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Une étude clinique de la thérapie complète d'acupuncture sur les syndromes douloureux orthopédiques courants

1 décembre 2016 mis à jour par: The University of Hong Kong
L'objectif de cet essai est de confirmer et d'évaluer davantage l'efficacité de la thérapie par aiguille filiforme sur les syndromes douloureux orthopédiques courants et de déterminer si la thérapie par aiguille à punaise pourrait encore améliorer l'efficacité clinique et l'effet de guérison de la douleur de la thérapie par aiguille filiforme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'aiguille intradermique Thumbtack est un type d'aiguille intradermique avec une punaise ronde comme une tête d'aiguille qui est perpendiculaire à l'aiguille et à son extrémité pointue. Il est également appelé aiguille intradermique Push-pin. L'aiguille intradermique Thumbtack est conçue pour être intégrée dans la partie dermique du corps du patient pendant une période prolongée afin de fournir une stimulation continue. Il s'agit d'un développement ultérieur de la méthode de traitement consistant à retenir l'aiguille filiforme dans le corps du patient. L'objectif principal de l'insertion de l'aiguille dans le corps du patient pendant une période prolongée est d'améliorer l'effet de l'acupuncture et d'améliorer son efficacité clinique. Une fois l'aiguille intradermique Thumbtack appliquée sur le point d'acupuncture, l'aiguille sera fixée par un ruban adhésif sur la surface de la peau et intégrée dans la partie cutanée du corps du patient pendant un certain temps. Actuellement, l'aiguille intradermique Thumbtack est largement utilisée dans les applications cliniques. Le 23 avril 2008, l'Administration d'État de la supervision de la qualité, de l'inspection et de la quarantaine de la République populaire de Chine, en collaboration avec le Comité national de gestion de la normalisation de Chine, a publié la norme GB d'application de l'aiguille intradermique : la norme nationale de la République populaire of China - Acupuncture and Practices, Part 8 : Intra-dermal Needle (GB/T 21709. 8-2008).

L'aiguille filiforme est l'aiguille la plus couramment utilisée pour l'acupuncture, et elle est communément acceptée comme l'outil principal pour effectuer l'acupuncture. L'acupuncture traditionnelle (utilisant une aiguille filiforme) s'est avérée efficace dans la gestion de la douleur. En 2003, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a confirmé qu'"il existe des preuves neurophysiologiques significatives qui appuient l'idée que l'acupuncture est capable de moduler la sensation de douleur". Relativement peu de recherches et d'études ont été menées sur l'efficacité de l'aiguille intradermique dans la gestion de la douleur.

L'objectif de cet essai est de confirmer et d'évaluer davantage l'efficacité de la thérapie par aiguille filiforme sur les syndromes douloureux orthopédiques courants et de déterminer si la thérapie par aiguille à punaise pourrait encore améliorer l'efficacité clinique et l'effet de guérison de la douleur de la thérapie par aiguille filiforme.

150 patients ambulatoires diagnostiqués avec des syndromes douloureux orthopédiques courants (coracoïdite, épicondylite humérale externe, ténosynovite sténosante du processus styloïde radial, ténosynovite sténosante du tendon fléchisseur, costochondrite et lésion du ligament supraspinal) seront recrutés. Le patient recruté sera divisé au hasard en (i) groupe d'aiguilles filiformes (75 cas) et (ii) aiguille filiforme complétée par le groupe d'aiguilles intradermiques Thumbtack (75 cas) en utilisant un nombre aléatoire généré par ordinateur.

Pendant la période d'étude, un maximum de deux cours de thérapie d'acupuncture, composés de 7 séances chacun, seront administrés. Le traitement sera administré deux fois par semaine. Après avoir terminé le premier cours de 7 séances, il y aura une pause d'une semaine, à la fin de laquelle le deuxième cours commencera. Le traitement s'arrêtera dès que la douleur aura totalement disparu. Le but du traitement est de soulager la douleur associée au syndrome orthopédique commun dans les plus brefs délais.

Un questionnaire incorporant le formulaire court de McGill sur la douleur et des questions sélectionnées sur l'efficacité de la vie seront utilisés dans cette étude pour quantifier le niveau de douleur. Les normes d'efficacité diagnostique du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) et les règles directrices de la recherche clinique de la nouvelle médecine chinoise seront adoptées comme norme pour observer et évaluer l'efficacité du traitement. Les patients seront observés et évalués avant et après chaque traitement et chaque cycle de traitement. Le niveau et l'intensité de la douleur des sujets seront enregistrés ainsi que l'amélioration de la mobilité corporelle et des symptômes liés à la douleur. Le suivi aura lieu 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement par entretien téléphonique.

Les données recueillies seront analysées par le logiciel statistique SPSS (Statistical Product and Service Solutions). L'efficacité de la thérapie par aiguille filiforme et de la thérapie par aiguille à punaise sur les syndromes douloureux orthopédiques courants sera objectivement évaluée et comparée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chine, 852
        • Recrutement
        • School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
        • Chercheur principal:
          • Lei Li
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • une. Âge :>18 ans
  • b. Sexe : masculin ou féminin
  • c. Durée : non limitée
  • ré. Respecter les critères diagnostiques de la médecine occidentale.
  • e. Signé le formulaire de consentement du patient/sujet pour cette étude.

Critère d'exclusion:

  • une. La maladie n'est pas conforme aux critères diagnostiques occidentaux.
  • b. La maladie sort du cadre de cette étude.
  • c. Phase d'activité aiguë de la maladie.
  • ré. Gonflement cutané, infection cutanée, ulcère cutané actif ou purpura local et cicatrice.
  • e. Patients souffrant d'allergies cutanées, de troubles de la coagulation
  • F. Grossesse, femmes allaitantes.
  • g. Application d'un autre traitement, la maladie s'est améliorée ou s'améliore progressivement.
  • h. Maladie débilitante chronique.
  • je. Maladies primaires graves du foie, des reins, du système hématopoïétique et du système endocrinien,
  • J. Maladie mentale.
  • k. Avec d'autres maladies graves, il est difficile d'évaluer avec précision l'efficacité et la sécurité de l'acupuncture.
  • l. Non signé le formulaire de consentement du patient/sujet pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: aiguille filiforme
Les patients recevront uniquement un traitement à l'aiguille filiforme. Pendant la période d'étude, un maximum de deux cours de thérapie d'acupuncture, composés de 7 séances chacun, seront administrés. Le traitement sera administré deux fois par semaine. Après avoir terminé le premier cours de 7 séances, il y aura une pause d'une semaine, à la fin de laquelle le deuxième cours commencera. Le traitement s'arrêtera dès que la douleur aura totalement disparu.
Les patients recevront uniquement un traitement à l'aiguille filiforme. Pendant la période d'étude, un maximum de deux cours de thérapie d'acupuncture, composés de 7 séances chacun, seront administrés. Le traitement sera administré deux fois par semaine. Après avoir terminé le premier cours de 7 séances, il y aura une pause d'une semaine, à la fin de laquelle le deuxième cours commencera. Le traitement s'arrêtera dès que la douleur aura totalement disparu.
Expérimental: aiguille punaise + aiguille filiforme
L'aiguille intradermique Thumbtack sera appliquée aux points d'acupuncture sélectionnés après le traitement à l'aiguille filiforme. L'aiguille de la punaise restera enfoncée dans la partie cutanée du patient pendant 2 à 3 jours selon les instructions. Pendant la période d'étude, un maximum de deux cours de thérapie d'acupuncture, composés de 7 séances chacun, seront administrés. Le traitement sera administré deux fois par semaine. Après avoir terminé le premier cours de 7 séances, il y aura une pause d'une semaine, à la fin de laquelle le deuxième cours commencera. Le traitement s'arrêtera dès que la douleur aura totalement disparu.
Les patients recevront uniquement un traitement à l'aiguille filiforme. Pendant la période d'étude, un maximum de deux cours de thérapie d'acupuncture, composés de 7 séances chacun, seront administrés. Le traitement sera administré deux fois par semaine. Après avoir terminé le premier cours de 7 séances, il y aura une pause d'une semaine, à la fin de laquelle le deuxième cours commencera. Le traitement s'arrêtera dès que la douleur aura totalement disparu.
L'aiguille intradermique Thumbtack sera appliquée aux points d'acupuncture sélectionnés après le traitement à l'aiguille filiforme. L'aiguille de la punaise restera enfoncée dans la partie cutanée du patient pendant 2 à 3 jours selon les instructions. Pendant la période d'étude, un maximum de deux cours de thérapie d'acupuncture, composés de 7 séances chacun, seront administrés. Le traitement sera administré deux fois par semaine. Après avoir terminé le premier cours de 7 séances, il y aura une pause d'une semaine, à la fin de laquelle le deuxième cours commencera. Le traitement s'arrêtera dès que la douleur aura totalement disparu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score sur le formulaire douleur Mcgill (SF)
Délai: 1 semaine
Le changement de score sur le formulaire de douleur Mcgill (SF) entre le départ et après le 7ème traitement sera mesuré et comparé entre les groupes. Si le patient termine le traitement avant le 7e traitement (pour une raison quelconque, y compris la guérison et l'abandon), le score du dernier traitement sera utilisé pour l'analyse.
1 semaine
Changement d'intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (1-10)
Délai: 1 semaine
Le changement du score de douleur sur l'échelle EVA entre le début et après le 7ème traitement sera mesuré et comparé entre les groupes. Si le patient termine le traitement avant le 7e traitement (pour une raison quelconque, y compris la guérison et l'abandon), le score du dernier traitement sera utilisé pour l'analyse. Un appel téléphonique de suivi sera effectué 3 mois après la fin du traitement pour tous les patients. Le score VAS de la position de traitement sera enregistré pour comprendre le schéma de rémission de la douleur entre les groupes
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'amélioration des signes cliniques et des symptômes
Délai: 1 semaine

L'amélioration des signes cliniques et des symptômes sera comparée entre les groupes. La norme suivante est utilisée pour classer l'amélioration des signes et symptômes cliniques

  1. Guéri cliniquement : le taux d'amélioration global des principaux symptômes et signes ≧ 95 %, mouvement articulaire normal.
  2. Significativement amélioré : le taux d'amélioration globale des principaux symptômes et signes ≧ 70 %, les activités articulaires ne sont pas limitées.
  3. Amélioré : le taux global d'amélioration des principaux symptômes et signes ≧ 30 %,
  4. Inefficacité : le taux global d'amélioration des principaux symptômes et signes
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Première publication (Estimation)

6 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW13-348

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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