Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ immunernæring hos kolorektal cancerpatienter, der gennemgår abdominal kirurgi (PERIOP-02)

3. september 2019 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et translationelt klinisk forsøg med perioperativ immunernæring hos patienter med kolorektal cancer, der gennemgår abdominal kirurgi: PERIOP-02

Immunsystemet spiller en vigtig rolle i at hjælpe med at dræbe og forebygge kræft. Immunsystemets celler, såsom naturlige dræberceller (NK) og T-celler, fungerer ikke så godt efter operation. Arginin, en aminosyre, er fundamental i kroppens metaboliske processer. Kirurgi har vist sig at forårsage en reduktion af arginin i kroppen. Til gengæld forårsager denne mangel NK-celleundertrykkelse. I denne undersøgelse ønsker vi at se på virkningerne af arginintilskud før og efter operationen på NK-cellefunktionen hos operationspatienter. I denne undersøgelse vil vi bruge et kosttilskud indeholdende arginin og en placebo-drik (leveret af Enhanced Medical Nutrition), som vil blive indtaget af kolorektal cancerpatienter 5 dage før operationen og 5 dage efter operationen. Ved hjælp af patientblodprøver vil vi måle NK-celleniveauer, argininniveauer og også arginaseaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen primær tyktarmskræft og berettiget til kirurgisk resektion.
  • Patienter > 18 år
  • Berettigede patienter skal have underskrevet et samtykke til kirurgisk resektion af maligniteten.
  • Evne til at forstå og levere en underskrevet informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af det forskningsetiske råd (REB).
  • Tilstrækkelig nyrefunktion med kreatinclearance >30mL/min
  • Hæmoglobinniveau >90 mg/dL
  • Evne til at overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående adjuverende kemoterapi eller stråling inden for 8 uger efter planlagt operation.
  • Dokumenteret betydelig immundefekt på grund af underliggende sygdom (f. HIV/AIDS) og/eller medicin (f.eks. systemiske kortikosteroider, azathioprin, cyclosporin A). Forsøgspersoner kan være på fysiologiske doser af erstatningsprednison eller tilsvarende doser kortikosteroid (<7,5 mg dagligt).
  • Personer med hypotension i hvile (blodtryk <90/50 i hvile).
  • Anamnese med autoimmun sygdom, såsom, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, sklerodermi eller multipel sklerose.
  • Alvorlig interkurrent kronisk eller akut sygdom eller anden sygdom, der af investigator anses for en uberettiget høj risiko for et forsøgsprodukt.
  • Aktiv infektion af ethvert sted og/eller aktiv herpes, der kræver løbende behandling
  • Kendte gravide eller ammende mødre
  • Personer med fiskeallergi.
  • Personer med svær astma defineret som astma, der ikke er kontrolleret med inhalerede kortikosteroider og yderligere kontroller eller ved oral kortikosteroidbehandling (arginin kan forårsage allergisk reaktion eller gøre hævelser i luftvejene værre).
  • Personer med en kendt arvelig guanidinoacetat-methyltransferase-mangel (på grund af manglende evne til at omdanne arginin til kreatin)
  • Person med kendt anamnese med levercirrhose
  • Forsøgspersoner, der har haft et myokardieinfarkt eller livstruende arytmi inden for de sidste 6 måneder
  • Personer med hjertesvigt eller koronararteriesygdom, der forårsager ustabil angina
  • Personer med en medicinsk eller psykologisk hindring for sandsynlig overholdelse af protokollen bør udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Immunnæring med arginin
Patienterne vil modtage ernæringstilskuddet i 5 dage før operationen og i 5 dage efter. Drikken vil indeholde arginin.
Kosttilskud: Immunnæring med arginin
Ernæringsdrik indeholdende supplerende arginin taget 3 gange om dagen
PLACEBO_COMPARATOR: Immunnæring uden arginin
Denne gruppe patienter vil også modtage en ernæringsdrik, men uden arginin i 5 dage før operationen og i 5 dage efter operationen.
Kosttilskud: Immunnæring uden arginin
Ernæringsdrik uden supplerende arginin taget 3 gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NK-celledrab som målt på perifere blodmononukleære celler (PBMC) mellem kontrol- (placebo) og eksperimentelle kohorter ved anvendelse af et standard NK-celledrab-assay.
Tidsramme: Baseline (før operation), postoperativ dag 1
Baseline (før operation), postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i postoperative serum arginin niveauer mellem kontrol (placebo) og eksperimentelle kohorter
Tidsramme: Baseline (før operation), postoperativ dag 1, 3, 5 og 35
Baseline (før operation), postoperativ dag 1, 3, 5 og 35
Overholdelse af perioperativt arginintilskud
Tidsramme: 5 dage præoperativt til 5 dage postoperativt
5 dage præoperativt til 5 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca C Auer, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2016

Først opslået (SKØN)

8. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160732-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ColoRektal Cancer

Kliniske forsøg med Immunnæring med arginin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner