针刺综合治疗骨科常见疼痛综合征的临床研究
研究概览
详细说明
图钉皮内针是一种皮内针，针头呈圆形图钉状，垂直于针头及其尖端。 它也被称为图钉皮内针。 Thumbtack Intradermal Needle 设计用于长时间嵌入患者身体的真皮部分以提供持续刺激，是将丝状针保留在患者体内的治疗方法的进一步发展。 长期将针埋入患者体内的主要目的是增强针灸效果，提高临床疗效。 Thumbtack皮内针刺入穴位后，用胶带将针头固定在皮肤表面，并埋入患者身体的真皮部位一段时间。 目前，图钉皮内针广泛应用于临床。 2008年4月23日，中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局会同国家标准化管理委员会发布了适用皮内针的GB标准：中华人民共和国国家标准中国针灸与实践，第 8 部分：皮内针（GB/T 21709. 8-2008）。
毫针是针灸中最常用的针，通常被认为是进行针灸的主要工具。 传统针灸（使用毫针）被证明对疼痛管理有效。 2003年，世界卫生组织（WHO）证实“有重要的神经生理学证据支持针灸能够调节痛觉的观点”。 关于皮内针在疼痛管理中的功效的研究和研究相对较少。
本试验的目的是进一步证实和评估毫针疗法对常见骨科疼痛综合征的疗效，并探讨图钉针疗法是否能进一步提高毫针疗法的临床疗效和止痛效果。
将招募 150 名诊断为常见骨科疼痛综合征（喙突炎、肱骨外上髁炎、桡骨茎突狭窄性腱鞘炎、屈肌腱狭窄性腱鞘炎、肋软骨炎和脊上韧带损伤）的门诊患者。 招募的患者将使用计算机生成的随机数随机分为（i）毫针组（75 例）和（ii）毫针辅以图钉皮内针组（75 例）。
在研究期间，将进行最多两个疗程的针灸治疗，每个疗程由 7 个疗程组成。 治疗将每周进行两次。 完成 7 节课的第一门课程后，将有一周的休息时间，结束后将开始第二门课程。 一旦疼痛完全消退，治疗就会停止。 治疗的目的是在最短的时间内缓解与常见骨科综合征相关的疼痛。
本研究将使用包含简式麦吉尔疼痛表和选定的生活效能问题的问卷来量化疼痛水平。 以《中医证候诊断疗效标准》和《中医新药临床研究指导原则》为标准，对疗效进行观察和评价。 将在每次治疗和每个治疗疗程前后观察和评估患者。 将记录受试者的疼痛程度和强度，以及身体活动能力的改善和与疼痛相关的症状。 治疗完成后3个月、6个月和12个月将通过电话进行随访。
收集到的数据将通过Statistical Product and Service Solutions(SPSS)统计软件进行分析，客观评估和比较毫针疗法和图钉针疗法对常见骨科疼痛综合征的疗效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong
-
Hong Kong、Hong Kong、中国、852
- 招聘中
- School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
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首席研究员：
- Lei Li
-
接触：
- Clara Chan
- 电话号码：852-98323934
- 邮箱：patcla@netvigator.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 一种。年龄：>18岁
- b.性别：男或女
- C。持续时间：不受限制
- d.符合西医诊断标准。
- e.签署了本研究的患者/受试者同意书。
排除标准：
- 一种。 本病不符合西方诊断标准。
- b. 该疾病不在本研究范围内。
- C。急性疾病活动期。
- d.皮肤肿胀、皮肤感染、皮肤活动性溃疡病或局部紫癜和疤痕。
- e.皮肤过敏、出血性疾病患者
- F。孕妇、哺乳期妇女。
- G。应用其他疗法，病情已经或正在逐渐好转。
- H。慢性消耗性疾病。
- 一世。肝、肾、造血系统和-内分泌系统的严重原发疾病，
- j.精神疾病。
- k. 对于其他严重疾病，很难准确评价针灸的疗效和安全性。
- 湖。 未签署本研究的患者/受试者同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：丝状针
患者将仅接受毫针治疗。在研究期间，将进行最多两个疗程的针灸治疗，每个疗程由 7 个疗程组成。
治疗将每周进行两次。
完成 7 节课的第一门课程后，将有一周的休息时间，结束后将开始第二门课程。
一旦疼痛完全消退，治疗就会停止。
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患者将仅接受毫针治疗。在研究期间，将进行最多两个疗程的针灸治疗，每个疗程由 7 个疗程组成。
治疗将每周进行两次。
完成 7 节课的第一门课程后，将有一周的休息时间，结束后将开始第二门课程。
一旦疼痛完全消退，治疗就会停止。
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实验性的：图钉针+毫针
毫针治疗后，将在选定的穴位上使用图钉皮内针。
按照说明，图钉针将嵌入患者的真皮部分 2-3 天。在研究期间，将进行最多两个疗程的针灸治疗，每个疗程由 7 个疗程组成。
治疗将每周进行两次。
完成 7 节课的第一门课程后，将有一周的休息时间，结束后将开始第二门课程。
一旦疼痛完全消退，治疗就会停止。
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患者将仅接受毫针治疗。在研究期间，将进行最多两个疗程的针灸治疗，每个疗程由 7 个疗程组成。
治疗将每周进行两次。
完成 7 节课的第一门课程后，将有一周的休息时间，结束后将开始第二门课程。
一旦疼痛完全消退，治疗就会停止。
毫针治疗后，将在选定的穴位上使用图钉皮内针。
按照说明，图钉针将嵌入患者的真皮部分 2-3 天。在研究期间，将进行最多两个疗程的针灸治疗，每个疗程由 7 个疗程组成。
治疗将每周进行两次。
完成 7 节课的第一门课程后，将有一周的休息时间，结束后将开始第二门课程。
一旦疼痛完全消退，治疗就会停止。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Mcgill 疼痛表 (SF) 评分的变化
大体时间：1周
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将测量基线和第 7 次治疗后 Mcgill 疼痛表 (SF) 评分的变化，并在组间进行比较。
如果患者在第 7 次治疗前终止治疗（由于任何原因，包括治愈和退出），将使用最后一次治疗的评分进行分析。
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1周
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视觉模拟量表 (VAS) 上疼痛强度的变化 (1-10)
大体时间：1周
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将测量基线和第 7 次治疗后 VAS 量表疼痛评分的变化，并在组间进行比较。
如果患者在第 7 次治疗前终止治疗（由于任何原因，包括治愈和退出），将使用最后一次治疗的评分进行分析。
所有患者完成治疗后3个月将进行电话随访。
将记录治疗位置的 VAS 评分，以了解组间疼痛缓解模式
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床体征和症状的改善
大体时间：1周
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临床体征和症状的改善将在组间进行比较。 以下标准用于对临床症状和体征的改善进行分类
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1周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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