Een klinische studie van uitgebreide acupunctuurtherapie bij veelvoorkomende orthopedische pijnsyndromen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Punaise intradermale naald is een soort intradermale naald met een ronde punaise-achtige naaldkop die loodrecht op de naald staat en het scherpe uiteinde ervan. Het wordt ook wel push-pin intradermale naald genoemd. De punaise intra-dermale naald is ontworpen om gedurende een langere periode in het dermale deel van het lichaam van de patiënt te worden ingebed om continue stimulatie te bieden. Het is een verdere ontwikkeling van de behandelmethode om de filiforme naald in het lichaam van de patiënt te houden. Het belangrijkste doel van het langdurig inbedden van de naald in het lichaam van de patiënt is om het effect van acupunctuur te versterken en de klinische werkzaamheid ervan te verbeteren. Nadat de punaise-intradermale naald op het acupunctuurpunt is aangebracht, wordt de naald met plakband op het huidoppervlak vastgemaakt en gedurende een bepaalde tijd in het dermale deel van het lichaam van de patiënt ingebed. Momenteel wordt de punaise-intradermale naald veel gebruikt in klinische toepassingen. Op 23 april 2008 heeft de overheidsadministratie voor kwaliteitstoezicht, inspectie en quarantaine van de Volksrepubliek China, samen met het China National Standardization Management Committee, de GB-norm voor het toepassen van intradermale naalden vrijgegeven: de nationale norm van de Volksrepubliek of China - Acupunctuur en praktijken, deel 8: intradermale naald (GB/T 21709. 8-2008).
Filiform-naald is de meest gebruikte naald voor acupunctuur en wordt algemeen aanvaard als het primaire hulpmiddel om acupunctuur uit te voeren. Traditionele acupunctuur (met behulp van een filiforme naald) is bewezen effectief bij pijnbestrijding. In 2003 bevestigde de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) dat "er significant neurofysiologisch bewijs is dat het idee ondersteunt dat acupunctuur pijnsensatie kan moduleren". Er is relatief minder onderzoek en onderzoek gedaan naar de werkzaamheid van intradermale naalden bij pijnbestrijding.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van filiforme naaldtherapie op de veelvoorkomende orthopedische pijnsyndromen verder te bevestigen en te beoordelen en om te onderzoeken of punaise-naaldtherapie de klinische werkzaamheid en het pijngenezende effect van de filiforme naaldtherapie verder zou kunnen verbeteren.
Er zullen 150 poliklinische patiënten worden aangeworven met de diagnose veelvoorkomende orthopedische pijnsyndromen (coracoïditis, externe humerale epicondylitis, stenoserende tenosynovitis van de radiale styloïde processus, flexorpeesstenoserende tenosynovitis, costochondritis en supraspinaal ligamentletsel). De gerekruteerde patiënt zal willekeurig worden verdeeld in (i) Filiform-naaldgroep (75 gevallen) en (ii) Filiform-naald aangevuld met punaise-intradermale naaldgroep (75 gevallen) met behulp van een door de computer gegenereerd willekeurig getal.
Tijdens de studieperiode worden maximaal twee kuren acupunctuurtherapie gegeven, elk bestaande uit 7 sessies. De behandeling zal tweemaal per week worden gegeven. Na het voltooien van de eerste cursus van 7 sessies, is er een pauze van een week, waarna de tweede cursus begint. De behandeling stopt zodra de pijn volledig is verdwenen. Het doel van de behandeling is om de pijn geassocieerd met het gewone orthopedische syndroom binnen de kortste tijd te verlichten.
Een vragenlijst met het verkorte McGill-pijnformulier en geselecteerde levenswerkzaamheidsvragen zullen in dit onderzoek worden gebruikt om het pijnniveau te kwantificeren. Standaarden voor diagnostische doeltreffendheid van het syndroom van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) en de leidende regels voor klinisch onderzoek naar nieuwe Chinese geneeskunde zullen worden aangenomen als de standaard om de werkzaamheid van de behandeling te observeren en te evalueren. Patiënten zullen voor en na elke behandeling en elke behandelingskuur worden geobserveerd en geëvalueerd. Het niveau en de intensiteit van de pijn van de proefpersonen zullen worden geregistreerd, samen met de verbetering van de lichaamsmobiliteit en de symptomen die verband houden met de pijn. Follow-up vindt plaats 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de behandeling door middel van een telefonisch interview.
De verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd door Statistical Product and Service Solutions (SPSS) statistische software. De werkzaamheid van Filiform-naaldtherapie en punaise-naaldtherapie bij veelvoorkomende orthopedische pijnsyndromen zal objectief worden beoordeeld en vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China, 852
- Werving
- School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
Hoofdonderzoeker:
- Lei Li
-
Contact:
- Clara Chan
- Telefoonnummer: 852-98323934
- E-mail: patcla@netvigator.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- a. Leeftijd: >18 jaar
- b. Geslacht: man of vrouw
- c. Duur: niet beperkt
- d. Voldoen aan de diagnostische criteria van de westerse geneeskunde.
