Клиническое исследование комплексной терапии иглоукалыванием при распространенных ортопедических болевых синдромах

Внутрикожная игла Thumbtack представляет собой тип внутрикожной иглы с круглой головкой, похожей на кнопку, которая перпендикулярна игле и ее острому концу. Его также называют внутрикожной иглой с нажимной булавкой. Внутрикожная игла Thumbtack предназначена для введения в кожную часть тела пациента на длительный период для обеспечения непрерывной стимуляции. Это дальнейшее развитие метода лечения удержания нитевидной иглы в теле пациента. Основной целью введения иглы в тело пациента на длительный период времени является усиление эффекта акупунктуры и улучшение ее клинической эффективности. После того, как внутрикожная игла Thumbtack будет применена к точке акупунктуры, игла будет закреплена клейкой лентой на поверхности кожи и на некоторое время внедрена в кожную часть тела пациента. В настоящее время внутрикожная игла Thumbtack широко используется в клинической практике. 23 апреля 2008 г. Государственное управление по надзору за качеством, инспекции и карантину Китайской Народной Республики совместно с Национальным комитетом по управлению стандартизацией Китая опубликовало стандарт Великобритании по применению внутрикожной иглы: национальный стандарт Китайской Народной Республики. Китая - Иглоукалывание и практика, Часть 8: Внутрикожная игла (GB/T 21709. 8-2008).

Нитевидная игла является наиболее распространенной иглой, используемой для акупунктуры, и ее обычно принимают в качестве основного инструмента для проведения акупунктуры. Доказано, что традиционная акупунктура (с использованием нитевидной иглы) эффективна при лечении боли. В 2003 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) подтвердила, что «имеются значительные нейрофизиологические данные, подтверждающие представление о том, что иглоукалывание способно модулировать болевые ощущения». Было проведено относительно меньше исследований и исследований эффективности внутрикожной иглы при обезболивании.

Целью этого исследования является дальнейшее подтверждение и оценка эффективности терапии нитевидными иглами при распространенных ортопедических болевых синдромах, а также исследование того, может ли терапия с помощью игл с кнопками еще больше повысить клиническую эффективность и болеутоляющий эффект терапии нитевидными иглами.

Будет набрано 150 амбулаторных пациентов с частыми ортопедическими болевыми синдромами (коракоидит, наружный эпикондилит плечевой кости, стенозирующий теносиновит лучевого шиловидного отростка, стенозирующий теносиновит сухожилия сгибателя, костохондрит и повреждение надостной связки). Набранный пациент будет случайным образом разделен на (i) группу нитевидных игл (75 случаев) и (ii) группу нитевидных игл, дополненную группой внутрикожных игл Thumbtack (75 случаев) с использованием случайного числа, сгенерированного компьютером.

В период обучения будет проведено не более двух курсов иглотерапии, состоящих из 7 сеансов каждый. Лечение будет проводиться два раза в неделю. После прохождения первого курса из 7 сеансов будет недельный перерыв, по окончании которого начнется второй курс. Лечение прекращают, как только боль полностью стихает. Целью лечения является облегчение боли, связанной с распространенным ортопедическим синдромом, в кратчайшие сроки.

В этом исследовании для количественной оценки уровня боли будет использоваться анкета, включающая краткую форму McGill Pain Form и отдельные вопросы об эффективности жизни. Стандарты диагностической эффективности синдрома традиционной китайской медицины (ТКМ) и Руководящие правила клинических исследований новой китайской медицины будут приняты в качестве стандарта для наблюдения и оценки эффективности лечения. Пациенты будут наблюдаться и оцениваться до и после каждого лечения и каждого курса лечения. Уровень и интенсивность боли субъектов будут регистрироваться вместе с улучшением подвижности тела и симптомами, связанными с болью. Последующее наблюдение будет проводиться через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения лечения посредством телефонного интервью.

Собранные данные будут проанализированы с помощью статистического программного обеспечения Statistical Product and Service Solutions (SPSS). Будет объективно оценена и сравнена эффективность терапии нитевидными иглами и терапии иглами Thumbtack Needle при распространенных ортопедических болевых синдромах.