복부 수술을 받는 대장암 환자의 수술 전후 면역영양 (PERIOP-02)
2019년 9월 3일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
복부 수술을 받는 대장암 환자의 수술 전후 면역영양에 대한 중개임상시험: PERIOP-02
면역 체계는 암을 죽이고 예방하는 데 중요한 역할을 합니다.
자연 살해(NK) 세포 및 T 세포와 같은 면역 체계의 세포는 수술 후 잘 작동하지 않습니다.
아미노산의 일종인 아르기닌은 신체의 대사 과정에 필수적입니다.
수술은 신체의 아르기닌 감소를 유발하는 것으로 나타났습니다.
차례로, 이 결핍은 NK 세포 억제를 유발합니다.
본 연구에서는 수술 환자의 수술 전후 아르기닌 보충이 NK 세포 기능에 미치는 영향을 알아보고자 합니다.
이 연구에서는 대장암 환자가 수술 5일 전과 수술 5일 후에 복용하게 될 아르기닌이 함유된 영양 보충제와 위약 음료(Enhanced Medical Nutrition에서 제공)를 사용할 것입니다.
환자의 혈액 샘플을 사용하여 NK 세포 수준, 아르기닌 수준 및 아르기나아제 활성을 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 대장암 진단을 받고 외과적 절제가 가능한 환자.
- 18세 이상의 환자
- 적격 환자는 악성 종양의 외과적 절제에 대한 동의서에 서명해야 합니다.
- REB(연구 윤리 위원회)에서 승인한 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
- 크레아틴 청소율>30mL/min의 적절한 신장 기능
- 헤모글로빈 수치 >90 mg/dL
- 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력.
제외 기준:
- 계획된 수술 8주 이내의 이전 보조 화학 요법 또는 방사선 요법.
- 기저 질환(예: HIV/AIDS) 및/또는 약물(예: 전신 코르티코스테로이드, 아자티오프린, 사이클로스포린 A). 피험자는 대체 프레드니손의 생리적 용량 또는 동등한 용량의 코르티코스테로이드(매일 <7.5mg)를 복용 중일 수 있습니다.
- 안정시 저혈압(안정 시 혈압 <90/50)이 있는 피험자.
- 염증성 장질환, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 경피증 또는 다발성 경화증과 같은 자가면역 질환의 병력.
- 심각한 병발성 만성 또는 급성 질병 또는 조사자가 조사 제품에 대한 부당한 고위험으로 간주하는 기타 질병.
- 지속적인 치료가 필요한 모든 부위 및/또는 활동성 헤르페스의 활동성 감염
- 알려진 임신 또는 수유모
- 생선 알레르기가 있는 피험자.
- 흡입 코르티코스테로이드 및 추가 조절제 또는 경구 코르티코스테로이드 치료로 조절되지 않는 천식으로 정의되는 중증 천식 피험자(아르기닌은 알레르기 반응을 일으키거나 기도 부종을 악화시킬 수 있음).
- 알려진 유전성 구아니디노아세테이트 메틸트랜스퍼라제 결핍이 있는 피험자(아르기닌을 크레아틴으로 전환할 수 없기 때문에)
- 간경변증 병력이 있는 피험자
- 최근 6개월 이내에 심근경색 또는 생명을 위협하는 부정맥을 앓은 적이 있는 피험자
- 심부전 또는 불안정 협심증을 유발하는 관상 동맥 질환이 있는 피험자
- 프로토콜을 준수할 가능성이 있는 의학적 또는 심리적 장애가 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 아르기닌을 통한 면역영양
환자는 수술 전 5일과 수술 후 5일 동안 영양 보충을 받게 됩니다.
음료에는 아르기닌이 들어 있습니다.
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1일 3회 아르기닌 보충을 함유한 영양음료
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플라시보_COMPARATOR: 아르기닌 없는 면역영양
이 환자 그룹도 수술 전 5일과 수술 후 5일 동안 아르기닌이 함유되지 않은 영양 음료를 받습니다.
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1일 3회 아르기닌 보충이 없는 영양 음료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 NK 세포 사멸 분석을 사용하여 대조군(위약)과 실험 코호트 사이의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 측정된 NK 세포 사멸.
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 1일
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기준선(수술 전), 수술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대조군(위약)과 실험 코호트 사이의 수술 후 혈청 아르기닌 수치 감소
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 1일, 3일, 5일 및 35일
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기준선(수술 전), 수술 후 1일, 3일, 5일 및 35일
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수술 전후 아르기닌 보충 준수
기간: 수술전 5일 ~ 수술후 5일
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수술전 5일 ~ 수술후 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca C Auer, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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