Perioperatieve immunovoeding bij patiënten met colorectale kanker die een buikoperatie ondergaan (PERIOP-02)
3 september 2019 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Een translationeel klinisch onderzoek naar peri-operatieve immunovoeding bij colorectale kankerpatiënten die een buikoperatie ondergaan: PERIOP-02
Het immuunsysteem speelt een belangrijke rol bij het helpen doden en voorkomen van kanker.
Cellen van het immuunsysteem, zoals natural killer (NK)-cellen en T-cellen, werken minder goed na een operatie.
Arginine, een aminozuur, is fundamenteel in metabolische processen van het lichaam.
Chirurgie heeft aangetoond dat het een vermindering van arginine in het lichaam veroorzaakt.
Dit tekort veroorzaakt op zijn beurt onderdrukking van NK-cellen.
In deze studie willen we kijken naar de effecten van argininesuppletie voor en na een operatie op de NK-celfunctie bij operatiepatiënten.
In deze studie gebruiken we een voedingssupplement met arginine en een placebodrankje (geleverd door Enhanced Medical Nutrition) dat patiënten met dikkedarmkanker 5 dagen voor de operatie en 5 dagen na de operatie zullen innemen.
Met behulp van bloedmonsters van patiënten zullen we NK-celniveaus, arginineniveaus en ook arginase-activiteit meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van primaire colorectale kanker die in aanmerking komen voor chirurgische resectie.
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- In aanmerking komende patiënten moeten een toestemming hebben ondertekend voor chirurgische resectie van de maligniteit.
- Mogelijkheid om een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te verstrekken dat is goedgekeurd door de Research Ethics Board (REB).
- Adequate nierfunctie met creatineklaring >30 ml/min
- Hemoglobinegehalte >90 mg/dL
- Mogelijkheid om te voldoen aan protocolvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande adjuvante chemotherapie of bestraling binnen 8 weken na geplande operatie.
- Gedocumenteerde significante immunodeficiëntie als gevolg van een onderliggende ziekte (bijv. hiv/aids) en/of medicijnen (bijv. systemische corticosteroïden, azathioprine, ciclosporine A). Proefpersonen kunnen fysiologische doses vervangend prednison of equivalente doses corticosteroïden (<7,5 mg per dag) gebruiken.
- Proefpersonen met hypotensie in rust (bloeddruk <90/50 in rust).
- Geschiedenis van auto-immuunziekte, zoals maar niet beperkt tot inflammatoire darmziekte, systemische lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, sclerodermie of multiple sclerose.
- Ernstige bijkomende chronische of acute ziekte, of andere ziekte die door de onderzoeker wordt beschouwd als een ongerechtvaardigd hoog risico voor een onderzoeksproduct.
- Actieve infectie van elke plaats en/of actieve herpes die voortdurende behandeling vereist
- Bekende zwangere of zogende moeders
- Proefpersonen met een visallergie.
- Proefpersonen met ernstig astma, gedefinieerd als astma dat niet onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en aanvullende controlemiddelen of met orale corticosteroïden (arginine kan een allergische reactie veroorzaken of de zwelling in de luchtwegen verergeren).
- Proefpersonen met een bekende erfelijke guanidinoacetaat-methyltransferasedeficiëntie (vanwege een onvermogen om arginine in creatine om te zetten)
- Proefpersoon met bekende voorgeschiedenis van levercirrose
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een hartinfarct of levensbedreigende aritmie hebben gehad
- Onderwerpen met hartfalen of coronaire hartziekte die onstabiele angina veroorzaken
- Proefpersonen met een medische of psychologische belemmering voor waarschijnlijke naleving van het protocol moeten worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Immuunvoeding met arginine
Patiënten krijgen het voedingssupplement gedurende 5 dagen vóór de operatie en gedurende 5 dagen erna.
De drank zal arginine bevatten.
|
Voedingsdrank met aanvullend arginine, 3 keer per dag ingenomen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Immunonvoeding zonder arginine
Deze groep patiënten krijgt gedurende 5 dagen voor de operatie en gedurende 5 dagen na de operatie ook een voedingsdrank zonder arginine.
|
Voedingsdrank zonder aanvullende arginine, 3 keer per dag ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
NK-celdoding zoals gemeten op perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) tussen de controlecohorten (placebo) en experimentele cohorten, met behulp van een standaard NK-celdodingsassay.
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie), postoperatieve dag 1
|
Baseline (vóór de operatie), postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afname van postoperatieve argininespiegels in het serum tussen de controle (placebo) en experimentele cohorten
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie), postoperatieve dag 1, 3, 5 en 35
|
Baseline (vóór de operatie), postoperatieve dag 1, 3, 5 en 35
|
|
Naleving van perioperatieve argininesuppletie
Tijdsspanne: 5 dagen preoperatief tot 5 dagen postoperatief
|
5 dagen preoperatief tot 5 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca C Auer, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20160732-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .