Perioperativ immunernæring hos kolorektal kreftpasienter som gjennomgår abdominal kirurgi (PERIOP-02)
3. september 2019 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
En translationell klinisk studie av perioperativ immunernæring hos pasienter med kolorektal kreft som gjennomgår abdominal kirurgi: PERIOP-02
Immunsystemet spiller en viktig rolle i å drepe og forebygge kreft.
Immunsystemets celler, som naturlige drepeceller (NK) og T-celler, fungerer ikke like godt etter operasjonen.
Arginin, en aminosyre, er grunnleggende i kroppens metabolske prosesser.
Kirurgi har vist seg å forårsake en reduksjon av arginin i kroppen.
I sin tur forårsaker denne mangelen NK-celleundertrykkelse.
I denne studien ønsker vi å se på effekten av arginintilskudd før og etter operasjon på NK-cellefunksjon hos operasjonspasienter.
I denne studien vil vi bruke et kosttilskudd som inneholder arginin og en placebo-drikk (levert av Enhanced Medical Nutrition) som vil bli tatt av kolorektal kreftpasienter 5 dager før operasjonen og 5 dager etter operasjonen.
Ved hjelp av pasientblodprøver vil vi måle NK-cellenivåer, argininnivåer og også arginaseaktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen primær kolorektal kreft og kvalifisert for kirurgisk reseksjon.
- Pasienter > 18 år
- Kvalifiserte pasienter må ha signert et samtykke for kirurgisk reseksjon av maligniteten.
- Evne til å forstå og gi et signert skjema for informert samtykke (ICF) godkjent av Research ethics board (REB).
- Tilstrekkelig nyrefunksjon med kreatinclearance >30 ml/min
- Hemoglobinnivå >90 mg/dL
- Evne til å overholde protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere adjuvant kjemoterapi eller stråling innen 8 uker etter planlagt operasjon.
- Dokumentert betydelig immunsvikt på grunn av underliggende sykdom (f. HIV/AIDS) og/eller medisiner (f.eks. systemiske kortikosteroider, azatioprin, ciklosporin A). Personer kan være på fysiologiske doser av prednison-erstatning eller tilsvarende doser kortikosteroid (<7,5 mg daglig).
- Personer med hypotensjon i hvile (blodtrykk <90/50 i hvile).
- Anamnese med autoimmun sykdom, slik som, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, sklerodermi eller multippel sklerose.
- Alvorlig interkurrent kronisk eller akutt sykdom, eller annen sykdom ansett av etterforskeren som en uberettiget høy risiko for et undersøkelsesprodukt.
- Aktiv infeksjon av ethvert sted og/eller aktiv herpes som krever pågående behandling
- Kjente gravide eller ammende mødre
- Personer med fiskeallergi.
- Personer med alvorlig astma definert som astma som ikke kontrolleres med inhalerte kortikosteroider og tilleggskontrollere eller ved oral kortikosteroidbehandling (arginin kan forårsake allergisk respons eller gjøre hevelse i luftveiene verre).
- Personer med kjent arvelig guanidinoacetat-metyltransferase-mangel (på grunn av manglende evne til å omdanne arginin til kreatin)
- Person med kjent historie med levercirrhose
- Personer som har hatt et hjerteinfarkt eller livstruende arytmi i løpet av de siste 6 månedene
- Personer med hjertesvikt eller koronararteriesykdom som forårsaker ustabil angina
- Personer med medisinsk eller psykologisk hindring for sannsynlig overholdelse av protokollen bør utelukkes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Immunernæring med arginin
Pasientene vil motta kosttilskuddet i 5 dager før operasjonen og i 5 dager etter.
Drikken vil inneholde arginin.
|
Næringsdrikk som inneholder ekstra arginin tatt 3 ganger om dagen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Immunnæring uten arginin
Denne pasientgruppen vil også få en næringsdrikk, men uten arginin i 5 dager før operasjonen og i 5 dager etter operasjonen.
|
Næringsdrikk uten ekstra arginin tatt 3 ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NK-celledrap målt på perifert blod mononukleære celler (PBMC) mellom kontroll- (placebo) og eksperimentelle kohorter, ved bruk av en standard NK-celledrapsanalyse.
Tidsramme: Baseline (før operasjon), postoperativ dag 1
|
Baseline (før operasjon), postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nedgang i postoperative serum argininnivåer mellom kontroll (placebo) og eksperimentelle kohorter
Tidsramme: Baseline (før operasjon), postoperativ dag 1, 3, 5 og 35
|
Baseline (før operasjon), postoperativ dag 1, 3, 5 og 35
|
|
Overholdelse av perioperativt arginintilskudd
Tidsramme: 5 dager preoperativt til 5 dager postoperativt
|
5 dager preoperativt til 5 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca C Auer, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
8. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20160732-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .