에 널리 사용됩니다. 2008년 4월 23일, 중화인민공화국 국가품질감독검사검역국은 중국 국가표준화관리위원회와 함께 피내주사 적용에 관한 GB 표준을 발표했습니다. of China - Acupuncture and Practices, Part 8: Intra-dermal Needle (GB/T 21709. 8-2008).

Filiform 바늘은 침술에 사용되는 가장 일반적인 바늘이며 일반적으로 침술을 수행하는 기본 도구로 인정됩니다. 전통적인 침술(실 모양 바늘 사용)은 통증 관리에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 2003년 세계보건기구(WHO)는 "침술이 통증 감각을 조절할 수 있다는 개념을 뒷받침하는 중요한 신경생리학적 증거가 있다"고 확인했습니다. 상대적으로 적은 수의 연구와 연구가 통증 관리에서 피내 바늘의 효능에 대해 수행되었습니다.

본 임상시험의 목적은 일반적인 정형외과적 통증 증후군에 대한 침 치료의 효능을 추가로 확인 및 평가하고, 압정 침 요법이 침 요법의 임상적 효능 및 통증 치유 효과를 더욱 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

일반적인 정형외과적 통증 증후군(Coracoiditis, External humeral epicondylitis, Radial styloid process stenosing tenosynovitis, Flexor tendon stenosing tenosynovitis, Costochondritis, Supraspinal ligament injury)으로 진단받은 외래환자 150명을 모집한다. 모집된 환자는 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 무작위로 (i) Filiform Needle 그룹(75건)과 (ii) Thumbtack Intra-dermal Needle 그룹으로 보충된 Filiform Needle 그룹(75건)으로 나뉩니다.

연구 기간 동안 각 7회기로 구성된 최대 2개 과정의 침술 요법이 시행될 것입니다. 치료는 일주일에 두 번 제공됩니다. 7개의 세션 중 첫 번째 과정을 마친 후 일주일의 휴식 시간이 있으며 마지막에 두 번째 과정이 시작됩니다. 통증이 완전히 가라앉는 즉시 치료를 중단합니다. 치료의 목표는 최단 시간 내에 일반적인 정형외과 증후군과 관련된 통증을 완화하는 것입니다.

Short-form McGill Pain Form과 선택된 삶의 효능 질문을 포함하는 설문지가 통증 수준을 정량화하기 위해 이 연구에서 사용될 것입니다. 중약(TCM) 증후군 진단 효능 표준 및 한의학 임상 연구 지도 규칙을 표준으로 채택하여 치료 효능을 관찰하고 평가합니다. 각 치료 및 각 치료 과정 전후에 환자를 관찰하고 평가합니다. 피험자의 통증 정도와 강도는 신체 이동성 개선 및 통증과 관련된 증상과 함께 기록됩니다. 전화 인터뷰를 통해 치료 완료 후 3개월, 6개월, 12개월에 후속 조치가 이루어집니다.

수집된 데이터는 SPSS(Statistical Product and Service Solutions) 통계 소프트웨어로 분석하여 일반적인 정형외과 통증 증후군에 대한 Filiform Needle Therapy 및 Thumbtack Needle Therapy의 효능을 객관적으로 평가하고 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 중국, 852
        • 모병
        • School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
        • 수석 연구원:
          • Lei Li
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ㅏ. 나이:>18세
  • 비. 성별: 남성 또는 여성
  • 씨. 기간: 제한 없음
  • 디. 서양 의학 진단 기준을 준수합니다.
  • 이자형. 이 연구에 대한 환자/피험자 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • ㅏ. 이 질병은 서양 진단 기준을 준수하지 않습니다.
  • 비. 질병은 이 연구의 범위를 벗어납니다.
  • 씨. 급성 질병 활동 단계.
  • 디. 피부 부기, 피부 감염, 피부 활동성 궤양 질환 또는 국소 자반병 및 흉터.
  • 이자형. 피부 알레르기, 출혈 장애가 있는 환자
  • 에프. 임신, 수유중인 여성.
  • g. 다른 치료법을 적용하면 질병이 점차 개선되고 있거나 개선되고 있습니다.
  • 시간. 만성 소모성 질환.
  • 나. 간, 신장, 조혈계 및 내분비계의 중증 원발성 질환,
  • 제이. 정신 질환.
  • 케이. 다른 중증 질환의 경우 침술의 효능과 안전성을 정확히 평가하기 어렵다.
  • 엘. 이 연구에 대한 환자/피험자 동의서에 서명하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 사상 바늘
환자는 사상 침 치료만 받게 됩니다. 연구 기간 동안 각 7회기로 구성된 최대 2개 과정의 침 치료가 시행됩니다. 치료는 일주일에 두 번 제공됩니다. 7개의 세션 중 첫 번째 과정을 마친 후 일주일의 휴식 시간이 있으며 마지막에 두 번째 과정이 시작됩니다. 통증이 완전히 가라앉는 즉시 치료를 중단합니다.
환자는 사상 침 치료만 받게 됩니다. 연구 기간 동안 각 7회기로 구성된 최대 2개 과정의 침 치료가 시행됩니다. 치료는 일주일에 두 번 제공됩니다. 7개의 세션 중 첫 번째 과정을 마친 후 일주일의 휴식 시간이 있으며 마지막에 두 번째 과정이 시작됩니다. 통증이 완전히 가라앉는 즉시 치료를 중단합니다.
실험적: 압정 바늘 + 섬유 바늘
압정 피내 바늘은 사상 바늘 치료 후 선택된 경혈에 적용됩니다. 압정 바늘은 지침에 따라 2-3일 동안 환자의 진피 부분에 박힌 상태로 유지됩니다. 연구 기간 동안 각각 7회기로 구성된 최대 2개 코스의 침술 요법이 시행됩니다. 치료는 일주일에 두 번 제공됩니다. 7개의 세션 중 첫 번째 과정을 마친 후 일주일의 휴식 시간이 있으며 마지막에 두 번째 과정이 시작됩니다. 통증이 완전히 가라앉는 즉시 치료를 중단합니다.
환자는 사상 침 치료만 받게 됩니다. 연구 기간 동안 각 7회기로 구성된 최대 2개 과정의 침 치료가 시행됩니다. 치료는 일주일에 두 번 제공됩니다. 7개의 세션 중 첫 번째 과정을 마친 후 일주일의 휴식 시간이 있으며 마지막에 두 번째 과정이 시작됩니다. 통증이 완전히 가라앉는 즉시 치료를 중단합니다.
압정 피내 바늘은 사상 바늘 치료 후 선택된 경혈에 적용됩니다. 압정 바늘은 지침에 따라 2-3일 동안 환자의 진피 부분에 박힌 상태로 유지됩니다. 연구 기간 동안 각각 7회기로 구성된 최대 2개 코스의 침술 요법이 시행됩니다. 치료는 일주일에 두 번 제공됩니다. 7개의 세션 중 첫 번째 과정을 마친 후 일주일의 휴식 시간이 있으며 마지막에 두 번째 과정이 시작됩니다. 통증이 완전히 가라앉는 즉시 치료를 중단합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mcgill 통증 형태(SF)의 점수 변경
기간: 일주
베이스라인과 7차 치료 후 Mcgill 통증 형태(SF)의 점수 변화를 측정하고 그룹 간에 비교합니다. 환자가 7차 치료 이전에 치료를 종료한 경우(완치 및 중도 탈락 등의 사유로 인해) 마지막 치료 점수를 분석에 사용합니다.
일주
VAS(visual analogue scale)에서 통증 강도의 변화(1-10)
기간: 일주
베이스라인과 7차 치료 후 VAS 척도의 통증 점수 변화를 측정하여 그룹 간 비교한다. 환자가 7차 치료 이전에 치료를 종료한 경우(완치 및 중도 탈락 등의 사유로 인해) 마지막 치료 점수를 분석에 사용합니다. 후속 전화는 모든 환자에게 치료 완료 후 3개월 후에 실시됩니다. 그룹 간의 통증 완화 패턴을 이해하기 위해 치료 위치의 VAS 점수가 기록됩니다.
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 징후 및 증상의 개선
기간: 일주

임상 징후 및 증상의 개선을 그룹 간에 비교한다. 임상 징후 및 증상의 호전을 분류하기 위해 다음과 같은 기준을 사용합니다.

  1. 임상적으로 완치됨: 주요 증상 및 징후의 전반적인 개선률 ≥ 95%, 정상적인 관절 움직임.
  2. 현저하게 개선됨: 주요 증상 및 징후의 전반적인 개선률 ≥ 70%, 관절 활동이 제한되지 않음.
  3. 개선됨: 주요 증상 및 징후의 전반적인 개선률 ≥ 30%,
  4. 비효능감 : 주요 증상 및 징후의 전반적인 호전율
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW13-348

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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