Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ immunernæring hos kolorektal kreftpasienter som gjennomgår abdominal kirurgi (PERIOP-02)

3. september 2019 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

En translationell klinisk studie av perioperativ immunernæring hos pasienter med kolorektal kreft som gjennomgår abdominal kirurgi: PERIOP-02

Immunsystemet spiller en viktig rolle i å drepe og forebygge kreft. Immunsystemets celler, som naturlige drepeceller (NK) og T-celler, fungerer ikke like godt etter operasjonen. Arginin, en aminosyre, er grunnleggende i kroppens metabolske prosesser. Kirurgi har vist seg å forårsake en reduksjon av arginin i kroppen. I sin tur forårsaker denne mangelen NK-celleundertrykkelse. I denne studien ønsker vi å se på effekten av arginintilskudd før og etter operasjon på NK-cellefunksjon hos operasjonspasienter. I denne studien vil vi bruke et kosttilskudd som inneholder arginin og en placebo-drikk (levert av Enhanced Medical Nutrition) som vil bli tatt av kolorektal kreftpasienter 5 dager før operasjonen og 5 dager etter operasjonen. Ved hjelp av pasientblodprøver vil vi måle NK-cellenivåer, argininnivåer og også arginaseaktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen primær kolorektal kreft og kvalifisert for kirurgisk reseksjon.
  • Pasienter > 18 år
  • Kvalifiserte pasienter må ha signert et samtykke for kirurgisk reseksjon av maligniteten.
  • Evne til å forstå og gi et signert skjema for informert samtykke (ICF) godkjent av Research ethics board (REB).
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon med kreatinclearance >30 ml/min
  • Hemoglobinnivå >90 mg/dL
  • Evne til å overholde protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere adjuvant kjemoterapi eller stråling innen 8 uker etter planlagt operasjon.
  • Dokumentert betydelig immunsvikt på grunn av underliggende sykdom (f. HIV/AIDS) og/eller medisiner (f.eks. systemiske kortikosteroider, azatioprin, ciklosporin A). Personer kan være på fysiologiske doser av prednison-erstatning eller tilsvarende doser kortikosteroid (<7,5 mg daglig).
  • Personer med hypotensjon i hvile (blodtrykk <90/50 i hvile).
  • Anamnese med autoimmun sykdom, slik som, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, sklerodermi eller multippel sklerose.
  • Alvorlig interkurrent kronisk eller akutt sykdom, eller annen sykdom ansett av etterforskeren som en uberettiget høy risiko for et undersøkelsesprodukt.
  • Aktiv infeksjon av ethvert sted og/eller aktiv herpes som krever pågående behandling
  • Kjente gravide eller ammende mødre
  • Personer med fiskeallergi.
  • Personer med alvorlig astma definert som astma som ikke kontrolleres med inhalerte kortikosteroider og tilleggskontrollere eller ved oral kortikosteroidbehandling (arginin kan forårsake allergisk respons eller gjøre hevelse i luftveiene verre).
  • Personer med kjent arvelig guanidinoacetat-metyltransferase-mangel (på grunn av manglende evne til å omdanne arginin til kreatin)
  • Person med kjent historie med levercirrhose
  • Personer som har hatt et hjerteinfarkt eller livstruende arytmi i løpet av de siste 6 månedene
  • Personer med hjertesvikt eller koronararteriesykdom som forårsaker ustabil angina
  • Personer med medisinsk eller psykologisk hindring for sannsynlig overholdelse av protokollen bør utelukkes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Immunernæring med arginin
Pasientene vil motta kosttilskuddet i 5 dager før operasjonen og i 5 dager etter. Drikken vil inneholde arginin.
Kosttilskudd: Immunernæring med arginin
Næringsdrikk som inneholder ekstra arginin tatt 3 ganger om dagen
PLACEBO_COMPARATOR: Immunnæring uten arginin
Denne pasientgruppen vil også få en næringsdrikk, men uten arginin i 5 dager før operasjonen og i 5 dager etter operasjonen.
Kosttilskudd: Immunnæring uten arginin
Næringsdrikk uten ekstra arginin tatt 3 ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NK-celledrap målt på perifert blod mononukleære celler (PBMC) mellom kontroll- (placebo) og eksperimentelle kohorter, ved bruk av en standard NK-celledrapsanalyse.
Tidsramme: Baseline (før operasjon), postoperativ dag 1
Baseline (før operasjon), postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgang i postoperative serum argininnivåer mellom kontroll (placebo) og eksperimentelle kohorter
Tidsramme: Baseline (før operasjon), postoperativ dag 1, 3, 5 og 35
Baseline (før operasjon), postoperativ dag 1, 3, 5 og 35
Overholdelse av perioperativt arginintilskudd
Tidsramme: 5 dager preoperativt til 5 dager postoperativt
5 dager preoperativt til 5 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca C Auer, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

8. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20160732-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Immunernæring med arginin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere