- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02983201
Une étude clinique de la thérapie complète d'acupuncture sur les syndromes douloureux orthopédiques courants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'aiguille intradermique Thumbtack est un type d'aiguille intradermique avec une punaise ronde comme une tête d'aiguille qui est perpendiculaire à l'aiguille et à son extrémité pointue. Il est également appelé aiguille intradermique Push-pin. L'aiguille intradermique Thumbtack est conçue pour être intégrée dans la partie dermique du corps du patient pendant une période prolongée afin de fournir une stimulation continue. Il s'agit d'un développement ultérieur de la méthode de traitement consistant à retenir l'aiguille filiforme dans le corps du patient. L'objectif principal de l'insertion de l'aiguille dans le corps du patient pendant une période prolongée est d'améliorer l'effet de l'acupuncture et d'améliorer son efficacité clinique. Une fois l'aiguille intradermique Thumbtack appliquée sur le point d'acupuncture, l'aiguille sera fixée par un ruban adhésif sur la surface de la peau et intégrée dans la partie cutanée du corps du patient pendant un certain temps. Actuellement, l'aiguille intradermique Thumbtack est largement utilisée dans les applications cliniques. Le 23 avril 2008, l'Administration d'État de la supervision de la qualité, de l'inspection et de la quarantaine de la République populaire de Chine, en collaboration avec le Comité national de gestion de la normalisation de Chine, a publié la norme GB d'application de l'aiguille intradermique : la norme nationale de la République populaire of China - Acupuncture and Practices, Part 8 : Intra-dermal Needle (GB/T 21709. 8-2008).
L'aiguille filiforme est l'aiguille la plus couramment utilisée pour l'acupuncture, et elle est communément acceptée comme l'outil principal pour effectuer l'acupuncture. L'acupuncture traditionnelle (utilisant une aiguille filiforme) s'est avérée efficace dans la gestion de la douleur. En 2003, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a confirmé qu'"il existe des preuves neurophysiologiques significatives qui appuient l'idée que l'acupuncture est capable de moduler la sensation de douleur". Relativement peu de recherches et d'études ont été menées sur l'efficacité de l'aiguille intradermique dans la gestion de la douleur.
L'objectif de cet essai est de confirmer et d'évaluer davantage l'efficacité de la thérapie par aiguille filiforme sur les syndromes douloureux orthopédiques courants et de déterminer si la thérapie par aiguille à punaise pourrait encore améliorer l'efficacité clinique et l'effet de guérison de la douleur de la thérapie par aiguille filiforme.
150 patients ambulatoires diagnostiqués avec des syndromes douloureux orthopédiques courants (coracoïdite, épicondylite humérale externe, ténosynovite sténosante du processus styloïde radial, ténosynovite sténosante du tendon fléchisseur, costochondrite et lésion du ligament supraspinal) seront recrutés. Le patient recruté sera divisé au hasard en (i) groupe d'aiguilles filiformes (75 cas) et (ii) aiguille filiforme complétée par le groupe d'aiguilles intradermiques Thumbtack (75 cas) en utilisant un nombre aléatoire généré par ordinateur.
Pendant la période d'étude, un maximum de deux cours de thérapie d'acupuncture, composés de 7 séances chacun, seront administrés. Le traitement sera administré deux fois par semaine. Après avoir terminé le premier cours de 7 séances, il y aura une pause d'une semaine, à la fin de laquelle le deuxième cours commencera. Le traitement s'arrêtera dès que la douleur aura totalement disparu. Le but du traitement est de soulager la douleur associée au syndrome orthopédique commun dans les plus brefs délais.
Un questionnaire incorporant le formulaire court de McGill sur la douleur et des questions sélectionnées sur l'efficacité de la vie seront utilisés dans cette étude pour quantifier le niveau de douleur. Les normes d'efficacité diagnostique du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) et les règles directrices de la recherche clinique de la nouvelle médecine chinoise seront adoptées comme norme pour observer et évaluer l'efficacité du traitement. Les patients seront observés et évalués avant et après chaque traitement et chaque cycle de traitement. Le niveau et l'intensité de la douleur des sujets seront enregistrés ainsi que l'amélioration de la mobilité corporelle et des symptômes liés à la douleur. Le suivi aura lieu 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement par entretien téléphonique.
Les données recueillies seront analysées par le logiciel statistique SPSS (Statistical Product and Service Solutions). L'efficacité de la thérapie par aiguille filiforme et de la thérapie par aiguille à punaise sur les syndromes douloureux orthopédiques courants sera objectivement évaluée et comparée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Chine, 852
- Recrutement
- School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
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Chercheur principal:
- Lei Li
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Contact:
- Clara Chan
- Numéro de téléphone: 852-98323934
- E-mail: patcla@netvigator.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- une. Âge :>18 ans
- b. Sexe : masculin ou féminin
- c. Durée : non limitée
- ré. Respecter les critères diagnostiques de la médecine occidentale.
- e. Signé le formulaire de consentement du patient/sujet pour cette étude.
Critère d'exclusion:
- une. La maladie n'est pas conforme aux critères diagnostiques occidentaux.
- b. La maladie sort du cadre de cette étude.
- c. Phase d'activité aiguë de la maladie.
- ré. Gonflement cutané, infection cutanée, ulcère cutané actif ou purpura local et cicatrice.
- e. Patients souffrant d'allergies cutanées, de troubles de la coagulation
- F. Grossesse, femmes allaitantes.
- g. Application d'un autre traitement, la maladie s'est améliorée ou s'améliore progressivement.
- h. Maladie débilitante chronique.
- je. Maladies primaires graves du foie, des reins, du système hématopoïétique et du système endocrinien,
- J. Maladie mentale.
- k. Avec d'autres maladies graves, il est difficile d'évaluer avec précision l'efficacité et la sécurité de l'acupuncture.
- l. Non signé le formulaire de consentement du patient/sujet pour cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: aiguille filiforme
Les patients recevront uniquement un traitement à l'aiguille filiforme. Pendant la période d'étude, un maximum de deux cours de thérapie d'acupuncture, composés de 7 séances chacun, seront administrés.
Le traitement sera administré deux fois par semaine.
Après avoir terminé le premier cours de 7 séances, il y aura une pause d'une semaine, à la fin de laquelle le deuxième cours commencera.
Le traitement s'arrêtera dès que la douleur aura totalement disparu.
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Les patients recevront uniquement un traitement à l'aiguille filiforme. Pendant la période d'étude, un maximum de deux cours de thérapie d'acupuncture, composés de 7 séances chacun, seront administrés.
Le traitement sera administré deux fois par semaine.
Après avoir terminé le premier cours de 7 séances, il y aura une pause d'une semaine, à la fin de laquelle le deuxième cours commencera.
Le traitement s'arrêtera dès que la douleur aura totalement disparu.
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Expérimental: aiguille punaise + aiguille filiforme
L'aiguille intradermique Thumbtack sera appliquée aux points d'acupuncture sélectionnés après le traitement à l'aiguille filiforme.
L'aiguille de la punaise restera enfoncée dans la partie cutanée du patient pendant 2 à 3 jours selon les instructions. Pendant la période d'étude, un maximum de deux cours de thérapie d'acupuncture, composés de 7 séances chacun, seront administrés.
Le traitement sera administré deux fois par semaine.
Après avoir terminé le premier cours de 7 séances, il y aura une pause d'une semaine, à la fin de laquelle le deuxième cours commencera.
Le traitement s'arrêtera dès que la douleur aura totalement disparu.
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Les patients recevront uniquement un traitement à l'aiguille filiforme. Pendant la période d'étude, un maximum de deux cours de thérapie d'acupuncture, composés de 7 séances chacun, seront administrés.
Le traitement sera administré deux fois par semaine.
Après avoir terminé le premier cours de 7 séances, il y aura une pause d'une semaine, à la fin de laquelle le deuxième cours commencera.
Le traitement s'arrêtera dès que la douleur aura totalement disparu.
L'aiguille intradermique Thumbtack sera appliquée aux points d'acupuncture sélectionnés après le traitement à l'aiguille filiforme.
L'aiguille de la punaise restera enfoncée dans la partie cutanée du patient pendant 2 à 3 jours selon les instructions. Pendant la période d'étude, un maximum de deux cours de thérapie d'acupuncture, composés de 7 séances chacun, seront administrés.
Le traitement sera administré deux fois par semaine.
Après avoir terminé le premier cours de 7 séances, il y aura une pause d'une semaine, à la fin de laquelle le deuxième cours commencera.
Le traitement s'arrêtera dès que la douleur aura totalement disparu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de score sur le formulaire douleur Mcgill (SF)
Délai: 1 semaine
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Le changement de score sur le formulaire de douleur Mcgill (SF) entre le départ et après le 7ème traitement sera mesuré et comparé entre les groupes.
Si le patient termine le traitement avant le 7e traitement (pour une raison quelconque, y compris la guérison et l'abandon), le score du dernier traitement sera utilisé pour l'analyse.
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1 semaine
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Changement d'intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (1-10)
Délai: 1 semaine
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Le changement du score de douleur sur l'échelle EVA entre le début et après le 7ème traitement sera mesuré et comparé entre les groupes.
Si le patient termine le traitement avant le 7e traitement (pour une raison quelconque, y compris la guérison et l'abandon), le score du dernier traitement sera utilisé pour l'analyse.
Un appel téléphonique de suivi sera effectué 3 mois après la fin du traitement pour tous les patients.
Le score VAS de la position de traitement sera enregistré pour comprendre le schéma de rémission de la douleur entre les groupes
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'amélioration des signes cliniques et des symptômes
Délai: 1 semaine
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L'amélioration des signes cliniques et des symptômes sera comparée entre les groupes. La norme suivante est utilisée pour classer l'amélioration des signes et symptômes cliniques
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW13-348
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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