- e. Ondertekende het toestemmingsformulier voor patiënt/proefpersoon voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- a. De ziekte voldoet niet aan de westerse diagnostische criteria.
- b. De ziekte valt buiten het bereik van deze studie.
- c. Acute ziekteactiviteitsfase.
- d. Zwelling van de huid, huidinfectie, actieve huidzweer of lokale purpura en litteken.
- e. Patiënten met huidallergieën, bloedingsstoornissen
- f. Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven.
- g. Bij toepassing van andere therapie is of wordt de ziekte geleidelijk aan beter.
- h. Chronische verspillende ziekte.
- i. Ernstige primaire ziekten van de lever, de nieren, het hematopoëtische systeem en het endocriene systeem,
- j. Geestelijke ziekte.
- k. Bij andere ernstige ziekten is het moeilijk om de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur nauwkeurig te beoordelen.
- ik. Het toestemmingsformulier voor patiënt/proefpersoon voor dit onderzoek niet ondertekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: draadvormige naald
Patiënten krijgen alleen een filiforme naaldbehandeling. Tijdens de onderzoeksperiode worden maximaal twee kuren acupunctuurtherapie toegediend, elk bestaande uit 7 sessies.
De behandeling zal tweemaal per week worden gegeven.
Na het voltooien van de eerste cursus van 7 sessies, is er een pauze van een week, waarna de tweede cursus begint.
De behandeling stopt zodra de pijn volledig is verdwenen.
|
Patiënten krijgen alleen een filiforme naaldbehandeling. Tijdens de onderzoeksperiode worden maximaal twee kuren acupunctuurtherapie toegediend, elk bestaande uit 7 sessies.
De behandeling zal tweemaal per week worden gegeven.
Na het voltooien van de eerste cursus van 7 sessies, is er een pauze van een week, waarna de tweede cursus begint.
De behandeling stopt zodra de pijn volledig is verdwenen.
|
|
Experimenteel: punaisaald + filiforme naald
Punaise intradermale naald zal worden aangebracht op geselecteerde acupunctuurpunten na behandeling met draadvormige naald.
De punaisaald blijft 2-3 dagen ingebed in het dermale deel van de patiënt volgens de instructies. Tijdens de onderzoeksperiode worden maximaal twee kuren acupunctuurtherapie toegediend, elk bestaande uit 7 sessies.
De behandeling zal tweemaal per week worden gegeven.
Na het voltooien van de eerste cursus van 7 sessies, is er een pauze van een week, waarna de tweede cursus begint.
De behandeling stopt zodra de pijn volledig is verdwenen.
|
Patiënten krijgen alleen een filiforme naaldbehandeling. Tijdens de onderzoeksperiode worden maximaal twee kuren acupunctuurtherapie toegediend, elk bestaande uit 7 sessies.
De behandeling zal tweemaal per week worden gegeven.
Na het voltooien van de eerste cursus van 7 sessies, is er een pauze van een week, waarna de tweede cursus begint.
De behandeling stopt zodra de pijn volledig is verdwenen.
Punaise intradermale naald zal worden aangebracht op geselecteerde acupunctuurpunten na behandeling met draadvormige naald.
De punaisaald blijft 2-3 dagen ingebed in het dermale deel van de patiënt volgens de instructies. Tijdens de onderzoeksperiode worden maximaal twee kuren acupunctuurtherapie toegediend, elk bestaande uit 7 sessies.
De behandeling zal tweemaal per week worden gegeven.
Na het voltooien van de eerste cursus van 7 sessies, is er een pauze van een week, waarna de tweede cursus begint.
De behandeling stopt zodra de pijn volledig is verdwenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van score op Mcgill-pijnformulier (SF)
Tijdsspanne: 1 week
|
De verandering van Score op Mcgill-pijnvorm (SF) tussen baseline en na de 7e behandeling zal worden gemeten en tussen groepen worden vergeleken.
Als de patiënt de behandeling beëindigt vóór de 7e behandeling (om welke reden dan ook, inclusief genezing en uitval), wordt de score van de laatste behandeling gebruikt voor analyse.
|
1 week
|
|
Verandering van pijnintensiteit op visuele analoge schaal (VAS) (1-10)
Tijdsspanne: 1 week
|
De verandering van de pijnscore op de VAS-schaal tussen baseline en na de 7e behandeling wordt gemeten en tussen de groepen vergeleken.
Als de patiënt de behandeling beëindigt vóór de 7e behandeling (om welke reden dan ook, inclusief genezing en uitval), wordt de score van de laatste behandeling gebruikt voor analyse.
Voor alle patiënten wordt 3 maanden na voltooiing van de behandeling een vervolgtelefoongesprek gehouden.
De VAS-score van de behandelingspositie wordt geregistreerd om het patroon van pijnvermindering tussen groepen te begrijpen
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verbetering van klinische tekenen en symptomen
Tijdsspanne: 1 week
|
De verbetering van klinische tekenen en symptomen zal tussen groepen worden vergeleken. De volgende standaard wordt gebruikt om verbetering van klinische tekenen en symptomen te classificeren
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW13-348
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .