- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02983201
Um estudo clínico da terapia abrangente de acupuntura em síndromes dolorosas ortopédicas comuns
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Thumbtack Intra-dermal Needle é um tipo de agulha intra-dérmica com um percevejo redondo como cabeça de agulha que é perpendicular à agulha e sua ponta afiada. Também é chamada de Agulha Intradérmica Push-pin. A agulha intradérmica Thumbtack foi projetada para ser incorporada na parte dérmica do corpo do paciente por um período prolongado para fornecer estimulação contínua, é um desenvolvimento adicional do método de tratamento de retenção da agulha filiforme no corpo do paciente. O principal objetivo de inserir a agulha no corpo do paciente por um período prolongado de tempo é aumentar o efeito da acupuntura e melhorar sua eficácia clínica. Após a aplicação da Agulha Intradérmica Thumbtack no ponto de acupuntura, a agulha será fixada por fita adesiva na superfície da pele e embutida na parte dérmica do corpo do paciente por um período de tempo. Atualmente, a agulha intradérmica Thumbtack é amplamente utilizada em aplicações clínicas. Em 23 de abril de 2008, a Administração Estatal de Supervisão de Qualidade, Inspeção e Quarentena da República Popular da China, juntamente com o Comitê Nacional de Gerenciamento de Padronização da China, lançou o padrão GB de aplicação de agulha intradérmica: o padrão nacional da República Popular of China - Acupuntura e Práticas, Parte 8: Agulha Intradérmica (GB/T 21709. 8-2008).
A agulha filiforme é a agulha mais comum usada para acupuntura e é comumente aceita como a principal ferramenta para realizar a acupuntura. A Acupuntura Tradicional (usando agulha filiforme) provou ser eficaz no tratamento da dor. Em 2003, a Organização Mundial da Saúde (OMS) confirmou que "Existem evidências neurofisiológicas significativas que apóiam a noção de que a acupuntura é capaz de modular a sensação de dor". Relativamente menos pesquisas e estudos foram feitos sobre a eficácia da agulha intradérmica no controle da dor.
O objetivo deste estudo é confirmar e avaliar ainda mais a eficácia da terapia com agulha filiforme nas síndromes de dor ortopédica comuns e investigar se a terapia com agulha percevejo poderia ou não aumentar ainda mais a eficácia clínica e o efeito de cura da dor da terapia com agulha filiforme.
Serão recrutados 150 pacientes ambulatoriais diagnosticados com síndromes dolorosas ortopédicas comuns (Coracoidite, Epicondilite umeral externa, Tenossinovite estenosante do processo estiloide radial, Tenossinovite estenosante do tendão flexor, Costocondrite e Lesão do ligamento supraespinhal). O paciente recrutado será dividido aleatoriamente em (i) Grupo de Agulhas Filiformes (75 casos) e (ii) Grupo de Agulhas Filiformes suplementado por Thumbtack Intra-dérmica (75 casos) usando um número aleatório gerado por computador.
Durante o período do estudo, serão administrados no máximo dois cursos de terapia de acupuntura, consistindo de 7 sessões cada. O tratamento será administrado duas vezes por semana. Depois de completar o primeiro curso de 7 sessões, haverá uma pausa de uma semana, ao final da qual terá início o segundo curso. O tratamento será interrompido assim que a dor desaparecer totalmente. O objetivo do tratamento é aliviar a dor associada à síndrome ortopédica comum no menor período de tempo.
O questionário incorporando o formulário de dor McGill de forma curta e questões de eficácia de vida selecionadas serão usadas neste estudo para quantificar o nível de dor. Os Padrões de Eficácia Diagnóstica da Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) e as Regras Orientadoras da Pesquisa Clínica da Nova Medicina Chinesa serão adotados como padrão para observar e avaliar a eficácia do tratamento. Os pacientes serão observados e avaliados antes e depois de cada tratamento e cada ciclo de tratamento. O nível e a intensidade da dor dos sujeitos serão registrados juntamente com a melhora da mobilidade corporal e dos sintomas relacionados à dor. O acompanhamento ocorrerá 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento concluído por meio de entrevista por telefone.
Os dados coletados serão analisados pelo software estatístico Statistical Product and Service Solutions (SPSS). A eficácia da terapia com agulha filiforme e terapia com agulha Thumbtack em síndromes dolorosas ortopédicas comuns será avaliada e comparada objetivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China, 852
- Recrutamento
- School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
Investigador principal:
- Lei Li
-
Contato:
- Clara Chan
- Número de telefone: 852-98323934
- E-mail: patcla@netvigator.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma. Idade:>18 anos
- b. Gênero: masculino ou feminino
- c. Duração: não restrito
- d. Cumpra os critérios diagnósticos da medicina ocidental.
- e. Assinou o Termo de Consentimento do Paciente/Indivíduo para este estudo.
Critério de exclusão:
- uma. A doença não está de acordo com os critérios diagnósticos ocidentais.
- b. A doença está fora do âmbito deste estudo.
- c. Fase aguda de atividade da doença.
- d. Inchaço da pele, infecção da pele, doença ulcerosa ativa da pele ou púrpura e cicatriz local.
- e. Pacientes com alergias cutâneas, distúrbios hemorrágicos
- f. Gravidez, mulheres lactantes.
- g. Aplicação de outra terapia, a doença foi ou está melhorando gradualmente.
- h. Doença debilitante crônica.
- eu. Doenças primárias graves do fígado, rins, sistema hematopoiético e sistema endócrino,
- j. Doença mental.
- k. Com outras doenças graves, é difícil avaliar com exatidão a eficácia e a segurança da acupuntura.
- eu. Não assinou o Termo de Consentimento do Paciente/Indivíduo para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: agulha filiforme
Os pacientes receberão apenas tratamento com agulha filiforme. Durante o período do estudo, serão administrados no máximo dois cursos de terapia de acupuntura, consistindo de 7 sessões cada.
O tratamento será administrado duas vezes por semana.
Depois de completar o primeiro curso de 7 sessões, haverá uma pausa de uma semana, ao final da qual terá início o segundo curso.
O tratamento será interrompido assim que a dor desaparecer totalmente.
|
Os pacientes receberão apenas tratamento com agulha filiforme. Durante o período do estudo, serão administrados no máximo dois cursos de terapia de acupuntura, consistindo de 7 sessões cada.
O tratamento será administrado duas vezes por semana.
Depois de completar o primeiro curso de 7 sessões, haverá uma pausa de uma semana, ao final da qual terá início o segundo curso.
O tratamento será interrompido assim que a dor desaparecer totalmente.
|
|
Experimental: agulha de percevejo + agulha filiforme
A agulha intradérmica Thumbtack será aplicada a pontos de acupuntura selecionados após o tratamento com agulha filiforme.
A agulha de tachinha permanecerá embutida na parte dérmica do paciente por 2-3 dias conforme as instruções. Durante o período do estudo, serão administrados no máximo dois cursos de terapia de acupuntura, consistindo de 7 sessões cada.
O tratamento será administrado duas vezes por semana.
Depois de completar o primeiro curso de 7 sessões, haverá uma pausa de uma semana, ao final da qual terá início o segundo curso.
O tratamento será interrompido assim que a dor desaparecer totalmente.
|
Os pacientes receberão apenas tratamento com agulha filiforme. Durante o período do estudo, serão administrados no máximo dois cursos de terapia de acupuntura, consistindo de 7 sessões cada.
O tratamento será administrado duas vezes por semana.
Depois de completar o primeiro curso de 7 sessões, haverá uma pausa de uma semana, ao final da qual terá início o segundo curso.
O tratamento será interrompido assim que a dor desaparecer totalmente.
A agulha intradérmica Thumbtack será aplicada a pontos de acupuntura selecionados após o tratamento com agulha filiforme.
A agulha de tachinha permanecerá embutida na parte dérmica do paciente por 2-3 dias conforme as instruções. Durante o período do estudo, serão administrados no máximo dois cursos de terapia de acupuntura, consistindo de 7 sessões cada.
O tratamento será administrado duas vezes por semana.
Depois de completar o primeiro curso de 7 sessões, haverá uma pausa de uma semana, ao final da qual terá início o segundo curso.
O tratamento será interrompido assim que a dor desaparecer totalmente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de pontuação no formulário de dor Mcgill (SF)
Prazo: 1 semana
|
A mudança de pontuação na forma de dor Mcgill (SF) entre a linha de base e após o 7º tratamento será medida e comparada entre os grupos.
Caso o paciente termine o tratamento antes do 7º tratamento (por qualquer motivo, incluindo cura e abandono), a pontuação do último tratamento será utilizada para análise.
|
1 semana
|
|
Alteração da intensidade da dor na escala visual analógica (VAS) (1-10)
Prazo: 1 semana
|
A alteração do escore de dor na escala VAS entre o início e após o 7º tratamento será medida e comparada entre os grupos.
Caso o paciente termine o tratamento antes do 7º tratamento (por qualquer motivo, incluindo cura e abandono), a pontuação do último tratamento será utilizada para análise.
O telefonema de acompanhamento será realizado 3 meses após a conclusão do tratamento para todos os pacientes.
A pontuação VAS da posição de tratamento será registrada para entender o padrão de remissão da dor entre os grupos
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A melhora dos sinais e sintomas clínicos
Prazo: 1 semana
|
A melhora dos sinais e sintomas clínicos será comparada entre os grupos. O seguinte padrão é usado para classificar a melhora dos sinais e sintomas clínicos
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW13-348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .